このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外傷性脳損傷の検索における超低線量 (ULD) と標準線量 CT スキャンの一致 (ULD-CRANE)

2021年6月25日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

救急部門での外傷性脳損傷の検索における超低線量 (ULD) と従来の標準線量 CT スキャンの一致

この研究の目的は、救急部門の外傷患者の頭蓋内病変 (出血性病変と骨病変の両方) を検索するために ADMIRE アルゴリズムを使用して、超低線量および標準線量で再構成されたコンピューター断層撮影の診断上の一致を評価することです。 この研究では、2 つのプロトコルの診断性能と、画像読み取りの速度も評価します。 初めて、頭蓋内病変を検索するために緊急治療室で利用可能な最高級のスキャナーを使用して、≤ 10 mGy (文献で報告されているよりも低い値) の取得が実行されます。 これらのスキャナーには、最新世代の ADMIRE 反復アルゴリズムが搭載されています。

調査の概要

詳細な説明

頭部外傷は、救急部門での相談の一般的な理由です。 CT コンピュータ断層撮影スキャンは、迅速な患者管理 (集中治療または脳神経外科管理への入院) につながる標準的な検査です。 外傷性病変、頭蓋内出血または骨折の有病率は、中程度または重度の頭部外傷患者で 90% と推定されており、CT スキャンの体系的な使用が正当化されています。

CT スキャナーからの X 線被ばく量は、最も高いものの 1 つです (診断参照レベル、DRL の 2019 年 5 月 23 日の順序)。 したがって、放射線防護の原則では、診断に十分な画質を維持しながら、患者への線量を可能な限り低く抑えるために、取得手順を継続的に最適化する必要があります。 近年、反復再構成など、スキャナーに送達される線量を最適化するための技術革新が開発されました。 ニーム大学病院の画像部門では、画質と擬人化されたファントム、および死体に関する数多くの研究が行われてきました。 その後、実現可能性研究が患者に対して実施され、一般的な病状を検出するための超低線量スキャナーの使用が強調されました。 これらの研究により、標準的な放射線検査に近い実効線量レベルで、いくつかの病状に対して「超低線量」取得を設定することが可能になりました。 これらの超低線量の取得は現在、胸部、脊椎、骨盤および大腿骨近位部、四肢、および腹部骨盤探査の臨床診療で日常的に使用されています。

文献では、いくつかの研究は、耳、鼻、喉、または頭蓋骨の調査のための超低線量取得の実現可能性を調査しています。 私たちの研究は、外傷性頭蓋内病変の頭蓋骨 CT の ULD 取得を評価する文脈にあります。 Corcuera-Solano らによる研究。 (2014) 脳神経外科集中治療室に入院した患者の異種グループのフォローアップにおいて、ULD 取得 (ボリュームのスキャノグラフィー線量指数、平均 SDVI = 15.5 mG​​y) の実現可能性を、標準取得 (平均 SDVI = 48.38 mGy) と比較して示しました。ユニット、2 つの取得の診断性能を評価することなく。 この研究では、使用されたシーメンス スキャナーには、第 2 世代反復再構成アルゴリズム (SAFIRE) が装備されていました。

その後、第 3 世代のアルゴリズム (ADMIRE) が開発され、画像テクスチャの改善が可能になり、脳などの自発コントラストが低い構造の超低線量取得の使用が促進されました。 したがって、超低線量プロトコルを使用して外傷患者の頭蓋内病変を検索することが可能になると考えています。これにより、診断に十分な画質を維持しながら、患者に送達される線量を減らすことが可能になるはずです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

446

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • 募集
        • Nîmes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スキャンを必要とする頭部外傷を伴う緊急事態にあるすべての患者、つまり中等度または重度の頭蓋骨外傷、脳外傷タスクフォースの分類によるグループ 1 または 2 (重度の頭部外傷の管理に関するガイドライン。 J神経外傷2000; 17:507-11)、P. 2001)。
  • 孤立した頭蓋骨外傷を有する患者、または頭蓋骨外傷を含む多発性外傷患者。
  • -インフォームドコンセントを提供できる患者、または信頼できる人または法定代理人/家族がインフォームドコンセントを提供し、患者に代わって同意書に署名した患者が緊急事態に含まれている場合。
  • 健康保険制度に加入または受給している患者。
  • 18歳以上のすべての成人患者。

除外基準:

  • -他の臨床試験への参加が許可されていない別の試験にすでに参加している患者。
  • -別の研究によって決定された除外期間の患者。
  • 妊娠中、授乳中、出産予定の患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頭部外傷後の頭蓋病変の検索で CT スキャンを必要とする患者
すべての患者は、頭部外傷後の頭蓋病変を検索するために、従来の線量と超低線量の CT スキャンの両方を受けます。
これらの患者は、通常の従来の放射線量 CT スキャンを受けるだけでなく、頭蓋病変を検索するために超低線量 CT スキャンも受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-標準線量CTスキャンで見つかった少なくとも1つの硬膜外血腫の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
超低線量CTスキャンで発見された少なくとも1つの硬膜外血腫の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
標準線量CTスキャンで少なくとも1つのくも膜下出血の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
超低線量CTスキャンで少なくとも1つのくも膜下出血の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
標準線量 CT スキャンで見つかった少なくとも 1 つの硬膜下血腫の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
超低線量CTスキャンで発見された少なくとも1つの硬膜下血腫の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
-標準線量CTスキャンで見つかった少なくとも1つの実質内出血の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
超低線量CTスキャンで発見された少なくとも1つの実質内出血の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A. 標準線量 CT スキャンで見つかった頭蓋骨、アーチ、または顔面の少なくとも 1 つの骨病変の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
A. 超低線量 CT スキャンで見つかった頭蓋骨、アーチ、または顔面の少なくとも 1 つの骨病変の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
B. 標準線量 CT スキャンで見つかった少なくとも 1 つの頭蓋内出血病変の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
B. 超低線量 CT スキャンで少なくとも 1 つの頭蓋内出血病変の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
C. 標準線量 CT スキャンで見つかった少なくとも 1 つの頭蓋骨病変の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
C. 超低線量 CT スキャンで見つかった少なくとも 1 つの頭蓋骨病変の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
D.放射線科医による標準線量CTスキャンで見られる少なくとも1つの頭蓋内出血性病変の存在および少なくとも1つの骨病変の存在。
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
D. 放射線科医によると、超低線量 CT スキャンで見つかった少なくとも 1 つの頭蓋内出血病変の存在と少なくとも 1 つの骨病変の存在。
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
E.標準線量CTスキャンで少なくとも1つの頭蓋内出血病変の存在および少なくとも1つの骨病変の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
E.超低線量CTスキャンで少なくとも1つの頭蓋内出血病変の存在および少なくとも1つの骨病変の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
Fi.標準線量 CT スキャンに対する放射線科医の評価: 画質
時間枠:0日目
1 ~ 4 のスケールが使用されます (1 = 解釈可能、2 = わずかな技術的問題 (センタリング、移動、定数) にもかかわらず解釈可能、3 = わずかな技術的問題にもかかわらず完全に解釈可能、4 = 技術的問題なし)
0日目
超低線量 CT スキャンに対する Fi.Radiologist の評価: 画質
時間枠:0日目
1 ~ 4 のスケールが使用されます (1 = 解釈可能、2 = わずかな技術的問題 (センタリング、移動、定数) にもかかわらず解釈可能、3 = わずかな技術的問題にもかかわらず完全に解釈可能、4 = 技術的問題なし)
0日目
Fii. 標準線量 CT スキャンに対する放射線科医の評価: 診断の質
時間枠:0日目
1 から 5 のスケールが使用されます (1 = 許容できない、2 = 準最適、3 = 許容できる、4 = 平均以上、5 = 優れている)
0日目
Fii. 超低線量 CT スキャンに対する放射線科医の評価: 診断の質
時間枠:0日目
1 から 5 のスケールが使用されます 1 から 5 のスケールが使用されます (1 = 許容できない、2 = 準最適、3 = 許容できる、4 = 平均以上、5 = 優れている)
0日目
Fiii. 標準線量 CT スキャンに対する放射線科医の評価: 信頼度
時間枠:0日目
1 から 5 のスケールが使用されます (1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 中程度、4 = 高い、5 = 非常に良い)。
0日目
Fiii. 超低線量 CT スキャンに対する放射線科医の評価: 信頼度
時間枠:0日目
1 から 5 のスケールが使用されます (1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 中程度、4 = 高い、5 = 非常に良い)。
0日目
G. 標準線量 CT スキャンで照射される X 線の総線量 : DLP
時間枠:0日目
DACS (Dose Archiving and Communication System) を使用して、mGy*cm で測定される線量長積 (DLP) を測定します。
0日目
G. 超低線量 CT スキャンで提供される X 線の総線量 : DLP
時間枠:0日目
DACS (Dose Archiving and Communication System) を使用して、mGy*cm で測定される線量長積 (DLP) を測定します。
0日目
G. 標準線量 CT スキャンで照射される X 線の総線量 : CTDI
時間枠:0日目
DACS (Dose Archiving and Communication System) を使用して mGy で計算された断層撮影線量指数を測定します。
0日目
G. 超低線量 CT スキャンで照射される X 線の総線量 : CTDI
時間枠:0日目
DACS (Dose Archiving and Communication System) を使用して mGy で計算された断層撮影線量指数を測定します。
0日目
H. 標準線量 CT スキャンによる解釈時間
時間枠:0日目
画像の解釈にかかる時間は分単位で測定されます
0日目
H. 超低線量 CT スキャンによる解釈時間
時間枠:0日目
画像の解釈にかかる時間は分単位で測定されます
0日目
I.多発性外傷患者に対する標準線量CTスキャンの実施。 -少なくとも1つの頭蓋内出血性病変の存在および少なくとも1つの骨病変の存在。
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
I. 頭蓋骨外傷のみの患者に対する超低線量 CT スキャンの性能。 -少なくとも1つの頭蓋内出血性病変の存在および少なくとも1つの骨病変の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
I. 多発性外傷患者に対する超低線量 CT スキャンの一般的な性能: 少なくとも 1 つの頭蓋内出血病変の存在および少なくとも 1 つの骨病変の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目
I. 頭蓋骨外傷のみの患者に対する標準線量 CT スキャンの一般的な性能。 -少なくとも1つの頭蓋内出血性病変の存在および少なくとも1つの骨病変の存在
時間枠:0日目
はい・いいえ
0日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の年齢
時間枠:0日目
年間で
0日目
患者の体重
時間枠:0日目
キロ単位
0日目
患者の身長
時間枠:0日目
Cmで
0日目
患者の体格指数
時間枠:0日目
患者の体格指数は、患者の体重と身長 (Kg/m²) に基づいてコンピューターによって計算されます。
0日目
トラウマの種類
時間枠:0日目
トラウマの種類が記録される
0日目
トラウマの状況
時間枠:0日目
トラウマの状況が記録される
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR、Nîmes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月25日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する