이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 BRAFV600E 돌연변이 양성 분화 갑상선암 환자에서 다브라페닙 + 트라메티닙의 효능 및 안전성 연구
2026년 6월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 BRAFV600E 돌연변이 양성 분화 갑상선암(DTC) 환자에서 다브라페닙 + 트라메티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구
국소 진행성 또는 전이성 BRAFV600E 돌연변이 양성, 방사성 요오드에 불응성이고 이전 VEGFR 표적 요법 이후 진행된 분화 갑상선 암종을 가진 150명의 성인 환자가 시험에 참가할 것입니다.
환자는 다브라페닙 + 트라메티닙 또는 위약에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
환자는 이전 VEGFR 표적 요법(1대2) 및 이전 렌바티닙 치료(예 대 아니오)의 수에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 방사능에 반응하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 BRAFV600E 돌연변이 양성 분화 갑상선암 성인 환자에서 다브라페닙 + 트라메티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. 요오드는 이전 VEGFR 표적 치료 후에 진행되었습니다.
적격성 평가 후 약 150명의 환자가 다브라페닙 + 트라메티닙 또는 위약에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
환자는 조사자가 결정하고 BIRC가 확인한 RECIST 1.1에 따라 질병이 진행되거나 조사자가 결정한 임상적 이점의 상실, 사망, 허용할 수 없는 독성, 임신, 동의 철회, 스폰서에 의한 연구의 종료 또는 조기 종료.
위약군에서 무작위 배정되고 RECIST 1.1에 따라 맹검 독립 검토 위원회에서 진행이 확인되고 기준을 충족하는 환자는 공개 라벨 조합 약물인 다브라페닙과 트라메티닙으로 교차할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 704302
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Med School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, 베트남, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janiero, Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89015-200
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chennai, 인도, 600 020
- Novartis Investigative Site
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, 인도, 125005
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100036
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, 중국, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200233
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, 중국, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, 중국, 300480
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130033
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300121
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, 터키 (Türkiye), 22030
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, 터키 (Türkiye), 01250
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 사전 선별 및 선별 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 남성 또는 여성 >= 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 분화 갑상선암 진단
- 방사성 활성 요오드 불응성 질환
- Novartis 지정 중앙 실험실 결과에 따른 BRAFV600E 돌연변이 양성 종양 샘플
- 이전 VEGFR 표적 요법에서 최소 1회 이상 진행되었지만 2회 이하
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 >= 2
- RECIST 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
제외 기준:
- 역형성 또는 갑상선 수질 암종
- BRAF 억제제 및/또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료
- 수반되는 RET 융합 양성 갑상선암
- 무작위화 전 2주 이내에 모든 유형의 소분자 키나아제 억제제의 수령
- 무작위 배정 전 4주 이내에 모든 유형의 암 항체 또는 전신 화학 요법을 받은 경우
- 무작위화 전 4주 이내에 골 전이에 대한 방사선 요법을 2주 이내에 받았거나 다른 방사선 요법을 받았음
- 망막정맥폐쇄 또는 중심장액망막병증의 병력 또는 현재 증거/위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다브라페닙+트라메티닙
적격 참가자는 RECIST 1.1 기준에 따라 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)가 확인한 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 임신, 연구자가 판단한 임상적 이익 상실, 동의 철회, 추적 관찰 중단, 사망 또는 스폰서에 의한 연구 종료 시까지 하루 두 번(1일 2회) 다브라페닙 150mg과 하루 한 번(1일 1회) 트라메티닙 2mg을 투여받게 됩니다.
|
다브라페닙 150 mg 캡슐을 하루 두 번(BID) 경구 투여
다른 이름들:
트라메티닙 2mg 정제를 하루 한 번(QD) 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 다브라페닙 위약 더하기 트라메티닙 위약
적격 참가자는 RECIST 1.1 기준에 따라 질병 진행(맹검 독립 검토 위원회(BIRC) 확인), 허용 불가 독성, 임신, 연구자의 판단에 따른 임상적 이익 상실, 동의 철회, 추적 관찰 중단, 사망 또는 스폰서에 의한 연구 종료 시까지 Dabrafenib 150 mg 1일 2회(BID)에 상응하는 위약과 Trametinib 2 mg 1일 1회(QD)에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
|
트라메티닙 2 mg에 대응하는 위약 정제를 1일 1회 경구 투여합니다
Dabrafenib 150 mg에 해당하는 위약 캡슐을 1일 2회(BID) 경구 투여합니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
기간: From randomization to first documented progression or deaths, whichever comes first, assessed up to approximately 3 years
|
Progression Free Survival (PFS) was defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression according to RECIST 1.1 based on Blinded Independent Review Committee (BIRC) assessment, or death due to any cause. The primary analysis was conducted after all patients had either completed a minimum of 16 weeks of treatment or discontinued earlier, and following the occurrence of approximately 95 PFS events (Data cut-off date for the primary analysis was 22 January 2025). |
From randomization to first documented progression or deaths, whichever comes first, assessed up to approximately 3 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 약 5년까지 평가된 사망까지
|
전체 생존율(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 약 5년까지 평가된 사망까지
|
|
Overall Response Rate (ORR)
기간: From randomization assessed through Primary Analysis Cut-off date (approximately 3 years)
|
Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants who had a Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) according to RECIST 1.1.
|
From randomization assessed through Primary Analysis Cut-off date (approximately 3 years)
|
|
Duration of Response (DOR)
기간: From the first documented complete or partial response to the first documented progression or death, assessed up to Primary Analysis Cut-off date (approximately 3 years)
|
Duration of Response (DOR) applied only to patients whose Best Overall Response (BOR) was a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) according to RECIST 1.1.
The start date was defined as the date of the first documented confirmed CR or PR, and the end date corresponded to the date of the first documented confirmed progression or death from any cause.
Patients who remained without progression or death from any cause were censored at the date of their last adequate tumor assessment prior to the initiation of any new antineoplastic therapy.
|
From the first documented complete or partial response to the first documented progression or death, assessed up to Primary Analysis Cut-off date (approximately 3 years)
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Throughout study completion, an average 5 years
|
The distribution of adverse events will be conducted through the analysis of frequencies for treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs), based on the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) in this study will be defined as events that begin after the first dose of study treatment and continue until 30 days after the last dose, or events that are present prior to the first dose and increase in severity based on preferred term within 30 days following the last dose.
|
Throughout study completion, an average 5 years
|
|
Number of Participants With Trametinib Associated Serous Retinopathy Ocular Events
기간: Up to approximately 3 years
|
Analysis of the optical coherence tomography data was performed to assess the incidence, type, and severity of trametinib-associated serous retinopathy ocular events, using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 grading system: Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (life-threatening), and Grade 5 (death related to adverse event).
|
Up to approximately 3 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDRB436J12301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .