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Concordance entre les tomodensitogrammes à dose ultra-faible (ULD) et à dose standard dans la recherche d'une lésion cérébrale traumatique (ULD-CRANE)

25 juin 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Concordance entre les tomodensitogrammes à dose ultra-faible (ULD) et à dose standard conventionnelle dans la recherche d'une lésion cérébrale traumatique au service des urgences

L'objectif de cette recherche est d'évaluer la concordance diagnostique des acquisitions tomodensitométriques reconstruites à dose ultra faible et à dose standard à l'aide de l'algorithme ADMIRE pour la recherche de lésions intracrâniennes - à la fois hémorragiques et osseuses - chez des patients traumatisés aux urgences. L'étude évaluera également les performances diagnostiques des deux protocoles, ainsi que la vitesse de lecture des images. Pour la première fois, des acquisitions ≤ 10 mGy (valeur inférieure à celle rapportée dans la littérature) seront réalisées avec des scanners haut de gamme disponibles aux urgences pour la recherche de lésions intracrâniennes. Ces scanners sont équipés de la dernière génération d'algorithmes itératifs ADMIRE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traumatisme crânien est un motif fréquent de consultation au service des urgences. La tomodensitométrie est l'examen de référence permettant une prise en charge rapide du patient (admission en réanimation ou prise en charge neurochirurgicale). La prévalence des lésions traumatiques, hémorragies intracrâniennes ou fractures, est estimée à 90 % chez les patients traumatisés crâniens modérés ou sévères, justifiant le recours systématique à un scanner.

L'exposition aux rayons X des tomodensitomètres est parmi les plus élevées (arrêté du 23 mai 2019 pour les niveaux de référence diagnostiques, DRL). Les principes de radioprotection nécessitent donc une optimisation continue des procédures d'acquisition pour assurer la dose la plus faible possible au patient tout en conservant une qualité d'image satisfaisante pour le diagnostic. Ces dernières années, des innovations technologiques ont été développées pour optimiser la dose délivrée au scanner, comme les reconstructions itératives. De nombreuses études sur la qualité des images et des fantômes anthropomorphes et sur des cadavres ont été réalisées au service d'imagerie du CHU de Nîmes. Par la suite, des études de faisabilité ont été menées sur des patients, mettant en avant l'utilisation du scanner ultra basse dose pour détecter des pathologies courantes. Ces études ont permis de mettre en place des acquisitions « ultra-faibles doses » pour plusieurs pathologies avec un niveau de dose efficace proche d'un examen radiographique standard. Ces acquisitions à ultra faible dose sont désormais utilisées en routine dans notre pratique clinique pour les explorations thoraciques, du rachis, du bassin et des fémurs proximaux, des extrémités et des explorations abdomino-pelviennes.

Dans la littérature, certaines études ont exploré la faisabilité d'acquisitions à ultra faible dose pour les explorations ORL ou crânienne. Notre étude s'inscrit dans le cadre de l'évaluation des acquisitions ULD pour scanner crânien pour lésions intracrâniennes traumatiques. L'étude de Corcuera-Solano et al. (2014) ont montré la faisabilité des acquisitions ULD (Scanographic Dose Index en Volume, SDVI moyen = 15,5 mGy) par rapport à l'acquisition standard (SDVI moyen = 48,38 mGy) dans le suivi d'un groupe hétérogène de patients admis en réanimation neurochirurgicale appareil, sans évaluer les performances diagnostiques des deux acquisitions. Dans cette étude, le scanner Siemens utilisé était équipé d'un algorithme de reconstruction itérative de 2ème génération (SAFIRE).

Un algorithme de 3ème génération a depuis été développé (ADMIRE) permettant une amélioration de la texture de l'image, favorisant ainsi l'utilisation de l'acquisition ultra faible dose pour les structures à faible contraste spontané comme l'encéphale. Nous pensons qu'il serait donc possible de rechercher des lésions intracrâniennes chez les patients traumatisés avec des protocoles ultra-faibles doses, ce qui devrait permettre de réduire les doses délivrées au patient tout en conservant une qualité d'image suffisante pour le diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

446

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Recrutement
        • Nîmes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients en situation d'urgence avec un traumatisme crânien nécessitant une échographie, c'est-à-dire un traumatisme crânien modéré ou sévère, groupe 1 ou 2 selon la classification Brain Trauma Task Force (Guidelines for management of severe head trauma). J Neurotrauma 2000 ; 17 : 507-11) comme décrit par P. Schoettker et al. 2001).
  • Patient avec un traumatisme crânien isolé ou polytraumatisé incluant un traumatisme crânien.
  • Patient capable de donner un consentement éclairé ou pour lequel une personne de confiance ou un représentant légal/membre de la famille a donné son consentement éclairé et signé le formulaire de consentement au nom du patient si le patient a été inclus dans une urgence.
  • Patients affiliés ou bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie.
  • Tous les patients adultes âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant déjà à une autre étude pour laquelle il n'est pas permis de participer à d'autres études cliniques.
  • Patients en période d'exclusion déterminée par une autre étude.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou sur le point d'accoucher.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients nécessitant un scanner à la recherche de lésions crâniennes suite à un traumatisme crânien
Tous les patients subiront à la fois des tomodensitogrammes à dose conventionnelle ET à ultra faible dose à la recherche de lésions crâniennes suite à un traumatisme crânien.
En plus de subir la tomodensitométrie habituelle à dose de rayonnement conventionnelle, ces patients subiront également une tomodensitométrie à ultra faible dose à la recherche de lésions crâniennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'au moins un hématome extradural retrouvé sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
Présence d'au moins un hématome extradural retrouvé au scanner ultra basse dose
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
Présence d'au moins une hémorragie sous-arachnoïdienne retrouvée sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
Présence d'au moins une hémorragie sous-arachnoïdienne retrouvée au scanner à ultra-faible dose
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
Présence d'au moins un hématome sous-dural retrouvé sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
Présence d'au moins un hématome sous-dural retrouvé au scanner ultra basse dose
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
Présence d'au moins une hémorragie intraparenchymateuse retrouvée sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
Présence d'au moins une hémorragie intraparenchymateuse retrouvée au scanner ultra basse dose
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A. Présence d'au moins une lésion osseuse au niveau du crâne, de la voûte plantaire ou de la face constatée sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
A. Présence d'au moins une lésion osseuse au niveau du crâne, de la voûte plantaire ou de la face retrouvée au scanner à ultra faible dose
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
B. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne retrouvée sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
B. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne retrouvée au scanner à très faible dose
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
C. Présence d'au moins une lésion osseuse crânienne découverte sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
C. Présence d'au moins une lésion osseuse crânienne retrouvée au scanner à ultra faible dose
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
D. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse retrouvée au scanner à dose standard selon le radiologue.
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
D. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse retrouvée au scanner ultra basse dose selon le radiologue.
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
E. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse retrouvée sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
E. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse retrouvée au scanner à très faible dose
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
Fi. Appréciation du radiologue sur le scanner à dose standard : qualité d'image
Délai: Jour 0
Une échelle de 1 à 4 sera utilisée (1 = interprétable, 2 = interprétable malgré un léger problème technique (centrage, mouvement, constantes) 3 = complètement interprétable malgré un léger problème technique, 4 = pas de problème technique)
Jour 0
Appréciation du Fi.Radiologue sur le scanner ultra basse dose : qualité d'image
Délai: Jour 0
Une échelle de 1 à 4 sera utilisée (1 = interprétable, 2 = interprétable malgré un léger problème technique (centrage, mouvement, constantes) 3 = complètement interprétable malgré un léger problème technique, 4 = pas de problème technique)
Jour 0
Fii. Appréciation du radiologue sur le scanner à dose standard : qualité diagnostique
Délai: Jour 0
Une échelle de 1 à 5 sera utilisée (1 = inacceptable, 2 = sous-optimal, 3 = acceptable, 4 = supérieur à la moyenne, 5 = excellent)
Jour 0
Fii. Appréciation du radiologue sur le scanner ultra basse dose : qualité diagnostique
Délai: Jour 0
Une échelle de 1 à 5 sera utilisée Une échelle de 1 à 5 sera utilisée (1 = inacceptable, 2 = sous-optimal, 3 = acceptable, 4 = supérieur à la moyenne, 5 = excellent)
Jour 0
Fiii. Appréciation du radiologue sur le scanner à dose standard : niveau de confiance
Délai: Jour 0
Une échelle de 1 à 5 sera utilisée (1 = très médiocre, 2 = médiocre, 3 = modéré, 4 = élevé, 5 = excellent)
Jour 0
Fiii. Appréciation du radiologue sur le scanner ultra basse dose : niveau de confiance
Délai: Jour 0
Une échelle de 1 à 5 sera utilisée (1 = très médiocre, 2 = médiocre, 3 = modéré, 4 = élevé, 5 = excellent)
Jour 0
G. Dose totale de rayons X délivrée avec le scanner à dose standard : DLP
Délai: Jour 0
Le DACS (Dose Archiving and Communication System) sera utilisé pour mesurer le Dose Length Product (DLP) mesuré en mGy*cm
Jour 0
G. Dose totale de rayons X délivrée avec le scanner ultra faible dose : DLP
Délai: Jour 0
Le DACS (Dose Archiving and Communication System) sera utilisé pour mesurer le Dose Length Product (DLP) mesuré en mGy*cm
Jour 0
G. Dose totale de rayons X délivrée avec le scanner à dose standard : CTDI
Délai: Jour 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) sera utilisé pour mesurer l'indice de dose de tomodensitométrie en mGy
Jour 0
G. Dose totale de rayons X délivrée avec le scanner ultra faible dose : CTDI
Délai: Jour 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) sera utilisé pour mesurer l'indice de dose de tomodensitométrie en mGy
Jour 0
H. Temps d'interprétation avec le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
Le temps nécessaire pour interpréter les images sera mesuré en minutes
Jour 0
H. Temps d'interprétation avec le scanner à ultra faible dose
Délai: Jour 0
Le temps nécessaire pour interpréter les images sera mesuré en minutes
Jour 0
I. Réalisation de la tomodensitométrie à dose standard pour les patients polytraumatisés. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse.
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
I. Performance du CT-scan à ultra faible dose pour les patients ayant un traumatisme crânien seul. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
I. Performances générales du scanner ultra basse dose chez les patients polytraumatisés : Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0
I. Performances générales du scanner à dose standard pour les patients présentant un traumatisme crânien seul. Présence d'au moins une lésion hémorragique intracrânienne et présence d'au moins une lésion osseuse
Délai: Jour 0
OUI NON
Jour 0

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge du patient
Délai: Jour 0
Dans des années
Jour 0
Poids du patient
Délai: Jour 0
En kilos
Jour 0
Taille du patient
Délai: Jour 0
En cm
Jour 0
Indice de masse corporelle du patient
Délai: Jour 0
L'indice de masse corporelle du patient sera calculé par ordinateur en fonction du poids et de la taille du patient (en Kg/m²)
Jour 0
Type de traumatisme
Délai: Jour 0
Le type de traumatisme sera enregistré
Jour 0
Circonstances du traumatisme
Délai: Jour 0
Les circonstances du traumatisme seront enregistrées
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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