Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shoda mezi ultranízkými dávkami (ULD) a standardními dávkami CT při hledání traumatického poranění mozku (ULD-CRANE)

7. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Shoda mezi ultranízkými dávkami (ULD) a konvenčními standardními dávkami CT při hledání traumatického poranění mozku na pohotovosti

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit diagnostickou shodu ultranízkodávkových a standardních dávek rekonstruovaných počítačových tomografií pomocí algoritmu ADMIRE pro vyhledávání intrakraniálních lézí - hemoragických i kostních - u pacientů s úrazem na oddělení urgentního příjmu. Studie bude také hodnotit diagnostický výkon obou protokolů a také rychlost čtení obrazu. Poprvé budou akvizice ≤ 10 mGy (nižší hodnota, než je uváděno v literatuře) prováděny špičkovými skenery dostupnými na pohotovosti pro vyhledávání intrakraniálních lézí. Tyto skenery jsou vybaveny nejnovější generací iteračních algoritmů ADMIRE.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění hlavy je častým důvodem konzultace na pohotovostním oddělení. CT počítačová tomografie je standardním vyšetřením vedoucím k rychlé léčbě pacienta (přijetí na intenzivní péči nebo neurochirurgické řízení). Prevalence traumatických lézí, intrakraniálního krvácení nebo zlomenin se odhaduje na 90 % u pacientů se středně těžkým nebo těžkým poraněním hlavy, což ospravedlňuje systematické používání CT vyšetření.

Rentgenová expozice z CT skenerů patří mezi nejvyšší (objednávka z 23. května 2019 pro diagnostické referenční úrovně, DRL). Principy radiační ochrany proto vyžadují nepřetržitou optimalizaci akvizičních postupů, aby byla zajištěna nejnižší možná dávka pro pacienta při zachování uspokojivé kvality obrazu pro diagnostiku. V posledních letech byly vyvinuty technologické inovace k optimalizaci dávky dodávané do skeneru, jako jsou iterativní rekonstrukce. Na zobrazovacím oddělení Fakultní nemocnice v Nîmes byla provedena řada studií kvality obrazu a antropomorfních fantomů a mrtvol. Následně byly na pacientech provedeny studie proveditelnosti, které zdůrazňovaly použití ultranízkodávkového skeneru k detekci běžných patologií. Tyto studie umožnily nastavit akvizice "ultra-nízkých dávek" pro několik patologií s efektivní úrovní dávky blízkou standardnímu radiografickému vyšetření. Tyto ultranízkodávkové akvizice jsou nyní rutinně používány v naší klinické praxi pro vyšetření hrudníku, páteře, pánve a proximálních femurů, končetin a abdomino-pánve.

V literatuře některé studie zkoumaly proveditelnost akvizice ultranízkých dávek pro průzkum ucha, nosu a krku nebo lebky. Naše studie je v kontextu hodnocení akvizic ULD pro CT lebky pro traumatické intrakraniální léze. Studie Corcuera-Solana a kol. (2014) prokázali proveditelnost akvizice ULD (Scanographic Dose Index in Volume, průměr SDVI = 15,5 mGy) ve srovnání se standardní akvizicí (průměr SDVI = 48,38 mGy) ve sledování heterogenní skupiny pacientů přijatých na neurochirurgickou intenzivní péči jednotka, bez vyhodnocení diagnostického výkonu dvou akvizic. V této studii byl použitý skener Siemens vybaven 2. generací iterativního rekonstrukčního algoritmu (SAFIRE).

Od té doby byl vyvinut algoritmus 3. generace (ADMIRE), který umožňuje zlepšení textury obrazu, čímž upřednostňuje použití ultranízkých dávek pro struktury s nižším spontánním kontrastem, jako je encefalon. Domníváme se, že by proto bylo možné vyhledávat intrakraniální léze u pacientů s traumatem pomocí protokolů s ultranízkými dávkami, které by měly umožnit snížit dávky podávané pacientovi při zachování dostatečné kvality obrazu pro diagnostiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Nîmes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti v nouzové situaci s traumatem hlavy vyžadujícím skenování, tj. se středně těžkým nebo těžkým poraněním lebky, skupina 1 nebo 2 podle klasifikace Brain Trauma Task Force (Pokyny pro léčbu těžkého poranění hlavy. J Neurotrauma 2000; 17: 507-11), jak je popsáno v P. Schoettker et al. 2001).
  • Pacient s izolovaným poraněním lebky nebo polytraumatizovaný pacient včetně poranění lebky.
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas nebo za kterého dal informovaný souhlas důvěrná osoba nebo zákonný zástupce / rodinný příslušník a podepsal za pacienta formulář souhlasu, pokud byl pacient zařazen do pohotovosti.
  • Pacienti přidružení k systému zdravotního pojištění nebo příjemci tohoto systému zdravotního pojištění.
  • Všichni dospělí pacienti ve věku 18 a více let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se již účastní jiné studie, pro kterou není povoleno účastnit se jiných klinických studií.
  • Pacienti ve vylučovacím období určeném jinou studií.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo před porodem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti vyžadující CT vyšetření při hledání kraniálních lézí po úrazu hlavy
Všichni pacienti podstoupí jak konvenční dávkové, tak ultranízkodávkové CT vyšetření při hledání kraniálních lézí po úrazu hlavy.
Kromě běžného CT vyšetření s konvenční dávkou záření budou tito pacienti také podstupovat ultranízkodávkové CT vyšetření při hledání kraniálních lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost alespoň jednoho extradurálního hematomu nalezeného na standardní dávce CT
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
Přítomnost alespoň jednoho extradurálního hematomu nalezeného na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
Přítomnost alespoň jednoho subarachnoidálního krvácení zjištěného na standardní dávce CT
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
Přítomnost alespoň jednoho subarachnoidálního krvácení zjištěného na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
Přítomnost alespoň jednoho subdurálního hematomu nalezeného na standardní dávce CT
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
Přítomnost alespoň jednoho subdurálního hematomu nalezeného na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
Přítomnost alespoň jednoho intraparenchymálního krvácení zjištěného na standardní dávce CT
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
Přítomnost alespoň jednoho intraparenchymálního krvácení zjištěného na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A. Přítomnost alespoň jedné kostní léze v lebce, oblouku nebo obličeji zjištěná na standardní dávce CT
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
A. Přítomnost alespoň jedné kostní léze v lebce, oblouku nebo obličeji zjištěná na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
B. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze nalezené na CT skenu se standardní dávkou
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
B. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze nalezené na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
C. Přítomnost alespoň jedné léze lebeční kosti zjištěná na CT skenu se standardní dávkou
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
C. Přítomnost alespoň jedné léze lebeční kosti zjištěná na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
D. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze zjištěné na standardní dávce CT podle radiologa.
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
D. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze nalezené na ultranízkodávkovém CT vyšetření podle radiologa.
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
E. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze nalezené na standardní dávce CT
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
E. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze nalezené na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
Ocenění Fi.Radiologa za CT sken se standardní dávkou: kvalita obrazu
Časové okno: Den 0
Použije se stupnice 1 - 4 (1 = interpretovatelné, 2 = interpretovatelné i přes mírný technický problém (centrování, pohyb, konstanty) 3 = zcela interpretovatelné i přes mírný technický problém, 4 = žádné technické problémy)
Den 0
Ocenění Fi.Radiologist ultranízkodávkovaného CT skenu: kvalita obrazu
Časové okno: Den 0
Použije se stupnice 1 - 4 (1 = interpretovatelné, 2 = interpretovatelné i přes mírný technický problém (centrování, pohyb, konstanty) 3 = zcela interpretovatelné i přes mírný technický problém, 4 = žádné technické problémy)
Den 0
Ocenění radiologa CT-scanu se standardní dávkou: diagnostická kvalita
Časové okno: Den 0
Bude použita stupnice 1–5 (1 = nepřijatelné, 2 = neoptimální, 3 = přijatelné, 4 = nadprůměrné, 5 = vynikající)
Den 0
Ocenění radiologa za ultranízkodávkové CT vyšetření: diagnostická kvalita
Časové okno: Den 0
Bude použita stupnice 1 - 5 Bude použita stupnice 1 - 5 (1 = nepřijatelné, 2 = suboptimální, 3 = přijatelné, 4 = nadprůměrné, 5 = vynikající)
Den 0
Ocenění radiologa CT vyšetření se standardní dávkou: úroveň spolehlivosti
Časové okno: Den 0
Bude použita stupnice 1 - 5 (1 = velmi špatné, 2 = špatné, 3 = střední, 4 = vysoké, 5 = vynikající)
Den 0
Ocenění radiologů pro ultranízkodávkové CT vyšetření: úroveň důvěry
Časové okno: Den 0
Bude použita stupnice 1 - 5 (1 = velmi špatné, 2 = špatné, 3 = střední, 4 = vysoké, 5 = vynikající)
Den 0
G. Celková dávka rentgenových paprsků dodaných pomocí CT skenu se standardní dávkou: DLP
Časové okno: Den 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) bude použit k měření produktu délky dávky (DLP) měřeného v mGy*cm
Den 0
G. Celková dávka rentgenových paprsků dodaných s ultranízkodávkovým CT skenem: DLP
Časové okno: Den 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) bude použit k měření produktu délky dávky (DLP) měřeného v mGy*cm
Den 0
G. Celková dávka rentgenových paprsků dodaných pomocí CT-scanu se standardní dávkou: CTDI
Časové okno: Den 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) bude použit k měření dávkového indexu počítačové tomografie v mGy
Den 0
G. Celková dávka rentgenových paprsků dodaných s ultranízkodávkovým CT skenem: CTDI
Časové okno: Den 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) bude použit k měření dávkového indexu počítačové tomografie v mGy
Den 0
H. Interpretační čas pomocí CT skenu se standardní dávkou
Časové okno: Den 0
Doba potřebná k interpretaci snímků bude měřena v minutách
Den 0
H. Interpretační čas s ultranízkodávkovým CT skenem
Časové okno: Den 0
Doba potřebná k interpretaci snímků bude měřena v minutách
Den 0
I. Provedení standardní dávky CT pro pacienty s polytraumatem. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze.
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
I. Provedení ultranízkodávkového CT vyšetření u pacientů se samotným poraněním lebky. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
I. Obecný výkon ultranízkodávkového CT vyšetření u pacientů s polytraumatem: Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
I. Obecný výkon standardní dávky CT pro pacienty se samotným poraněním lebky. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk pacienta
Časové okno: Den 0
V letech
Den 0
Hmotnost pacienta
Časové okno: Den 0
V kilech
Den 0
Výška pacienta
Časové okno: Den 0
V cm
Den 0
Index tělesné hmotnosti pacienta
Časové okno: Den 0
Index tělesné hmotnosti pacienta vypočítá počítač podle hmotnosti a výšky pacienta (v kg/m²)
Den 0
Typ traumatu
Časové okno: Den 0
Typ traumatu bude zaznamenán
Den 0
Okolnosti traumatu
Časové okno: Den 0
Okolnosti traumatu budou zaznamenány
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit