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Concordância entre ultra-baixa dose (ULD) e tomografia computadorizada de dose padrão na busca por lesão cerebral traumática (ULD-CRANE)

25 de junho de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Concordância entre ultra-baixa dose (ULD) e tomografia convencional de dose padrão na busca de traumatismo cranioencefálico no departamento de emergência

O objetivo desta pesquisa é avaliar a concordância diagnóstica das aquisições de tomografia computadorizada reconstruída de dose ultra baixa e dose padrão usando o algoritmo ADMIRE para pesquisar lesões intracranianas - tanto lesões hemorrágicas quanto ósseas - em pacientes traumatizados no departamento de emergência. O estudo também avaliará o desempenho diagnóstico dos dois protocolos, bem como a velocidade de leitura das imagens. Pela primeira vez, aquisições ≤ 10 mGy (valor menor do que o relatado na literatura) serão realizadas com scanners de última geração disponíveis na sala de emergência para pesquisa de lesões intracranianas. Esses leitores são equipados com a última geração de algoritmos iterativos ADMIRE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O traumatismo craniano é um motivo comum de consulta no pronto-socorro. A tomografia computadorizada por TC é o exame padrão que leva ao manejo rápido do paciente (admissão em terapia intensiva ou manejo neurocirúrgico). A prevalência de lesões traumáticas, hemorragias intracranianas ou fraturas é estimada em 90% em pacientes com traumatismo craniano moderado ou grave, justificando o uso sistemático da tomografia computadorizada.

A exposição aos raios X dos tomógrafos está entre as mais altas (ordem de 23 de maio de 2019 para os níveis de referência de diagnóstico, DRL). Os princípios de proteção contra radiação exigem, portanto, a otimização contínua dos procedimentos de aquisição para garantir a menor dose possível para o paciente, mantendo uma qualidade de imagem satisfatória para o diagnóstico. Nos últimos anos, inovações tecnológicas foram desenvolvidas para otimizar a dose entregue ao scanner, como reconstruções iterativas. Numerosos estudos sobre qualidade de imagem e fantasmas antropomórficos e em cadáveres foram realizados no departamento de imagem do Hospital Universitário de Nîmes. Posteriormente, foram realizados estudos de viabilidade em pacientes, destacando o uso do scanner de dose ultra baixa para detectar patologias comuns. Esses estudos possibilitaram a realização de aquisições de "ultra-baixa dose" para diversas patologias com um nível de dose efetiva próximo a um exame radiográfico padrão. Essas aquisições de dose ultrabaixa são agora usadas rotineiramente em nossa prática clínica para explorações torácicas, da coluna, da pelve e dos fêmures proximais, extremidades e abdomino-pélvicas.

Na literatura, alguns estudos exploraram a viabilidade de aquisições de ultra baixa dose para explorações de ouvido, nariz e garganta ou crânio. Nosso estudo está no contexto de avaliar aquisições ULD para TC de crânio para lesões intracranianas traumáticas. O estudo de Corcuera-Solano et al. (2014) mostraram a viabilidade de aquisições ULD (Índice de Dose Escanográfica em Volume, SDVI médio = 15,5 mGy) em comparação com a aquisição padrão (SDVI médio = 48,38 mGy) no acompanhamento de um grupo heterogêneo de pacientes internados na unidade de terapia intensiva neurocirúrgica unidade, sem avaliar o desempenho diagnóstico das duas aquisições. Neste estudo, o scanner Siemens utilizado foi equipado com um algoritmo de reconstrução iterativa de 2ª geração (SAFIRE).

Desde então, foi desenvolvido um algoritmo de 3ª geração (ADMIRE) que permite melhorar a textura da imagem, favorecendo assim o uso da aquisição de ultra baixa dose para estruturas com menor contraste espontâneo como o encéfalo. Acreditamos, portanto, que seria possível pesquisar lesões intracranianas em pacientes traumatizados usando protocolos de ultra baixa dose, o que deveria permitir reduzir as doses administradas ao paciente, mantendo qualidade de imagem suficiente para o diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

446

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029
        • Recrutamento
        • Nîmes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes em situação de emergência com traumatismo cranioencefálico que requer varredura, ou seja, traumatismo craniano moderado ou grave, Grupo 1 ou 2 de acordo com a classificação da Brain Trauma Task Force (Diretrizes para tratamento de traumatismo craniano grave. J Neurotrauma 2000; 17: 507-11) conforme descrito por P. Schoettker et al. 2001).
  • Paciente com trauma craniano isolado ou paciente politraumatizado incluindo trauma craniano.
  • Paciente capaz de dar consentimento informado ou para quem uma pessoa de confiança ou representante legal/familiar tenha dado consentimento informado e assinado o termo de consentimento em nome do paciente, caso o paciente tenha sido incluído em uma emergência.
  • Pacientes filiados ou beneficiários de um plano de seguro de saúde.
  • Todos os pacientes adultos com 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já fazem parte de outro estudo para os quais não é permitido participar de outros estudos clínicos.
  • Pacientes em período de exclusão determinado por outro estudo.
  • Pacientes grávidas, amamentando ou prestes a dar à luz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes que necessitam de tomografia computadorizada na busca de lesões cranianas após traumatismo craniano
Todos os pacientes serão submetidos a tomografias de dose convencional E de ultra baixa dose na busca de lesões cranianas após traumatismo craniano.
Além de serem submetidos à tomografia computadorizada convencional com dose de radiação usual, esses pacientes também serão submetidos à tomografia computadorizada com dose ultrabaixa na busca de lesões cranianas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de pelo menos um hematoma extradural encontrado na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
Presença de pelo menos um hematoma extradural encontrado na tomografia de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
Presença de pelo menos uma hemorragia subaracnoide encontrada na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
Presença de pelo menos uma hemorragia subaracnóidea encontrada na tomografia computadorizada de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
Presença de pelo menos um hematoma subdural encontrado na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
Presença de pelo menos um hematoma subdural encontrado na tomografia computadorizada de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
Presença de pelo menos uma hemorragia intraparenquimatosa encontrada na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
Presença de pelo menos uma hemorragia intraparenquimatosa encontrada na tomografia computadorizada de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A. Presença de pelo menos uma lesão óssea no crânio, arco ou face encontrada na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
A. Presença de pelo menos uma lesão óssea no crânio, arco ou face encontrada na tomografia computadorizada de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
B. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana encontrada na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
B. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana encontrada na tomografia computadorizada de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
C. Presença de pelo menos uma lesão óssea craniana encontrada na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
C. Presença de pelo menos uma lesão óssea craniana encontrada na tomografia computadorizada de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
D. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea encontrada na tomografia computadorizada de dose padrão de acordo com o radiologista.
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
D. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea encontrada na tomografia de ultra baixa dose de acordo com o radiologista.
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
E. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea encontrada na tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
E. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea encontrada na tomografia computadorizada de ultra baixa dose
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
Apreciação do radiologista da dose padrão CT-scan: qualidade de imagem
Prazo: Dia 0
Será utilizada uma escala de 1 a 4 (1 = interpretável, 2 = interpretável apesar de um pequeno problema técnico (centralização, movimento, constantes) 3 = completamente interpretável apesar de um pequeno problema técnico, 4 = sem problemas técnicos)
Dia 0
Fi. Apreciação do radiologista pela tomografia computadorizada de dose ultra baixa: qualidade de imagem
Prazo: Dia 0
Será utilizada uma escala de 1 a 4 (1 = interpretável, 2 = interpretável apesar de um pequeno problema técnico (centralização, movimento, constantes) 3 = completamente interpretável apesar de um pequeno problema técnico, 4 = sem problemas técnicos)
Dia 0
Fii. Apreciação do radiologista da dose padrão tomografia computadorizada: qualidade diagnóstica
Prazo: Dia 0
Uma escala de 1 a 5 será usada (1 = inaceitável, 2 = abaixo do ideal, 3 = aceitável, 4 = acima da média, 5 = excelente)
Dia 0
Fii. Apreciação do radiologista pela tomografia computadorizada de dose ultra baixa: qualidade diagnóstica
Prazo: Dia 0
Uma escala de 1 a 5 será usada Uma escala de 1 a 5 será usada (1 = inaceitável, 2 = abaixo do ideal, 3 = aceitável, 4 = acima da média, 5 = excelente)
Dia 0
Fiii. Apreciação do radiologista da dose padrão de tomografia computadorizada: nível de confiança
Prazo: Dia 0
Será utilizada uma escala de 1 a 5 (1 = muito ruim, 2 = ruim, 3 = moderado, 4 = alto, 5 = excelente)
Dia 0
Fiii. Apreciação do radiologista pela tomografia computadorizada de dose ultra baixa: nível de confiança
Prazo: Dia 0
Será utilizada uma escala de 1 a 5 (1 = muito ruim, 2 = ruim, 3 = moderado, 4 = alto, 5 = excelente)
Dia 0
G. Dose total de raios-X entregues com a dose padrão de tomografia computadorizada: DLP
Prazo: Dia 0
O DACS (Dose Archiving and Communication System) será usado para medir o Dose Length Product (DLP) medido em mGy*cm
Dia 0
G. Dose total de raios-X entregues com a tomografia computadorizada de dose ultrabaixa: DLP
Prazo: Dia 0
O DACS (Dose Archiving and Communication System) será usado para medir o Dose Length Product (DLP) medido em mGy*cm
Dia 0
G. Dose total de raios-X entregues com a dose padrão CT-scan: CTDI
Prazo: Dia 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) será usado para medir o Índice de Dose de Tomografia Computadorizada em mGy
Dia 0
G. Dose total de raios-X entregues com a tomografia computadorizada de dose ultrabaixa: CTDI
Prazo: Dia 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) será usado para medir o Índice de Dose de Tomografia Computadorizada em mGy
Dia 0
H. Tempo de interpretação com a tomografia computadorizada de dose padrão
Prazo: Dia 0
O tempo de interpretação das imagens será medido em minutos
Dia 0
H. Tempo de interpretação com a tomografia computadorizada de dose ultra baixa
Prazo: Dia 0
O tempo de interpretação das imagens será medido em minutos
Dia 0
I. Desempenho de tomografia computadorizada de dose padrão para pacientes politraumatizados. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea.
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
I. Desempenho da tomografia computadorizada de ultra baixa dose para pacientes com traumatismo craniano isolado. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
I. Desempenho geral da tomografia computadorizada de ultra baixa dose para pacientes politraumatizados: Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0
I. Desempenho geral da tomografia computadorizada de dose padrão para pacientes com trauma craniano isolado. Presença de pelo menos uma lesão hemorrágica intracraniana e presença de pelo menos uma lesão óssea
Prazo: Dia 0
SIM NÃO
Dia 0

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade do paciente
Prazo: Dia 0
Em anos
Dia 0
Peso do paciente
Prazo: Dia 0
Em quilos
Dia 0
Altura do paciente
Prazo: Dia 0
Em cm
Dia 0
Índice de Massa Corporal do Paciente
Prazo: Dia 0
O Índice de Massa Corporal do paciente será calculado por computador de acordo com o peso e altura do paciente (em Kg/m²)
Dia 0
Tipo de trauma
Prazo: Dia 0
O tipo de trauma será registrado
Dia 0
Circunstâncias do trauma
Prazo: Dia 0
As circunstâncias do trauma serão registradas
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismos na Cabeça, Fechado

3
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