Ultra-low Dose (ULD) ja standardiannos CT-skannausten välinen vastaavuus traumaattisen aivovaurion etsinnässä (ULD-CRANE)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ultra-low Dose (ULD) ja tavanomaisen vakioannoksen TT-skannausten välinen vastaavuus traumaattisen aivovaurion etsinnässä päivystyspoliklinikalla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultrapienen annoksen ja standardiannosten rekonstruoitujen tietokonetomografiatutkimusten diagnostista yhteensopivuutta ADMIRE-algoritmilla etsimään kallonsisäisiä leesioita - sekä verenvuoto- että luuvaurioita - traumapotilailla ensiapuosastolla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös näiden kahden protokollan diagnostista suorituskykyä sekä kuvien lukemisen nopeutta.
Ensimmäistä kertaa hankinnat ≤ 10 mGy (alempi arvo kuin kirjallisuudessa on raportoitu) suoritetaan ensiapuun saatavilla olevilla huippuskannereilla kallonsisäisten leesioiden etsimiseksi.
Nämä skannerit on varustettu uusimman sukupolven ADMIRE iteratiivisilla algoritmeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään trauma on yleinen syy päivystykseen hakeutumiseen. CT-tietokonetomografia on vakiotutkimus, joka johtaa nopeaan potilaan hoitoon (tehohoitoon tai neurokirurgiseen hoitoon). Traumaattisten leesioiden, kallonsisäisten verenvuotojen tai murtumien esiintyvyyden arvioidaan olevan 90 % keskivaikeasta tai vaikeasta päävammasta kärsivillä potilailla, mikä oikeuttaa TT-kuvauksen systemaattisen käytön.
CT-skannereiden röntgensäteilyaltistus on korkeimpien joukossa (23.5.2019 annettu diagnostisten vertailutasojen määräys, DRL). Säteilysuojaperiaatteet edellyttävät siksi jatkuvaa hankintamenettelyjen optimointia, jotta potilaalle saadaan mahdollisimman pieni annos ja samalla säilytetään tyydyttävä kuvanlaatu diagnoosia varten. Viime vuosina on kehitetty teknisiä innovaatioita skannerille toimitetun annoksen optimoimiseksi, kuten iteratiivisia rekonstruktioita. Nîmesin yliopistollisen sairaalan kuvantamisosastolla on tehty lukuisia tutkimuksia kuvanlaadusta, antropomorfisista haamuista ja ruumiista. Myöhemmin potilailla on suoritettu toteutettavuustutkimuksia, joissa korostetaan ultra-pienen annoksen skannerin käyttöä yleisten patologioiden havaitsemiseen. Nämä tutkimukset ovat mahdollistaneet "ultra-pienen annoksen" hankinnan useille patologioille, joiden tehokas annostaso on lähellä tavallista radiografista tutkimusta. Näitä erittäin pieniannoksisia hankintoja käytetään nyt rutiininomaisesti kliinisessä käytännössämme rintakehän, selkärangan, lantion ja proksimaalisten reisiluiden, raajojen ja vatsa-lantion tutkimuksissa.
Kirjallisuudessa joissakin tutkimuksissa on tutkittu erittäin pieniannoksisten hankintojen toteutettavuutta korvien, nenän ja kurkun tai kallon tutkimusta varten. Tutkimuksemme liittyy ULD-hankinnan arvioimiseen kallon CT:llä traumaattisten kallonsisäisten leesioiden yhteydessä. Corcuera-Solano et al. (2014) osoittivat ULD-hankintojen (Scanographic Dose Index in Volume, keskimääräinen SDVI = 15,5 mGy) toteutettavuuden standardihankintaan (keskimääräinen SDVI = 48,38 mGy) neurokirurgiseen tehohoitoon otetun heterogeenisen potilasryhmän seurannassa. yksikkö, arvioimatta näiden kahden hankinnan diagnostista suorituskykyä. Tässä tutkimuksessa käytetty Siemens-skanneri oli varustettu 2. sukupolven iteratiivisella rekonstruktioalgoritmilla (SAFIRE).
Sittemmin on kehitetty 3. sukupolven algoritmi (ADMIRE), joka mahdollistaa kuvan tekstuurin parantamisen, mikä suosii erittäin pienen annoksen keräämistä rakenteissa, joissa spontaani kontrasti on pienempi, kuten enkefalonissa. Uskomme siksi, että traumapotilaiden kallonsisäisiä leesioita voitaisiin etsiä ultra-pienen annoksen protokollien avulla, mikä mahdollistaa potilaalle toimitettujen annosten pienentämisen säilyttäen samalla riittävän kuvanlaadun diagnoosia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hätätilanteessa olevat potilaat, joilla on kuvausta vaativa pään vamma, eli keskivaikea tai vaikea kallovamma, ryhmä 1 tai 2 Brain Trauma Task Force -luokituksen mukaan (Vakavan päävamman hoitoohjeet. J Neurotrauma 2000; 17: 507-11), kuten P. Schoettker et ai. 2001).
- Potilas, jolla on eristetty kallovaurio tai polytraumaattinen potilas, mukaan lukien kallovaurio.
- Potilas, joka kykenee antamaan tietoisen suostumuksen tai jolle luottamushenkilö tai laillinen edustaja / perheenjäsen on antanut tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen potilaan puolesta, jos potilas on ollut hätätilanteessa.
- Potilaat, jotka kuuluvat sairausvakuutusjärjestelmään tai saavat sen edun.
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat jo toiseen tutkimukseen, jonka osalta ei saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat toisessa tutkimuksessa määritetyllä poissulkemisjaksolla.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat synnyttämässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka tarvitsevat TT-skannauksen päänvamman jälkeisten kallon leesioiden etsimiseksi
Kaikille potilaille tehdään sekä tavanomaisen annoksen että ultrapienen annoksen TT-skannaukset päävamman jälkeisten kallon leesioiden etsimiseksi.
|
Tavanomaisen, tavanomaisen säteilyannos-CT-kuvauksen lisäksi näille potilaille tehdään myös erittäin pieniannoksinen CT-skannaus kallon leesioiden etsimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yksi ekstraduraalinen hematooma, joka havaittiin normaaliannoksella TT-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Vähintään yksi ekstraduraalinen hematooma, joka löydettiin erittäin pieniannoksisessa CT-skannauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Vähintään yksi subarachnoidaalinen verenvuoto, joka havaittiin normaaliannoksella CT-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Vähintään yksi subarachnoidaalinen verenvuoto havaittiin erittäin pieniannoksisessa CT-skannauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Vähintään yksi subduraalinen hematooma, joka havaittiin normaaliannoksella TT-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Vähintään yksi subduraalinen hematooma, joka havaittiin erittäin pieniannoksisessa CT-skannauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Vähintään yksi intraparenkymaalinen verenvuoto, joka havaittiin normaaliannoksella CT-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Vähintään yksi intraparenkymaalinen verenvuoto havaittiin erittäin pieniannoksisessa CT-skannauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A. Vähintään yksi luuvaurio kallossa, kaaressa tai kasvoissa, joka havaittiin vakioannoksella TT-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
A. Vähintään yksi luuvaurio kallossa, kaaressa tai kasvoissa, joka havaittiin erittäin pieniannoksisessa CT-skannauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
B. Vähintään yksi kallonsisäinen verenvuotovaurio, joka löydettiin normaaliannoksella TT-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
B. Vähintään yksi kallonsisäinen verenvuotovaurio, joka löydettiin erittäin pieniannoksisessa CT-skannauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
C. Vähintään yksi kallon luuvaurio, joka havaittiin normaaliannoksella TT-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
C. Ultra-pienen annoksen TT-skannauksessa havaittu vähintään yksi kallon luuvaurio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
D. Vähintään yksi kallonsisäinen verenvuotovaurio ja vähintään yksi luuleesio, joka on löydetty normaaliannoksella CT-skannauksella radiologin mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
D. Vähintään yksi kallonsisäinen verenvuotovaurio ja vähintään yksi luuleesio, joka on löydetty ultrapienen annoksen TT-skannauksessa radiologin mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
E. Vähintään yksi kallonsisäinen verenvuotovaurio ja vähintään yksi luuleesio, joka havaittiin normaaliannoksella TT-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
E. Vähintään yksi kallonsisäinen verenvuotovaurio ja vähintään yksi luuleesio, joka havaittiin ultrapienen annoksen TT-skannauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Fi.Radiologin arvio standardiannoksesta CT-skannaus: kuvanlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Asteikolla 1-4 käytetään (1 = tulkittavissa, 2 = tulkittavissa pienestä teknisestä ongelmasta huolimatta (keskittyminen, liike, vakiot) 3 = täysin tulkittavissa pienestä teknisestä ongelmasta huolimatta, 4 = ei teknisiä ongelmia)
|
Päivä 0
|
|
Fi.Radiologin arvostus erittäin pieniannoksisesta CT-skannauksesta: kuvanlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Asteikolla 1-4 käytetään (1 = tulkittavissa, 2 = tulkittavissa pienestä teknisestä ongelmasta huolimatta (keskittyminen, liike, vakiot) 3 = täysin tulkittavissa pienestä teknisestä ongelmasta huolimatta, 4 = ei teknisiä ongelmia)
|
Päivä 0
|
|
Fii.Radiologin arvio standardiannoksesta TT-skannaus: diagnostinen laatu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Asteikolla 1–5 käytetään (1 = ei hyväksyttävää, 2 = ei-optimaalinen, 3 = hyväksyttävä, 4 = yli keskiarvon, 5 = erinomainen)
|
Päivä 0
|
|
Fii.Radiologin arvostus erittäin pieniannoksisesta TT-skannauksesta: diagnostinen laatu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käytetään asteikkoa 1-5. Käytetään asteikkoa 1-5 (1 = ei hyväksyttävää, 2 = ei-optimaalinen, 3 = hyväksyttävä, 4 = yli keskiarvon, 5 = erinomainen)
|
Päivä 0
|
|
Fiii.Radiologin arvio standardiannoksesta CT-skannaus: luottamustaso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Asteikolla 1-5 käytetään (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = kohtalainen, 4 = korkea, 5 = erinomainen)
|
Päivä 0
|
|
Fiii.Radiologin arvostus erittäin pieniannoksisesta TT-skannauksesta: luottamustaso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Asteikolla 1-5 käytetään (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = kohtalainen, 4 = korkea, 5 = erinomainen)
|
Päivä 0
|
|
G. Standardiannos CT-skannauksella annettujen röntgensäteiden kokonaisannos: DLP
Aikaikkuna: Päivä 0
|
DACS:ia (Dose Archiving and Communication System) käytetään mittaamaan annospituustuotetta (DLP) mGy*cm
|
Päivä 0
|
|
G. Erittäin pieniannoksisella CT-skannauksella toimitettujen röntgensäteiden kokonaisannos: DLP
Aikaikkuna: Päivä 0
|
DACS:ia (Dose Archiving and Communication System) käytetään mittaamaan annospituustuotetta (DLP) mGy*cm
|
Päivä 0
|
|
G. Standardiannos CT-skannauksella annettujen röntgensäteiden kokonaisannos: CTDI
Aikaikkuna: Päivä 0
|
DACS:a (Dose Archiving and Communication System) käytetään tietokonetomografian annosindeksin mittaamiseen mGy:nä
|
Päivä 0
|
|
G. Erittäin pieniannoksisella CT-skannauksella toimitettu röntgensäteilyn kokonaisannos: CTDI
Aikaikkuna: Päivä 0
|
DACS:a (Dose Archiving and Communication System) käytetään tietokonetomografian annosindeksin mittaamiseen mGy:nä
|
Päivä 0
|
|
H. Tulkintaaika vakioannoksella CT-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kuvien tulkintaan kuluva aika mitataan minuuteissa
|
Päivä 0
|
|
H. Tulkinta-aika erittäin pienen annoksen CT-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kuvien tulkintaan kuluva aika mitataan minuuteissa
|
Päivä 0
|
|
I. Vakioannos CT-skannauksen suoritus polytraumapotilaille. Ainakin yksi intrakraniaalinen verenvuotovaurio ja vähintään yksi luuvaurio.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
I. Ultra-pienen annoksen CT-skannauksen suorituskyky potilaille, joilla on pelkkä kallovaurio. Ainakin yksi kallonsisäinen verenvuotovaurio ja vähintään yksi luuvaurio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
I. Ultra-pienen annoksen TT-skannauksen yleinen suorituskyky polytraumapotilaille: Vähintään yksi intrakraniaalinen verenvuotovaurio ja vähintään yksi luuvaurio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
I. Standardiannoksen CT-skannauksen yleinen suorituskyky potilaille, joilla on pelkkä kallovaurio. Ainakin yksi kallonsisäinen verenvuotovaurio ja vähintään yksi luuvaurio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ikä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vuosissa
|
Päivä 0
|
|
Potilaan paino
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kiloissa
|
Päivä 0
|
|
Potilaan pituus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Cm
|
Päivä 0
|
|
Potilaan painoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaan painoindeksi lasketaan tietokoneella potilaan painon ja pituuden mukaan (kg/m²)
|
Päivä 0
|
|
Trauman tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Trauman tyyppi kirjataan
|
Päivä 0
|
|
Traumatilanteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Trauman olosuhteet kirjataan
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Greffier J, Fernandez A, Macri F, Freitag C, Metge L, Beregi JP. Which dose for what image? Iterative reconstruction for CT scan. Diagn Interv Imaging. 2013 Nov;94(11):1117-21. doi: 10.1016/j.diii.2013.03.008. Epub 2013 Jun 22.
- Greffier J, Macri F, Larbi A, Fernandez A, Khasanova E, Pereira F, Mekkaoui C, Beregi JP. Dose reduction with iterative reconstruction: Optimization of CT protocols in clinical practice. Diagn Interv Imaging. 2015 May;96(5):477-86. doi: 10.1016/j.diii.2015.02.007. Epub 2015 Mar 19.
- Larbi A, Orliac C, Frandon J, Pereira F, Ruyer A, Goupil J, Macri F, Beregi JP, Greffier J. Detection and characterization of focal liver lesions with ultra-low dose computed tomography in neoplastic patients. Diagn Interv Imaging. 2018 May;99(5):311-320. doi: 10.1016/j.diii.2017.11.003. Epub 2018 Feb 1.
- Maas AI, Hukkelhoven CW, Marshall LF, Steyerberg EW. Prediction of outcome in traumatic brain injury with computed tomographic characteristics: a comparison between the computed tomographic classification and combinations of computed tomographic predictors. Neurosurgery. 2005 Dec;57(6):1173-82; discussion 1173-82. doi: 10.1227/01.neu.0000186013.63046.6b.
- Macri F, Greffier J, Pereira FR, Mandoul C, Khasanova E, Gualdi G, Beregi JP. Ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction does not alter anatomical image quality. Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1131-1140. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.009. Epub 2016 Jul 20.
- Widmann G, Juranek D, Waldenberger F, Schullian P, Dennhardt A, Hoermann R, Steurer M, Gassner EM, Puelacher W. Influence of Ultra-Low-Dose and Iterative Reconstructions on the Visualization of Orbital Soft Tissues on Maxillofacial CT. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1630-1635. doi: 10.3174/ajnr.A5239. Epub 2017 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2020-1/NM-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .