Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dabrafenib Plus Trametinibin tehosta ja turvallisuudesta aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, radioaktiivista jodiresistentti BRAFV600E mutaatiopositiivinen erilaistunut kilpirauhassyöpä

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus Dabrafenib Plus Trametinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, radioaktiivista jodiresistenttiä BRAFV600E-mutaatiopositiivista erilaista syöpäsolua (DTC)

Tutkimukseen osallistuu 150 aikuispotilasta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen BRAFV600E-mutaatiopositiivinen, erilaistunut kilpirauhassyöpä ja jotka eivät ole resistenttejä radioaktiiviselle jodille ja jotka ovat edenneet aiemman VEGFR-kohdennettu hoidon jälkeen. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko dabrafenibia ja trametinibia tai lumelääkettä. Potilaat ositetaan aiempien VEGFR-kohdennettujen hoidon (1 vs. 2) ja aiemman lenvatinibihoidon (kyllä ​​vs. ei) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan dabrafenibin ja trametinibin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen BRAFV600E-mutaatiopositiivinen, erilaistuva kilpirauhassyöpä, jotka eivät kestä radioaktiivisuutta. jodia ja ne ovat edenneet aikaisemman VEGFR-kohdennettu hoidon jälkeen. Kelpoisuusarvioinnin jälkeen noin 150 potilasta satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko dabrafenibia plus trametinibia tai lumelääkettä. Potilaat saavat dabrafenibia yhdistelmänä trametinibin tai lumelääkkeen kanssa, kunnes sairaus etenee RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan määrittämän ja BIRC:n vahvistamana tai kliinisen hyödyn menettämiseen tutkijan määrittämänä, kuolemaan, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, raskauteen, suostumuksen peruuttamiseen, seurantaan menetettyyn. toimeksiantajan toimesta tutkimuksen aloittamisesta tai ennenaikaisesta lopettamisesta. Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään ja joiden etenemisen RECIST 1.1:n mukaisesti on sokkoutunut riippumaton arviointikomitea vahvistanut ja jotka täyttävät kriteerit, annetaan mahdollisuus siirtyä avoimeen yhdistelmälääkkeeseen dabrafenibi ja trametinibi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1417DTB
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janiero, Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89015-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Chennai, Intia, 600 020
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Intia, 125005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300121
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Turkki (Türkiye), 22030
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turkki (Türkiye), 01250
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen erityistä esiseulonta- ja seulontamenettelyä
  • Mies tai nainen >= 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen/metastaattisen erilaistuneen kilpirauhassyövän diagnoosi
  • Radioaktiivisen jodin tulenkestävä sairaus
  • BRAFV600E-mutaatiopositiivinen kasvainnäyte Novartisin määrittämän keskuslaboratorion tuloksen mukaan
  • On edennyt vähintään 1 mutta enintään 2 aiemman VEGFR-kohdennettu hoidon aikana
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne >= 2
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä leesio

Poissulkemiskriteerit:

  • Kilpirauhasen anaplastinen tai medullaarinen karsinooma
  • Aikaisempi hoito BRAF-estäjillä ja/tai MEK-estäjillä
  • Samanaikainen RET-fuusiopositiivinen kilpirauhassyöpä
  • Minkä tahansa tyyppisen pienimolekyylisen kinaasi-inhibiittorin vastaanotto 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Minkä tahansa tyyppisen syöpävasta-aineen tai systeemisen kemoterapian vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Sädehoito luun etäpesäkkeisiin 2 viikon sisällä tai mikä tahansa muu sädehoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Verkkokalvon laskimotukoksen tai sentraalisen seroosisen retinopatian historia tai nykyinen näyttö/riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabrafenibi ja Trametiniibi
Kelpoiset osallistujat saavat Dabrafeniiniä 150 mg kahdesti päivässä (BID) ja Trametiiniä 2 mg kerran päivässä (QD), kunnes saavutetaan taudin eteneminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, kuten sokea riippumaton arviointilautakunta (BIRC) vahvistaa, sietämätön myrkyllisyys, raskaus, tutkijan määrittelemä kliinisen hyödyn menetys, suostumuksen peruutus, seurannan menetys, kuolema tai sponsorin päättämä tutkimuksen lopettaminen.
Lääke: Dabrafenibi
Dabrafenib 150 mg kapseli, joka annostellaan suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • DRB436
Lääke: Trametiniibi
Trametiniibi 2 mg tabletti, joka annostellaan kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • TMT212
Placebo Comparator: Dabrafenib-lumiaine plus Trametinib-lumiaine
Kelpoiset osallistujat saavat Dabrafenib 150 mg:n kahdesti päivässä (BID) vastaavan lumelääkkeen ja Trametinib 2 mg:n kerran päivässä (QD) vastaavan lumelääkkeen, kunnes saavutetaan taudin eteneminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti (vahvistettu sokeutetun riippumattoman arviointilautakunnan (BIRC) toimesta), sietämätön myrkyllisyys, raskaus, tutkijan määrittelemä kliinisen hyödyn menetys, suostumuksen peruutus, seurantakadon sattuessa, kuolema tai sponsorin päättämä tutkimuksen lopettaminen.
Lääke: Trametiniibi Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä Trametinib 2 mg:lle annetaan suun kautta kerran päivässä (QD)
Lääke: Dabrafenib-plasebo
Dabrafeniibi 150 mg:lle vastaava lumelääkekapseli annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From randomization to first documented progression or deaths, whichever comes first, assessed up to approximately 3 years

Progression Free Survival (PFS) was defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression according to RECIST 1.1 based on Blinded Independent Review Committee (BIRC) assessment, or death due to any cause.

The primary analysis was conducted after all patients had either completed a minimum of 16 weeks of treatment or discontinued earlier, and following the occurrence of approximately 95 PFS events (Data cut-off date for the primary analysis was 22 January 2025).
From randomization to first documented progression or deaths, whichever comes first, assessed up to approximately 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan arvioitu noin 5 vuoden aikana
Kokonaiselossaika (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivämäärästä kuolemanpäivämäärään mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemaan arvioitu noin 5 vuoden aikana
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From randomization assessed through Primary Analysis Cut-off date (approximately 3 years)
Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants who had a Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) according to RECIST 1.1.
From randomization assessed through Primary Analysis Cut-off date (approximately 3 years)
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: From the first documented complete or partial response to the first documented progression or death, assessed up to Primary Analysis Cut-off date (approximately 3 years)
Duration of Response (DOR) applied only to patients whose Best Overall Response (BOR) was a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) according to RECIST 1.1. The start date was defined as the date of the first documented confirmed CR or PR, and the end date corresponded to the date of the first documented confirmed progression or death from any cause. Patients who remained without progression or death from any cause were censored at the date of their last adequate tumor assessment prior to the initiation of any new antineoplastic therapy.
From the first documented complete or partial response to the first documented progression or death, assessed up to Primary Analysis Cut-off date (approximately 3 years)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Throughout study completion, an average 5 years
The distribution of adverse events will be conducted through the analysis of frequencies for treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs), based on the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) in this study will be defined as events that begin after the first dose of study treatment and continue until 30 days after the last dose, or events that are present prior to the first dose and increase in severity based on preferred term within 30 days following the last dose.
Throughout study completion, an average 5 years
Number of Participants With Trametinib Associated Serous Retinopathy Ocular Events
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Analysis of the optical coherence tomography data was performed to assess the incidence, type, and severity of trametinib-associated serous retinopathy ocular events, using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 grading system: Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (life-threatening), and Grade 5 (death related to adverse event).
Up to approximately 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDRB436J12301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa