Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concordantie tussen Ultra-low Dose (ULD) en Standard Dose CT-scans in de zoektocht naar traumatisch hersenletsel (ULD-CRANE)

7 maart 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Overeenstemming tussen Ultra-low Dose (ULD) en conventionele standaarddosis CT-scans in de zoektocht naar traumatisch hersenletsel op de afdeling spoedeisende hulp

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de diagnostische concordantie van gereconstrueerde computertomografie-acquisities met ultralage dosis en standaarddosis met behulp van het ADMIRE-algoritme om te zoeken naar intracraniale laesies - zowel hemorragische als botlaesies - bij traumapatiënten op de afdeling spoedeisende hulp. De studie zal ook de diagnostische prestaties van de twee protocollen evalueren, evenals de snelheid van het lezen van afbeeldingen. Voor het eerst zullen acquisities ≤ 10 mGy (lagere waarde dan gerapporteerd in de literatuur) worden uitgevoerd met hoogwaardige scanners die beschikbaar zijn in de spoedeisende hulp om te zoeken naar intracraniale laesies. Deze scanners zijn uitgerust met de nieuwste generatie ADMIRE iteratieve algoritmen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdletsel is een veel voorkomende reden voor consultatie op de spoedeisende hulp. De CT-computertomografiescan is het standaardonderzoek dat leidt tot een snelle behandeling van de patiënt (opname op de intensive care of neurochirurgische behandeling). De prevalentie van traumatische laesies, intracraniële bloedingen of fracturen wordt geschat op 90% bij patiënten met matig of ernstig hoofdtrauma, wat het systematische gebruik van een CT-scan rechtvaardigt.

Blootstelling aan röntgenstraling van CT-scanners behoort tot de hoogste (volgorde van 23 mei 2019 voor de Diagnostic Reference Levels, DRL). Stralingsbeschermingsprincipes vereisen daarom een ​​continue optimalisatie van acquisitieprocedures om de laagst mogelijke dosis voor de patiënt te garanderen en tegelijkertijd een bevredigende beeldkwaliteit voor diagnose te behouden. De afgelopen jaren zijn er technologische innovaties ontwikkeld om de dosis die aan de scanner wordt afgegeven te optimaliseren, zoals iteratieve reconstructies. Talrijke studies over beeldkwaliteit en antropomorfe fantomen en kadavers zijn uitgevoerd op de beeldvormingsafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes. Vervolgens zijn er haalbaarheidsstudies uitgevoerd bij patiënten, waarbij de nadruk werd gelegd op het gebruik van de scanner met ultralage dosis om veelvoorkomende pathologieën op te sporen. Deze onderzoeken hebben het mogelijk gemaakt om "ultra-lage dosis"-acquisities op te zetten voor verschillende pathologieën met een effectief dosisniveau dat dicht bij een standaard radiografisch onderzoek ligt. Deze acquisities met een ultralage dosis worden nu routinematig gebruikt in onze klinische praktijk voor thoracale, wervelkolom-, bekken- en proximale dijbenen, extremiteiten en abdomino-bekkenverkenningen.

In de literatuur hebben enkele onderzoeken de haalbaarheid onderzocht van verwervingen met een ultralage dosis voor oor-, neus- en keelonderzoek of schedelonderzoeken. Onze studie is in de context van het evalueren van ULD-acquisities voor schedel-CT voor traumatische intracraniale laesies. De studie van Corcuera-Solano et al. (2014) toonden de haalbaarheid aan van ULD-acquisities (Scanographic Dose Index in Volume, gemiddelde SDVI = 15,5 mGy) in vergelijking met standaardacquisitie (gemiddelde SDVI = 48,38 mGy) bij de follow-up van een heterogene groep patiënten opgenomen op de neurochirurgische intensive care eenheid, zonder de diagnostische prestaties van de twee acquisities te evalueren. In deze studie was de gebruikte Siemens-scanner uitgerust met een 2e generatie iteratief reconstructie-algoritme (SAFIRE).

Sindsdien is een algoritme van de 3e generatie ontwikkeld (ADMIRE) dat een verbetering van de beeldtextuur mogelijk maakt, waardoor het gebruik van acquisitie met een ultralage dosis wordt bevorderd voor structuren met een lager spontaan contrast, zoals het encefalon. Wij geloven dat het daarom mogelijk zou zijn om intracraniële laesies bij traumapatiënten op te sporen met behulp van protocollen voor ultralage doses, die het mogelijk zouden moeten maken om de doses die aan de patiënt worden toegediend te verminderen, terwijl de beeldkwaliteit voor diagnose voldoende blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Nîmes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten in een noodsituatie met een hoofdtrauma waarvoor een scan nodig is, d.w.z. matig of ernstig schedeltrauma, Groep 1 of 2 volgens de Brain Trauma Task Force-classificatie (Richtlijnen voor de behandeling van ernstig hoofdletsel. J Neurotrauma 2000; 17: 507-11) zoals beschreven door P. Schoettker et al. 2001).
  • Patiënt met een geïsoleerd schedeltrauma of gepolytraumatiseerde patiënt inclusief schedeltrauma.
  • Patiënt die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven of voor wie een vertrouwenspersoon of wettelijke vertegenwoordiger/familielid geïnformeerde toestemming heeft gegeven en het toestemmingsformulier namens de patiënt heeft ondertekend als de patiënt is opgenomen in een noodsituatie.
  • Patiënten aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering.
  • Alle volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al deelnemen aan een andere studie waarvoor het niet is toegestaan ​​om deel te nemen aan andere klinische studies.
  • Patiënten in een uitsluitingsperiode bepaald door een ander onderzoek.
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of op het punt staan ​​te bevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die een CT-scan nodig hebben bij het zoeken naar craniale laesies na hoofdtrauma
Alle patiënten ondergaan CT-scans met zowel conventionele dosis als ultralage dosis in de zoektocht naar craniale laesies na hoofdtrauma.
Naast de gebruikelijke, conventionele CT-scan met stralingsdosis, zullen deze patiënten ook een ultralage dosis CT-scan ondergaan om craniale laesies op te sporen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van ten minste één extraduraal hematoom gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
Aanwezigheid van ten minste één extraduraal hematoom gevonden op de ultralage dosis CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
Aanwezigheid van ten minste één subarachnoïdale bloeding gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
Aanwezigheid van ten minste één subarachnoïdale bloeding gevonden op de ultralage dosis CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
Aanwezigheid van ten minste één subduraal hematoom gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
Aanwezigheid van ten minste één subduraal hematoom gevonden op de ultralage dosis CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
Aanwezigheid van ten minste één intraparenchymale bloeding gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
Aanwezigheid van ten minste één intraparenchymale bloeding gevonden op de ultralage dosis CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A. Aanwezigheid van ten minste één botlaesie in de schedel, boog of gezicht gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
A. Aanwezigheid van ten minste één botlaesie in de schedel, boog of gezicht gevonden op de ultra low-dose CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
B. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
B. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie gevonden op de ultralage dosis CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
C. Aanwezigheid van ten minste één schedelbotlaesie gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
C. Aanwezigheid van ten minste één schedelbotlaesie gevonden op de ultra low-dose CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
D. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie gevonden op de standaarddosis CT-scan volgens de radioloog.
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
D. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie gevonden op de ultra low-dose CT-scan volgens de radioloog.
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
E. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie gevonden op de CT-scan met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
E. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie gevonden op de ultralage dosis CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
Fi.Radiologen waarderen de CT-scan met standaarddosis: beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0
Er wordt een schaal van 1 - 4 gebruikt (1 = interpreteerbaar, 2 = interpreteerbaar ondanks een klein technisch probleem (centrering, beweging, constanten) 3 = volledig interpreteerbaar ondanks een klein technisch probleem, 4 = geen technische problemen)
Dag 0
Fi.Radiologen waarderen de ultra low-dose CT-scan: beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0
Er wordt een schaal van 1 - 4 gebruikt (1 = interpreteerbaar, 2 = interpreteerbaar ondanks een klein technisch probleem (centrering, beweging, constanten) 3 = volledig interpreteerbaar ondanks een klein technisch probleem, 4 = geen technische problemen)
Dag 0
Fii.Radiologische waardering van de standaarddosis CT-scan: diagnostische kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0
Er wordt een schaal van 1 - 5 gebruikt (1 = onaanvaardbaar, 2 = suboptimaal, 3 = acceptabel, 4 = bovengemiddeld, 5 = uitstekend)
Dag 0
Fii.Radiologen waarderen de ultra low-dose CT-scan: diagnostische kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0
Er wordt een schaal van 1 - 5 gebruikt Er wordt een schaal van 1 - 5 gebruikt (1 = onaanvaardbaar, 2 = suboptimaal, 3 = acceptabel, 4 = bovengemiddeld, 5 = uitstekend)
Dag 0
Fiii.Radiologische waardering van de CT-scan met standaarddosis: niveau van vertrouwen
Tijdsspanne: Dag 0
Er wordt een schaal van 1 - 5 gebruikt (1 = zeer slecht, 2 = slecht, 3 = matig, 4 = goed, 5 = uitstekend)
Dag 0
Fiii.Appreciatie van de radioloog voor de ultralage dosis CT-scan: niveau van vertrouwen
Tijdsspanne: Dag 0
Er wordt een schaal van 1 - 5 gebruikt (1 = zeer slecht, 2 = slecht, 3 = matig, 4 = goed, 5 = uitstekend)
Dag 0
G. Totale dosis röntgenfoto's afgeleverd met de standaarddosis CT-scan: DLP
Tijdsspanne: Dag 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) zal worden gebruikt om Dose Length Product (DLP) gemeten in mGy*cm te meten
Dag 0
G. Totale dosis röntgenfoto's afgeleverd met de ultralage dosis CT-scan: DLP
Tijdsspanne: Dag 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) zal worden gebruikt om Dose Length Product (DLP) gemeten in mGy*cm te meten
Dag 0
G. Totale dosis röntgenfoto's afgeleverd met de standaarddosis CT-scan: CTDI
Tijdsspanne: Dag 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) zal worden gebruikt om de Computed Tomography Dose Index in mGy te meten
Dag 0
G. Totale dosis röntgenfoto's afgeleverd met de ultralage dosis CT-scan: CTDI
Tijdsspanne: Dag 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) zal worden gebruikt om de Computed Tomography Dose Index in mGy te meten
Dag 0
H. Interpretatietijd met de standaard dosis CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
De tijd die nodig is om de afbeeldingen te interpreteren, wordt gemeten in minuten
Dag 0
H. Interpretatietijd met de ultra low-dose CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0
De tijd die nodig is om de afbeeldingen te interpreteren, wordt gemeten in minuten
Dag 0
I. Uitvoering van CT-scan met standaarddosis voor polytraumapatiënten. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie.
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
I. Uitvoering van de ultralage dosis CT-scan voor patiënten met alleen schedeltrauma. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
I. Algemene uitvoering van de ultra low-dose CT-scan voor polytraumapatiënten: Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0
I. Algemene uitvoering van de CT-scan met standaarddosis voor patiënten met alleen schedeltrauma. Aanwezigheid van ten minste één intracraniale hemorragische laesie en aanwezigheid van ten minste één botlaesie
Tijdsspanne: Dag 0
JA NEE
Dag 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
In jaren
Dag 0
Het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
In kilo's
Dag 0
Lengte van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
In cm
Dag 0
Body Mass Index van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
De Body Mass Index van de patiënt wordt door de computer berekend op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt (in Kg/m²)
Dag 0
Soort trauma
Tijdsspanne: Dag 0
Het type trauma wordt geregistreerd
Dag 0
Omstandigheden van trauma
Tijdsspanne: Dag 0
De omstandigheden van het trauma worden geregistreerd
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren