- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04939688
Concordanza tra scansioni TC a dose ultra bassa (ULD) e a dose standard nella ricerca di lesioni cerebrali traumatiche (ULD-CRANE)
Concordanza tra le scansioni TC a dose ultra bassa (ULD) e a dose standard convenzionale nella ricerca di lesioni cerebrali traumatiche al pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico è un motivo comune per la consultazione presso il pronto soccorso. La tomografia computerizzata TC è l'esame standard che porta alla gestione rapida del paziente (ricovero in terapia intensiva o gestione neurochirurgica). La prevalenza di lesioni traumatiche, sanguinamento intracranico o fratture, è stimata al 90% nei pazienti con trauma cranico moderato o grave, giustificando l'uso sistematico di una TAC.
L'esposizione ai raggi X da scanner CT è tra le più alte (ordinanza del 23 maggio 2019 per i livelli di riferimento diagnostici, DRL). I principi di radioprotezione richiedono quindi una continua ottimizzazione delle procedure di acquisizione per garantire la dose più bassa possibile al paziente pur mantenendo una qualità dell'immagine soddisfacente per la diagnosi. Negli ultimi anni sono state sviluppate innovazioni tecnologiche per ottimizzare la dose erogata allo scanner, come le ricostruzioni iterative. Numerosi studi sulla qualità dell'immagine e sui fantasmi antropomorfi e sui cadaveri sono stati eseguiti presso il dipartimento di imaging dell'ospedale universitario di Nîmes. Successivamente sono stati condotti studi di fattibilità sui pazienti, evidenziando l'utilizzo dello scanner a bassissimo dosaggio per rilevare patologie comuni. Questi studi hanno permesso di impostare acquisizioni "a bassissima dose" per diverse patologie con un livello di dose efficace vicino ad un esame radiografico standard. Queste acquisizioni a bassissima dose sono ora utilizzate di routine nella nostra pratica clinica per esplorazioni toraciche, della colonna vertebrale, del bacino e dei femori prossimali, delle estremità e addomino-pelviche.
In letteratura, alcuni studi hanno esplorato la fattibilità di acquisizioni a bassissime dosi per esplorazioni di orecchio, naso e gola o del cranio. Il nostro studio è nel contesto della valutazione delle acquisizioni ULD per la TC del cranio per lesioni intracraniche traumatiche. Lo studio di Corcuera-Solano et al. (2014) hanno mostrato la fattibilità delle acquisizioni ULD (Scanographic Dose Index in Volume, SDVI medio = 15.5 mGy) rispetto all'acquisizione standard (SDVI medio = 48.38 mGy) nel follow-up di un gruppo eterogeneo di pazienti ricoverati in terapia intensiva neurochirurgica unità, senza valutare la performance diagnostica delle due acquisizioni. In questo studio, lo scanner Siemens utilizzato era dotato di un algoritmo di ricostruzione iterativa di seconda generazione (SAFIRE).
Da allora è stato sviluppato un algoritmo di terza generazione (ADMIRE) che consente un miglioramento della trama dell'immagine, favorendo così l'uso dell'acquisizione a bassissima dose per strutture con contrasto spontaneo inferiore come l'encefalo. Riteniamo quindi che sarebbe possibile ricercare lesioni intracraniche in pazienti traumatizzati utilizzando protocolli a bassissimo dosaggio, che dovrebbero consentire di ridurre le dosi somministrate al paziente pur mantenendo una qualità dell'immagine sufficiente per la diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Nimes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in una situazione di emergenza con un trauma cranico che richiede una scansione, cioè trauma cranico moderato o grave, Gruppo 1 o 2 secondo la classificazione della Brain Trauma Task Force (Linee guida per la gestione del grave trauma cranico. J Neurotrauma 2000 ; 17 : 507-11) come descritto da P. Schoettker et al. 2001).
- Paziente con trauma cranico isolato o paziente politraumatizzato incluso trauma cranico.
- Paziente in grado di dare il consenso informato o per il quale una persona di fiducia o rappresentante legale/familiare ha dato il consenso informato e ha firmato il modulo di consenso per conto del paziente se il paziente è stato inserito in un'emergenza.
- Pazienti affiliati o beneficiari di un regime di assicurazione sanitaria.
- Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno già prendendo parte a un altro studio per il quale non è consentito partecipare ad altri studi clinici.
- Pazienti in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
- Pazienti in gravidanza, allattamento o in procinto di partorire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti che richiedono una TAC alla ricerca di lesioni craniche a seguito di trauma cranico
Tutti i pazienti saranno sottoposti sia a dosi convenzionali che a scansioni TC a dosi ultra basse nella ricerca di lesioni craniche a seguito di trauma cranico.
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Radiazione: Scansione TC a dose convenzionale E a dose ultra bassa nella ricerca di lesioni craniche
Oltre a sottoporsi alla consueta scansione TC convenzionale a dose di radiazioni, questi pazienti saranno sottoposti anche a scansione TC a bassissima dose alla ricerca di lesioni craniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di almeno un ematoma extradurale riscontrato alla TAC a dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno un ematoma extradurale riscontrato alla TAC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno un'emorragia subaracnoidea rilevata alla TAC con dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno un'emorragia subaracnoidea rilevata alla TAC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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|
Presenza di almeno un ematoma subdurale riscontrato alla TAC a dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno un ematoma subdurale riscontrato alla TAC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
Presenza di almeno un'emorragia intraparenchimale rilevata alla TAC a dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
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Presenza di almeno un'emorragia intraparenchimale rilevata alla TAC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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A. Presenza di almeno una lesione ossea nel cranio, nell'arcata o nel volto rilevata alla TAC con dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
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Giorno 0
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A. Presenza di almeno una lesione ossea nel cranio, nell'arcata o nel volto riscontrata alla TAC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
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Giorno 0
|
|
B. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica rilevata alla TC a dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
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Giorno 0
|
|
B. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica rilevata alla TC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
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Giorno 0
|
|
C. Presenza di almeno una lesione ossea cranica rilevata alla TC a dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
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|
C. Presenza di almeno una lesione ossea cranica riscontrata alla TAC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
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Giorno 0
|
|
D. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea rilevata alla TAC con dose standard secondo il radiologo.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
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Giorno 0
|
|
D. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea rilevata alla TAC a bassissima dose secondo il radiologo.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
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Giorno 0
|
|
E. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea rilevata alla TC a dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
E. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea rilevata alla TC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
Valutazione di Fi.Radiologist della TAC a dose standard: qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà utilizzata una scala da 1 a 4 (1 = interpretabile, 2 = interpretabile nonostante un leggero problema tecnico (centratura, movimento, costanti) 3 = completamente interpretabile nonostante un leggero problema tecnico, 4 = nessun problema tecnico)
|
Giorno 0
|
|
L'apprezzamento di Fi.Radiologist per la TAC a bassissima dose: qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà utilizzata una scala da 1 a 4 (1 = interpretabile, 2 = interpretabile nonostante un leggero problema tecnico (centratura, movimento, costanti) 3 = completamente interpretabile nonostante un leggero problema tecnico, 4 = nessun problema tecnico)
|
Giorno 0
|
|
L'apprezzamento di Fii.Radiologist della TAC a dose standard: qualità diagnostica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà utilizzata una scala da 1 a 5 (1 = inaccettabile, 2 = non ottimale, 3 = accettabile, 4 = superiore alla media, 5 = eccellente)
|
Giorno 0
|
|
L'apprezzamento del radiologo Fii per la TAC a bassissima dose: qualità diagnostica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà utilizzata una scala da 1 a 5 Verrà utilizzata una scala da 1 a 5 (1 = inaccettabile, 2 = non ottimale, 3 = accettabile, 4 = superiore alla media, 5 = eccellente)
|
Giorno 0
|
|
Fiii. Valutazione del radiologo della TAC a dose standard: livello di confidenza
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà utilizzata una scala da 1 a 5 (1 = molto scarso, 2 = scarso, 3 = moderato, 4 = alto, 5 = eccellente)
|
Giorno 0
|
|
Fiii.Apprezzamento del radiologo della TAC a bassissima dose: livello di confidenza
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà utilizzata una scala da 1 a 5 (1 = molto scarso, 2 = scarso, 3 = moderato, 4 = alto, 5 = eccellente)
|
Giorno 0
|
|
G. Dose totale di raggi X erogata con la TAC a dose standard: DLP
Lasso di tempo: Giorno 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) sarà utilizzato per misurare il Dose Length Product (DLP) misurato in mGy*cm
|
Giorno 0
|
|
G. Dose totale di raggi X erogata con la TAC a bassissima dose: DLP
Lasso di tempo: Giorno 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) sarà utilizzato per misurare il Dose Length Product (DLP) misurato in mGy*cm
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Giorno 0
|
|
G. Dose totale di raggi X erogata con la TAC a dose standard: CTDI
Lasso di tempo: Giorno 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) sarà utilizzato per misurare l'indice di dose di tomografia computerizzata in mGy
|
Giorno 0
|
|
G. Dose totale di raggi X erogata con la TAC a bassissima dose: CTDI
Lasso di tempo: Giorno 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) sarà utilizzato per misurare l'indice di dose di tomografia computerizzata in mGy
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Giorno 0
|
|
H. Tempo di interpretazione con la TAC a dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il tempo impiegato per interpretare le immagini sarà misurato in minuti
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Giorno 0
|
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H. Tempo di interpretazione con la TAC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il tempo impiegato per interpretare le immagini sarà misurato in minuti
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Giorno 0
|
|
I. Esecuzione della TAC a dose standard per i pazienti politraumatizzati. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
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Giorno 0
|
|
I. Esecuzione della TAC a bassissima dose per pazienti con solo trauma cranico. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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I. Prestazioni generali della TAC a bassissima dose per pazienti politraumatizzati: presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
|
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I. Prestazioni generali della TC a dose standard per i pazienti con solo trauma cranico. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
In anni
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Giorno 0
|
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Il peso del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
In chili
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Giorno 0
|
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Altezza del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Nel cm
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Giorno 0
|
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Indice di massa corporea del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'indice di massa corporea del paziente sarà calcolato dal computer in base al peso e all'altezza del paziente (in Kg/m²)
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Giorno 0
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Tipo di trauma
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà registrato il tipo di trauma
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Giorno 0
|
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Circostanze del trauma
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Le circostanze del trauma saranno registrate
|
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nimes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Greffier J, Fernandez A, Macri F, Freitag C, Metge L, Beregi JP. Which dose for what image? Iterative reconstruction for CT scan. Diagn Interv Imaging. 2013 Nov;94(11):1117-21. doi: 10.1016/j.diii.2013.03.008. Epub 2013 Jun 22.
- Greffier J, Macri F, Larbi A, Fernandez A, Khasanova E, Pereira F, Mekkaoui C, Beregi JP. Dose reduction with iterative reconstruction: Optimization of CT protocols in clinical practice. Diagn Interv Imaging. 2015 May;96(5):477-86. doi: 10.1016/j.diii.2015.02.007. Epub 2015 Mar 19.
- Larbi A, Orliac C, Frandon J, Pereira F, Ruyer A, Goupil J, Macri F, Beregi JP, Greffier J. Detection and characterization of focal liver lesions with ultra-low dose computed tomography in neoplastic patients. Diagn Interv Imaging. 2018 May;99(5):311-320. doi: 10.1016/j.diii.2017.11.003. Epub 2018 Feb 1.
- Maas AI, Hukkelhoven CW, Marshall LF, Steyerberg EW. Prediction of outcome in traumatic brain injury with computed tomographic characteristics: a comparison between the computed tomographic classification and combinations of computed tomographic predictors. Neurosurgery. 2005 Dec;57(6):1173-82; discussion 1173-82. doi: 10.1227/01.neu.0000186013.63046.6b.
- Macri F, Greffier J, Pereira FR, Mandoul C, Khasanova E, Gualdi G, Beregi JP. Ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction does not alter anatomical image quality. Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1131-1140. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.009. Epub 2016 Jul 20.
- Widmann G, Juranek D, Waldenberger F, Schullian P, Dennhardt A, Hoermann R, Steurer M, Gassner EM, Puelacher W. Influence of Ultra-Low-Dose and Iterative Reconstructions on the Visualization of Orbital Soft Tissues on Maxillofacial CT. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1630-1635. doi: 10.3174/ajnr.A5239. Epub 2017 Jun 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma, sistema nervoso
- Ferite, non penetranti
- Ferite, penetranti
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali
- Trauma craniocerebrale
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite alla testa, penetrante
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMAO/2020-1/NM-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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