Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność między ultraniskimi dawkami (ULD) i standardowymi skanami CT w poszukiwaniu urazowego uszkodzenia mózgu (ULD-CRANE)

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Zgodność między ultraniską dawką (ULD) a konwencjonalnymi tomografami komputerowymi z dawką standardową w poszukiwaniu urazowego uszkodzenia mózgu na oddziale ratunkowym

Celem pracy jest ocena zgodności diagnostycznej rekonstruowanych akwizycji tomografii komputerowej z dawką ultraniską i standardową z wykorzystaniem algorytmu ADMIRE do poszukiwania zmian wewnątrzczaszkowych - zarówno krwotocznych, jak i kostnych - u pacjentów urazowych w oddziale ratunkowym. Badanie oceni również wydajność diagnostyczną obu protokołów, a także szybkość odczytu obrazu. Po raz pierwszy akwizycje ≤ 10 mGy (niższa niż podana w literaturze) zostaną wykonane za pomocą najwyższej klasy skanerów dostępnych na izbie przyjęć do wyszukiwania zmian wewnątrzczaszkowych. Skanery te wyposażone są w najnowszej generacji algorytmy iteracyjne ADMIRE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazy głowy są częstą przyczyną konsultacji na izbie przyjęć. Tomografia komputerowa tomografia komputerowa jest standardowym badaniem prowadzącym do szybkiego postępowania z pacjentem (przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub leczenie neurochirurgiczne). Częstość występowania zmian pourazowych, krwawień wewnątrzczaszkowych czy złamań ocenia się na 90% u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi urazami głowy, co uzasadnia systematyczne stosowanie tomografii komputerowej.

Ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie ze skanerów CT należy do najwyższych (zarządzenie z 23 maja 2019 r. w sprawie Diagnostycznych Poziomów Referencyjnych, DRL). Zasady ochrony przed promieniowaniem wymagają zatem ciągłej optymalizacji procedur akwizycji, aby zapewnić pacjentowi najniższą możliwą dawkę przy jednoczesnym zachowaniu zadowalającej jakości obrazu do celów diagnostycznych. W ostatnich latach opracowano innowacje technologiczne mające na celu optymalizację dawki dostarczanej do skanera, takie jak rekonstrukcje iteracyjne. Na oddziale obrazowania Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes przeprowadzono liczne badania dotyczące jakości obrazu i fantomów antropomorficznych oraz zwłok. Następnie przeprowadzono studia wykonalności na pacjentach, podkreślając zastosowanie ultraniskodawkowego skanera do wykrywania typowych patologii. Badania te umożliwiły ustawienie akwizycji „ultra-niskich dawek” dla kilku patologii z efektywnym poziomem dawki zbliżonym do standardowego badania radiograficznego. Te akwizycje ultraniskich dawek są obecnie rutynowo stosowane w naszej praktyce klinicznej do badań klatki piersiowej, kręgosłupa, miednicy i proksymalnych kości udowych, kończyn oraz eksploracji brzucha i miednicy.

W literaturze niektóre badania dotyczyły wykonalności akwizycji ultra niskich dawek do badań ucha, nosa i gardła lub czaszki. Nasze badanie jest w kontekście oceny akwizycji ULD dla CT czaszki pod kątem urazowych zmian wewnątrzczaszkowych. Badanie przeprowadzone przez Corcuera-Solano i in. (2014) wykazali wykonalność akwizycji ULD (Scanographic Dose Index in Volume, średnia SDVI = 15,5 mGy) w porównaniu ze standardową akwizycją (średnia SDVI = 48,38 mGy) w obserwacji heterogenicznej grupy pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii neurochirurgicznej jednostki, bez oceny wydajności diagnostycznej dwóch akwizycji. W badaniu zastosowano skaner firmy Siemens wyposażony w algorytm rekonstrukcji iteracyjnej drugiej generacji (SAFIRE).

Od tego czasu opracowano algorytm trzeciej generacji (ADMIRE), który umożliwia poprawę tekstury obrazu, faworyzując w ten sposób wykorzystanie akwizycji ultraniskiej dawki w przypadku struktur o niższym spontanicznym kontraście, takich jak mózg. Uważamy zatem, że możliwe byłoby poszukiwanie zmian wewnątrzczaszkowych u pacjentów po urazach za pomocą protokołów ultraniskich dawek, co powinno umożliwić zmniejszenie dawek dostarczanych pacjentowi przy zachowaniu jakości obrazu wystarczającej do postawienia diagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

446

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Nîmes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w nagłych przypadkach z urazem głowy wymagającym badania tomograficznego, tj. z umiarkowanym lub ciężkim urazem czaszki, grupa 1 lub 2 zgodnie z klasyfikacją Brain Trauma Task Force (Wytyczne postępowania w przypadku ciężkiego urazu głowy. J Neurotrauma 2000; 17: 507-11), jak opisali P. Schoettker i in. 2001).
  • Pacjent z izolowanym urazem czaszki lub pacjent z urazem wielonarządowym, w tym z urazem czaszki.
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub za którym osoba zaufana lub przedstawiciel prawny/członek rodziny wyraził świadomą zgodę i podpisał formularz zgody w imieniu pacjenta, jeśli pacjent został objęty stanem nagłym.
  • Pacjenci zrzeszeni lub beneficjenci systemu ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący już udział w innym badaniu, dla których nie wolno uczestniczyć w innych badaniach klinicznych.
  • Pacjenci w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu.
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący poród.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci wymagający tomografii komputerowej w poszukiwaniu zmian czaszkowych po urazach głowy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej z dawką konwencjonalną ORAZ ultraniską dawką w poszukiwaniu uszkodzeń czaszki po urazie głowy.
Oprócz zwykłego, konwencjonalnego tomografii komputerowej z dawką promieniowania, ci pacjenci zostaną również poddani skanowaniu tomografii komputerowej z bardzo niską dawką w poszukiwaniu zmian czaszkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność co najmniej jednego krwiaka nadtwardówkowego stwierdzonego w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
Obecność co najmniej jednego krwiaka nadtwardówkowego stwierdzonego w tomografii komputerowej z bardzo niską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
Obecność co najmniej jednego krwotoku podpajęczynówkowego stwierdzona w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
Obecność co najmniej jednego krwotoku podpajęczynówkowego stwierdzonego w tomografii komputerowej z bardzo niską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
Obecność co najmniej jednego krwiaka podtwardówkowego stwierdzonego w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
Obecność co najmniej jednego krwiaka podtwardówkowego stwierdzonego w tomografii komputerowej z bardzo niską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
Obecność co najmniej jednego krwotoku śródmiąższowego stwierdzonego w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
Obecność co najmniej jednego krwotoku śródmiąższowego stwierdzonego w tomografii komputerowej z bardzo niską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A. Obecność co najmniej jednej zmiany kostnej w czaszce, łuku lub twarzy stwierdzonej w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
A. Obecność co najmniej jednej zmiany kostnej w czaszce, łuku zębowym lub twarzy stwierdzonej w tomografii komputerowej z ultraniską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
B. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej stwierdzonej w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
B. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej stwierdzonej w tomografii komputerowej z ultraniską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
C. Obecność co najmniej jednej zmiany kości czaszki stwierdzonej w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
C. Obecność co najmniej jednej zmiany kości czaszki stwierdzonej w tomografii komputerowej z ultraniską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
D. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i co najmniej jednej zmiany kostnej stwierdzonej w tomografii komputerowej z dawką standardową według oceny radiologa.
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
D. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i co najmniej jednej zmiany kostnej stwierdzonej w tomografii komputerowej z ultraniską dawką, zdaniem radiologa.
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
E. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i obecność co najmniej jednej zmiany kostnej stwierdzonej w tomografii komputerowej z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
E. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i co najmniej jednej zmiany kostnej stwierdzonej w tomografii komputerowej z ultraniską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
Fi.Radiolog docenił tomografię komputerową z dawką standardową: jakość obrazu
Ramy czasowe: Dzień 0
Stosowana będzie skala od 1 do 4 (1 = możliwe do interpretacji, 2 = możliwe do interpretacji pomimo niewielkiego problemu technicznego (centrowanie, ruch, stałe) 3 = całkowicie możliwe do interpretacji pomimo niewielkiego problemu technicznego, 4 = brak problemów technicznych)
Dzień 0
Ocena Fi.Radiologa dla tomografii komputerowej z bardzo niską dawką: jakość obrazu
Ramy czasowe: Dzień 0
Stosowana będzie skala od 1 do 4 (1 = możliwe do interpretacji, 2 = możliwe do interpretacji pomimo niewielkiego problemu technicznego (centrowanie, ruch, stałe) 3 = całkowicie możliwe do interpretacji pomimo niewielkiego problemu technicznego, 4 = brak problemów technicznych)
Dzień 0
Ocena Fii.Radiologa dla tomografii komputerowej z dawką standardową: jakość diagnostyczna
Ramy czasowe: Dzień 0
Stosowana będzie skala od 1 do 5 (1 = niedopuszczalna, 2 = nieoptymalna, 3 = akceptowalna, 4 = powyżej średniej, 5 = doskonała)
Dzień 0
Ocena Fii.Radiologa dla tomografii komputerowej z bardzo niską dawką: jakość diagnostyczna
Ramy czasowe: Dzień 0
Zastosowana zostanie skala od 1 do 5 Zastosowana zostanie skala od 1 do 5 (1 = niedopuszczalny, 2 = nieoptymalny, 3 = akceptowalny, 4 = powyżej średniej, 5 = doskonały)
Dzień 0
Fiii. Ocena radiologa standardowej dawki tomografii komputerowej: poziom pewności
Ramy czasowe: Dzień 0
Stosowana będzie skala od 1 do 5 (1 = bardzo słabo, 2 = słabo, 3 = umiarkowanie, 4 = wysoko, 5 = doskonale)
Dzień 0
Ocena Fiii.Radiologa dla tomografii komputerowej z bardzo niską dawką: poziom pewności
Ramy czasowe: Dzień 0
Stosowana będzie skala od 1 do 5 (1 = bardzo słabo, 2 = słabo, 3 = umiarkowanie, 4 = wysoko, 5 = doskonale)
Dzień 0
G. Całkowita dawka promieni rentgenowskich dostarczanych w tomografii komputerowej z dawką standardową: DLP
Ramy czasowe: Dzień 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) będzie używany do pomiaru iloczynu długości dawki (DLP) mierzonego w mGy*cm
Dzień 0
G. Całkowita dawka promieni rentgenowskich dostarczanych za pomocą tomografii komputerowej o bardzo niskiej dawce: DLP
Ramy czasowe: Dzień 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) będzie używany do pomiaru iloczynu długości dawki (DLP) mierzonego w mGy*cm
Dzień 0
G. Całkowita dawka promieni rentgenowskich dostarczanych w tomografii komputerowej z dawką standardową: CTDI
Ramy czasowe: Dzień 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) będzie używany do pomiaru wskaźnika dawki tomografii komputerowej w mGy
Dzień 0
G. Całkowita dawka promieni rentgenowskich dostarczanych za pomocą tomografii komputerowej o bardzo niskiej dawce: CTDI
Ramy czasowe: Dzień 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) będzie używany do pomiaru wskaźnika dawki tomografii komputerowej w mGy
Dzień 0
H. Czas interpretacji przy standardowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas potrzebny na interpretację obrazów będzie mierzony w minutach
Dzień 0
H. Czas interpretacji przy ultraniskiej dawce tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas potrzebny na interpretację obrazów będzie mierzony w minutach
Dzień 0
I. Wykonanie tomografii komputerowej z dawką standardową u pacjentów z urazami wielonarządowymi. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i obecność co najmniej jednej zmiany kostnej.
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
I. Wykonanie ultra-niskiej dawki tomografii komputerowej u pacjentów z samym urazem czaszki. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i obecność co najmniej jednej zmiany kostnej
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
I. Ogólne wyniki tomografii komputerowej z ultraniską dawką u pacjentów z urazami wielonarządowymi: Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i obecność co najmniej jednej zmiany kostnej
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0
I. Ogólne wykonanie tomografii komputerowej z dawką standardową u pacjentów z samym urazem czaszki. Obecność co najmniej jednej zmiany krwotocznej wewnątrzczaszkowej i obecność co najmniej jednej zmiany kostnej
Ramy czasowe: Dzień 0
TAK NIE
Dzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
W latach
Dzień 0
Waga pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
W kilogramach
Dzień 0
Wzrost pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
W cm
Dzień 0
Wskaźnik masy ciała pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
Wskaźnik masy ciała pacjenta zostanie obliczony komputerowo na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta (w kg/m²)
Dzień 0
Rodzaj urazu
Ramy czasowe: Dzień 0
Rodzaj urazu zostanie odnotowany
Dzień 0
Okoliczności urazu
Ramy czasowe: Dzień 0
Okoliczności urazu zostaną odnotowane
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy głowy, zamknięte

3
Subskrybuj