- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04939688
Concordance entre les tomodensitogrammes à dose ultra-faible (ULD) et à dose standard dans la recherche d'une lésion cérébrale traumatique (ULD-CRANE)
Concordance entre les tomodensitogrammes à dose ultra-faible (ULD) et à dose standard conventionnelle dans la recherche d'une lésion cérébrale traumatique au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien est un motif fréquent de consultation au service des urgences. La tomodensitométrie est l'examen de référence permettant une prise en charge rapide du patient (admission en réanimation ou prise en charge neurochirurgicale). La prévalence des lésions traumatiques, hémorragies intracrâniennes ou fractures, est estimée à 90 % chez les patients traumatisés crâniens modérés ou sévères, justifiant le recours systématique à un scanner.
L'exposition aux rayons X des tomodensitomètres est parmi les plus élevées (arrêté du 23 mai 2019 pour les niveaux de référence diagnostiques, DRL). Les principes de radioprotection nécessitent donc une optimisation continue des procédures d'acquisition pour assurer la dose la plus faible possible au patient tout en conservant une qualité d'image satisfaisante pour le diagnostic. Ces dernières années, des innovations technologiques ont été développées pour optimiser la dose délivrée au scanner, comme les reconstructions itératives. De nombreuses études sur la qualité des images et des fantômes anthropomorphes et sur des cadavres ont été réalisées au service d'imagerie du CHU de Nîmes. Par la suite, des études de faisabilité ont été menées sur des patients, mettant en avant l'utilisation du scanner ultra basse dose pour détecter des pathologies courantes. Ces études ont permis de mettre en place des acquisitions « ultra-faibles doses » pour plusieurs pathologies avec un niveau de dose efficace proche d'un examen radiographique standard. Ces acquisitions à ultra faible dose sont désormais utilisées en routine dans notre pratique clinique pour les explorations thoraciques, du rachis, du bassin et des fémurs proximaux, des extrémités et des explorations abdomino-pelviennes.
Dans la littérature, certaines études ont exploré la faisabilité d'acquisitions à ultra faible dose pour les explorations ORL ou crânienne. Notre étude s'inscrit dans le cadre de l'évaluation des acquisitions ULD pour scanner crânien pour lésions intracrâniennes traumatiques. L'étude de Corcuera-Solano et al. (2014) ont montré la faisabilité des acquisitions ULD (Scanographic Dose Index en Volume, SDVI moyen = 15,5 mGy) par rapport à l'acquisition standard (SDVI moyen = 48,38 mGy) dans le suivi d'un groupe hétérogène de patients admis en réanimation neurochirurgicale appareil, sans évaluer les performances diagnostiques des deux acquisitions. Dans cette étude, le scanner Siemens utilisé était équipé d'un algorithme de reconstruction itérative de 2ème génération (SAFIRE).
Un algorithme de 3ème génération a depuis été développé (ADMIRE) permettant une amélioration de la texture de l'image, favorisant ainsi l'utilisation de l'acquisition ultra faible dose pour les structures à faible contraste spontané comme l'encéphale. Nous pensons qu'il serait donc possible de rechercher des lésions intracrâniennes chez les patients traumatisés avec des protocoles ultra-faibles doses, ce qui devrait permettre de réduire les doses délivrées au patient tout en conservant une qualité d'image suffisante pour le diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Dr.
- Numéro de téléphone: +334.66.68.33.10
- E-mail: nicolasdechampfleur@icloud.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Djamel DABLI, Dr.
- Numéro de téléphone: +334.66.68.33.10
- E-mail: djamel.dabli@chu-nimes.fr
Lieux d'étude
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, France, 30029
- Recrutement
- Nîmes University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients en situation d'urgence avec un traumatisme crânien nécessitant une échographie, c'est-à-dire un traumatisme crânien modéré ou sévère, groupe 1 ou 2 selon la classification Brain Trauma Task Force (Guidelines for management of severe head trauma). J Neurotrauma 2000 ; 17 : 507-11) comme décrit par P. Schoettker et al. 2001).
- Patient avec un traumatisme crânien isolé ou polytraumatisé incluant un traumatisme crânien.
- Patient capable de donner un consentement éclairé ou pour lequel une personne de confiance ou un représentant légal/membre de la famille a donné son consentement éclairé et signé le formulaire de consentement au nom du patient si le patient a été inclus dans une urgence.
- Patients affiliés ou bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie.
- Tous les patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Patients participant déjà à une autre étude pour laquelle il n'est pas permis de participer à d'autres études cliniques.
- Patients en période d'exclusion déterminée par une autre étude.
- Patientes enceintes, allaitantes ou sur le point d'accoucher.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients nécessitant un scanner à la recherche de lésions crâniennes suite à un traumatisme crânien
Tous les patients subiront à la fois des tomodensitogrammes à dose conventionnelle ET à ultra faible dose à la recherche de lésions crâniennes suite à un traumatisme crânien.
|
En plus de subir la tomodensitométrie habituelle à dose de rayonnement conventionnelle, ces patients subiront également une tomodensitométrie à ultra faible dose à la recherche de lésions crâniennes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence d'au moins un hématome extradural retrouvé sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
Présence d'au moins un hématome extradural retrouvé au scanner ultra basse dose
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
Présence d'au moins une hémorragie sous-arachnoïdienne retrouvée sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
Présence d'au moins une hémorragie sous-arachnoïdienne retrouvée au scanner à ultra-faible dose
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
Présence d'au moins un hématome sous-dural retrouvé sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
Présence d'au moins un hématome sous-dural retrouvé au scanner ultra basse dose
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
Présence d'au moins une hémorragie intraparenchymateuse retrouvée sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
Présence d'au moins une hémorragie intraparenchymateuse retrouvée au scanner ultra basse dose
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
A. Présence d'au moins une lésion osseuse au niveau du crâne, de la voûte plantaire ou de la face constatée sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
A. Présence d'au moins une lésion osseuse au niveau du crâne, de la voûte plantaire ou de la face retrouvée au scanner à ultra faible dose
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
B. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne retrouvée sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
B. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne retrouvée au scanner à très faible dose
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
C. Présence d'au moins une lésion osseuse crânienne découverte sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
C. Présence d'au moins une lésion osseuse crânienne retrouvée au scanner à ultra faible dose
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
D. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse retrouvée au scanner à dose standard selon le radiologue.
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
D. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse retrouvée au scanner ultra basse dose selon le radiologue.
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
E. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse retrouvée sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
E. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse retrouvée au scanner à très faible dose
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
Fi. Appréciation du radiologue sur le scanner à dose standard : qualité d'image
Délai: Jour 0
|
Une échelle de 1 à 4 sera utilisée (1 = interprétable, 2 = interprétable malgré un léger problème technique (centrage, mouvement, constantes) 3 = complètement interprétable malgré un léger problème technique, 4 = pas de problème technique)
|
Jour 0
|
Appréciation du Fi.Radiologue sur le scanner ultra basse dose : qualité d'image
Délai: Jour 0
|
Une échelle de 1 à 4 sera utilisée (1 = interprétable, 2 = interprétable malgré un léger problème technique (centrage, mouvement, constantes) 3 = complètement interprétable malgré un léger problème technique, 4 = pas de problème technique)
|
Jour 0
|
Fii. Appréciation du radiologue sur le scanner à dose standard : qualité diagnostique
Délai: Jour 0
|
Une échelle de 1 à 5 sera utilisée (1 = inacceptable, 2 = sous-optimal, 3 = acceptable, 4 = supérieur à la moyenne, 5 = excellent)
|
Jour 0
|
Fii. Appréciation du radiologue sur le scanner ultra basse dose : qualité diagnostique
Délai: Jour 0
|
Une échelle de 1 à 5 sera utilisée Une échelle de 1 à 5 sera utilisée (1 = inacceptable, 2 = sous-optimal, 3 = acceptable, 4 = supérieur à la moyenne, 5 = excellent)
|
Jour 0
|
Fiii. Appréciation du radiologue sur le scanner à dose standard : niveau de confiance
Délai: Jour 0
|
Une échelle de 1 à 5 sera utilisée (1 = très médiocre, 2 = médiocre, 3 = modéré, 4 = élevé, 5 = excellent)
|
Jour 0
|
Fiii. Appréciation du radiologue sur le scanner ultra basse dose : niveau de confiance
Délai: Jour 0
|
Une échelle de 1 à 5 sera utilisée (1 = très médiocre, 2 = médiocre, 3 = modéré, 4 = élevé, 5 = excellent)
|
Jour 0
|
G. Dose totale de rayons X délivrée avec le scanner à dose standard : DLP
Délai: Jour 0
|
Le DACS (Dose Archiving and Communication System) sera utilisé pour mesurer le Dose Length Product (DLP) mesuré en mGy*cm
|
Jour 0
|
G. Dose totale de rayons X délivrée avec le scanner ultra faible dose : DLP
Délai: Jour 0
|
Le DACS (Dose Archiving and Communication System) sera utilisé pour mesurer le Dose Length Product (DLP) mesuré en mGy*cm
|
Jour 0
|
G. Dose totale de rayons X délivrée avec le scanner à dose standard : CTDI
Délai: Jour 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) sera utilisé pour mesurer l'indice de dose de tomodensitométrie en mGy
|
Jour 0
|
G. Dose totale de rayons X délivrée avec le scanner ultra faible dose : CTDI
Délai: Jour 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) sera utilisé pour mesurer l'indice de dose de tomodensitométrie en mGy
|
Jour 0
|
H. Temps d'interprétation avec le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
|
Le temps nécessaire pour interpréter les images sera mesuré en minutes
|
Jour 0
|
H. Temps d'interprétation avec le scanner à ultra faible dose
Délai: Jour 0
|
Le temps nécessaire pour interpréter les images sera mesuré en minutes
|
Jour 0
|
I. Réalisation de la tomodensitométrie à dose standard pour les patients polytraumatisés. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse.
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
I. Performance du CT-scan à ultra faible dose pour les patients ayant un traumatisme crânien seul. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
I. Performances générales du scanner ultra basse dose chez les patients polytraumatisés : Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
I. Performances générales du scanner à dose standard pour les patients présentant un traumatisme crânien seul. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse
Délai: Jour 0
|
OUI NON
|
Jour 0
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Âge du patient
Délai: Jour 0
|
Dans des années
|
Jour 0
|
Poids du patient
Délai: Jour 0
|
En kilos
|
Jour 0
|
Taille du patient
Délai: Jour 0
|
En cm
|
Jour 0
|
Indice de masse corporelle du patient
Délai: Jour 0
|
L'indice de masse corporelle du patient sera calculé par ordinateur en fonction du poids et de la taille du patient (en Kg/m²)
|
Jour 0
|
Type de traumatisme
Délai: Jour 0
|
Le type de traumatisme sera enregistré
|
Jour 0
|
Circonstances du traumatisme
Délai: Jour 0
|
Les circonstances du traumatisme seront enregistrées
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Greffier J, Fernandez A, Macri F, Freitag C, Metge L, Beregi JP. Which dose for what image? Iterative reconstruction for CT scan. Diagn Interv Imaging. 2013 Nov;94(11):1117-21. doi: 10.1016/j.diii.2013.03.008. Epub 2013 Jun 22.
- Greffier J, Macri F, Larbi A, Fernandez A, Khasanova E, Pereira F, Mekkaoui C, Beregi JP. Dose reduction with iterative reconstruction: Optimization of CT protocols in clinical practice. Diagn Interv Imaging. 2015 May;96(5):477-86. doi: 10.1016/j.diii.2015.02.007. Epub 2015 Mar 19.
- Larbi A, Orliac C, Frandon J, Pereira F, Ruyer A, Goupil J, Macri F, Beregi JP, Greffier J. Detection and characterization of focal liver lesions with ultra-low dose computed tomography in neoplastic patients. Diagn Interv Imaging. 2018 May;99(5):311-320. doi: 10.1016/j.diii.2017.11.003. Epub 2018 Feb 1.
- Maas AI, Hukkelhoven CW, Marshall LF, Steyerberg EW. Prediction of outcome in traumatic brain injury with computed tomographic characteristics: a comparison between the computed tomographic classification and combinations of computed tomographic predictors. Neurosurgery. 2005 Dec;57(6):1173-82; discussion 1173-82. doi: 10.1227/01.neu.0000186013.63046.6b.
- Macri F, Greffier J, Pereira FR, Mandoul C, Khasanova E, Gualdi G, Beregi JP. Ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction does not alter anatomical image quality. Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1131-1140. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.009. Epub 2016 Jul 20.
- Widmann G, Juranek D, Waldenberger F, Schullian P, Dennhardt A, Hoermann R, Steurer M, Gassner EM, Puelacher W. Influence of Ultra-Low-Dose and Iterative Reconstructions on the Visualization of Orbital Soft Tissues on Maxillofacial CT. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1630-1635. doi: 10.3174/ajnr.A5239. Epub 2017 Jun 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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