Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overensstemmelse mellom ultralav dose (ULD) og standarddose CT-skanninger i jakten på traumatisk hjerneskade (ULD-CRANE)

25. juni 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Overensstemmelse mellom ultralav dose (ULD) og konvensjonell standarddose CT-skanning i letingen etter traumatisk hjerneskade ved legevakten

Målet med denne forskningen er å evaluere den diagnostiske konkordansen av ultralavdose- og standarddose-rekonstruerte datatomografianskaffelser ved å bruke ADMIRE-algoritmen for å søke etter intrakranielle lesjoner - både hemoragiske og beinlesjoner - hos traumepasienter ved akuttmottaket. Studien vil også evaluere den diagnostiske ytelsen til de to protokollene, samt hastigheten på bildelesing. For første gang vil innsamlinger ≤ 10 mGy (lavere verdi enn rapportert i litteraturen) utføres med førsteklasses skannere tilgjengelig på legevakten for å søke etter intrakranielle lesjoner. Disse skannerne er utstyrt med den nyeste generasjonen av ADMIRE iterative algoritmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hodetraumer er en vanlig årsak til konsultasjon ved legevakten. CT-tomografiskanningen er standardundersøkelsen som fører til rask pasientbehandling (innleggelse til intensivbehandling eller nevrokirurgisk behandling). Forekomsten av traumatiske lesjoner, intrakranielle blødninger eller frakturer er estimert til 90 % hos pasienter med moderat eller alvorlig hodetraume, noe som rettferdiggjør systematisk bruk av en CT-skanning.

Røntgeneksponering fra CT-skannere er blant de høyeste (ordre av 23. mai 2019 for diagnostiske referansenivåer, DRL). Strålebeskyttelsesprinsipper krever derfor kontinuerlig optimalisering av innsamlingsprosedyrer for å sikre lavest mulig dose til pasienten samtidig som tilfredsstillende bildekvalitet for diagnose opprettholdes. De siste årene har det blitt utviklet teknologiske innovasjoner for å optimalisere dosen som leveres til skanneren, for eksempel iterative rekonstruksjoner. Tallrike studier på bildekvalitet og antropomorfe fantomer og på kadaver er utført ved bildebehandlingsavdelingen ved Nîmes universitetssykehus. Deretter har det blitt utført mulighetsstudier på pasienter, som fremhever bruken av ultralavdoseskanneren for å oppdage vanlige patologier. Disse studiene har gjort det mulig å sette opp «ultra-lavdose»-erverv for flere patologier med et effektivt dosenivå nær en standard røntgenundersøkelse. Disse ultralavdose-oppkjøpene brukes nå rutinemessig i vår kliniske praksis for thorax, ryggrad, bekken og proksimale lårben, ekstremiteter og abdomino-bekkenutforskning.

I litteraturen har noen studier undersøkt gjennomførbarheten av ultralavdose-erverv for øre, nese og hals eller hodeskalleutforskning. Vår studie er i sammenheng med å evaluere ULD-anskaffelser for hodeskalle-CT for traumatiske intrakranielle lesjoner. Studien til Corcuera-Solano et al. (2014) viste gjennomførbarheten av ULD-erverv (Skanografisk doseindeks i volum, gjennomsnittlig SDVI = 15,5 mGy) sammenlignet med standardinnsamling (gjennomsnittlig SDVI = 48,38 mGy) i oppfølgingen av en heterogen gruppe pasienter innlagt på nevrokirurgisk intensivavdeling enhet, uten å evaluere den diagnostiske ytelsen til de to anskaffelsene. I denne studien var Siemens-skanneren som ble brukt utstyrt med en 2. generasjons iterativ rekonstruksjonsalgoritme (SAFIRE).

En tredje generasjons algoritme har siden blitt utviklet (ADMIRE) som tillater en forbedring i bildetekstur, og favoriserer dermed bruken av ultralavdose-innsamling for strukturer med lavere spontan kontrast som encephalon. Vi tror det derfor vil være mulig å søke etter intrakranielle lesjoner hos traumepasienter ved bruk av ultralavdoseprotokoller, som skal gjøre det mulig å redusere dosene som leveres til pasienten samtidig som tilstrekkelig bildekvalitet for diagnose opprettholdes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

446

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • Nîmes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i en nødsituasjon med hodetraume som krever skanning, dvs. moderat eller alvorlig skalletraume, gruppe 1 eller 2 i henhold til Brain Trauma Task Force-klassifiseringen (Retningslinjer for behandling av alvorlig hodeskade. J Neurotrauma 2000; 17: 507-11) som beskrevet av P. Schoettker et al. 2001).
  • Pasient med et isolert skalletraume eller polytraumatisert pasient inkludert skalletraume.
  • Pasient som er i stand til å gi informert samtykke eller som en tillitsfull person eller juridisk representant/familiemedlem har gitt informert samtykke og undertegnet samtykkeskjemaet på pasientens vegne dersom pasienten har vært inkludert i en nødsituasjon.
  • Pasienter tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikring.
  • Alle voksne pasienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede deltar i en annen studie der det ikke er tillatt å delta i andre kliniske studier.
  • Pasienter i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie.
  • Pasienter som er gravide, ammer eller skal føde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som trenger en CT-skanning i jakten på kranielle lesjoner etter hodetraumer
Alle pasienter vil gjennomgå både konvensjonelle doser OG ultralavdose CT-skanninger i jakten på kranielle lesjoner etter hodetraumer.
I tillegg til å gjennomgå den vanlige, konvensjonelle stråledose-CT-skanningen, vil disse pasientene også gjennomgå ultralavdose-CT-skanning i jakten på kranielle lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av minst ett ekstraduralt hematom funnet på standarddose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett ekstraduralt hematom funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst én subaraknoidal blødning funnet på standarddose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst én subaraknoidal blødning funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett subduralt hematom funnet på standarddose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett subduralt hematom funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst én intraparenkymal blødning funnet på standarddose-CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst én intraparenkymal blødning funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A. Tilstedeværelse av minst én beinlesjon i hodeskallen, buen eller ansiktet funnet på standarddose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
A. Tilstedeværelse av minst én beinlesjon i hodeskallen, buen eller ansiktet funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
B. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon funnet på standard dose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
B. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
C. Tilstedeværelse av minst én kraniebeinlesjon funnet på standard dose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
C. Tilstedeværelse av minst én kraniebeinlesjon funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
D. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon funnet på standarddose-CT-skanning ifølge radiologen.
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
D. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon funnet på ultralavdose-CT-skanningen ifølge radiologen.
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
E. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon funnet på standarddose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
E. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Fi.Radiologists verdsettelse av standarddosen CT-skanning: bildekvalitet
Tidsramme: Dag 0
En skala fra 1 - 4 vil bli brukt (1 = tolkbar, 2 = tolkbar til tross for et lite teknisk problem (sentrering, bevegelse, konstanter) 3 = fullstendig tolkbar til tross for et lite teknisk problem, 4 = ingen tekniske problemer)
Dag 0
Fi.Radiologists verdsettelse av ultralavdose CT-skanning: bildekvalitet
Tidsramme: Dag 0
En skala fra 1 - 4 vil bli brukt (1 = tolkbar, 2 = tolkbar til tross for et lite teknisk problem (sentrering, bevegelse, konstanter) 3 = fullstendig tolkbar til tross for et lite teknisk problem, 4 = ingen tekniske problemer)
Dag 0
Fii.Radiologs verdsettelse av standarddosen CT-skanning: diagnostisk kvalitet
Tidsramme: Dag 0
En skala fra 1 - 5 vil bli brukt (1 = uakseptabelt, 2 = suboptimalt, 3 = akseptabelt, 4 = over gjennomsnittet, 5 = utmerket)
Dag 0
Fii.Radiologs verdsettelse av ultralavdose CT-skanningen: diagnostisk kvalitet
Tidsramme: Dag 0
En skala fra 1 - 5 vil bli brukt En skala fra 1 - 5 vil bli brukt (1 = uakseptabelt, 2 = suboptimalt, 3 = akseptabelt, 4 = over gjennomsnittet, 5 = utmerket)
Dag 0
Fiii. Radiologens forståelse av standarddosen CT-skanning: nivå av tillit
Tidsramme: Dag 0
En skala fra 1 - 5 vil bli brukt (1 = svært dårlig, 2 = dårlig, 3 = moderat, 4 = høy, 5 = utmerket)
Dag 0
Fiii. Radiologens verdsettelse av ultralavdose CT-skanningen: nivå av tillit
Tidsramme: Dag 0
En skala fra 1 - 5 vil bli brukt (1 = svært dårlig, 2 = dårlig, 3 = moderat, 4 = høy, 5 = utmerket)
Dag 0
G. Totaldose røntgenbilder levert med standarddose CT-skanning: DLP
Tidsramme: Dag 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) vil bli brukt til å måle Dose Length Product (DLP) målt i mGy*cm
Dag 0
G. Totaldose røntgenstråler levert med ultralavdose CT-skanning: DLP
Tidsramme: Dag 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) vil bli brukt til å måle Dose Length Product (DLP) målt i mGy*cm
Dag 0
G. Totaldose røntgenbilder levert med standarddose CT-skanning: CTDI
Tidsramme: Dag 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) vil bli brukt til å måle Computed Tomography Dose Index i mGy
Dag 0
G. Totaldose røntgenstråler levert med ultralavdose CT-skanning: CTDI
Tidsramme: Dag 0
DACS (Dose Archiving and Communication System) vil bli brukt til å måle Computed Tomography Dose Index i mGy
Dag 0
H. Tolkningstid med standard dose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
Tiden det tar å tolke bildene vil bli målt i minutter
Dag 0
H. Tolkningstid med ultralavdose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
Tiden det tar å tolke bildene vil bli målt i minutter
Dag 0
I. Utførelse av standarddose CT-skanning for polytraumepasienter. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon.
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
I. Utførelse av ultralavdose CT-skanning for pasienter med hodeskalltrauma alene. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
I. Generell ytelse av ultralavdose-CT-skanningen for polytraumepasienter: Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
I. Generell utførelse av standarddose-CT-skanning for pasienter med hodeskalltrauma alene. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens alder
Tidsramme: Dag 0
På flere år
Dag 0
Pasientens vekt
Tidsramme: Dag 0
I kilo
Dag 0
Pasientens høyde
Tidsramme: Dag 0
I cm
Dag 0
Pasientens kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0
Pasientens kroppsmasseindeks vil bli beregnet av datamaskin i henhold til pasientens vekt og høyde (i kg/m²)
Dag 0
Type traume
Tidsramme: Dag 0
Type traume vil bli registrert
Dag 0
Omstendigheter ved traumer
Tidsramme: Dag 0
Omstendighetene rundt traumet vil bli registrert
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodeskader, stengt

3
Abonnere