- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04939688
Соответствие между ультранизкими дозами (ULD) и стандартными дозами КТ при поиске черепно-мозговой травмы (ULD-CRANE)
Соответствие между сверхнизкими дозами (ULD) и обычными стандартными дозами КТ при поиске черепно-мозговой травмы в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма головы является частой причиной обращения в отделение неотложной помощи. Компьютерная томография КТ является стандартным обследованием, позволяющим быстро проводить лечение пациента (поступление в реанимацию или нейрохирургическое лечение). Распространенность травматических поражений, внутричерепных кровотечений или переломов оценивается в 90% у пациентов со средней или тяжелой травмой головы, что оправдывает систематическое использование компьютерной томографии.
Рентгеновское облучение от компьютерных томографов является одним из самых высоких (приказ от 23 мая 2019 г. для диагностических референтных уровней, ДРЛ). Таким образом, принципы радиационной защиты требуют постоянной оптимизации процедур получения изображений, чтобы обеспечить минимально возможную дозу облучения пациента при сохранении удовлетворительного качества изображения для диагностики. В последние годы были разработаны технологические инновации для оптимизации дозы, подаваемой на сканер, такие как итеративные реконструкции. Многочисленные исследования качества изображений, антропоморфных фантомов и трупов были проведены в отделении визуализации Университетской больницы Нима. Впоследствии на пациентах были проведены технико-экономические исследования, в которых подчеркивалось использование сканера сверхнизких доз для выявления распространенных патологий. Эти исследования позволили наладить получение изображений «сверхнизкой дозы» для нескольких патологий с эффективным уровнем дозы, близким к стандартному рентгенографическому исследованию. Эти сверхмалые дозы теперь регулярно используются в нашей клинической практике для исследований грудной клетки, позвоночника, таза и проксимальных отделов бедра, конечностей и брюшно-тазовой области.
В литературе в некоторых исследованиях изучалась возможность получения сверхнизких доз для исследования ушей, носа и горла или исследований черепа. Наше исследование проводится в контексте оценки изображений ULD для КТ черепа при травматических внутричерепных поражениях. Исследование Corcuera-Solano et al. (2014) продемонстрировали осуществимость получения изображений ULD (индекс сканографической дозы в объеме, среднее значение SDVI = 15,5 мГр) по сравнению со стандартным сканированием (среднее значение SDVI = 48,38 мГр) при наблюдении за гетерогенной группой пациентов, поступивших в нейрохирургическое отделение интенсивной терапии. ед., без оценки диагностических характеристик двух приобретений. В этом исследовании используемый сканер Siemens был оснащен алгоритмом итеративной реконструкции 2-го поколения (SAFIRE).
С тех пор был разработан алгоритм 3-го поколения (ADMIRE), позволяющий улучшить текстуру изображения, тем самым отдавая предпочтение использованию сверхнизких доз для структур с более низким спонтанным контрастом, таких как головной мозг. Таким образом, мы считаем, что можно будет искать внутричерепные поражения у пациентов с травмами, используя протоколы сверхнизких доз, что должно позволить уменьшить дозы, доставляемые пациенту, при сохранении достаточного качества изображения для диагностики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Dr.
- Номер телефона: +334.66.68.33.10
- Электронная почта: nicolasdechampfleur@icloud.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Djamel DABLI, Dr.
- Номер телефона: +334.66.68.33.10
- Электронная почта: djamel.dabli@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Nîmes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в экстренной ситуации с черепно-мозговой травмой, требующей сканирования, то есть средней или тяжелой травмой черепа, группы 1 или 2 по классификации Целевой группы по травмам головного мозга (Руководство по лечению тяжелой черепно-мозговой травмы. J Нейротравма 2000; 17: 507-11), как описано P. Schoettker et al. 2001).
- Пациент с изолированной травмой черепа или пациент с политравмой, включая травму черепа.
- Пациент, способный дать информированное согласие или которому доверенное лицо или законный представитель/член семьи дал информированное согласие и подписал форму согласия от имени пациента, если пациент был включен в экстренную ситуацию.
- Пациенты, связанные или бенефициары схемы медицинского страхования.
- Все взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты, уже принимающие участие в другом исследовании, для которых не допускается участие в других клинических исследованиях.
- Пациенты в период исключения, определенный другим исследованием.
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или собираются родить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты, нуждающиеся в компьютерной томографии для поиска поражений черепа после черепно-мозговой травмы
Все пациенты будут проходить как обычную дозу, так и КТ с ультранизкой дозой для поиска поражений черепа после черепно-мозговой травмы.
|
Помимо обычной КТ с традиционной дозой облучения, эти пациенты также будут проходить КТ со сверхнизкой дозой облучения для поиска поражений черепа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие хотя бы одной экстрадуральной гематомы, обнаруженной при стандартной дозе КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
Наличие по крайней мере одной экстрадуральной гематомы, обнаруженной на сверхнизкодозной КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
Наличие хотя бы одного субарахноидального кровоизлияния, обнаруженного при стандартной дозе КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
Наличие по крайней мере одного субарахноидального кровоизлияния, обнаруженного при сверхнизкодозной КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
Наличие хотя бы одной субдуральной гематомы, обнаруженной при стандартной дозе КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
Наличие по крайней мере одной субдуральной гематомы, обнаруженной на сверхнизкодозной КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
Наличие хотя бы одного внутрипаренхиматозного кровоизлияния, обнаруженного при стандартной дозе КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
Наличие хотя бы одного внутрипаренхиматозного кровоизлияния, обнаруженного при сверхнизкодозной КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
A. Наличие по крайней мере одного поражения кости в черепе, дуге или лице, обнаруженное при стандартной дозе КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
A. Наличие по крайней мере одного костного поражения в черепе, дуге или лице, обнаруженном при сверхнизкодозной КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
B. Наличие хотя бы одного внутричерепного геморрагического очага, обнаруженного при стандартной дозе КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
B. Наличие хотя бы одного внутричерепного геморрагического очага, обнаруженного при сверхнизкодозной КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
C. Наличие по крайней мере одного поражения костей черепа, обнаруженного при стандартной дозе КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
C. Наличие по крайней мере одного поражения костей черепа, обнаруженного при сверхнизкодозной КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
D. Наличие хотя бы одного внутричерепного геморрагического очага и наличие хотя бы одного костного очага, обнаруженного при стандартной дозе КТ по данным радиолога.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
D. Наличие по крайней мере одного внутричерепного геморрагического очага и наличие по крайней мере одного костного очага, обнаруженного на сверхнизкодозной КТ по мнению рентгенолога.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
E. Наличие по крайней мере одного внутричерепного геморрагического очага и наличие по крайней мере одного костного очага, обнаруженного при стандартной дозе КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
E. Наличие по крайней мере одного внутричерепного геморрагического очага и наличие по крайней мере одного костного очага, обнаруженного при сверхнизкодозной КТ.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
Fi. Оценка рентгенологом стандартной дозы КТ: качество изображения
Временное ограничение: День 0
|
Будет использоваться шкала от 1 до 4 (1 = можно интерпретировать, 2 = можно интерпретировать, несмотря на небольшие технические проблемы (центрирование, движение, константы) 3 = полностью интерпретировать, несмотря на небольшие технические проблемы, 4 = технические проблемы отсутствуют)
|
День 0
|
Fi. Оценка рентгенологом сверхнизкодозной компьютерной томографии: качество изображения
Временное ограничение: День 0
|
Будет использоваться шкала от 1 до 4 (1 = можно интерпретировать, 2 = можно интерпретировать, несмотря на небольшие технические проблемы (центрирование, движение, константы) 3 = полностью интерпретировать, несмотря на небольшие технические проблемы, 4 = технические проблемы отсутствуют)
|
День 0
|
Fii. Оценка рентгенологом стандартной дозы КТ: диагностическое качество
Временное ограничение: День 0
|
Будет использоваться шкала от 1 до 5 (1 = неприемлемо, 2 = субоптимально, 3 = приемлемо, 4 = выше среднего, 5 = отлично)
|
День 0
|
Fii. Оценка рентгенологом сверхнизкодозной компьютерной томографии: диагностическое качество
Временное ограничение: День 0
|
Будет использоваться шкала от 1 до 5 Будет использоваться шкала от 1 до 5 (1 = неприемлемо, 2 = субоптимально, 3 = приемлемо, 4 = выше среднего, 5 = отлично)
|
День 0
|
Fiii. Оценка рентгенологом стандартной дозы КТ: уровень достоверности
Временное ограничение: День 0
|
Будет использоваться шкала от 1 до 5 (1 = очень плохо, 2 = плохо, 3 = умеренно, 4 = хорошо, 5 = отлично).
|
День 0
|
Fiii. Оценка рентгенологом сверхнизкодозной компьютерной томографии: уровень достоверности
Временное ограничение: День 0
|
Будет использоваться шкала от 1 до 5 (1 = очень плохо, 2 = плохо, 3 = умеренно, 4 = хорошо, 5 = отлично).
|
День 0
|
G. Общая доза рентгеновских лучей, полученная при стандартной дозе КТ: DLP
Временное ограничение: День 0
|
DACS (Система архивирования и передачи дозы) будет использоваться для измерения произведения дозы на длину (DLP), измеряемого в мГр*см.
|
День 0
|
G. Суммарная доза рентгеновских лучей, полученная при ультранизкодозном КТ-сканировании: DLP
Временное ограничение: День 0
|
DACS (Система архивирования и передачи дозы) будет использоваться для измерения произведения дозы на длину (DLP), измеряемого в мГр*см.
|
День 0
|
G. Общая доза рентгеновских лучей, полученная при стандартной дозе КТ: CTDI
Временное ограничение: День 0
|
DACS (Система архивирования и передачи доз) будет использоваться для измерения индекса дозы компьютерной томографии в мГр.
|
День 0
|
G. Суммарная доза рентгеновских лучей, полученная при ультранизкодозном КТ-сканировании: CTDI
Временное ограничение: День 0
|
DACS (Система архивирования и передачи доз) будет использоваться для измерения индекса дозы компьютерной томографии в мГр.
|
День 0
|
H. Время интерпретации при стандартной дозе КТ
Временное ограничение: День 0
|
Время, необходимое для интерпретации изображений, будет измеряться в минутах.
|
День 0
|
H. Время интерпретации при сверхнизкодозной КТ.
Временное ограничение: День 0
|
Время, необходимое для интерпретации изображений, будет измеряться в минутах.
|
День 0
|
I. Выполнение КТ стандартной дозы у пострадавших с политравмой. Наличие по крайней мере одного внутричерепного геморрагического поражения и наличие по крайней мере одного поражения костей.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
I. Выполнение сверхнизкодозной КТ у пациентов с травмой черепа в одиночку. Наличие по крайней мере одного внутричерепного геморрагического поражения и наличие по крайней мере одного поражения кости
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
I. Общие показатели сверхнизкодозной КТ у пациентов с политравмой: наличие хотя бы одного внутричерепного геморрагического очага и наличие хотя бы одного костного очага
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
I. Общие показатели КТ в стандартной дозе у пациентов с черепно-мозговой травмой. Наличие по крайней мере одного внутричерепного геморрагического поражения и наличие по крайней мере одного поражения кости
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возраст пациента
Временное ограничение: День 0
|
Годами
|
День 0
|
Вес пациента
Временное ограничение: День 0
|
В килограммах
|
День 0
|
Рост пациента
Временное ограничение: День 0
|
В см
|
День 0
|
Индекс массы тела пациента
Временное ограничение: День 0
|
Индекс массы тела пациента будет рассчитан компьютером в соответствии с весом и ростом пациента (в кг/м²).
|
День 0
|
Тип травмы
Временное ограничение: День 0
|
Тип травмы будет записан
|
День 0
|
Обстоятельства травмы
Временное ограничение: День 0
|
Обстоятельства травмы будут запротоколированы.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Greffier J, Fernandez A, Macri F, Freitag C, Metge L, Beregi JP. Which dose for what image? Iterative reconstruction for CT scan. Diagn Interv Imaging. 2013 Nov;94(11):1117-21. doi: 10.1016/j.diii.2013.03.008. Epub 2013 Jun 22.
- Greffier J, Macri F, Larbi A, Fernandez A, Khasanova E, Pereira F, Mekkaoui C, Beregi JP. Dose reduction with iterative reconstruction: Optimization of CT protocols in clinical practice. Diagn Interv Imaging. 2015 May;96(5):477-86. doi: 10.1016/j.diii.2015.02.007. Epub 2015 Mar 19.
- Larbi A, Orliac C, Frandon J, Pereira F, Ruyer A, Goupil J, Macri F, Beregi JP, Greffier J. Detection and characterization of focal liver lesions with ultra-low dose computed tomography in neoplastic patients. Diagn Interv Imaging. 2018 May;99(5):311-320. doi: 10.1016/j.diii.2017.11.003. Epub 2018 Feb 1.
- Maas AI, Hukkelhoven CW, Marshall LF, Steyerberg EW. Prediction of outcome in traumatic brain injury with computed tomographic characteristics: a comparison between the computed tomographic classification and combinations of computed tomographic predictors. Neurosurgery. 2005 Dec;57(6):1173-82; discussion 1173-82. doi: 10.1227/01.neu.0000186013.63046.6b.
- Macri F, Greffier J, Pereira FR, Mandoul C, Khasanova E, Gualdi G, Beregi JP. Ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction does not alter anatomical image quality. Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1131-1140. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.009. Epub 2016 Jul 20.
- Widmann G, Juranek D, Waldenberger F, Schullian P, Dennhardt A, Hoermann R, Steurer M, Gassner EM, Puelacher W. Influence of Ultra-Low-Dose and Iterative Reconstructions on the Visualization of Orbital Soft Tissues on Maxillofacial CT. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1630-1635. doi: 10.3174/ajnr.A5239. Epub 2017 Jun 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Травма, нервная система
- Раны, Непроникающие
- Ранения, проникающие
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Черепно-мозговая травма
- Травмы головы, закрытые
- Травмы головы, проникающие
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2020-1/NM-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .