Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet för Dabrafenib Plus Trametinib hos tidigare behandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad, radioaktivt jodrefraktär BRAFV600E Mutationspositiv differentierad sköldkörtelcancer

19 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dabrafenib Plus Trametinib hos tidigare behandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad, radioaktivt jodrefraktär BRAFV600E mutationspositiv differentierad sköldkörtelcancer (DTC)

150 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad BRAFV600E-mutationspositiv, differentierad sköldkörtelkarcinom som är refraktära mot radioaktivt jod och som har utvecklats efter tidigare VEGFR-inriktad behandling kommer att delta i studien. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till antingen dabrafenib plus trametinib eller placebo. Patienterna kommer att stratifieras efter antal tidigare VEGFR-inriktad behandling (1 versus2) och tidigare lenvatinibbehandling (ja mot nej)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dabrafenib plus trametinib hos vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad BRAFV600E mutationspositiv, differentierad sköldkörtelcancer som är refraktär mot radioaktiv jod och har utvecklats efter tidigare VEGFR-inriktad behandling. Efter kvalificeringsbedömning kommer cirka 150 patienter att randomiseras i förhållandet 2:1 till antingen dabrafenib plus trametinib eller placebo. Patienterna kommer att få dabrafenib i kombination med trametinib eller placebo tills sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 fastställts av utredaren och bekräftats av BIRC eller förlust av klinisk nytta enligt utredaren, dödsfall, oacceptabel toxicitet, graviditet, återkallande av samtycke, förlorad till följd- upp eller tidigt avsluta studien av sponsorn. Patienter som randomiserats i placeboarmen och för vilka progression enligt RECIST 1.1 bekräftas av en blindad oberoende granskningskommitté och som uppfyller kriterierna kommer att ges möjlighet att gå över till den öppna kombinationsläkemedlet dabrafenib plus trametinib

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brasilien, 20231-050
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350 200
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89015-200
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University Med School
        • Huvudutredare:
          • Jochen Lorch
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-926-7358
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Dept. of MGH (2)
        • Huvudutredare:
          • Lori J. Wirth
        • Kontakt:
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600 020
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indien, 125005
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01250
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300480
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350013
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221003
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming City, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31210
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan någon specifik förhandsgranskning och screeningprocedur utförs
  • Man eller kvinna >= 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad/metastatisk differentierad sköldkörtelcancer
  • Radioaktivt jod refraktär sjukdom
  • BRAFV600E mutationspositivt tumörprov enligt Novartis utsedda centrallaboratorieresultat
  • Har utvecklats med minst 1 men inte mer än 2 tidigare VEGFR-inriktad behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus >= 2
  • Minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1

Exklusions kriterier:

  • Anaplastiskt eller märgkarcinom i Tyroid
  • Tidigare behandling med BRAF-hämmare och/eller MEK-hämmare
  • Samtidig RET Fusion Positiv sköldkörtelcancer
  • Mottagande av någon typ av småmolekylära kinashämmare inom 2 veckor före randomisering
  • Mottagande av någon typ av cancerantikropp eller systemisk kemoterapi inom 4 veckor före randomisering
  • Mottagande av strålbehandling för benmetastaser inom 2 veckor eller någon annan strålbehandling inom 4 veckor före randomisering
  • En historia eller aktuella bevis/risk för retinal venocklusion eller central serös retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dabrafenib plus trametinib
Deltagarna kommer att behandlas med dabrafenib två gånger dagligen och trametinib en gång dagligen
Läkemedel: Dabrafenib
Dabrafenib kommer att administreras oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Trametinib
Trametinib kommer att administreras oralt en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo dabrafenib plus placebo trametinib
Deltagarna kommer att få placebo dabrafenib två gånger dagligen och placebo trametinib en gång dagligen
Läkemedel: Trametinib placebo
Trametinib kommer att administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Dabrafenib placebo
Dabrafenib placebo kommer att ges oralt två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till första dokumenterade progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad baseras på den förblindade oberoende granskningskommitténs bedömning med RECIST 1.1
Från randomisering till första dokumenterade progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 2 år
övergripande svarsfrekvens definieras som andelen patienter med bästa totala svar av fullständigt svar eller partiellt svar bedömt per blindad oberoende granskningskommitté med användning av RECIST 1.1-kriterier
Från randomisering upp till cirka 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsfall bedömd upp till cirka 5 år
Total överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död till någon orsak.
Från randomisering till dödsfall bedömd upp till cirka 5 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Varaktighet för svar från startdatumet för det första dokumenterade svaret av fullständigt eller partiellt svar och datumet definierat som datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfallet på grund av någon orsak upp till 2 år
Varaktighet av svar gäller endast för patienter vars bästa totala svar är fullständigt svar eller partiellt svar enligt RECIST 1.1 och baserat på en blindad oberoende granskningskommitté.
Varaktighet för svar från startdatumet för det första dokumenterade svaret av fullständigt eller partiellt svar och datumet definierat som datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfallet på grund av någon orsak upp till 2 år
Antal deltagare med trametinib associerade serös retinopati okulära händelser
Tidsram: screening, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 20 och var 12:e vecka efter vecka 20, upp till cirka 2 år
Standard oftalmisk undersökning kommer att göras av en ögonläkare och optisk koherenstomografi utförs vid obligatoriskt besök. Analys med hjälp av optisk koherenstomografidata kommer att göras för att bedöma förekomsten, typen och svårighetsgraden av okulära händelser
screening, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 20 och var 12:e vecka efter vecka 20, upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

19 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

16 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

25 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDRB436J12301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Differentierad sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Dabrafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera