- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04939688
Overensstemmelse mellom ultralav dose (ULD) og standarddose CT-skanninger i jakten på traumatisk hjerneskade (ULD-CRANE)
Overensstemmelse mellom ultralav dose (ULD) og konvensjonell standarddose CT-skanning i letingen etter traumatisk hjerneskade ved legevakten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodetraumer er en vanlig årsak til konsultasjon ved legevakten. CT-tomografiskanningen er standardundersøkelsen som fører til rask pasientbehandling (innleggelse til intensivbehandling eller nevrokirurgisk behandling). Forekomsten av traumatiske lesjoner, intrakranielle blødninger eller frakturer er estimert til 90 % hos pasienter med moderat eller alvorlig hodetraume, noe som rettferdiggjør systematisk bruk av en CT-skanning.
Røntgeneksponering fra CT-skannere er blant de høyeste (ordre av 23. mai 2019 for diagnostiske referansenivåer, DRL). Strålebeskyttelsesprinsipper krever derfor kontinuerlig optimalisering av innsamlingsprosedyrer for å sikre lavest mulig dose til pasienten samtidig som tilfredsstillende bildekvalitet for diagnose opprettholdes. De siste årene har det blitt utviklet teknologiske innovasjoner for å optimalisere dosen som leveres til skanneren, for eksempel iterative rekonstruksjoner. Tallrike studier på bildekvalitet og antropomorfe fantomer og på kadaver er utført ved bildebehandlingsavdelingen ved Nîmes universitetssykehus. Deretter har det blitt utført mulighetsstudier på pasienter, som fremhever bruken av ultralavdoseskanneren for å oppdage vanlige patologier. Disse studiene har gjort det mulig å sette opp «ultra-lavdose»-erverv for flere patologier med et effektivt dosenivå nær en standard røntgenundersøkelse. Disse ultralavdose-oppkjøpene brukes nå rutinemessig i vår kliniske praksis for thorax, ryggrad, bekken og proksimale lårben, ekstremiteter og abdomino-bekkenutforskning.
I litteraturen har noen studier undersøkt gjennomførbarheten av ultralavdose-erverv for øre, nese og hals eller hodeskalleutforskning. Vår studie er i sammenheng med å evaluere ULD-anskaffelser for hodeskalle-CT for traumatiske intrakranielle lesjoner. Studien til Corcuera-Solano et al. (2014) viste gjennomførbarheten av ULD-erverv (Skanografisk doseindeks i volum, gjennomsnittlig SDVI = 15,5 mGy) sammenlignet med standardinnsamling (gjennomsnittlig SDVI = 48,38 mGy) i oppfølgingen av en heterogen gruppe pasienter innlagt på nevrokirurgisk intensivavdeling enhet, uten å evaluere den diagnostiske ytelsen til de to anskaffelsene. I denne studien var Siemens-skanneren som ble brukt utstyrt med en 2. generasjons iterativ rekonstruksjonsalgoritme (SAFIRE).
En tredje generasjons algoritme har siden blitt utviklet (ADMIRE) som tillater en forbedring i bildetekstur, og favoriserer dermed bruken av ultralavdose-innsamling for strukturer med lavere spontan kontrast som encephalon. Vi tror det derfor vil være mulig å søke etter intrakranielle lesjoner hos traumepasienter ved bruk av ultralavdoseprotokoller, som skal gjøre det mulig å redusere dosene som leveres til pasienten samtidig som tilstrekkelig bildekvalitet for diagnose opprettholdes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Dr.
- Telefonnummer: +334.66.68.33.10
- E-post: nicolasdechampfleur@icloud.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Djamel DABLI, Dr.
- Telefonnummer: +334.66.68.33.10
- E-post: djamel.dabli@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i en nødsituasjon med hodetraume som krever skanning, dvs. moderat eller alvorlig skalletraume, gruppe 1 eller 2 i henhold til Brain Trauma Task Force-klassifiseringen (Retningslinjer for behandling av alvorlig hodeskade. J Neurotrauma 2000; 17: 507-11) som beskrevet av P. Schoettker et al. 2001).
- Pasient med et isolert skalletraume eller polytraumatisert pasient inkludert skalletraume.
- Pasient som er i stand til å gi informert samtykke eller som en tillitsfull person eller juridisk representant/familiemedlem har gitt informert samtykke og undertegnet samtykkeskjemaet på pasientens vegne dersom pasienten har vært inkludert i en nødsituasjon.
- Pasienter tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikring.
- Alle voksne pasienter over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede deltar i en annen studie der det ikke er tillatt å delta i andre kliniske studier.
- Pasienter i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie.
- Pasienter som er gravide, ammer eller skal føde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter som trenger en CT-skanning i jakten på kranielle lesjoner etter hodetraumer
Alle pasienter vil gjennomgå både konvensjonelle doser OG ultralavdose CT-skanninger i jakten på kranielle lesjoner etter hodetraumer.
|
I tillegg til å gjennomgå den vanlige, konvensjonelle stråledose-CT-skanningen, vil disse pasientene også gjennomgå ultralavdose-CT-skanning i jakten på kranielle lesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av minst ett ekstraduralt hematom funnet på standarddose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
Tilstedeværelse av minst ett ekstraduralt hematom funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
Tilstedeværelse av minst én subaraknoidal blødning funnet på standarddose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
Tilstedeværelse av minst én subaraknoidal blødning funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
Tilstedeværelse av minst ett subduralt hematom funnet på standarddose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
Tilstedeværelse av minst ett subduralt hematom funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
Tilstedeværelse av minst én intraparenkymal blødning funnet på standarddose-CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
Tilstedeværelse av minst én intraparenkymal blødning funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
A. Tilstedeværelse av minst én beinlesjon i hodeskallen, buen eller ansiktet funnet på standarddose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
A. Tilstedeværelse av minst én beinlesjon i hodeskallen, buen eller ansiktet funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
B. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon funnet på standard dose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
B. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
C. Tilstedeværelse av minst én kraniebeinlesjon funnet på standard dose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
C. Tilstedeværelse av minst én kraniebeinlesjon funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
D. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon funnet på standarddose-CT-skanning ifølge radiologen.
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
D. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon funnet på ultralavdose-CT-skanningen ifølge radiologen.
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
E. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon funnet på standarddose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
E. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon funnet på ultralavdose-CT-skanningen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
Fi.Radiologists verdsettelse av standarddosen CT-skanning: bildekvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
En skala fra 1 - 4 vil bli brukt (1 = tolkbar, 2 = tolkbar til tross for et lite teknisk problem (sentrering, bevegelse, konstanter) 3 = fullstendig tolkbar til tross for et lite teknisk problem, 4 = ingen tekniske problemer)
|
Dag 0
|
Fi.Radiologists verdsettelse av ultralavdose CT-skanning: bildekvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
En skala fra 1 - 4 vil bli brukt (1 = tolkbar, 2 = tolkbar til tross for et lite teknisk problem (sentrering, bevegelse, konstanter) 3 = fullstendig tolkbar til tross for et lite teknisk problem, 4 = ingen tekniske problemer)
|
Dag 0
|
Fii.Radiologs verdsettelse av standarddosen CT-skanning: diagnostisk kvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
En skala fra 1 - 5 vil bli brukt (1 = uakseptabelt, 2 = suboptimalt, 3 = akseptabelt, 4 = over gjennomsnittet, 5 = utmerket)
|
Dag 0
|
Fii.Radiologs verdsettelse av ultralavdose CT-skanningen: diagnostisk kvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
En skala fra 1 - 5 vil bli brukt En skala fra 1 - 5 vil bli brukt (1 = uakseptabelt, 2 = suboptimalt, 3 = akseptabelt, 4 = over gjennomsnittet, 5 = utmerket)
|
Dag 0
|
Fiii. Radiologens forståelse av standarddosen CT-skanning: nivå av tillit
Tidsramme: Dag 0
|
En skala fra 1 - 5 vil bli brukt (1 = svært dårlig, 2 = dårlig, 3 = moderat, 4 = høy, 5 = utmerket)
|
Dag 0
|
Fiii. Radiologens verdsettelse av ultralavdose CT-skanningen: nivå av tillit
Tidsramme: Dag 0
|
En skala fra 1 - 5 vil bli brukt (1 = svært dårlig, 2 = dårlig, 3 = moderat, 4 = høy, 5 = utmerket)
|
Dag 0
|
G. Totaldose røntgenbilder levert med standarddose CT-skanning: DLP
Tidsramme: Dag 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) vil bli brukt til å måle Dose Length Product (DLP) målt i mGy*cm
|
Dag 0
|
G. Totaldose røntgenstråler levert med ultralavdose CT-skanning: DLP
Tidsramme: Dag 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) vil bli brukt til å måle Dose Length Product (DLP) målt i mGy*cm
|
Dag 0
|
G. Totaldose røntgenbilder levert med standarddose CT-skanning: CTDI
Tidsramme: Dag 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) vil bli brukt til å måle Computed Tomography Dose Index i mGy
|
Dag 0
|
G. Totaldose røntgenstråler levert med ultralavdose CT-skanning: CTDI
Tidsramme: Dag 0
|
DACS (Dose Archiving and Communication System) vil bli brukt til å måle Computed Tomography Dose Index i mGy
|
Dag 0
|
H. Tolkningstid med standard dose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
|
Tiden det tar å tolke bildene vil bli målt i minutter
|
Dag 0
|
H. Tolkningstid med ultralavdose CT-skanning
Tidsramme: Dag 0
|
Tiden det tar å tolke bildene vil bli målt i minutter
|
Dag 0
|
I. Utførelse av standarddose CT-skanning for polytraumepasienter. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon.
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
I. Utførelse av ultralavdose CT-skanning for pasienter med hodeskalltrauma alene. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
I. Generell ytelse av ultralavdose-CT-skanningen for polytraumepasienter: Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
I. Generell utførelse av standarddose-CT-skanning for pasienter med hodeskalltrauma alene. Tilstedeværelse av minst én intrakraniell hemorragisk lesjon og tilstedeværelse av minst én beinlesjon
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens alder
Tidsramme: Dag 0
|
På flere år
|
Dag 0
|
Pasientens vekt
Tidsramme: Dag 0
|
I kilo
|
Dag 0
|
Pasientens høyde
Tidsramme: Dag 0
|
I cm
|
Dag 0
|
Pasientens kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientens kroppsmasseindeks vil bli beregnet av datamaskin i henhold til pasientens vekt og høyde (i kg/m²)
|
Dag 0
|
Type traume
Tidsramme: Dag 0
|
Type traume vil bli registrert
|
Dag 0
|
Omstendigheter ved traumer
Tidsramme: Dag 0
|
Omstendighetene rundt traumet vil bli registrert
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas MENJEOT DE CHAMPFLEUR, Nîmes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Greffier J, Fernandez A, Macri F, Freitag C, Metge L, Beregi JP. Which dose for what image? Iterative reconstruction for CT scan. Diagn Interv Imaging. 2013 Nov;94(11):1117-21. doi: 10.1016/j.diii.2013.03.008. Epub 2013 Jun 22.
- Greffier J, Macri F, Larbi A, Fernandez A, Khasanova E, Pereira F, Mekkaoui C, Beregi JP. Dose reduction with iterative reconstruction: Optimization of CT protocols in clinical practice. Diagn Interv Imaging. 2015 May;96(5):477-86. doi: 10.1016/j.diii.2015.02.007. Epub 2015 Mar 19.
- Larbi A, Orliac C, Frandon J, Pereira F, Ruyer A, Goupil J, Macri F, Beregi JP, Greffier J. Detection and characterization of focal liver lesions with ultra-low dose computed tomography in neoplastic patients. Diagn Interv Imaging. 2018 May;99(5):311-320. doi: 10.1016/j.diii.2017.11.003. Epub 2018 Feb 1.
- Maas AI, Hukkelhoven CW, Marshall LF, Steyerberg EW. Prediction of outcome in traumatic brain injury with computed tomographic characteristics: a comparison between the computed tomographic classification and combinations of computed tomographic predictors. Neurosurgery. 2005 Dec;57(6):1173-82; discussion 1173-82. doi: 10.1227/01.neu.0000186013.63046.6b.
- Macri F, Greffier J, Pereira FR, Mandoul C, Khasanova E, Gualdi G, Beregi JP. Ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction does not alter anatomical image quality. Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1131-1140. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.009. Epub 2016 Jul 20.
- Widmann G, Juranek D, Waldenberger F, Schullian P, Dennhardt A, Hoermann R, Steurer M, Gassner EM, Puelacher W. Influence of Ultra-Low-Dose and Iterative Reconstructions on the Visualization of Orbital Soft Tissues on Maxillofacial CT. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1630-1635. doi: 10.3174/ajnr.A5239. Epub 2017 Jun 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2020-1/NM-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodeskader, stengt
-
Erasme University HospitalFullførtHemodynamisk ustabilitet | Closed-loop kommunikasjonBelgia
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)India
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtAtferdsendringer | Pediatrisk intensivavdeling | Closed Loop Communication | Simulering på stedetSveits
-
Erasme University HospitalUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine; Bicetre...Tilbaketrukket
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia
-
Erasme University HospitalFullført
-
University Hospital Hradec KraloveHar ikke rekruttert ennåHjerneskade | Hydrocephalus, normalt trykk | Biokjemiske lesjoner Head RegionTsjekkia
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreFullførtAutomatisert oksygenadministrering - Nytenke intervensjoner som lindre dyspné hos pasienter med KOLSDepresjon | Hypoksi | Angst | KOLS | Dyspné | Closed-loop kommunikasjonDanmark
-
Zhonghua Chen,MDFullførtEffekten av BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operasjonKina