Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse mellem ultralav dosis (ULD) og standarddosis CT-scanninger i søgen efter traumatisk hjerneskade (ULD-CRANE)

25. juni 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Overensstemmelse mellem ultra-lav dosis (ULD) og konventionel standarddosis CT-scanninger i søgen efter traumatisk hjerneskade på skadestuen

Formålet med denne forskning er at evaluere den diagnostiske overensstemmelse mellem ultralavdosis- og standarddosis-rekonstruerede computertomografiopsamlinger ved hjælp af ADMIRE-algoritmen til at søge efter intrakranielle læsioner - både hæmoragiske og knoglelæsioner - hos traumepatienter på skadestuen. Undersøgelsen vil også evaluere den diagnostiske ydeevne af de to protokoller, samt hastigheden af ​​billedlæsning. For første gang vil optagelser ≤ 10 mGy (lavere værdi end rapporteret i litteraturen) blive udført med top-of-the-range scannere tilgængelige på skadestuen for at søge efter intrakranielle læsioner. Disse scannere er udstyret med den seneste generation af ADMIRE iterative algoritmer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedtraume er en almindelig årsag til konsultation på skadestuen. CT-tomografiskanningen er standardundersøgelsen, der fører til hurtig patientbehandling (indlæggelse på intensiv eller neurokirurgisk behandling). Forekomsten af ​​traumatiske læsioner, intrakraniel blødning eller frakturer anslås til 90 % hos patienter med moderat eller svær hovedtraume, hvilket retfærdiggør systematisk brug af en CT-scanning.

Røntgeneksponering fra CT-scannere er blandt de højeste (ordre af 23. maj 2019 for diagnostiske referenceniveauer, DRL). Strålebeskyttelsesprincipper kræver derfor kontinuerlig optimering af indsamlingsprocedurer for at sikre den lavest mulige dosis til patienten, samtidig med at en tilfredsstillende billedkvalitet til diagnosticering opretholdes. I de senere år er der udviklet teknologiske innovationer for at optimere den dosis, der leveres til scanneren, såsom iterative rekonstruktioner. Talrige undersøgelser af billedkvalitet og antropomorfe fantomer og på kadavere er blevet udført på billeddiagnostisk afdeling på Nîmes Universitetshospital. Efterfølgende er der udført feasibility-undersøgelser på patienter, der fremhæver brugen af ​​ultralavdosis-scanneren til at opdage almindelige patologier. Disse undersøgelser har gjort det muligt at opstille "ultra-lav dosis" erhvervelser for flere patologier med et effektivt dosisniveau tæt på en standard røntgenundersøgelse. Disse ultralavdosis-opsamlinger bruges nu rutinemæssigt i vores kliniske praksis til thorax-, rygsøjle-, bækken- og proksimale lårben, ekstremiteter og abdomino-bækkenudforskning.

I litteraturen har nogle undersøgelser undersøgt gennemførligheden af ​​ultralavdosis erhvervelser til øre, næse og hals eller kranieudforskning. Vores undersøgelse er i forbindelse med evaluering af ULD-opkøb til kranie-CT for traumatiske intrakranielle læsioner. Studiet af Corcuera-Solano et al. (2014) viste gennemførligheden af ​​ULD-opkøb (Skanografisk dosisindeks i volumen, middel SDVI = 15,5 mGy) sammenlignet med standardoptagelse (gennemsnit SDVI = 48,38 mGy) i opfølgningen af ​​en heterogen gruppe patienter indlagt på neurokirurgisk intensivafdeling enhed, uden at evaluere den diagnostiske ydeevne af de to erhvervelser. I denne undersøgelse var den anvendte Siemens-scanner udstyret med en 2. generations iterativ rekonstruktionsalgoritme (SAFIRE).

En 3. generations algoritme er siden blevet udviklet (ADMIRE), der muliggør en forbedring af billedtekstur, og dermed favoriserer brugen af ​​ultra-lavdosis-opsamling til strukturer med lavere spontan kontrast, såsom encephalon. Vi mener derfor, at det ville være muligt at søge efter intrakranielle læsioner hos traumepatienter ved hjælp af ultralavdosisprotokoller, som skulle gøre det muligt at reducere de doser, der leveres til patienten, samtidig med at billedkvaliteten er tilstrækkelig til diagnosticering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

446

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Nîmes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i en nødsituation med et hovedtraume, der kræver en scanning, dvs. moderat eller alvorligt kranietraume, gruppe 1 eller 2 i henhold til Brain Trauma Task Force-klassifikationen (Retningslinjer for håndtering af svær hovedskade. J Neurotrauma 2000; 17: 507-11) som beskrevet af P. Schoettker et al. 2001).
  • Patient med et isoleret kranietraume eller polytraumatiseret patient inklusive kranietraume.
  • Patient, der er i stand til at give informeret samtykke, eller for hvem en fortrolig person eller juridisk repræsentant/familiemedlem har givet informeret samtykke og underskrevet samtykkeformularen på patientens vegne, hvis patienten har været omfattet af en nødsituation.
  • Patienter tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsordning.
  • Alle voksne patienter på 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede deltager i en anden undersøgelse, for hvilken det ikke er tilladt at deltage i andre kliniske undersøgelser.
  • Patienter i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse.
  • Patienter, der er gravide, ammer eller skal føde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der har behov for en CT-scanning i søgningen efter kranielæsioner efter hovedtraume
Alle patienter vil gennemgå både konventionel dosis OG ultralavdosis CT-scanninger i søgningen efter kranielæsioner efter hovedtraume.
Ud over at gennemgå den sædvanlige, konventionelle stråledosis-CT-scanning, vil disse patienter også gennemgå en ultralavdosis-CT-scanning i søgen efter kranielæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af mindst ét ​​ekstraduralt hæmatom fundet på standarddosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​ekstraduralt hæmatom fundet på ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én subaraknoidal blødning fundet på standarddosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én subaraknoidal blødning fundet på ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​subduralt hæmatom fundet på standarddosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​subduralt hæmatom fundet på ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én intraparenkymal blødning fundet på standarddosis-CT-scanningen
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én intraparenkymal blødning fundet på ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A. Tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion i kraniet, buen eller ansigtet fundet på standarddosis-CT-scanningen
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
A. Tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion i kraniet, buen eller ansigtet fundet på ultralavdosis CT-scanningen
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
B. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion fundet på standarddosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
B. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion fundet på ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
C. Tilstedeværelse af mindst én kranieknoglelæsion fundet på standarddosis-CT-scanningen
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
C. Tilstedeværelse af mindst én kranieknoglelæsion fundet på ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
D. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion fundet på standarddosis CT-scanning ifølge radiologen.
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
D. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion fundet på ultralavdosis CT-scanningen ifølge radiologen.
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
E. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion fundet på standarddosis-CT-scanningen
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
E. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion fundet på ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Fi.Radiologists påskønnelse af standarddosis CT-scanning: billedkvalitet
Tidsramme: Dag 0
En skala fra 1 - 4 vil blive brugt (1 = tolkes, 2 = tolkes trods et lille teknisk problem (centrering, bevægelse, konstanter) 3 = fuldstændig tolkes trods et lille teknisk problem, 4 = ingen tekniske problemer)
Dag 0
Fi.Radiologists påskønnelse af den ultralavdosis CT-scanning: billedkvalitet
Tidsramme: Dag 0
En skala fra 1 - 4 vil blive brugt (1 = tolkes, 2 = tolkes trods et lille teknisk problem (centrering, bevægelse, konstanter) 3 = fuldstændig tolkes trods et lille teknisk problem, 4 = ingen tekniske problemer)
Dag 0
Fii.Radiologs påskønnelse af standarddosis CT-scanning: diagnostisk kvalitet
Tidsramme: Dag 0
En skala fra 1 - 5 vil blive brugt (1 = uacceptabel, 2 = suboptimal, 3 = acceptabel, 4 = over gennemsnittet, 5 = fremragende)
Dag 0
Fii.Radiologists påskønnelse af den ultralavdosis CT-scanning: diagnostisk kvalitet
Tidsramme: Dag 0
En skala fra 1 - 5 vil blive brugt En skala fra 1 - 5 vil blive brugt (1 = uacceptabel, 2 = suboptimal, 3 = acceptabel, 4 = over gennemsnittet, 5 = fremragende)
Dag 0
Fiii. Radiologens påskønnelse af standarddosis CT-scanning: niveau af tillid
Tidsramme: Dag 0
En skala fra 1 - 5 vil blive brugt (1 = meget dårlig, 2 = dårlig, 3 = moderat, 4 = høj, 5 = fremragende)
Dag 0
Fiii. Radiologens påskønnelse af ultralavdosis CT-scanning: niveau af tillid
Tidsramme: Dag 0
En skala fra 1 - 5 vil blive brugt (1 = meget dårlig, 2 = dårlig, 3 = moderat, 4 = høj, 5 = fremragende)
Dag 0
G. Samlet dosis af røntgenstråler leveret med standarddosis CT-scanning: DLP
Tidsramme: Dag 0
DACS (Dosis Archiving and Communication System) vil blive brugt til at måle Dose Length Product (DLP) målt i mGy*cm
Dag 0
G. Samlet dosis af røntgenstråler leveret med ultralavdosis CT-scanning: DLP
Tidsramme: Dag 0
DACS (Dosis Archiving and Communication System) vil blive brugt til at måle Dose Length Product (DLP) målt i mGy*cm
Dag 0
G. Samlet dosis af røntgenstråler leveret med standarddosis CT-scanning: CTDI
Tidsramme: Dag 0
DACS (Dosis Archiving and Communication System) vil blive brugt til at måle computertomografi dosisindeks i mGy
Dag 0
G. Samlet dosis af røntgenstråler leveret med ultralavdosis CT-scanning: CTDI
Tidsramme: Dag 0
DACS (Dosis Archiving and Communication System) vil blive brugt til at måle computertomografi dosisindeks i mGy
Dag 0
H. Tolkningstid med standarddosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
Den tid det tager at fortolke billederne vil blive målt i minutter
Dag 0
H. Tolkningstid med ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
Den tid det tager at fortolke billederne vil blive målt i minutter
Dag 0
I. Udførelse af standarddosis CT-scanning til polytraumapatienter. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion.
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
I. Udførelse af ultralavdosis CT-scanning til patienter med kranietraume alene. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
I. Generel udførelse af ultralavdosis CT-scanning til polytraumapatienter: Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
I. Generel udførelse af standarddosis CT-scanning for patienter med kranietraume alene. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens alder
Tidsramme: Dag 0
Om år
Dag 0
Patientens vægt
Tidsramme: Dag 0
I kilo
Dag 0
Patientens højde
Tidsramme: Dag 0
I cm
Dag 0
Patientens kropsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0
Patientens kropsmasseindeks vil blive beregnet af computer i henhold til patientens vægt og højde (i kg/m²)
Dag 0
Type traume
Tidsramme: Dag 0
Traumetypen vil blive registreret
Dag 0
Traumeomstændigheder
Tidsramme: Dag 0
Omstændighederne omkring traumet vil blive registreret
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedskader, Lukket

3
Abonner