超低剂量 (ULD) 和标准剂量 CT 扫描在寻找创伤性脑损伤方面的一致性 (ULD-CRANE)
超低剂量 (ULD) 和常规标准剂量 CT 扫描在急诊科寻找创伤性脑损伤的一致性
研究概览
详细说明
头部外伤是伤员部门会诊的常见原因。 CT 计算机断层扫描是导致快速患者管理(入院重症监护或神经外科管理)的标准检查。 据估计,在中度或重度头部外伤患者中,外伤性病变、颅内出血或骨折的发生率为 90%,这证明系统地使用 CT 扫描是合理的。
CT 扫描仪的 X 射线曝光量是最高的(诊断参考水平 (DRL) 2019 年 5 月 23 日的顺序)。 因此,辐射防护原则需要不断优化采集程序,以确保对患者的剂量尽可能低,同时保持令人满意的诊断图像质量。 近年来,已经开发出技术创新来优化输送到扫描仪的剂量,例如迭代重建。 尼姆大学医院的成像部门对图像质量和拟人模型以及尸体进行了大量研究。 随后,对患者进行了可行性研究,强调使用超低剂量扫描仪检测常见病症。 这些研究使得为几种病理学建立“超低剂量”采集成为可能,其有效剂量水平接近标准射线照相检查。 这些超低剂量采集现在已常规用于我们的胸椎、脊柱、骨盆和股骨近端、四肢和腹盆探查的临床实践中。
在文献中,一些研究探讨了超低剂量采集用于耳鼻喉或颅骨探查的可行性。 我们的研究是在评估颅内创伤性颅内病变颅骨 CT 的 ULD 采集的背景下进行的。 Corcuera-Solano 等人的研究。 (2014) 显示了 ULD 采集(体积扫描剂量指数,平均 SDVI = 15.5 mGy)与标准采集(平均 SDVI = 48.38 mGy)相比在接受神经外科重症监护的异质患者组随访中的可行性单位,而不评估两次收购的诊断性能。 在这项研究中,使用的西门子扫描仪配备了第二代迭代重建算法 (SAFIRE)。
此后开发了第三代算法 (ADMIRE),允许改进图像纹理,从而有利于对具有较低自发对比度的结构(例如脑)使用超低剂量采集。 因此,我们相信有可能使用超低剂量方案来搜索外伤患者的颅内病变,这应该可以减少输送给患者的剂量,同时保持足够的诊断图像质量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Dr.
- 电话号码:+334.66.68.33.10
- 邮箱:nicolasdechampfleur@icloud.com
研究联系人备份
- 姓名:Djamel DABLI, Dr.
- 电话号码:+334.66.68.33.10
- 邮箱:djamel.dabli@chu-nimes.fr
学习地点
-
-
Gard
-
Nîmes、Gard、法国、30029
- 招聘中
- Nîmes University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据脑外伤工作组分类(严重颅脑损伤管理指南),所有处于紧急情况且头部外伤需要扫描的患者,即中度或重度颅骨外伤,第 1 组或第 2 组。 J Neurotrauma 2000 ; 17 : 507-11),如 P. Schoettker 等人所述。 2001)。
- 患有孤立性颅骨外伤或包括颅骨外伤在内的多发性外伤患者。
- 患者有能力给予知情同意,或者如果患者已被纳入急症,其信任人或法定代表/家庭成员已给予知情同意并代表患者签署同意书。
- 加入或受益于健康保险计划的患者。
- 所有 18 岁或以上的成年患者。
排除标准:
- 已经参加另一项研究但不允许参加其他临床研究的患者。
- 处于由另一项研究确定的排除期的患者。
- 怀孕、哺乳或即将分娩的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:头部外伤后需要进行 CT 扫描以寻找颅内病变的患者
所有患者都将接受常规剂量和超低剂量 CT 扫描,以寻找头部外伤后的颅骨病变。
|
除了接受通常的常规辐射剂量 CT 扫描外,这些患者还将接受超低剂量 CT 扫描以寻找颅内病变。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
标准剂量 CT 扫描发现至少一处硬膜外血肿
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
超低剂量 CT 扫描发现至少一处硬膜外血肿
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
标准剂量 CT 扫描发现至少一处蛛网膜下腔出血
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
超低剂量 CT 扫描发现至少一处蛛网膜下腔出血
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
标准剂量 CT 扫描发现至少一处硬膜下血肿
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
超低剂量 CT 扫描发现至少一处硬膜下血肿
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
标准剂量 CT 扫描发现至少一处脑实质内出血
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
超低剂量 CT 扫描发现至少一处脑实质内出血
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
A. 在标准剂量 CT 扫描中发现颅骨、足弓或面部至少存在一处骨损伤
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
A. 在超低剂量 CT 扫描中发现颅骨、足弓或面部至少存在一处骨病变
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
B. 在标准剂量 CT 扫描中发现至少一处颅内出血性病变
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
B. 超低剂量 CT 扫描发现至少一处颅内出血性病灶
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
C. 在标准剂量 CT 扫描中发现至少一处颅骨病变
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
C. 超低剂量 CT 扫描发现至少一处颅骨病变
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
D. 根据放射科医师的标准剂量 CT 扫描,存在至少一处颅内出血性病变和至少一处骨病变。
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
D. 根据放射科医生的说法,在超低剂量 CT 扫描中发现至少一处颅内出血性病变和至少一处骨病变。
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
E. 在标准剂量 CT 扫描中发现至少一处颅内出血性病变和至少一处骨病变
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
E. 在超低剂量 CT 扫描中发现至少一处颅内出血病灶和至少一处骨病灶
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
Fi.放射科医生对标准剂量CT扫描的评价:图像质量
大体时间:第 0 天
|
将使用 1 - 4 的等级(1 = 可解释,2 = 尽管有轻微的技术问题(居中、移动、常数)但仍可解释 3 = 尽管有轻微的技术问题但完全可解释,4 = 没有技术问题)
|
第 0 天
|
Fi.放射科医生对超低剂量CT扫描的评价:图像质量
大体时间:第 0 天
|
将使用 1 - 4 的等级(1 = 可解释,2 = 尽管有轻微的技术问题(居中、移动、常数)但仍可解释 3 = 尽管有轻微的技术问题但完全可解释,4 = 没有技术问题)
|
第 0 天
|
Fii. 放射科医生对标准剂量 CT 扫描的评价:诊断质量
大体时间:第 0 天
|
将使用 1 - 5 的等级(1 = 不可接受,2 = 次优,3 = 可接受,4 = 高于平均水平,5 = 优秀)
|
第 0 天
|
Fii.放射科医生对超低剂量CT扫描的评价:诊断质量
大体时间:第 0 天
|
将使用 1 - 5 的等级将使用 1 - 5 的等级(1 = 不可接受,2 = 次优,3 = 可接受,4 = 高于平均水平,5 = 优秀)
|
第 0 天
|
Fiii.放射科医生对标准剂量 CT 扫描的评价:置信度
大体时间:第 0 天
|
将使用 1 - 5 的等级(1 = 非常差,2 = 差,3 = 中等,4 = 高,5 = 极好)
|
第 0 天
|
Fiii.放射科医生对超低剂量CT扫描的评价:置信度
大体时间:第 0 天
|
将使用 1 - 5 的等级(1 = 非常差,2 = 差,3 = 中等,4 = 高,5 = 极好)
|
第 0 天
|
G. 标准剂量 CT 扫描传递的 X 射线总剂量:DLP
大体时间:第 0 天
|
DACS(剂量存档和通信系统)将用于测量以 mGy*cm 为单位的剂量长度积 (DLP)
|
第 0 天
|
G. 超低剂量 CT 扫描传递的 X 射线总剂量:DLP
大体时间:第 0 天
|
DACS(剂量存档和通信系统)将用于测量以 mGy*cm 为单位的剂量长度积 (DLP)
|
第 0 天
|
G. 标准剂量 CT 扫描传递的 X 射线总剂量:CTDI
大体时间:第 0 天
|
DACS(剂量存档和通信系统)将用于测量以 mGy 为单位的计算机断层扫描剂量指数
|
第 0 天
|
G. 超低剂量 CT 扫描传递的 X 射线总剂量:CTDI
大体时间:第 0 天
|
DACS(剂量存档和通信系统)将用于测量以 mGy 为单位的计算机断层扫描剂量指数
|
第 0 天
|
H. 标准剂量 CT 扫描的解读时间
大体时间:第 0 天
|
解释图像所花费的时间将以分钟为单位
|
第 0 天
|
H. 超低剂量 CT 扫描的解读时间
大体时间:第 0 天
|
解释图像所花费的时间将以分钟为单位
|
第 0 天
|
I. 多发伤患者标准剂量 CT 扫描的性能。存在至少一处颅内出血性病变和至少一处骨病变。
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
I. 超低剂量 CT 扫描对单纯颅骨外伤患者的表现。存在至少一处颅内出血性病变和至少一处骨病变
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
I. 多发伤患者超低剂量 CT 扫描的一般表现:存在至少一个颅内出血病灶和存在至少一个骨病灶
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
I. 标准剂量 CT 扫描对单纯颅骨外伤患者的一般表现。存在至少一处颅内出血性病变和至少一处骨病变
大体时间:第 0 天
|
是/否
|
第 0 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者年龄
大体时间:第 0 天
|
多年
|
第 0 天
|
患者体重
大体时间:第 0 天
|
以公斤为单位
|
第 0 天
|
患者身高
大体时间:第 0 天
|
以厘米为单位
|
第 0 天
|
患者的身体质量指数
大体时间:第 0 天
|
电脑会根据患者的体重和身高计算出患者的身体质量指数(以Kg/m²为单位)
|
第 0 天
|
外伤类型
大体时间:第 0 天
|
将记录外伤的类型
|
第 0 天
|
外伤情况
大体时间:第 0 天
|
外伤的情况将被记录下来
|
第 0 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR、Nîmes University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Greffier J, Fernandez A, Macri F, Freitag C, Metge L, Beregi JP. Which dose for what image? Iterative reconstruction for CT scan. Diagn Interv Imaging. 2013 Nov;94(11):1117-21. doi: 10.1016/j.diii.2013.03.008. Epub 2013 Jun 22.
- Greffier J, Macri F, Larbi A, Fernandez A, Khasanova E, Pereira F, Mekkaoui C, Beregi JP. Dose reduction with iterative reconstruction: Optimization of CT protocols in clinical practice. Diagn Interv Imaging. 2015 May;96(5):477-86. doi: 10.1016/j.diii.2015.02.007. Epub 2015 Mar 19.
- Larbi A, Orliac C, Frandon J, Pereira F, Ruyer A, Goupil J, Macri F, Beregi JP, Greffier J. Detection and characterization of focal liver lesions with ultra-low dose computed tomography in neoplastic patients. Diagn Interv Imaging. 2018 May;99(5):311-320. doi: 10.1016/j.diii.2017.11.003. Epub 2018 Feb 1.
- Maas AI, Hukkelhoven CW, Marshall LF, Steyerberg EW. Prediction of outcome in traumatic brain injury with computed tomographic characteristics: a comparison between the computed tomographic classification and combinations of computed tomographic predictors. Neurosurgery. 2005 Dec;57(6):1173-82; discussion 1173-82. doi: 10.1227/01.neu.0000186013.63046.6b.
- Macri F, Greffier J, Pereira FR, Mandoul C, Khasanova E, Gualdi G, Beregi JP. Ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction does not alter anatomical image quality. Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1131-1140. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.009. Epub 2016 Jul 20.
- Widmann G, Juranek D, Waldenberger F, Schullian P, Dennhardt A, Hoermann R, Steurer M, Gassner EM, Puelacher W. Influence of Ultra-Low-Dose and Iterative Reconstructions on the Visualization of Orbital Soft Tissues on Maxillofacial CT. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1630-1635. doi: 10.3174/ajnr.A5239. Epub 2017 Jun 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.