과체중 또는 비만인 사람을 대상으로 병용 주사와 별도 주사 후 Cagrilintide와 Semaglutide의 혈중 농도를 비교하는 연구
2025년 12월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만인 피험자에서 Cagrilintide(NNC0174-0833) 및 Semaglutide의 병용 투여 대 개별 주사 후 약동학 조사
이 연구는 과체중과 비만을 치료하기 위해 카그릴린타이드와 세마글루타이드를 투여하는 두 가지 다른 방법을 비교할 것입니다. 약물은 1회 주사로 함께 투여되거나 2회 개별 주사로 투여됩니다.
이 연구의 목적은 다양한 주사 방법이 혈중 약물 농도에 어떤 영향을 미치는지 알아내는 것입니다.
연구의 첫 14주 동안 참가자들은 카그릴린타이드와 세마글루타이드를 2개의 개별 주사로 투여받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 복합 주사로 약을 받는 것으로 전환하거나 8주 동안 계속해서 별도의 주사를 맞을 것입니다. 처음 14주 후에 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 22주 동안 일주일에 한 번 연구 의약품을 받게 됩니다. 클리닉의 연구 간호사가 참가자의 위 부분에 얇은 바늘로 약을 주사합니다.
이 연구는 약 8개월 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 직원과 함께 28회의 클리닉 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문 중 4번의 경우 참가자는 5일 동안 클리닉에 머물게 됩니다.
참가자는 21회 방문 시 혈액을 채취합니다. 참가자는 임상 평가를 받고 참가자는 정신 건강 설문지를 포함하여 건강, 병력 및 습관에 대해 질문을 받습니다.
여성의 경우: 참가자가 이 연구에 참여하려면 임신할 수 없어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성(NCBP)
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-55세(둘 다 포함)
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 27.0 ~ 39.9 kg/m^2(둘 다 포함). 과체중은 연구자의 판단에 따라 과도한 지방 조직 때문이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 위약 치료에 배정되었음을 문서화하지 않는 한 아밀린 유사체를 사용한 시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위화로 정의됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 별도의 주사기에 들어 있는 Cagrilintide 및 semaglutide
참가자는 cagrilintide와 semaglutide를 별도의 주사로 투여하여 14주 동안 상향 적정합니다(무작위 배정 전 마지막 용량 증량 단계에서 4주마다 및 2주마다 용량 증량).
카그릴린타이드와 세마글루타이드를 별도의 주사로 투여하여 8주간 치료했습니다.
8주의 치료 기간은 카그릴린타이드와 세마글루타이드의 2가지 다른 용량(1.7/1.7mg 및 2.4/2.4mg, 각 용량 조합에서 4주)을 포함합니다.
38일의 추적 기간이 뒤따랐습니다.
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Cagrilintide의 주 1회 투여량은 14주 동안 1.7mg, 2.4mg s.c.로 점진적으로 증가했습니다. 2 주 동안
세마글루타이드의 주 1회 투여량은 14주 동안 1.7mg, 2.4mg s.c.로 점진적으로 증가했습니다.
2주 이상
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실험적: 파트 A: DV3384 장치에서 결합된 Cagrilintide 및 semaglutide
참가자들은 카그릴린타이드와 세마글루타이드를 별도의 주사로 투여하여 14주 동안 상향 적정됩니다(4주마다 용량 증량 및 무작위 배정 전 마지막 용량 증량 단계에서 2주).
DV3384 수동 주사기를 사용하여 투여된 카그릴린타이드 및 세마글루타이드로 8주 동안 치료했습니다.
8주의 치료 기간은 카그릴린타이드와 세마글루타이드(1.7/1.7mg 및 2.4/2.4mg)의 2가지 다른 용량을 포함하며 각 용량 조합에 대해 4주가 소요됩니다.
38일의 추적 기간이 뒤따랐습니다.
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Cagrilintide 및 semaglutide 조합 및 DV3384 수동 주사기를 사용하여 투여
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실험적: 파트 B: DV3384 장치에서 결합된 Cagrilintide 및 semaglutide
참가자는 DV3384 수동 주사기를 사용하여 Cagrilintide 0.25mg/semaglutide 0.25mg을 1회 주사한 후 28일의 추적 기간을 받게 됩니다.
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Cagrilintide 및 semaglutide 조합 및 DV3384 수동 주사기를 사용하여 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-168h,cagri,2.4/2.4mg,SS 세마글루타이드 2.4mg과 조합된 카그릴린타이드 2.4mg의 마지막 투여 후 정상 상태에서 투여 간격(0-168시간) 동안 카그릴린타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 148일(투약 전) ~ 155일(투약 후 168시간)
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nmol⸱h/L 단위로 측정
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148일(투약 전) ~ 155일(투약 후 168시간)
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Cmax,cagri,2.4/2.4mg,SS 세마글루타이드 2.4mg과 조합하여 카그릴린타이드 2.4mg을 마지막으로 투여한 후 정상 상태에서 카그릴린타이드의 최대 농도
기간: 148일(투약 전) ~ 155일(투약 후 168시간)
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nmol/L로 측정
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148일(투약 전) ~ 155일(투약 후 168시간)
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AUC0-168h,sema,2.4/2.4mg,SS 카그릴린타이드 2.4mg과 조합된 세마글루타이드 2.4mg의 마지막 투여 후 정상 상태에서 투여 간격(0-168시간) 동안 세마글루타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 148일(투약 전) ~ 155일(투약 후 168시간)
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nmol⸱h/L 단위로 측정
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148일(투약 전) ~ 155일(투약 후 168시간)
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Cmax,sema,2.4/2.4mg,SS 카그릴린타이드 2.4mg과 조합하여 세마글루타이드 2.4mg을 마지막으로 투여한 후 정상 상태에서 세마글루타이드의 최대 농도
기간: 148일(투약 전) ~ 155일(투약 후 168시간)
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nmol/L로 측정
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148일(투약 전) ~ 155일(투약 후 168시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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tmax,cagri,2.4/2.4mg,SS 세마글루타이드 2.4mg과 조합하여 카그릴린타이드 2.4mg을 마지막으로 투여한 후 항정 상태에서 카그릴린타이드의 최대 농도까지 마지막으로 투여한 이후 시간
기간: 148일(투약 전) ~ 155일(투약 후 168시간)
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시간 단위로 측정
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148일(투약 전) ~ 155일(투약 후 168시간)
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t½,cagri,2.4/2.4mg,SS 세마글루타이드 2.4mg과 조합하여 카그릴린타이드 2.4mg을 마지막으로 투여한 후 정상 상태에서 카그릴린타이드의 말기 반감기
기간: 148일(투약 전) ~ 186일(투약 후 912시간)
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시간 단위로 측정
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148일(투약 전) ~ 186일(투약 후 912시간)
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tmax,sema,2.4/2.4mg,SS 카그릴린타이드 2.4mg과 세마글루타이드 2.4mg을 마지막으로 투여한 후 정상 상태에서 세마글루타이드의 최대 농도까지 마지막으로 투여한 이후 시간
기간: 148일(투약 전) ~ 155일(투약 후 168시간)
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시간 단위로 측정
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148일(투약 전) ~ 155일(투약 후 168시간)
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t½,sema,2.4/2.4mg,SS 세마글루타이드 2.4mg과 카그릴린타이드 2.4mg을 병용한 마지막 투여 후 정상 상태에서 세마글루타이드의 말기 반감기
기간: 148일(투약 전) ~ 186일(투약 후 912시간)
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시간 단위로 측정
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148일(투약 전) ~ 186일(투약 후 912시간)
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AUC0-168h,cagri,1.7/1.7mg,SS 세마글루타이드 1.7mg과 조합된 카그릴린타이드 1.7mg의 마지막 투여 후 정상 상태에서 투여 간격(0-168시간) 동안 카그릴린타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 120일(투약 전) ~ 127일(투약 후 168시간)
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nmol⸱h/L 단위로 측정
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120일(투약 전) ~ 127일(투약 후 168시간)
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AUC0-168h,sema,1.7/1.7mg,SS 세마글루타이드 1.7mg과 카그릴린타이드 1.7mg의 조합의 마지막 투여 후 정상 상태에서 투여 간격(0-168시간) 동안 세마글루타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 120일(투약 전) ~ 127일(투약 후 168시간)
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nmol⸱h/L 단위로 측정
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120일(투약 전) ~ 127일(투약 후 168시간)
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파트 A: 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 조치(186일)까지
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세다
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투여 시점(1일)부터 후속 조치(186일)까지
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파트 B: 치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 조치(29일)까지
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세다
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투여 시점(1일)부터 후속 조치(29일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9838-4614
- U1111-1250-7789 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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