- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04939688
Overensstemmelse mellem ultralav dosis (ULD) og standarddosis CT-scanninger i søgen efter traumatisk hjerneskade (ULD-CRANE)
Overensstemmelse mellem ultra-lav dosis (ULD) og konventionel standarddosis CT-scanninger i søgen efter traumatisk hjerneskade på skadestuen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedtraume er en almindelig årsag til konsultation på skadestuen. CT-tomografiskanningen er standardundersøgelsen, der fører til hurtig patientbehandling (indlæggelse på intensiv eller neurokirurgisk behandling). Forekomsten af traumatiske læsioner, intrakraniel blødning eller frakturer anslås til 90 % hos patienter med moderat eller svær hovedtraume, hvilket retfærdiggør systematisk brug af en CT-scanning.
Røntgeneksponering fra CT-scannere er blandt de højeste (ordre af 23. maj 2019 for diagnostiske referenceniveauer, DRL). Strålebeskyttelsesprincipper kræver derfor kontinuerlig optimering af indsamlingsprocedurer for at sikre den lavest mulige dosis til patienten, samtidig med at en tilfredsstillende billedkvalitet til diagnosticering opretholdes. I de senere år er der udviklet teknologiske innovationer for at optimere den dosis, der leveres til scanneren, såsom iterative rekonstruktioner. Talrige undersøgelser af billedkvalitet og antropomorfe fantomer og på kadavere er blevet udført på billeddiagnostisk afdeling på Nîmes Universitetshospital. Efterfølgende er der udført feasibility-undersøgelser på patienter, der fremhæver brugen af ultralavdosis-scanneren til at opdage almindelige patologier. Disse undersøgelser har gjort det muligt at opstille "ultra-lav dosis" erhvervelser for flere patologier med et effektivt dosisniveau tæt på en standard røntgenundersøgelse. Disse ultralavdosis-opsamlinger bruges nu rutinemæssigt i vores kliniske praksis til thorax-, rygsøjle-, bækken- og proksimale lårben, ekstremiteter og abdomino-bækkenudforskning.
I litteraturen har nogle undersøgelser undersøgt gennemførligheden af ultralavdosis erhvervelser til øre, næse og hals eller kranieudforskning. Vores undersøgelse er i forbindelse med evaluering af ULD-opkøb til kranie-CT for traumatiske intrakranielle læsioner. Studiet af Corcuera-Solano et al. (2014) viste gennemførligheden af ULD-opkøb (Skanografisk dosisindeks i volumen, middel SDVI = 15,5 mGy) sammenlignet med standardoptagelse (gennemsnit SDVI = 48,38 mGy) i opfølgningen af en heterogen gruppe patienter indlagt på neurokirurgisk intensivafdeling enhed, uden at evaluere den diagnostiske ydeevne af de to erhvervelser. I denne undersøgelse var den anvendte Siemens-scanner udstyret med en 2. generations iterativ rekonstruktionsalgoritme (SAFIRE).
En 3. generations algoritme er siden blevet udviklet (ADMIRE), der muliggør en forbedring af billedtekstur, og dermed favoriserer brugen af ultra-lavdosis-opsamling til strukturer med lavere spontan kontrast, såsom encephalon. Vi mener derfor, at det ville være muligt at søge efter intrakranielle læsioner hos traumepatienter ved hjælp af ultralavdosisprotokoller, som skulle gøre det muligt at reducere de doser, der leveres til patienten, samtidig med at billedkvaliteten er tilstrækkelig til diagnosticering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Dr.
- Telefonnummer: +334.66.68.33.10
- E-mail: nicolasdechampfleur@icloud.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Djamel DABLI, Dr.
- Telefonnummer: +334.66.68.33.10
- E-mail: djamel.dabli@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i en nødsituation med et hovedtraume, der kræver en scanning, dvs. moderat eller alvorligt kranietraume, gruppe 1 eller 2 i henhold til Brain Trauma Task Force-klassifikationen (Retningslinjer for håndtering af svær hovedskade. J Neurotrauma 2000; 17: 507-11) som beskrevet af P. Schoettker et al. 2001).
- Patient med et isoleret kranietraume eller polytraumatiseret patient inklusive kranietraume.
- Patient, der er i stand til at give informeret samtykke, eller for hvem en fortrolig person eller juridisk repræsentant/familiemedlem har givet informeret samtykke og underskrevet samtykkeformularen på patientens vegne, hvis patienten har været omfattet af en nødsituation.
- Patienter tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsordning.
- Alle voksne patienter på 18 år eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede deltager i en anden undersøgelse, for hvilken det ikke er tilladt at deltage i andre kliniske undersøgelser.
- Patienter i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse.
- Patienter, der er gravide, ammer eller skal føde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter, der har behov for en CT-scanning i søgningen efter kranielæsioner efter hovedtraume
Alle patienter vil gennemgå både konventionel dosis OG ultralavdosis CT-scanninger i søgningen efter kranielæsioner efter hovedtraume.
|
Ud over at gennemgå den sædvanlige, konventionelle stråledosis-CT-scanning, vil disse patienter også gennemgå en ultralavdosis-CT-scanning i søgen efter kranielæsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af mindst ét ekstraduralt hæmatom fundet på standarddosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
Tilstedeværelse af mindst ét ekstraduralt hæmatom fundet på ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
Tilstedeværelse af mindst én subaraknoidal blødning fundet på standarddosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
Tilstedeværelse af mindst én subaraknoidal blødning fundet på ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
Tilstedeværelse af mindst ét subduralt hæmatom fundet på standarddosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
Tilstedeværelse af mindst ét subduralt hæmatom fundet på ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
Tilstedeværelse af mindst én intraparenkymal blødning fundet på standarddosis-CT-scanningen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
Tilstedeværelse af mindst én intraparenkymal blødning fundet på ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
A. Tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion i kraniet, buen eller ansigtet fundet på standarddosis-CT-scanningen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
A. Tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion i kraniet, buen eller ansigtet fundet på ultralavdosis CT-scanningen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
B. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion fundet på standarddosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
B. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion fundet på ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
C. Tilstedeværelse af mindst én kranieknoglelæsion fundet på standarddosis-CT-scanningen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
C. Tilstedeværelse af mindst én kranieknoglelæsion fundet på ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
D. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion fundet på standarddosis CT-scanning ifølge radiologen.
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
D. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion fundet på ultralavdosis CT-scanningen ifølge radiologen.
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
E. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion fundet på standarddosis-CT-scanningen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
E. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion fundet på ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
Fi.Radiologists påskønnelse af standarddosis CT-scanning: billedkvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
En skala fra 1 - 4 vil blive brugt (1 = tolkes, 2 = tolkes trods et lille teknisk problem (centrering, bevægelse, konstanter) 3 = fuldstændig tolkes trods et lille teknisk problem, 4 = ingen tekniske problemer)
|
Dag 0
|
Fi.Radiologists påskønnelse af den ultralavdosis CT-scanning: billedkvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
En skala fra 1 - 4 vil blive brugt (1 = tolkes, 2 = tolkes trods et lille teknisk problem (centrering, bevægelse, konstanter) 3 = fuldstændig tolkes trods et lille teknisk problem, 4 = ingen tekniske problemer)
|
Dag 0
|
Fii.Radiologs påskønnelse af standarddosis CT-scanning: diagnostisk kvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
En skala fra 1 - 5 vil blive brugt (1 = uacceptabel, 2 = suboptimal, 3 = acceptabel, 4 = over gennemsnittet, 5 = fremragende)
|
Dag 0
|
Fii.Radiologists påskønnelse af den ultralavdosis CT-scanning: diagnostisk kvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
En skala fra 1 - 5 vil blive brugt En skala fra 1 - 5 vil blive brugt (1 = uacceptabel, 2 = suboptimal, 3 = acceptabel, 4 = over gennemsnittet, 5 = fremragende)
|
Dag 0
|
Fiii. Radiologens påskønnelse af standarddosis CT-scanning: niveau af tillid
Tidsramme: Dag 0
|
En skala fra 1 - 5 vil blive brugt (1 = meget dårlig, 2 = dårlig, 3 = moderat, 4 = høj, 5 = fremragende)
|
Dag 0
|
Fiii. Radiologens påskønnelse af ultralavdosis CT-scanning: niveau af tillid
Tidsramme: Dag 0
|
En skala fra 1 - 5 vil blive brugt (1 = meget dårlig, 2 = dårlig, 3 = moderat, 4 = høj, 5 = fremragende)
|
Dag 0
|
G. Samlet dosis af røntgenstråler leveret med standarddosis CT-scanning: DLP
Tidsramme: Dag 0
|
DACS (Dosis Archiving and Communication System) vil blive brugt til at måle Dose Length Product (DLP) målt i mGy*cm
|
Dag 0
|
G. Samlet dosis af røntgenstråler leveret med ultralavdosis CT-scanning: DLP
Tidsramme: Dag 0
|
DACS (Dosis Archiving and Communication System) vil blive brugt til at måle Dose Length Product (DLP) målt i mGy*cm
|
Dag 0
|
G. Samlet dosis af røntgenstråler leveret med standarddosis CT-scanning: CTDI
Tidsramme: Dag 0
|
DACS (Dosis Archiving and Communication System) vil blive brugt til at måle computertomografi dosisindeks i mGy
|
Dag 0
|
G. Samlet dosis af røntgenstråler leveret med ultralavdosis CT-scanning: CTDI
Tidsramme: Dag 0
|
DACS (Dosis Archiving and Communication System) vil blive brugt til at måle computertomografi dosisindeks i mGy
|
Dag 0
|
H. Tolkningstid med standarddosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
|
Den tid det tager at fortolke billederne vil blive målt i minutter
|
Dag 0
|
H. Tolkningstid med ultralavdosis CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
|
Den tid det tager at fortolke billederne vil blive målt i minutter
|
Dag 0
|
I. Udførelse af standarddosis CT-scanning til polytraumapatienter. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion.
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
I. Udførelse af ultralavdosis CT-scanning til patienter med kranietraume alene. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
I. Generel udførelse af ultralavdosis CT-scanning til polytraumapatienter: Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
I. Generel udførelse af standarddosis CT-scanning for patienter med kranietraume alene. Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel hæmoragisk læsion og tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens alder
Tidsramme: Dag 0
|
Om år
|
Dag 0
|
Patientens vægt
Tidsramme: Dag 0
|
I kilo
|
Dag 0
|
Patientens højde
Tidsramme: Dag 0
|
I cm
|
Dag 0
|
Patientens kropsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0
|
Patientens kropsmasseindeks vil blive beregnet af computer i henhold til patientens vægt og højde (i kg/m²)
|
Dag 0
|
Type traume
Tidsramme: Dag 0
|
Traumetypen vil blive registreret
|
Dag 0
|
Traumeomstændigheder
Tidsramme: Dag 0
|
Omstændighederne omkring traumet vil blive registreret
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Greffier J, Fernandez A, Macri F, Freitag C, Metge L, Beregi JP. Which dose for what image? Iterative reconstruction for CT scan. Diagn Interv Imaging. 2013 Nov;94(11):1117-21. doi: 10.1016/j.diii.2013.03.008. Epub 2013 Jun 22.
- Greffier J, Macri F, Larbi A, Fernandez A, Khasanova E, Pereira F, Mekkaoui C, Beregi JP. Dose reduction with iterative reconstruction: Optimization of CT protocols in clinical practice. Diagn Interv Imaging. 2015 May;96(5):477-86. doi: 10.1016/j.diii.2015.02.007. Epub 2015 Mar 19.
- Larbi A, Orliac C, Frandon J, Pereira F, Ruyer A, Goupil J, Macri F, Beregi JP, Greffier J. Detection and characterization of focal liver lesions with ultra-low dose computed tomography in neoplastic patients. Diagn Interv Imaging. 2018 May;99(5):311-320. doi: 10.1016/j.diii.2017.11.003. Epub 2018 Feb 1.
- Maas AI, Hukkelhoven CW, Marshall LF, Steyerberg EW. Prediction of outcome in traumatic brain injury with computed tomographic characteristics: a comparison between the computed tomographic classification and combinations of computed tomographic predictors. Neurosurgery. 2005 Dec;57(6):1173-82; discussion 1173-82. doi: 10.1227/01.neu.0000186013.63046.6b.
- Macri F, Greffier J, Pereira FR, Mandoul C, Khasanova E, Gualdi G, Beregi JP. Ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction does not alter anatomical image quality. Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1131-1140. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.009. Epub 2016 Jul 20.
- Widmann G, Juranek D, Waldenberger F, Schullian P, Dennhardt A, Hoermann R, Steurer M, Gassner EM, Puelacher W. Influence of Ultra-Low-Dose and Iterative Reconstructions on the Visualization of Orbital Soft Tissues on Maxillofacial CT. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1630-1635. doi: 10.3174/ajnr.A5239. Epub 2017 Jun 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2020-1/NM-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedskader, Lukket
-
Erasme University HospitalAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Closed-loop kommunikationBelgien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Erasme University HospitalUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine; Bicetre...Trukket tilbage
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Erasme University HospitalAfsluttetClosed-loop kommunikationBelgien
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetDepression | Hypoxi | Angst | KOL | Dyspnø | Closed-loop kommunikationDanmark
-
Zhonghua Chen,MDAfsluttetEffekten af BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetHypoxi | Angst | Depressive symptomer | KOL | Dyspnø | Closed-loop kommunikationDanmark
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige