- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04939688
Concordância entre ultra-baixa dose (ULD) e tomografia computadorizada de dose padrão na busca por lesão cerebral traumática (ULD-CRANE)
Concordância entre ultra-baixa dose (ULD) e tomografia convencional de dose padrão na busca de traumatismo cranioencefálico no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo craniano é um motivo comum de consulta no pronto-socorro. A tomografia computadorizada por TC é o exame padrão que leva ao manejo rápido do paciente (admissão em terapia intensiva ou manejo neurocirúrgico). A prevalência de lesões traumáticas, hemorragias intracranianas ou fraturas é estimada em 90% em pacientes com traumatismo craniano moderado ou grave, justificando o uso sistemático da tomografia computadorizada.
A exposição aos raios X dos tomógrafos está entre as mais altas (ordem de 23 de maio de 2019 para os níveis de referência de diagnóstico, DRL). Os princípios de proteção contra radiação exigem, portanto, a otimização contínua dos procedimentos de aquisição para garantir a menor dose possível para o paciente, mantendo uma qualidade de imagem satisfatória para o diagnóstico. Nos últimos anos, inovações tecnológicas foram desenvolvidas para otimizar a dose entregue ao scanner, como reconstruções iterativas. Numerosos estudos sobre qualidade de imagem e fantasmas antropomórficos e em cadáveres foram realizados no departamento de imagem do Hospital Universitário de Nîmes. Posteriormente, foram realizados estudos de viabilidade em pacientes, destacando o uso do scanner de dose ultra baixa para detectar patologias comuns. Esses estudos possibilitaram a realização de aquisições de "ultra-baixa dose" para diversas patologias com um nível de dose efetiva próximo a um exame radiográfico padrão. Essas aquisições de dose ultrabaixa são agora usadas rotineiramente em nossa prática clínica para explorações torácicas, da coluna, da pelve e dos fêmures proximais, extremidades e abdomino-pélvicas.
Na literatura, alguns estudos exploraram a viabilidade de aquisições de ultra baixa dose para explorações de ouvido, nariz e garganta ou crânio. Nosso estudo está no contexto de avaliar aquisições ULD para TC de crânio para lesões intracranianas traumáticas. O estudo de Corcuera-Solano et al. (2014) mostraram a viabilidade de aquisições ULD (Índice de Dose Escanográfica em Volume, SDVI médio = 15,5 mGy) em comparação com a aquisição padrão (SDVI médio = 48,38 mGy) no acompanhamento de um grupo heterogêneo de pacientes internados na unidade de terapia intensiva neurocirúrgica unidade, sem avaliar o desempenho diagnóstico das duas aquisições. Neste estudo, o scanner Siemens utilizado foi equipado com um algoritmo de reconstrução iterativa de 2ª geração (SAFIRE).
Desde então, foi desenvolvido um algoritmo de 3ª geração (ADMIRE) que permite melhorar a textura da imagem, favorecendo assim o uso da aquisição de ultra baixa dose para estruturas com menor contraste espontâneo como o encéfalo. Acreditamos, portanto, que seria possível pesquisar lesões intracranianas em pacientes traumatizados usando protocolos de ultra baixa dose, o que deveria permitir reduzir as doses administradas ao paciente, mantendo qualidade de imagem suficiente para o diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Dr.
- Número de telefone: +334.66.68.33.10
- E-mail: nicolasdechampfleur@icloud.com
Estude backup de contato
- Nome: Djamel DABLI, Dr.
- Número de telefone: +334.66.68.33.10
- E-mail: djamel.dabli@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- Recrutamento
- Nîmes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes em situação de emergência com traumatismo cranioencefálico que requer varredura, ou seja, traumatismo craniano moderado ou grave, Grupo 1 ou 2 de acordo com a classificação da Brain Trauma Task Force (Diretrizes para tratamento de traumatismo craniano grave. J Neurotrauma 2000; 17: 507-11) conforme descrito por P. Schoettker et al. 2001).
- Paciente com trauma craniano isolado ou paciente politraumatizado incluindo trauma craniano.
- Paciente capaz de dar consentimento informado ou para quem uma pessoa de confiança ou representante legal/familiar tenha dado consentimento informado e assinado o termo de consentimento em nome do paciente, caso o paciente tenha sido incluído em uma emergência.
- Pacientes filiados ou beneficiários de um plano de seguro de saúde.
- Todos os pacientes adultos com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já fazem parte de outro estudo para os quais não é permitido participar de outros estudos clínicos.
- Pacientes em período de exclusão determinado por outro estudo.
- Pacientes grávidas, amamentando ou prestes a dar à luz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes que necessitam de tomografia computadorizada na busca de lesões cranianas após traumatismo craniano
Todos os pacientes serão submetidos a tomografias de dose convencional E de ultra baixa dose na busca de lesões cranianas após traumatismo craniano.
|
Além de serem submetidos à tomografia computadorizada convencional com dose de radiação usual, esses pacientes também serão submetidos à tomografia computadorizada com dose ultrabaixa na busca de lesões cranianas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de pelo menos um hematoma extradural encontrado na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
Presença de pelo menos um hematoma extradural encontrado na tomografia de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
Presença de pelo menos uma hemorragia subaracnoide encontrada na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
Presença de pelo menos uma hemorragia subaracnóidea encontrada na tomografia computadorizada de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
Presença de pelo menos um hematoma subdural encontrado na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
Presença de pelo menos um hematoma subdural encontrado na tomografia computadorizada de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
Presença de pelo menos uma hemorragia intraparenquimatosa encontrada na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
Presença de pelo menos uma hemorragia intraparenquimatosa encontrada na tomografia computadorizada de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A. Presença de pelo menos uma lesão óssea no crânio, arco ou face encontrada na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
A. Presença de pelo menos uma lesão óssea no crânio, arco ou face encontrada na tomografia computadorizada de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
B. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana encontrada na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
B. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana encontrada na tomografia computadorizada de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
C. Presença de pelo menos uma lesão óssea craniana encontrada na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
C. Presença de pelo menos uma lesão óssea craniana encontrada na tomografia computadorizada de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
D. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea encontrada na tomografia computadorizada de dose padrão de acordo com o radiologista.
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
D. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea encontrada na tomografia de ultra baixa dose de acordo com o radiologista.
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
E. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea encontrada na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
E. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea encontrada na tomografia computadorizada de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
Apreciação do radiologista da dose padrão CT-scan: qualidade de imagem
Prazo: Dia 0
|
Será utilizada uma escala de 1 a 4 (1 = interpretável, 2 = interpretável apesar de um pequeno problema técnico (centralização, movimento, constantes) 3 = completamente interpretável apesar de um pequeno problema técnico, 4 = sem problemas técnicos)
|
Dia 0
|
Fi. Apreciação do radiologista pela tomografia computadorizada de dose ultra baixa: qualidade de imagem
Prazo: Dia 0
|
Será utilizada uma escala de 1 a 4 (1 = interpretável, 2 = interpretável apesar de um pequeno problema técnico (centralização, movimento, constantes) 3 = completamente interpretável apesar de um pequeno problema técnico, 4 = sem problemas técnicos)
|
Dia 0
|
Fii. Apreciação do radiologista da dose padrão tomografia computadorizada: qualidade diagnóstica
Prazo: Dia 0
|
Uma escala de 1 a 5 será usada (1 = inaceitável, 2 = abaixo do ideal, 3 = aceitável, 4 = acima da média, 5 = excelente)
|
Dia 0
|
Fii. Apreciação do radiologista pela tomografia computadorizada de dose ultra baixa: qualidade diagnóstica
Prazo: Dia 0
|
Uma escala de 1 a 5 será usada Uma escala de 1 a 5 será usada (1 = inaceitável, 2 = abaixo do ideal, 3 = aceitável, 4 = acima da média, 5 = excelente)
|
Dia 0
|
Fiii. Apreciação do radiologista da dose padrão de tomografia computadorizada: nível de confiança
Prazo: Dia 0
|
Será utilizada uma escala de 1 a 5 (1 = muito ruim, 2 = ruim, 3 = moderado, 4 = alto, 5 = excelente)
|
Dia 0
|
Fiii. Apreciação do radiologista pela tomografia computadorizada de dose ultra baixa: nível de confiança
Prazo: Dia 0
|
Será utilizada uma escala de 1 a 5 (1 = muito ruim, 2 = ruim, 3 = moderado, 4 = alto, 5 = excelente)
|
Dia 0
|
G. Dose total de raios-X entregues com a dose padrão de tomografia computadorizada: DLP
Prazo: Dia 0
|
O DACS (Dose Archiving and Communication System) será usado para medir o Dose Length Product (DLP) medido em mGy*cm
|
Dia 0
|
G. Dose total de raios-X entregues com a tomografia computadorizada de dose ultrabaixa: DLP
Prazo: Dia 0
|
O DACS (Dose Archiving and Communication System) será usado para medir o Dose Length Product (DLP) medido em mGy*cm
|
Dia 0
|
G. Dose total de raios-X entregues com a dose padrão CT-scan: CTDI
Prazo: Dia 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) será usado para medir o Índice de Dose de Tomografia Computadorizada em mGy
|
Dia 0
|
G. Dose total de raios-X entregues com a tomografia computadorizada de dose ultrabaixa: CTDI
Prazo: Dia 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) será usado para medir o Índice de Dose de Tomografia Computadorizada em mGy
|
Dia 0
|
H. Tempo de interpretação com a tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
|
O tempo de interpretação das imagens será medido em minutos
|
Dia 0
|
H. Tempo de interpretação com a tomografia computadorizada de dose ultra baixa
Prazo: Dia 0
|
O tempo de interpretação das imagens será medido em minutos
|
Dia 0
|
I. Desempenho de tomografia computadorizada de dose padrão para pacientes politraumatizados. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea.
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
I. Desempenho da tomografia computadorizada de ultra baixa dose para pacientes com traumatismo craniano isolado. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
I. Desempenho geral da tomografia computadorizada de ultra baixa dose para pacientes politraumatizados: Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
I. Desempenho geral da tomografia computadorizada de dose padrão para pacientes com trauma craniano isolado. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Idade do paciente
Prazo: Dia 0
|
Em anos
|
Dia 0
|
Peso do paciente
Prazo: Dia 0
|
Em quilos
|
Dia 0
|
Altura do paciente
Prazo: Dia 0
|
Em cm
|
Dia 0
|
Índice de Massa Corporal do Paciente
Prazo: Dia 0
|
O Índice de Massa Corporal do paciente será calculado por computador de acordo com o peso e altura do paciente (em Kg/m²)
|
Dia 0
|
Tipo de trauma
Prazo: Dia 0
|
O tipo de trauma será registrado
|
Dia 0
|
Circunstâncias do trauma
Prazo: Dia 0
|
As circunstâncias do trauma serão registradas
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Greffier J, Fernandez A, Macri F, Freitag C, Metge L, Beregi JP. Which dose for what image? Iterative reconstruction for CT scan. Diagn Interv Imaging. 2013 Nov;94(11):1117-21. doi: 10.1016/j.diii.2013.03.008. Epub 2013 Jun 22.
- Greffier J, Macri F, Larbi A, Fernandez A, Khasanova E, Pereira F, Mekkaoui C, Beregi JP. Dose reduction with iterative reconstruction: Optimization of CT protocols in clinical practice. Diagn Interv Imaging. 2015 May;96(5):477-86. doi: 10.1016/j.diii.2015.02.007. Epub 2015 Mar 19.
- Larbi A, Orliac C, Frandon J, Pereira F, Ruyer A, Goupil J, Macri F, Beregi JP, Greffier J. Detection and characterization of focal liver lesions with ultra-low dose computed tomography in neoplastic patients. Diagn Interv Imaging. 2018 May;99(5):311-320. doi: 10.1016/j.diii.2017.11.003. Epub 2018 Feb 1.
- Maas AI, Hukkelhoven CW, Marshall LF, Steyerberg EW. Prediction of outcome in traumatic brain injury with computed tomographic characteristics: a comparison between the computed tomographic classification and combinations of computed tomographic predictors. Neurosurgery. 2005 Dec;57(6):1173-82; discussion 1173-82. doi: 10.1227/01.neu.0000186013.63046.6b.
- Macri F, Greffier J, Pereira FR, Mandoul C, Khasanova E, Gualdi G, Beregi JP. Ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction does not alter anatomical image quality. Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1131-1140. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.009. Epub 2016 Jul 20.
- Widmann G, Juranek D, Waldenberger F, Schullian P, Dennhardt A, Hoermann R, Steurer M, Gassner EM, Puelacher W. Influence of Ultra-Low-Dose and Iterative Reconstructions on the Visualization of Orbital Soft Tissues on Maxillofacial CT. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1630-1635. doi: 10.3174/ajnr.A5239. Epub 2017 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Ferimentos Não Penetrantes
- Ferimentos Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Trauma Craniocerebral
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Traumatismos Cranianos Penetrantes
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2020-1/NM-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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