Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Dabrafenib plus trametinib u dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým, radioaktivním jódem refrakterním na mutaci BRAFV600E s pozitivním diferencovaným karcinomem štítné žlázy

19. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Dabrafenib plus Trametinib u dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým, radioaktivním jódem rezistentním na mutaci BRAFV600E s pozitivním diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC)

Do studie bude zařazeno 150 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným karcinomem štítné žlázy s pozitivní mutací BRAFV600E, kteří jsou refrakterní na radioaktivní jód a po předchozí cílené léčbě VEGFR progredovali. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 buď na dabrafenib plus trametinib, nebo na placebo. Pacienti budou stratifikováni podle počtu předchozí cílené terapie VEGFR (1 versus 2) a předchozí léčby lenvatinibem (ano versus ne)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dabrafenibu plus trametinibu u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným karcinomem štítné žlázy s pozitivní mutací BRAFV600E, kteří jsou refrakterní na radioaktivní jódu a progredovaly po předchozí cílené léčbě VEGFR. Po posouzení vhodnosti bude přibližně 150 pacientů randomizováno v poměru 2:1 buď na dabrafenib plus trametinib, nebo na placebo. Pacienti budou dostávat dabrafenib v kombinaci s trametinibem nebo placebem až do progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak určí zkoušející a potvrdí BIRC, nebo do ztráty klinického přínosu, jak určil zkoušející, úmrtí, nepřijatelná toxicita, těhotenství, odvolání souhlasu, ztráta sledování předčasné ukončení studie ze strany zadavatele. Pacienti randomizovaní do ramene s placebem, u nichž je progrese podle RECIST 1.1 potvrzena zaslepenou nezávislou hodnotící komisí a kteří splňují kritéria, dostanou možnost přejít na otevřenou kombinaci léčiva dabrafenib plus trametinib

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323-900
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brazílie, 20231-050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350 200
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89015-200
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600 020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indie, 125005
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400056
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31210
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Med School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Lorch
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 312-926-7358
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Dept. of MGH (2)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori J. Wirth
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200233
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300480
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350013
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221003
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming City, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli konkrétního předběžného screeningu a screeningového postupu je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku >= 18 let v době informovaného souhlasu
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého/metastazujícího diferencovaného karcinomu štítné žlázy
  • Choroba odolná vůči radioaktivnímu jódu
  • Vzorek nádoru pozitivní na mutaci BRAFV600E podle výsledků centrální laboratoře určené Novartisem
  • Progrese při alespoň 1, ale ne více než 2 předchozích cílených VEGFR terapii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group >= 2
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Anaplastický nebo medulární karcinom štítné žlázy
  • Předchozí léčba inhibitorem BRAF a/nebo inhibitorem MEK
  • Souběžná RET Fusion Pozitivní rakovina štítné žlázy
  • Příjem jakéhokoli typu inhibitoru kinázy s malou molekulou během 2 týdnů před randomizací
  • Příjem jakéhokoli typu protilátek proti rakovině nebo systémové chemoterapie během 4 týdnů před randomizací
  • Příjem radiační terapie pro kostní metastázy do 2 týdnů nebo jakékoli jiné radiační terapie během 4 týdnů před randomizací
  • Anamnéza nebo současný důkaz/riziko okluze retinální žíly nebo centrální serózní retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabrafenib plus trametinib
Účastníci budou léčeni dabrafenibem dvakrát denně a trametinibem jednou denně
Lék: Dabrafenib
Dabrafenib bude podáván perorálně dvakrát denně
Lék: Trametinib
Trametinib bude podáván perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo dabrafenib plus placebo trametinib
Účastníci budou dostávat placebo dabrafenib dvakrát denně a placebo trametinib jednou denně
Lék: Placebo trametinibu
Trametinib bude podáván perorálně jednou denně
Lék: Dabrafenib, placebo
Dabrafenib s placebem bude podáván perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po první zdokumentovanou progresi nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí přibližně do 2 let
Přežití bez progrese je založeno na hodnocení zaslepené nezávislé hodnotící komise pomocí RECIST 1.1
Od randomizace po první zdokumentovanou progresi nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí přibližně do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Od randomizace až po přibližně 2 roky
celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď nebo částečnou odpověď hodnocenou zaslepenou nezávislou hodnotící komisí za použití kritérií RECIST 1.1
Od randomizace až po přibližně 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace k úmrtí hodnoceno do přibližně 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace k úmrtí hodnoceno do přibližně 5 let
Délka odezvy
Časové okno: Doba trvání odpovědi od data zahájení první zdokumentované odpovědi úplné nebo částečné odpovědi a data definovaného jako datum první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny až 2 roky
Doba trvání odpovědi se vztahuje pouze na pacienty, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je úplná odpověď nebo částečná odpověď podle RECIST 1.1 a na základě zaslepené nezávislé hodnotící komise.
Doba trvání odpovědi od data zahájení první zdokumentované odpovědi úplné nebo částečné odpovědi a data definovaného jako datum první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny až 2 roky
Počet účastníků s trametinibem související se serózní retinopatií oka
Časové okno: screening, týden 4, týden 8, týden 12, týden 20 a každých 12 týdnů po týdnu 20, až do přibližně 2 let
Standardní oftalmologické vyšetření provede oftalmolog a optická koherentní tomografie provedená při nařízené návštěvě. Pro posouzení výskytu, typu a závažnosti očních příhod bude provedena analýza pomocí dat optické koherentní tomografie
screening, týden 4, týden 8, týden 12, týden 20 a každých 12 týdnů po týdnu 20, až do přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDRB436J12301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabrafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit