- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04939688
Concordantie tussen Ultra-low Dose (ULD) en Standard Dose CT-scans in de zoektocht naar traumatisch hersenletsel (ULD-CRANE)
Overeenstemming tussen Ultra-low Dose (ULD) en conventionele standaarddosis CT-scans in de zoektocht naar traumatisch hersenletsel op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdletsel is een veel voorkomende reden voor consultatie op de spoedeisende hulp. De CT-computertomografiescan is het standaardonderzoek dat leidt tot een snelle behandeling van de patiënt (opname op de intensive care of neurochirurgische behandeling). De prevalentie van traumatische laesies, intracraniële bloedingen of fracturen wordt geschat op 90% bij patiënten met matig of ernstig hoofdtrauma, wat het systematische gebruik van een CT-scan rechtvaardigt.
Blootstelling aan röntgenstraling van CT-scanners behoort tot de hoogste (volgorde van 23 mei 2019 voor de Diagnostic Reference Levels, DRL). Stralingsbeschermingsprincipes vereisen daarom een continue optimalisatie van acquisitieprocedures om de laagst mogelijke dosis voor de patiënt te garanderen en tegelijkertijd een bevredigende beeldkwaliteit voor diagnose te behouden. De afgelopen jaren zijn er technologische innovaties ontwikkeld om de dosis die aan de scanner wordt afgegeven te optimaliseren, zoals iteratieve reconstructies. Talrijke studies over beeldkwaliteit en antropomorfe fantomen en kadavers zijn uitgevoerd op de beeldvormingsafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes. Vervolgens zijn er haalbaarheidsstudies uitgevoerd bij patiënten, waarbij de nadruk werd gelegd op het gebruik van de scanner met ultralage dosis om veelvoorkomende pathologieën op te sporen. Deze onderzoeken hebben het mogelijk gemaakt om "ultra-lage dosis"-acquisities op te zetten voor verschillende pathologieën met een effectief dosisniveau dat dicht bij een standaard radiografisch onderzoek ligt. Deze acquisities met een ultralage dosis worden nu routinematig gebruikt in onze klinische praktijk voor thoracale, wervelkolom-, bekken- en proximale dijbenen, extremiteiten en abdomino-bekkenverkenningen.
In de literatuur hebben enkele onderzoeken de haalbaarheid onderzocht van verwervingen met een ultralage dosis voor oor-, neus- en keelonderzoek of schedelonderzoeken. Onze studie is in de context van het evalueren van ULD-acquisities voor schedel-CT voor traumatische intracraniale laesies. De studie van Corcuera-Solano et al. (2014) toonden de haalbaarheid aan van ULD-acquisities (Scanographic Dose Index in Volume, gemiddelde SDVI = 15,5 mGy) in vergelijking met standaardacquisitie (gemiddelde SDVI = 48,38 mGy) bij de follow-up van een heterogene groep patiënten opgenomen op de neurochirurgische intensive care eenheid, zonder de diagnostische prestaties van de twee acquisities te evalueren. In deze studie was de gebruikte Siemens-scanner uitgerust met een 2e generatie iteratief reconstructie-algoritme (SAFIRE).
Sindsdien is een algoritme van de 3e generatie ontwikkeld (ADMIRE) dat een verbetering van de beeldtextuur mogelijk maakt, waardoor het gebruik van acquisitie met een ultralage dosis wordt bevorderd voor structuren met een lager spontaan contrast, zoals het encefalon. Wij geloven dat het daarom mogelijk zou zijn om intracraniële laesies bij traumapatiënten op te sporen met behulp van protocollen voor ultralage doses, die het mogelijk zouden moeten maken om de doses die aan de patiënt worden toegediend te verminderen, terwijl de beeldkwaliteit voor diagnose voldoende blijft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in een noodsituatie met een hoofdtrauma waarvoor een scan nodig is, d.w.z. matig of ernstig schedeltrauma, Groep 1 of 2 volgens de Brain Trauma Task Force-classificatie (Richtlijnen voor de behandeling van ernstig hoofdletsel. J Neurotrauma 2000; 17: 507-11) zoals beschreven door P. Schoettker et al. 2001).
- Patiënt met een geïsoleerd schedeltrauma of gepolytraumatiseerde patiënt inclusief schedeltrauma.
- Patiënt die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven of voor wie een vertrouwenspersoon of wettelijke vertegenwoordiger/familielid geïnformeerde toestemming heeft gegeven en het toestemmingsformulier namens de patiënt heeft ondertekend als de patiënt is opgenomen in een noodsituatie.
- Patiënten aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering.
- Alle volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al deelnemen aan een andere studie waarvoor het niet is toegestaan om deel te nemen aan andere klinische studies.
- Patiënten in een uitsluitingsperiode bepaald door een ander onderzoek.
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of op het punt staan te bevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een CT-scan nodig hebben bij het zoeken naar craniale laesies na hoofdtrauma
Alle patiënten ondergaan CT-scans met zowel conventionele dosis als ultralage dosis in de zoektocht naar craniale laesies na hoofdtrauma.
|
Naast de gebruikelijke, conventionele CT-scan met stralingsdosis, zullen deze patiënten ook een ultralage dosis CT-scan ondergaan om craniale laesies op te sporen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van ten minste één extraduraal hematoom gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één extraduraal hematoom gevonden op de ultralage dosis CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één subarachnoïdale bloeding gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één subarachnoïdale bloeding gevonden op de ultralage dosis CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één subduraal hematoom gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één subduraal hematoom gevonden op de ultralage dosis CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één intraparenchymale bloeding gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één intraparenchymale bloeding gevonden op de ultralage dosis CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A. Aanwezigheid van ten minste één botlaesie in de schedel, boog of gezicht gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
A. Aanwezigheid van ten minste één botlaesie in de schedel, boog of gezicht gevonden op de ultra low-dose CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
B. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
B. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie gevonden op de ultralage dosis CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
C. Aanwezigheid van ten minste één schedelbotlaesie gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
C. Aanwezigheid van ten minste één schedelbotlaesie gevonden op de ultra low-dose CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
D. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie gevonden op de standaarddosis CT-scan volgens de radioloog.
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
D. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie gevonden op de ultra low-dose CT-scan volgens de radioloog.
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
E. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
E. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie gevonden op de ultralage dosis CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Fi.Radiologen waarderen de CT-scan met standaarddosis: beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er wordt een schaal van 1 - 4 gebruikt (1 = interpreteerbaar, 2 = interpreteerbaar ondanks een klein technisch probleem (centrering, beweging, constanten) 3 = volledig interpreteerbaar ondanks een klein technisch probleem, 4 = geen technische problemen)
|
Dag 0
|
|
Fi.Radiologen waarderen de ultra low-dose CT-scan: beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er wordt een schaal van 1 - 4 gebruikt (1 = interpreteerbaar, 2 = interpreteerbaar ondanks een klein technisch probleem (centrering, beweging, constanten) 3 = volledig interpreteerbaar ondanks een klein technisch probleem, 4 = geen technische problemen)
|
Dag 0
|
|
Fii.Radiologische waardering van de standaarddosis CT-scan: diagnostische kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er wordt een schaal van 1 - 5 gebruikt (1 = onaanvaardbaar, 2 = suboptimaal, 3 = acceptabel, 4 = bovengemiddeld, 5 = uitstekend)
|
Dag 0
|
|
Fii.Radiologen waarderen de ultra low-dose CT-scan: diagnostische kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er wordt een schaal van 1 - 5 gebruikt Er wordt een schaal van 1 - 5 gebruikt (1 = onaanvaardbaar, 2 = suboptimaal, 3 = acceptabel, 4 = bovengemiddeld, 5 = uitstekend)
|
Dag 0
|
|
Fiii.Radiologische waardering van de CT-scan met standaarddosis: niveau van vertrouwen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er wordt een schaal van 1 - 5 gebruikt (1 = zeer slecht, 2 = slecht, 3 = matig, 4 = goed, 5 = uitstekend)
|
Dag 0
|
|
Fiii.Appreciatie van de radioloog voor de ultralage dosis CT-scan: niveau van vertrouwen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er wordt een schaal van 1 - 5 gebruikt (1 = zeer slecht, 2 = slecht, 3 = matig, 4 = goed, 5 = uitstekend)
|
Dag 0
|
|
G. Totale dosis röntgenfoto's afgeleverd met de standaarddosis CT-scan: DLP
Tijdsspanne: Dag 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) zal worden gebruikt om Dose Length Product (DLP) gemeten in mGy*cm te meten
|
Dag 0
|
|
G. Totale dosis röntgenfoto's afgeleverd met de ultralage dosis CT-scan: DLP
Tijdsspanne: Dag 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) zal worden gebruikt om Dose Length Product (DLP) gemeten in mGy*cm te meten
|
Dag 0
|
|
G. Totale dosis röntgenfoto's afgeleverd met de standaarddosis CT-scan: CTDI
Tijdsspanne: Dag 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) zal worden gebruikt om de Computed Tomography Dose Index in mGy te meten
|
Dag 0
|
|
G. Totale dosis röntgenfoto's afgeleverd met de ultralage dosis CT-scan: CTDI
Tijdsspanne: Dag 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) zal worden gebruikt om de Computed Tomography Dose Index in mGy te meten
|
Dag 0
|
|
H. Interpretatietijd met de standaard dosis CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
De tijd die nodig is om de afbeeldingen te interpreteren, wordt gemeten in minuten
|
Dag 0
|
|
H. Interpretatietijd met de ultra low-dose CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
De tijd die nodig is om de afbeeldingen te interpreteren, wordt gemeten in minuten
|
Dag 0
|
|
I. Uitvoering van CT-scan met standaarddosis voor polytraumapatiënten. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie.
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
I. Uitvoering van de ultralage dosis CT-scan voor patiënten met alleen schedeltrauma. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
I. Algemene uitvoering van de ultra low-dose CT-scan voor polytraumapatiënten: Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
I. Algemene uitvoering van de CT-scan met standaarddosis voor patiënten met alleen schedeltrauma. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
|
In jaren
|
Dag 0
|
|
Het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
|
In kilo's
|
Dag 0
|
|
Lengte van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
|
In cm
|
Dag 0
|
|
Body Mass Index van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Body Mass Index van de patiënt wordt door de computer berekend op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt (in Kg/m²)
|
Dag 0
|
|
Soort trauma
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het type trauma wordt geregistreerd
|
Dag 0
|
|
Omstandigheden van trauma
Tijdsspanne: Dag 0
|
De omstandigheden van het trauma worden geregistreerd
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Greffier J, Fernandez A, Macri F, Freitag C, Metge L, Beregi JP. Which dose for what image? Iterative reconstruction for CT scan. Diagn Interv Imaging. 2013 Nov;94(11):1117-21. doi: 10.1016/j.diii.2013.03.008. Epub 2013 Jun 22.
- Greffier J, Macri F, Larbi A, Fernandez A, Khasanova E, Pereira F, Mekkaoui C, Beregi JP. Dose reduction with iterative reconstruction: Optimization of CT protocols in clinical practice. Diagn Interv Imaging. 2015 May;96(5):477-86. doi: 10.1016/j.diii.2015.02.007. Epub 2015 Mar 19.
- Larbi A, Orliac C, Frandon J, Pereira F, Ruyer A, Goupil J, Macri F, Beregi JP, Greffier J. Detection and characterization of focal liver lesions with ultra-low dose computed tomography in neoplastic patients. Diagn Interv Imaging. 2018 May;99(5):311-320. doi: 10.1016/j.diii.2017.11.003. Epub 2018 Feb 1.
- Maas AI, Hukkelhoven CW, Marshall LF, Steyerberg EW. Prediction of outcome in traumatic brain injury with computed tomographic characteristics: a comparison between the computed tomographic classification and combinations of computed tomographic predictors. Neurosurgery. 2005 Dec;57(6):1173-82; discussion 1173-82. doi: 10.1227/01.neu.0000186013.63046.6b.
- Macri F, Greffier J, Pereira FR, Mandoul C, Khasanova E, Gualdi G, Beregi JP. Ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction does not alter anatomical image quality. Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1131-1140. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.009. Epub 2016 Jul 20.
- Widmann G, Juranek D, Waldenberger F, Schullian P, Dennhardt A, Hoermann R, Steurer M, Gassner EM, Puelacher W. Influence of Ultra-Low-Dose and Iterative Reconstructions on the Visualization of Orbital Soft Tissues on Maxillofacial CT. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1630-1635. doi: 10.3174/ajnr.A5239. Epub 2017 Jun 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2020-1/NM-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .