- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04939688
Zgodność między ultraniskimi dawkami (ULD) i standardowymi skanami CT w poszukiwaniu urazowego uszkodzenia mózgu (ULD-CRANE)
Zgodność między ultraniską dawką (ULD) a konwencjonalnymi tomografami komputerowymi z dawką standardową w poszukiwaniu urazowego uszkodzenia mózgu na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Urazy głowy są częstą przyczyną konsultacji na izbie przyjęć. Tomografia komputerowa tomografia komputerowa jest standardowym badaniem prowadzącym do szybkiego postępowania z pacjentem (przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub leczenie neurochirurgiczne). Częstość występowania zmian pourazowych, krwawień wewnątrzczaszkowych czy złamań ocenia się na 90% u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi urazami głowy, co uzasadnia systematyczne stosowanie tomografii komputerowej.
Ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie ze skanerów CT należy do najwyższych (zarządzenie z 23 maja 2019 r. w sprawie Diagnostycznych Poziomów Referencyjnych, DRL). Zasady ochrony przed promieniowaniem wymagają zatem ciągłej optymalizacji procedur akwizycji, aby zapewnić pacjentowi najniższą możliwą dawkę przy jednoczesnym zachowaniu zadowalającej jakości obrazu do celów diagnostycznych. W ostatnich latach opracowano innowacje technologiczne mające na celu optymalizację dawki dostarczanej do skanera, takie jak rekonstrukcje iteracyjne. Na oddziale obrazowania Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes przeprowadzono liczne badania dotyczące jakości obrazu i fantomów antropomorficznych oraz zwłok. Następnie przeprowadzono studia wykonalności na pacjentach, podkreślając zastosowanie ultraniskodawkowego skanera do wykrywania typowych patologii. Badania te umożliwiły ustawienie akwizycji „ultra-niskich dawek” dla kilku patologii z efektywnym poziomem dawki zbliżonym do standardowego badania radiograficznego. Te akwizycje ultraniskich dawek są obecnie rutynowo stosowane w naszej praktyce klinicznej do badań klatki piersiowej, kręgosłupa, miednicy i proksymalnych kości udowych, kończyn oraz eksploracji brzucha i miednicy.
W literaturze niektóre badania dotyczyły wykonalności akwizycji ultra niskich dawek do badań ucha, nosa i gardła lub czaszki. Nasze badanie jest w kontekście oceny akwizycji ULD dla CT czaszki pod kątem urazowych zmian wewnątrzczaszkowych. Badanie przeprowadzone przez Corcuera-Solano i in. (2014) wykazali wykonalność akwizycji ULD (Scanographic Dose Index in Volume, średnia SDVI = 15,5 mGy) w porównaniu ze standardową akwizycją (średnia SDVI = 48,38 mGy) w obserwacji heterogenicznej grupy pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii neurochirurgicznej jednostki, bez oceny wydajności diagnostycznej dwóch akwizycji. W badaniu zastosowano skaner firmy Siemens wyposażony w algorytm rekonstrukcji iteracyjnej drugiej generacji (SAFIRE).
Od tego czasu opracowano algorytm trzeciej generacji (ADMIRE), który umożliwia poprawę tekstury obrazu, faworyzując w ten sposób wykorzystanie akwizycji ultraniskiej dawki w przypadku struktur o niższym spontanicznym kontraście, takich jak mózg. Uważamy zatem, że możliwe byłoby poszukiwanie zmian wewnątrzczaszkowych u pacjentów po urazach za pomocą protokołów ultraniskich dawek, co powinno umożliwić zmniejszenie dawek dostarczanych pacjentowi przy zachowaniu jakości obrazu wystarczającej do postawienia diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Dr.
- Numer telefonu: +334.66.68.33.10
- E-mail: nicolasdechampfleur@icloud.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Djamel DABLI, Dr.
- Numer telefonu: +334.66.68.33.10
- E-mail: djamel.dabli@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- Nîmes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w nagłych przypadkach z urazem głowy wymagającym badania tomograficznego, tj. z umiarkowanym lub ciężkim urazem czaszki, grupa 1 lub 2 zgodnie z klasyfikacją Brain Trauma Task Force (Wytyczne postępowania w przypadku ciężkiego urazu głowy. J Neurotrauma 2000; 17: 507-11), jak opisali P. Schoettker i in. 2001).
- Pacjent z izolowanym urazem czaszki lub pacjent z urazem wielonarządowym, w tym z urazem czaszki.
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub za którym osoba zaufana lub przedstawiciel prawny/członek rodziny wyraził świadomą zgodę i podpisał formularz zgody w imieniu pacjenta, jeśli pacjent został objęty stanem nagłym.
- Pacjenci zrzeszeni lub beneficjenci systemu ubezpieczenia zdrowotnego.
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący już udział w innym badaniu, dla których nie wolno uczestniczyć w innych badaniach klinicznych.
- Pacjenci w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu.
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący poród.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci wymagający tomografii komputerowej w poszukiwaniu zmian czaszkowych po urazach głowy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej z dawką konwencjonalną ORAZ ultraniską dawką w poszukiwaniu uszkodzeń czaszki po urazie głowy.
|
Oprócz zwykłego, konwencjonalnego tomografii komputerowej z dawką promieniowania, ci pacjenci zostaną również poddani skanowaniu tomografii komputerowej z bardzo niską dawką w poszukiwaniu zmian czaszkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność co najmniej jednego krwiaka nadtwardówkowego stwierdzonego w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
Obecność co najmniej jednego krwiaka nadtwardówkowego stwierdzonego w tomografii komputerowej z bardzo niską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
Obecność co najmniej jednego krwotoku podpajęczynówkowego stwierdzona w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
Obecność co najmniej jednego krwotoku podpajęczynówkowego stwierdzonego w tomografii komputerowej z bardzo niską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
Obecność co najmniej jednego krwiaka podtwardówkowego stwierdzonego w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
Obecność co najmniej jednego krwiaka podtwardówkowego stwierdzonego w tomografii komputerowej z bardzo niską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
Obecność co najmniej jednego krwotoku śródmiąższowego stwierdzonego w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
Obecność co najmniej jednego krwotoku śródmiąższowego stwierdzonego w tomografii komputerowej z bardzo niską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
A. Obecność co najmniej jednej zmiany kostnej w czaszce, łuku lub twarzy stwierdzonej w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
A. Obecność co najmniej jednej zmiany kostnej w czaszce, łuku zębowym lub twarzy stwierdzonej w tomografii komputerowej z ultraniską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
B. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej stwierdzonej w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
B. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej stwierdzonej w tomografii komputerowej z ultraniską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
C. Obecność co najmniej jednej zmiany kości czaszki stwierdzonej w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
C. Obecność co najmniej jednej zmiany kości czaszki stwierdzonej w tomografii komputerowej z ultraniską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
D. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i co najmniej jednej zmiany kostnej stwierdzonej w tomografii komputerowej z dawką standardową według oceny radiologa.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
D. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i co najmniej jednej zmiany kostnej stwierdzonej w tomografii komputerowej z ultraniską dawką, zdaniem radiologa.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
E. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i obecność co najmniej jednej zmiany kostnej stwierdzonej w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
E. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i co najmniej jednej zmiany kostnej stwierdzonej w tomografii komputerowej z ultraniską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
Fi.Radiolog docenił tomografię komputerową z dawką standardową: jakość obrazu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stosowana będzie skala od 1 do 4 (1 = możliwe do interpretacji, 2 = możliwe do interpretacji pomimo niewielkiego problemu technicznego (centrowanie, ruch, stałe) 3 = całkowicie możliwe do interpretacji pomimo niewielkiego problemu technicznego, 4 = brak problemów technicznych)
|
Dzień 0
|
Ocena Fi.Radiologa dla tomografii komputerowej z bardzo niską dawką: jakość obrazu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stosowana będzie skala od 1 do 4 (1 = możliwe do interpretacji, 2 = możliwe do interpretacji pomimo niewielkiego problemu technicznego (centrowanie, ruch, stałe) 3 = całkowicie możliwe do interpretacji pomimo niewielkiego problemu technicznego, 4 = brak problemów technicznych)
|
Dzień 0
|
Ocena Fii.Radiologa dla tomografii komputerowej z dawką standardową: jakość diagnostyczna
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stosowana będzie skala od 1 do 5 (1 = niedopuszczalna, 2 = nieoptymalna, 3 = akceptowalna, 4 = powyżej średniej, 5 = doskonała)
|
Dzień 0
|
Ocena Fii.Radiologa dla tomografii komputerowej z bardzo niską dawką: jakość diagnostyczna
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zastosowana zostanie skala od 1 do 5 Zastosowana zostanie skala od 1 do 5 (1 = niedopuszczalny, 2 = nieoptymalny, 3 = akceptowalny, 4 = powyżej średniej, 5 = doskonały)
|
Dzień 0
|
Fiii. Ocena radiologa standardowej dawki tomografii komputerowej: poziom pewności
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stosowana będzie skala od 1 do 5 (1 = bardzo słabo, 2 = słabo, 3 = umiarkowanie, 4 = wysoko, 5 = doskonale)
|
Dzień 0
|
Ocena Fiii.Radiologa dla tomografii komputerowej z bardzo niską dawką: poziom pewności
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stosowana będzie skala od 1 do 5 (1 = bardzo słabo, 2 = słabo, 3 = umiarkowanie, 4 = wysoko, 5 = doskonale)
|
Dzień 0
|
G. Całkowita dawka promieni rentgenowskich dostarczanych w tomografii komputerowej z dawką standardową: DLP
Ramy czasowe: Dzień 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) będzie używany do pomiaru iloczynu długości dawki (DLP) mierzonego w mGy*cm
|
Dzień 0
|
G. Całkowita dawka promieni rentgenowskich dostarczanych za pomocą tomografii komputerowej o bardzo niskiej dawce: DLP
Ramy czasowe: Dzień 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) będzie używany do pomiaru iloczynu długości dawki (DLP) mierzonego w mGy*cm
|
Dzień 0
|
G. Całkowita dawka promieni rentgenowskich dostarczanych w tomografii komputerowej z dawką standardową: CTDI
Ramy czasowe: Dzień 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) będzie używany do pomiaru wskaźnika dawki tomografii komputerowej w mGy
|
Dzień 0
|
G. Całkowita dawka promieni rentgenowskich dostarczanych za pomocą tomografii komputerowej o bardzo niskiej dawce: CTDI
Ramy czasowe: Dzień 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) będzie używany do pomiaru wskaźnika dawki tomografii komputerowej w mGy
|
Dzień 0
|
H. Czas interpretacji przy standardowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas potrzebny na interpretację obrazów będzie mierzony w minutach
|
Dzień 0
|
H. Czas interpretacji przy ultraniskiej dawce tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas potrzebny na interpretację obrazów będzie mierzony w minutach
|
Dzień 0
|
I. Wykonanie tomografii komputerowej z dawką standardową u pacjentów z urazami wielonarządowymi. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i obecność co najmniej jednej zmiany kostnej.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
I. Wykonanie ultra-niskiej dawki tomografii komputerowej u pacjentów z samym urazem czaszki. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i obecność co najmniej jednej zmiany kostnej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
I. Ogólne wyniki tomografii komputerowej z ultraniską dawką u pacjentów z urazami wielonarządowymi: Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i obecność co najmniej jednej zmiany kostnej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
I. Ogólne wykonanie tomografii komputerowej z dawką standardową u pacjentów z samym urazem czaszki. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i obecność co najmniej jednej zmiany kostnej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
|
W latach
|
Dzień 0
|
Waga pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
|
W kilogramach
|
Dzień 0
|
Wzrost pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
|
W cm
|
Dzień 0
|
Wskaźnik masy ciała pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wskaźnik masy ciała pacjenta zostanie obliczony komputerowo na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta (w kg/m²)
|
Dzień 0
|
Rodzaj urazu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rodzaj urazu zostanie odnotowany
|
Dzień 0
|
Okoliczności urazu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Okoliczności urazu zostaną odnotowane
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Greffier J, Fernandez A, Macri F, Freitag C, Metge L, Beregi JP. Which dose for what image? Iterative reconstruction for CT scan. Diagn Interv Imaging. 2013 Nov;94(11):1117-21. doi: 10.1016/j.diii.2013.03.008. Epub 2013 Jun 22.
- Greffier J, Macri F, Larbi A, Fernandez A, Khasanova E, Pereira F, Mekkaoui C, Beregi JP. Dose reduction with iterative reconstruction: Optimization of CT protocols in clinical practice. Diagn Interv Imaging. 2015 May;96(5):477-86. doi: 10.1016/j.diii.2015.02.007. Epub 2015 Mar 19.
- Larbi A, Orliac C, Frandon J, Pereira F, Ruyer A, Goupil J, Macri F, Beregi JP, Greffier J. Detection and characterization of focal liver lesions with ultra-low dose computed tomography in neoplastic patients. Diagn Interv Imaging. 2018 May;99(5):311-320. doi: 10.1016/j.diii.2017.11.003. Epub 2018 Feb 1.
- Maas AI, Hukkelhoven CW, Marshall LF, Steyerberg EW. Prediction of outcome in traumatic brain injury with computed tomographic characteristics: a comparison between the computed tomographic classification and combinations of computed tomographic predictors. Neurosurgery. 2005 Dec;57(6):1173-82; discussion 1173-82. doi: 10.1227/01.neu.0000186013.63046.6b.
- Macri F, Greffier J, Pereira FR, Mandoul C, Khasanova E, Gualdi G, Beregi JP. Ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction does not alter anatomical image quality. Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1131-1140. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.009. Epub 2016 Jul 20.
- Widmann G, Juranek D, Waldenberger F, Schullian P, Dennhardt A, Hoermann R, Steurer M, Gassner EM, Puelacher W. Influence of Ultra-Low-Dose and Iterative Reconstructions on the Visualization of Orbital Soft Tissues on Maxillofacial CT. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1630-1635. doi: 10.3174/ajnr.A5239. Epub 2017 Jun 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2020-1/NM-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy głowy, zamknięte
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone