外傷性脳損傷の検索における超低線量 (ULD) と標準線量 CT スキャンの一致 (ULD-CRANE)
救急部門での外傷性脳損傷の検索における超低線量 (ULD) と従来の標準線量 CT スキャンの一致
調査の概要
詳細な説明
頭部外傷は、救急部門での相談の一般的な理由です。 CT コンピュータ断層撮影スキャンは、迅速な患者管理 (集中治療または脳神経外科管理への入院) につながる標準的な検査です。 外傷性病変、頭蓋内出血または骨折の有病率は、中程度または重度の頭部外傷患者で 90% と推定されており、CT スキャンの体系的な使用が正当化されています。
CT スキャナーからの X 線被ばく量は、最も高いものの 1 つです (診断参照レベル、DRL の 2019 年 5 月 23 日の順序)。 したがって、放射線防護の原則では、診断に十分な画質を維持しながら、患者への線量を可能な限り低く抑えるために、取得手順を継続的に最適化する必要があります。 近年、反復再構成など、スキャナーに送達される線量を最適化するための技術革新が開発されました。 ニーム大学病院の画像部門では、画質と擬人化されたファントム、および死体に関する数多くの研究が行われてきました。 その後、実現可能性研究が患者に対して実施され、一般的な病状を検出するための超低線量スキャナーの使用が強調されました。 これらの研究により、標準的な放射線検査に近い実効線量レベルで、いくつかの病状に対して「超低線量」取得を設定することが可能になりました。 これらの超低線量の取得は現在、胸部、脊椎、骨盤および大腿骨近位部、四肢、および腹部骨盤探査の臨床診療で日常的に使用されています。
文献では、いくつかの研究は、耳、鼻、喉、または頭蓋骨の調査のための超低線量取得の実現可能性を調査しています。 私たちの研究は、外傷性頭蓋内病変の頭蓋骨 CT の ULD 取得を評価する文脈にあります。 Corcuera-Solano らによる研究。 (2014) 脳神経外科集中治療室に入院した患者の異種グループのフォローアップにおいて、ULD 取得 (ボリュームのスキャノグラフィー線量指数、平均 SDVI = 15.5 mGy) の実現可能性を、標準取得 (平均 SDVI = 48.38 mGy) と比較して示しました。ユニット、2 つの取得の診断性能を評価することなく。 この研究では、使用されたシーメンス スキャナーには、第 2 世代反復再構成アルゴリズム (SAFIRE) が装備されていました。
その後、第 3 世代のアルゴリズム (ADMIRE) が開発され、画像テクスチャの改善が可能になり、脳などの自発コントラストが低い構造の超低線量取得の使用が促進されました。 したがって、超低線量プロトコルを使用して外傷患者の頭蓋内病変を検索することが可能になると考えています。これにより、診断に十分な画質を維持しながら、患者に送達される線量を減らすことが可能になるはずです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Dr.
- 電話番号:+334.66.68.33.10
- メール:nicolasdechampfleur@icloud.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Djamel DABLI, Dr.
- 電話番号:+334.66.68.33.10
- メール:djamel.dabli@chu-nimes.fr
研究場所
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- 募集
- Nîmes University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スキャンを必要とする頭部外傷を伴う緊急事態にあるすべての患者、つまり中等度または重度の頭蓋骨外傷、脳外傷タスクフォースの分類によるグループ 1 または 2 (重度の頭部外傷の管理に関するガイドライン。 J神経外傷2000; 17:507-11)、P. 2001)。
- 孤立した頭蓋骨外傷を有する患者、または頭蓋骨外傷を含む多発性外傷患者。
- -インフォームドコンセントを提供できる患者、または信頼できる人または法定代理人/家族がインフォームドコンセントを提供し、患者に代わって同意書に署名した患者が緊急事態に含まれている場合。
- 健康保険制度に加入または受給している患者。
- 18歳以上のすべての成人患者。
除外基準:
- -他の臨床試験への参加が許可されていない別の試験にすでに参加している患者。
- -別の研究によって決定された除外期間の患者。
- 妊娠中、授乳中、出産予定の患者さん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:頭部外傷後の頭蓋病変の検索で CT スキャンを必要とする患者
すべての患者は、頭部外傷後の頭蓋病変を検索するために、従来の線量と超低線量の CT スキャンの両方を受けます。
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これらの患者は、通常の従来の放射線量 CT スキャンを受けるだけでなく、頭蓋病変を検索するために超低線量 CT スキャンも受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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-標準線量CTスキャンで見つかった少なくとも1つの硬膜外血腫の存在
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はい・いいえ
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超低線量CTスキャンで発見された少なくとも1つの硬膜外血腫の存在
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はい・いいえ
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標準線量CTスキャンで少なくとも1つのくも膜下出血の存在
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はい・いいえ
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超低線量CTスキャンで少なくとも1つのくも膜下出血の存在
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はい・いいえ
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標準線量 CT スキャンで見つかった少なくとも 1 つの硬膜下血腫の存在
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はい・いいえ
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超低線量CTスキャンで発見された少なくとも1つの硬膜下血腫の存在
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はい・いいえ
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-標準線量CTスキャンで見つかった少なくとも1つの実質内出血の存在
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はい・いいえ
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超低線量CTスキャンで発見された少なくとも1つの実質内出血の存在
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はい・いいえ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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A. 標準線量 CT スキャンで見つかった頭蓋骨、アーチ、または顔面の少なくとも 1 つの骨病変の存在
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はい・いいえ
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A. 超低線量 CT スキャンで見つかった頭蓋骨、アーチ、または顔面の少なくとも 1 つの骨病変の存在
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B. 標準線量 CT スキャンで見つかった少なくとも 1 つの頭蓋内出血病変の存在
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はい・いいえ
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B. 超低線量 CT スキャンで少なくとも 1 つの頭蓋内出血病変の存在
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はい・いいえ
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C. 標準線量 CT スキャンで見つかった少なくとも 1 つの頭蓋骨病変の存在
時間枠:0日目
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はい・いいえ
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C. 超低線量 CT スキャンで見つかった少なくとも 1 つの頭蓋骨病変の存在
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はい・いいえ
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D.放射線科医による標準線量CTスキャンで見られる少なくとも1つの頭蓋内出血性病変の存在および少なくとも1つの骨病変の存在。
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はい・いいえ
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D. 放射線科医によると、超低線量 CT スキャンで見つかった少なくとも 1 つの頭蓋内出血病変の存在と少なくとも 1 つの骨病変の存在。
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はい・いいえ
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E.標準線量CTスキャンで少なくとも1つの頭蓋内出血病変の存在および少なくとも1つの骨病変の存在
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はい・いいえ
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E.超低線量CTスキャンで少なくとも1つの頭蓋内出血病変の存在および少なくとも1つの骨病変の存在
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はい・いいえ
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Fi.標準線量 CT スキャンに対する放射線科医の評価: 画質
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1 ~ 4 のスケールが使用されます (1 = 解釈可能、2 = わずかな技術的問題 (センタリング、移動、定数) にもかかわらず解釈可能、3 = わずかな技術的問題にもかかわらず完全に解釈可能、4 = 技術的問題なし)
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超低線量 CT スキャンに対する Fi.Radiologist の評価: 画質
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1 ~ 4 のスケールが使用されます (1 = 解釈可能、2 = わずかな技術的問題 (センタリング、移動、定数) にもかかわらず解釈可能、3 = わずかな技術的問題にもかかわらず完全に解釈可能、4 = 技術的問題なし)
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Fii. 標準線量 CT スキャンに対する放射線科医の評価: 診断の質
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1 から 5 のスケールが使用されます (1 = 許容できない、2 = 準最適、3 = 許容できる、4 = 平均以上、5 = 優れている)
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Fii. 超低線量 CT スキャンに対する放射線科医の評価: 診断の質
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1 から 5 のスケールが使用されます 1 から 5 のスケールが使用されます (1 = 許容できない、2 = 準最適、3 = 許容できる、4 = 平均以上、5 = 優れている)
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Fiii. 標準線量 CT スキャンに対する放射線科医の評価: 信頼度
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1 から 5 のスケールが使用されます (1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 中程度、4 = 高い、5 = 非常に良い)。
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Fiii. 超低線量 CT スキャンに対する放射線科医の評価: 信頼度
時間枠:0日目
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1 から 5 のスケールが使用されます (1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 中程度、4 = 高い、5 = 非常に良い)。
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G. 標準線量 CT スキャンで照射される X 線の総線量 : DLP
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DACS (Dose Archiving and Communication System) を使用して、mGy*cm で測定される線量長積 (DLP) を測定します。
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G. 超低線量 CT スキャンで提供される X 線の総線量 : DLP
時間枠:0日目
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DACS (Dose Archiving and Communication System) を使用して、mGy*cm で測定される線量長積 (DLP) を測定します。
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G. 標準線量 CT スキャンで照射される X 線の総線量 : CTDI
時間枠:0日目
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DACS (Dose Archiving and Communication System) を使用して mGy で計算された断層撮影線量指数を測定します。
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0日目
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G. 超低線量 CT スキャンで照射される X 線の総線量 : CTDI
時間枠:0日目
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DACS (Dose Archiving and Communication System) を使用して mGy で計算された断層撮影線量指数を測定します。
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H. 標準線量 CT スキャンによる解釈時間
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画像の解釈にかかる時間は分単位で測定されます
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H. 超低線量 CT スキャンによる解釈時間
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画像の解釈にかかる時間は分単位で測定されます
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I.多発性外傷患者に対する標準線量CTスキャンの実施。 -少なくとも1つの頭蓋内出血性病変の存在および少なくとも1つの骨病変の存在。
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はい・いいえ
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I. 頭蓋骨外傷のみの患者に対する超低線量 CT スキャンの性能。 -少なくとも1つの頭蓋内出血性病変の存在および少なくとも1つの骨病変の存在
時間枠:0日目
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はい・いいえ
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I. 多発性外傷患者に対する超低線量 CT スキャンの一般的な性能: 少なくとも 1 つの頭蓋内出血病変の存在および少なくとも 1 つの骨病変の存在
時間枠:0日目
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はい・いいえ
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I. 頭蓋骨外傷のみの患者に対する標準線量 CT スキャンの一般的な性能。 -少なくとも1つの頭蓋内出血性病変の存在および少なくとも1つの骨病変の存在
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はい・いいえ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
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患者の年齢
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年間で
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患者の体重
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キロ単位
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患者の身長
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Cmで
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患者の体格指数
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患者の体格指数は、患者の体重と身長 (Kg/m²) に基づいてコンピューターによって計算されます。
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トラウマの種類
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トラウマの種類が記録される
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トラウマの状況
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トラウマの状況が記録される
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR、Nîmes University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Greffier J, Fernandez A, Macri F, Freitag C, Metge L, Beregi JP. Which dose for what image? Iterative reconstruction for CT scan. Diagn Interv Imaging. 2013 Nov;94(11):1117-21. doi: 10.1016/j.diii.2013.03.008. Epub 2013 Jun 22.
- Greffier J, Macri F, Larbi A, Fernandez A, Khasanova E, Pereira F, Mekkaoui C, Beregi JP. Dose reduction with iterative reconstruction: Optimization of CT protocols in clinical practice. Diagn Interv Imaging. 2015 May;96(5):477-86. doi: 10.1016/j.diii.2015.02.007. Epub 2015 Mar 19.
- Larbi A, Orliac C, Frandon J, Pereira F, Ruyer A, Goupil J, Macri F, Beregi JP, Greffier J. Detection and characterization of focal liver lesions with ultra-low dose computed tomography in neoplastic patients. Diagn Interv Imaging. 2018 May;99(5):311-320. doi: 10.1016/j.diii.2017.11.003. Epub 2018 Feb 1.
- Maas AI, Hukkelhoven CW, Marshall LF, Steyerberg EW. Prediction of outcome in traumatic brain injury with computed tomographic characteristics: a comparison between the computed tomographic classification and combinations of computed tomographic predictors. Neurosurgery. 2005 Dec;57(6):1173-82; discussion 1173-82. doi: 10.1227/01.neu.0000186013.63046.6b.
- Macri F, Greffier J, Pereira FR, Mandoul C, Khasanova E, Gualdi G, Beregi JP. Ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction does not alter anatomical image quality. Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1131-1140. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.009. Epub 2016 Jul 20.
- Widmann G, Juranek D, Waldenberger F, Schullian P, Dennhardt A, Hoermann R, Steurer M, Gassner EM, Puelacher W. Influence of Ultra-Low-Dose and Iterative Reconstructions on the Visualization of Orbital Soft Tissues on Maxillofacial CT. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1630-1635. doi: 10.3174/ajnr.A5239. Epub 2017 Jun 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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