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Concordanza tra scansioni TC a dose ultra bassa (ULD) e a dose standard nella ricerca di lesioni cerebrali traumatiche (ULD-CRANE)

7 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Concordanza tra le scansioni TC a dose ultra bassa (ULD) e a dose standard convenzionale nella ricerca di lesioni cerebrali traumatiche al pronto soccorso

Lo scopo di questa ricerca è valutare la concordanza diagnostica delle acquisizioni di tomografia computerizzata ricostruita a dose ultra bassa ea dose standard utilizzando l'algoritmo ADMIRE per la ricerca di lesioni intracraniche - sia emorragiche che ossee - in pazienti traumatizzati al pronto soccorso. Lo studio valuterà anche le prestazioni diagnostiche dei due protocolli, nonché la velocità di lettura delle immagini. Per la prima volta verranno effettuate acquisizioni ≤ 10 mGy (valore inferiore a quanto riportato in letteratura) con scanner top di gamma disponibili in pronto soccorso per la ricerca di lesioni intracraniche. Questi scanner sono dotati dell'ultima generazione di algoritmi iterativi ADMIRE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico è un motivo comune per la consultazione presso il pronto soccorso. La tomografia computerizzata TC è l'esame standard che porta alla gestione rapida del paziente (ricovero in terapia intensiva o gestione neurochirurgica). La prevalenza di lesioni traumatiche, sanguinamento intracranico o fratture, è stimata al 90% nei pazienti con trauma cranico moderato o grave, giustificando l'uso sistematico di una TAC.

L'esposizione ai raggi X da scanner CT è tra le più alte (ordinanza del 23 maggio 2019 per i livelli di riferimento diagnostici, DRL). I principi di radioprotezione richiedono quindi una continua ottimizzazione delle procedure di acquisizione per garantire la dose più bassa possibile al paziente pur mantenendo una qualità dell'immagine soddisfacente per la diagnosi. Negli ultimi anni sono state sviluppate innovazioni tecnologiche per ottimizzare la dose erogata allo scanner, come le ricostruzioni iterative. Numerosi studi sulla qualità dell'immagine e sui fantasmi antropomorfi e sui cadaveri sono stati eseguiti presso il dipartimento di imaging dell'ospedale universitario di Nîmes. Successivamente sono stati condotti studi di fattibilità sui pazienti, evidenziando l'utilizzo dello scanner a bassissimo dosaggio per rilevare patologie comuni. Questi studi hanno permesso di impostare acquisizioni "a bassissima dose" per diverse patologie con un livello di dose efficace vicino ad un esame radiografico standard. Queste acquisizioni a bassissima dose sono ora utilizzate di routine nella nostra pratica clinica per esplorazioni toraciche, della colonna vertebrale, del bacino e dei femori prossimali, delle estremità e addomino-pelviche.

In letteratura, alcuni studi hanno esplorato la fattibilità di acquisizioni a bassissime dosi per esplorazioni di orecchio, naso e gola o del cranio. Il nostro studio è nel contesto della valutazione delle acquisizioni ULD per la TC del cranio per lesioni intracraniche traumatiche. Lo studio di Corcuera-Solano et al. (2014) hanno mostrato la fattibilità delle acquisizioni ULD (Scanographic Dose Index in Volume, SDVI medio = 15.5 mGy) rispetto all'acquisizione standard (SDVI medio = 48.38 mGy) nel follow-up di un gruppo eterogeneo di pazienti ricoverati in terapia intensiva neurochirurgica unità, senza valutare la performance diagnostica delle due acquisizioni. In questo studio, lo scanner Siemens utilizzato era dotato di un algoritmo di ricostruzione iterativa di seconda generazione (SAFIRE).

Da allora è stato sviluppato un algoritmo di terza generazione (ADMIRE) che consente un miglioramento della trama dell'immagine, favorendo così l'uso dell'acquisizione a bassissima dose per strutture con contrasto spontaneo inferiore come l'encefalo. Riteniamo quindi che sarebbe possibile ricercare lesioni intracraniche in pazienti traumatizzati utilizzando protocolli a bassissimo dosaggio, che dovrebbero consentire di ridurre le dosi somministrate al paziente pur mantenendo una qualità dell'immagine sufficiente per la diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Nimes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in una situazione di emergenza con un trauma cranico che richiede una scansione, cioè trauma cranico moderato o grave, Gruppo 1 o 2 secondo la classificazione della Brain Trauma Task Force (Linee guida per la gestione del grave trauma cranico. J Neurotrauma 2000 ; 17 : 507-11) come descritto da P. Schoettker et al. 2001).
  • Paziente con trauma cranico isolato o paziente politraumatizzato incluso trauma cranico.
  • Paziente in grado di dare il consenso informato o per il quale una persona di fiducia o rappresentante legale/familiare ha dato il consenso informato e ha firmato il modulo di consenso per conto del paziente se il paziente è stato inserito in un'emergenza.
  • Pazienti affiliati o beneficiari di un regime di assicurazione sanitaria.
  • Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno già prendendo parte a un altro studio per il quale non è consentito partecipare ad altri studi clinici.
  • Pazienti in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
  • Pazienti in gravidanza, allattamento o in procinto di partorire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che richiedono una TAC alla ricerca di lesioni craniche a seguito di trauma cranico
Tutti i pazienti saranno sottoposti sia a dosi convenzionali che a scansioni TC a dosi ultra basse nella ricerca di lesioni craniche a seguito di trauma cranico.
Oltre a sottoporsi alla consueta scansione TC convenzionale a dose di radiazioni, questi pazienti saranno sottoposti anche a scansione TC a bassissima dose alla ricerca di lesioni craniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di almeno un ematoma extradurale riscontrato alla TAC a dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
Presenza di almeno un ematoma extradurale riscontrato alla TAC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
Presenza di almeno un'emorragia subaracnoidea rilevata alla TAC con dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
Presenza di almeno un'emorragia subaracnoidea rilevata alla TAC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
Presenza di almeno un ematoma subdurale riscontrato alla TAC a dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
Presenza di almeno un ematoma subdurale riscontrato alla TAC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
Presenza di almeno un'emorragia intraparenchimale rilevata alla TAC a dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
Presenza di almeno un'emorragia intraparenchimale rilevata alla TAC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A. Presenza di almeno una lesione ossea nel cranio, nell'arcata o nel volto rilevata alla TAC con dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
A. Presenza di almeno una lesione ossea nel cranio, nell'arcata o nel volto riscontrata alla TAC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
B. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica rilevata alla TC a dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
B. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica rilevata alla TC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
C. Presenza di almeno una lesione ossea cranica rilevata alla TC a dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
C. Presenza di almeno una lesione ossea cranica riscontrata alla TAC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
D. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea rilevata alla TAC con dose standard secondo il radiologo.
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
D. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea rilevata alla TAC a bassissima dose secondo il radiologo.
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
E. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea rilevata alla TC a dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
E. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea rilevata alla TC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
Valutazione di Fi.Radiologist della TAC a dose standard: qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà utilizzata una scala da 1 a 4 (1 = interpretabile, 2 = interpretabile nonostante un leggero problema tecnico (centratura, movimento, costanti) 3 = completamente interpretabile nonostante un leggero problema tecnico, 4 = nessun problema tecnico)
Giorno 0
L'apprezzamento di Fi.Radiologist per la TAC a bassissima dose: qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà utilizzata una scala da 1 a 4 (1 = interpretabile, 2 = interpretabile nonostante un leggero problema tecnico (centratura, movimento, costanti) 3 = completamente interpretabile nonostante un leggero problema tecnico, 4 = nessun problema tecnico)
Giorno 0
L'apprezzamento di Fii.Radiologist della TAC a dose standard: qualità diagnostica
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà utilizzata una scala da 1 a 5 (1 = inaccettabile, 2 = non ottimale, 3 = accettabile, 4 = superiore alla media, 5 = eccellente)
Giorno 0
L'apprezzamento del radiologo Fii per la TAC a bassissima dose: qualità diagnostica
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà utilizzata una scala da 1 a 5 Verrà utilizzata una scala da 1 a 5 (1 = inaccettabile, 2 = non ottimale, 3 = accettabile, 4 = superiore alla media, 5 = eccellente)
Giorno 0
Fiii. Valutazione del radiologo della TAC a dose standard: livello di confidenza
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà utilizzata una scala da 1 a 5 (1 = molto scarso, 2 = scarso, 3 = moderato, 4 = alto, 5 = eccellente)
Giorno 0
Fiii.Apprezzamento del radiologo della TAC a bassissima dose: livello di confidenza
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà utilizzata una scala da 1 a 5 (1 = molto scarso, 2 = scarso, 3 = moderato, 4 = alto, 5 = eccellente)
Giorno 0
G. Dose totale di raggi X erogata con la TAC a dose standard: DLP
Lasso di tempo: Giorno 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) sarà utilizzato per misurare il Dose Length Product (DLP) misurato in mGy*cm
Giorno 0
G. Dose totale di raggi X erogata con la TAC a bassissima dose: DLP
Lasso di tempo: Giorno 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) sarà utilizzato per misurare il Dose Length Product (DLP) misurato in mGy*cm
Giorno 0
G. Dose totale di raggi X erogata con la TAC a dose standard: CTDI
Lasso di tempo: Giorno 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) sarà utilizzato per misurare l'indice di dose di tomografia computerizzata in mGy
Giorno 0
G. Dose totale di raggi X erogata con la TAC a bassissima dose: CTDI
Lasso di tempo: Giorno 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) sarà utilizzato per misurare l'indice di dose di tomografia computerizzata in mGy
Giorno 0
H. Tempo di interpretazione con la TAC a dose standard
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo impiegato per interpretare le immagini sarà misurato in minuti
Giorno 0
H. Tempo di interpretazione con la TAC a bassissima dose
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo impiegato per interpretare le immagini sarà misurato in minuti
Giorno 0
I. Esecuzione della TAC a dose standard per i pazienti politraumatizzati. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea.
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
I. Esecuzione della TAC a bassissima dose per pazienti con solo trauma cranico. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
I. Prestazioni generali della TAC a bassissima dose per pazienti politraumatizzati: presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0
I. Prestazioni generali della TC a dose standard per i pazienti con solo trauma cranico. Presenza di almeno una lesione emorragica intracranica e presenza di almeno una lesione ossea
Lasso di tempo: Giorno 0
SI NO
Giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
In anni
Giorno 0
Il peso del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
In chili
Giorno 0
Altezza del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
Nel cm
Giorno 0
Indice di massa corporea del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
L'indice di massa corporea del paziente sarà calcolato dal computer in base al peso e all'altezza del paziente (in Kg/m²)
Giorno 0
Tipo di trauma
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà registrato il tipo di trauma
Giorno 0
Circostanze del trauma
Lasso di tempo: Giorno 0
Le circostanze del trauma saranno registrate
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nimes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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