- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04939688
Shoda mezi ultranízkými dávkami (ULD) a standardními dávkami CT při hledání traumatického poranění mozku (ULD-CRANE)
Shoda mezi ultranízkými dávkami (ULD) a konvenčními standardními dávkami CT při hledání traumatického poranění mozku na pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poranění hlavy je častým důvodem konzultace na pohotovostním oddělení. CT počítačová tomografie je standardním vyšetřením vedoucím k rychlé léčbě pacienta (přijetí na intenzivní péči nebo neurochirurgické řízení). Prevalence traumatických lézí, intrakraniálního krvácení nebo zlomenin se odhaduje na 90 % u pacientů se středně těžkým nebo těžkým poraněním hlavy, což ospravedlňuje systematické používání CT vyšetření.
Rentgenová expozice z CT skenerů patří mezi nejvyšší (objednávka z 23. května 2019 pro diagnostické referenční úrovně, DRL). Principy radiační ochrany proto vyžadují nepřetržitou optimalizaci akvizičních postupů, aby byla zajištěna nejnižší možná dávka pro pacienta při zachování uspokojivé kvality obrazu pro diagnostiku. V posledních letech byly vyvinuty technologické inovace k optimalizaci dávky dodávané do skeneru, jako jsou iterativní rekonstrukce. Na zobrazovacím oddělení Fakultní nemocnice v Nîmes byla provedena řada studií kvality obrazu a antropomorfních fantomů a mrtvol. Následně byly na pacientech provedeny studie proveditelnosti, které zdůrazňovaly použití ultranízkodávkového skeneru k detekci běžných patologií. Tyto studie umožnily nastavit akvizice "ultra-nízkých dávek" pro několik patologií s efektivní úrovní dávky blízkou standardnímu radiografickému vyšetření. Tyto ultranízkodávkové akvizice jsou nyní rutinně používány v naší klinické praxi pro vyšetření hrudníku, páteře, pánve a proximálních femurů, končetin a abdomino-pánve.
V literatuře některé studie zkoumaly proveditelnost akvizice ultranízkých dávek pro průzkum ucha, nosu a krku nebo lebky. Naše studie je v kontextu hodnocení akvizic ULD pro CT lebky pro traumatické intrakraniální léze. Studie Corcuera-Solana a kol. (2014) prokázali proveditelnost akvizice ULD (Scanographic Dose Index in Volume, průměr SDVI = 15,5 mGy) ve srovnání se standardní akvizicí (průměr SDVI = 48,38 mGy) ve sledování heterogenní skupiny pacientů přijatých na neurochirurgickou intenzivní péči jednotka, bez vyhodnocení diagnostického výkonu dvou akvizic. V této studii byl použitý skener Siemens vybaven 2. generací iterativního rekonstrukčního algoritmu (SAFIRE).
Od té doby byl vyvinut algoritmus 3. generace (ADMIRE), který umožňuje zlepšení textury obrazu, čímž upřednostňuje použití ultranízkých dávek pro struktury s nižším spontánním kontrastem, jako je encefalon. Domníváme se, že by proto bylo možné vyhledávat intrakraniální léze u pacientů s traumatem pomocí protokolů s ultranízkými dávkami, které by měly umožnit snížit dávky podávané pacientovi při zachování dostatečné kvality obrazu pro diagnostiku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti v nouzové situaci s traumatem hlavy vyžadujícím skenování, tj. se středně těžkým nebo těžkým poraněním lebky, skupina 1 nebo 2 podle klasifikace Brain Trauma Task Force (Pokyny pro léčbu těžkého poranění hlavy. J Neurotrauma 2000; 17: 507-11), jak je popsáno v P. Schoettker et al. 2001).
- Pacient s izolovaným poraněním lebky nebo polytraumatizovaný pacient včetně poranění lebky.
- Pacient schopný dát informovaný souhlas nebo za kterého dal informovaný souhlas důvěrná osoba nebo zákonný zástupce / rodinný příslušník a podepsal za pacienta formulář souhlasu, pokud byl pacient zařazen do pohotovosti.
- Pacienti přidružení k systému zdravotního pojištění nebo příjemci tohoto systému zdravotního pojištění.
- Všichni dospělí pacienti ve věku 18 a více let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se již účastní jiné studie, pro kterou není povoleno účastnit se jiných klinických studií.
- Pacienti ve vylučovacím období určeném jinou studií.
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo před porodem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti vyžadující CT vyšetření při hledání kraniálních lézí po úrazu hlavy
Všichni pacienti podstoupí jak konvenční dávkové, tak ultranízkodávkové CT vyšetření při hledání kraniálních lézí po úrazu hlavy.
|
Kromě běžného CT vyšetření s konvenční dávkou záření budou tito pacienti také podstupovat ultranízkodávkové CT vyšetření při hledání kraniálních lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost alespoň jednoho extradurálního hematomu nalezeného na standardní dávce CT
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jednoho extradurálního hematomu nalezeného na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jednoho subarachnoidálního krvácení zjištěného na standardní dávce CT
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jednoho subarachnoidálního krvácení zjištěného na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jednoho subdurálního hematomu nalezeného na standardní dávce CT
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jednoho subdurálního hematomu nalezeného na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jednoho intraparenchymálního krvácení zjištěného na standardní dávce CT
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jednoho intraparenchymálního krvácení zjištěného na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A. Přítomnost alespoň jedné kostní léze v lebce, oblouku nebo obličeji zjištěná na standardní dávce CT
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
A. Přítomnost alespoň jedné kostní léze v lebce, oblouku nebo obličeji zjištěná na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
B. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze nalezené na CT skenu se standardní dávkou
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
B. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze nalezené na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
C. Přítomnost alespoň jedné léze lebeční kosti zjištěná na CT skenu se standardní dávkou
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
C. Přítomnost alespoň jedné léze lebeční kosti zjištěná na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
D. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze zjištěné na standardní dávce CT podle radiologa.
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
D. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze nalezené na ultranízkodávkovém CT vyšetření podle radiologa.
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
E. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze nalezené na standardní dávce CT
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
E. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze nalezené na ultranízkodávkovém CT vyšetření
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Ocenění Fi.Radiologa za CT sken se standardní dávkou: kvalita obrazu
Časové okno: Den 0
|
Použije se stupnice 1 - 4 (1 = interpretovatelné, 2 = interpretovatelné i přes mírný technický problém (centrování, pohyb, konstanty) 3 = zcela interpretovatelné i přes mírný technický problém, 4 = žádné technické problémy)
|
Den 0
|
|
Ocenění Fi.Radiologist ultranízkodávkovaného CT skenu: kvalita obrazu
Časové okno: Den 0
|
Použije se stupnice 1 - 4 (1 = interpretovatelné, 2 = interpretovatelné i přes mírný technický problém (centrování, pohyb, konstanty) 3 = zcela interpretovatelné i přes mírný technický problém, 4 = žádné technické problémy)
|
Den 0
|
|
Ocenění radiologa CT-scanu se standardní dávkou: diagnostická kvalita
Časové okno: Den 0
|
Bude použita stupnice 1–5 (1 = nepřijatelné, 2 = neoptimální, 3 = přijatelné, 4 = nadprůměrné, 5 = vynikající)
|
Den 0
|
|
Ocenění radiologa za ultranízkodávkové CT vyšetření: diagnostická kvalita
Časové okno: Den 0
|
Bude použita stupnice 1 - 5 Bude použita stupnice 1 - 5 (1 = nepřijatelné, 2 = suboptimální, 3 = přijatelné, 4 = nadprůměrné, 5 = vynikající)
|
Den 0
|
|
Ocenění radiologa CT vyšetření se standardní dávkou: úroveň spolehlivosti
Časové okno: Den 0
|
Bude použita stupnice 1 - 5 (1 = velmi špatné, 2 = špatné, 3 = střední, 4 = vysoké, 5 = vynikající)
|
Den 0
|
|
Ocenění radiologů pro ultranízkodávkové CT vyšetření: úroveň důvěry
Časové okno: Den 0
|
Bude použita stupnice 1 - 5 (1 = velmi špatné, 2 = špatné, 3 = střední, 4 = vysoké, 5 = vynikající)
|
Den 0
|
|
G. Celková dávka rentgenových paprsků dodaných pomocí CT skenu se standardní dávkou: DLP
Časové okno: Den 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) bude použit k měření produktu délky dávky (DLP) měřeného v mGy*cm
|
Den 0
|
|
G. Celková dávka rentgenových paprsků dodaných s ultranízkodávkovým CT skenem: DLP
Časové okno: Den 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) bude použit k měření produktu délky dávky (DLP) měřeného v mGy*cm
|
Den 0
|
|
G. Celková dávka rentgenových paprsků dodaných pomocí CT-scanu se standardní dávkou: CTDI
Časové okno: Den 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) bude použit k měření dávkového indexu počítačové tomografie v mGy
|
Den 0
|
|
G. Celková dávka rentgenových paprsků dodaných s ultranízkodávkovým CT skenem: CTDI
Časové okno: Den 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) bude použit k měření dávkového indexu počítačové tomografie v mGy
|
Den 0
|
|
H. Interpretační čas pomocí CT skenu se standardní dávkou
Časové okno: Den 0
|
Doba potřebná k interpretaci snímků bude měřena v minutách
|
Den 0
|
|
H. Interpretační čas s ultranízkodávkovým CT skenem
Časové okno: Den 0
|
Doba potřebná k interpretaci snímků bude měřena v minutách
|
Den 0
|
|
I. Provedení standardní dávky CT pro pacienty s polytraumatem. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze.
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
I. Provedení ultranízkodávkového CT vyšetření u pacientů se samotným poraněním lebky. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
I. Obecný výkon ultranízkodávkového CT vyšetření u pacientů s polytraumatem: Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
I. Obecný výkon standardní dávky CT pro pacienty se samotným poraněním lebky. Přítomnost alespoň jedné intrakraniální hemoragické léze a přítomnost alespoň jedné kostní léze
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk pacienta
Časové okno: Den 0
|
V letech
|
Den 0
|
|
Hmotnost pacienta
Časové okno: Den 0
|
V kilech
|
Den 0
|
|
Výška pacienta
Časové okno: Den 0
|
V cm
|
Den 0
|
|
Index tělesné hmotnosti pacienta
Časové okno: Den 0
|
Index tělesné hmotnosti pacienta vypočítá počítač podle hmotnosti a výšky pacienta (v kg/m²)
|
Den 0
|
|
Typ traumatu
Časové okno: Den 0
|
Typ traumatu bude zaznamenán
|
Den 0
|
|
Okolnosti traumatu
Časové okno: Den 0
|
Okolnosti traumatu budou zaznamenány
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Greffier J, Fernandez A, Macri F, Freitag C, Metge L, Beregi JP. Which dose for what image? Iterative reconstruction for CT scan. Diagn Interv Imaging. 2013 Nov;94(11):1117-21. doi: 10.1016/j.diii.2013.03.008. Epub 2013 Jun 22.
- Greffier J, Macri F, Larbi A, Fernandez A, Khasanova E, Pereira F, Mekkaoui C, Beregi JP. Dose reduction with iterative reconstruction: Optimization of CT protocols in clinical practice. Diagn Interv Imaging. 2015 May;96(5):477-86. doi: 10.1016/j.diii.2015.02.007. Epub 2015 Mar 19.
- Larbi A, Orliac C, Frandon J, Pereira F, Ruyer A, Goupil J, Macri F, Beregi JP, Greffier J. Detection and characterization of focal liver lesions with ultra-low dose computed tomography in neoplastic patients. Diagn Interv Imaging. 2018 May;99(5):311-320. doi: 10.1016/j.diii.2017.11.003. Epub 2018 Feb 1.
- Maas AI, Hukkelhoven CW, Marshall LF, Steyerberg EW. Prediction of outcome in traumatic brain injury with computed tomographic characteristics: a comparison between the computed tomographic classification and combinations of computed tomographic predictors. Neurosurgery. 2005 Dec;57(6):1173-82; discussion 1173-82. doi: 10.1227/01.neu.0000186013.63046.6b.
- Macri F, Greffier J, Pereira FR, Mandoul C, Khasanova E, Gualdi G, Beregi JP. Ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction does not alter anatomical image quality. Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1131-1140. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.009. Epub 2016 Jul 20.
- Widmann G, Juranek D, Waldenberger F, Schullian P, Dennhardt A, Hoermann R, Steurer M, Gassner EM, Puelacher W. Influence of Ultra-Low-Dose and Iterative Reconstructions on the Visualization of Orbital Soft Tissues on Maxillofacial CT. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1630-1635. doi: 10.3174/ajnr.A5239. Epub 2017 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2020-1/NM-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .