Badanie naukowe mające na celu porównanie poziomów kagrylintydu i semaglutydu we krwi po wstrzyknięciu złożonym i osobnym u osób z nadwagą lub otyłością
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie farmakokinetyki po jednoczesnym podaniu kagrylintydu (NNC0174-0833) i semaglutydu w porównaniu z oddzielnymi wstrzyknięciami u pacjentów z nadwagą lub otyłością
W badaniu tym porównane zostaną dwa różne sposoby podawania kagrilintydu i semaglutydu w leczeniu nadwagi i otyłości. Leki będą podawane razem w 1 wstrzyknięciu lub w 2 oddzielnych wstrzyknięciach.
Celem badania jest ustalenie, w jaki sposób różne sposoby iniekcji wpływają na poziom leków we krwi.
Przez pierwsze 14 tygodni badania uczestnicy będą otrzymywać kagrilintyd i semaglutyd w postaci 2 oddzielnych zastrzyków. Następnie uczestnicy albo przestawią się na przyjmowanie leków w postaci złożonego zastrzyku, albo będą nadal otrzymywać oddzielne zastrzyki przez 8 tygodni. O tym, jakie leczenie otrzymają uczestnicy po pierwszych 14 tygodniach, decyduje przypadek.
Uczestnicy będą otrzymywać badane leki raz w tygodniu przez 22 tygodnie. Pielęgniarka badająca w klinice wstrzyknie leki cienką igłą w okolice żołądka uczestników.
Badanie potrwa około 8 miesięcy. Uczestnicy odbyją 28 wizyt w klinice wraz z personelem badawczym. Podczas 4 z tych wizyt uczestnicy spędzą w klinice 5 nocy.
Uczestnicy będą mieli pobieraną krew podczas 21 wizyt. Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej, a uczestnicy zostaną zapytani o ich stan zdrowia, historię medyczną i nawyki, w tym kwestionariusze dotyczące zdrowia psychicznego.
Dla kobiet: Uczestnicy nie mogą zajść w ciążę, jeśli chcą wziąć udział w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w wieku rozrodczym (NCBP)
- Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27,0 a 39,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego. W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w badaniu (badaniach) z analogiem amyliny, chyba że udokumentowano, że pacjent został przydzielony do leczenia placebo. Uczestnictwo definiuje się jako randomizację
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Kagrylintyd i semaglutyd w oddzielnych strzykawkach
Uczestnicy będą zwiększani przez 14 tygodni (zwiększanie dawki co 4 tygodnie i co 2 tygodnie na ostatnim etapie zwiększania dawki przed randomizacją) za pomocą kagrylintydu i semaglutydu podawanych w osobnych wstrzyknięciach.
Następnie przez 8 tygodni stosowano kagrilintyd i semaglutyd podawane w oddzielnych iniekcjach.
8-tygodniowy okres leczenia obejmuje 2 różne dawki kagrylintydu i semaglutydu (1,7/1,7 mg i 2,4/2,4 mg przez 4 tygodnie na każdą kombinację dawek).
Następnie następuje 38-dniowy okres obserwacji.
|
Dawki kagrylintydu podawane raz w tygodniu stopniowo zwiększano do 1,7 mg w ciągu 14 tygodni i do 2,4 mg s.c. na 2 tygodnie
Raz w tygodniu dawki semaglutydu stopniowo zwiększano do 1,7 mg w ciągu 14 tygodni i 2,4 mg s.c.
ponad 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kagrylintyd i semaglutyd połączone w urządzeniu DV3384
Uczestnicy będą zwiększani przez 14 tygodni (zwiększanie dawki co 4 tygodnie i co 2 tygodnie na ostatnim etapie zwiększania dawki przed randomizacją) za pomocą kagrylintydu i semaglutydu podawanych w osobnych wstrzyknięciach.
Następnie przez 8 tygodni stosowano kagrilintyd i semaglutyd podawane za pomocą ręcznej strzykawki DV3384.
8-tygodniowy okres leczenia obejmuje 2 różne dawki kagrylintydu i semaglutydu (1,7/1,7 mg i 2,4/2,4 mg przez 4 tygodnie na każdą kombinację dawek.
Następnie następuje 38-dniowy okres obserwacji.
|
Kagrilintyd i semaglutyd połączone i podawane za pomocą ręcznej strzykawki DV3384
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kagrylintyd i semaglutyd połączone w urządzeniu DV3384
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 0,25 mg Cagrilintide/0,25 mg semaglutydu za pomocą ręcznej strzykawki DV3384, po czym nastąpi 28-dniowy okres obserwacji.
|
Kagrilintyd i semaglutyd połączone i podawane za pomocą ręcznej strzykawki DV3384
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,cagri,2,4/2,4mg,SS pole pod krzywą zależności stężenia kagrylintydu od czasu podczas przerwy między dawkami (0-168 godzin) w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce kagrylintydu 2,4 mg w skojarzeniu z semaglutydem 2,4 mg
Ramy czasowe: Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 155 (168 godzin po podaniu)
|
mierzone w nmol⸱h/L
|
Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 155 (168 godzin po podaniu)
|
|
Cmax,cagri,2,4/2,4mg,SS maksymalne stężenie kagrylintydu w stanie stacjonarnym po podaniu ostatniej dawki kagrylintydu 2,4 mg w skojarzeniu z semaglutydem 2,4 mg
Ramy czasowe: Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 155 (168 godzin po podaniu)
|
mierzona w nmolach/l
|
Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 155 (168 godzin po podaniu)
|
|
AUC0-168h,sema,2,4/2,4mg,SS pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (0-168 godzin) w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce 2,4 mg semaglutydu w skojarzeniu z 2,4 mg kagrylintydu
Ramy czasowe: Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 155 (168 godzin po podaniu)
|
mierzone w nmol⸱h/L
|
Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 155 (168 godzin po podaniu)
|
|
Cmax,sema,2,4/2,4mg,SS maksymalne stężenie semaglutydu w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce semaglutydu 2,4 mg w skojarzeniu z kagrylintydem 2,4 mg
Ramy czasowe: Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 155 (168 godzin po podaniu)
|
mierzona w nmolach/l
|
Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 155 (168 godzin po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tmax,cagri,2,4/2,4mg,SS czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia kagrylintydu w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce kagrylintydu 2,4 mg w skojarzeniu z semaglutydem 2,4 mg
Ramy czasowe: Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 155 (168 godzin po podaniu)
|
mierzony w godzinach
|
Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 155 (168 godzin po podaniu)
|
|
t½,cagri,2,4/2,4mg,SS Końcowy okres półtrwania kagrylintydu w stanie stacjonarnym po podaniu ostatniej dawki kagrylintydu 2,4 mg w skojarzeniu z semaglutydem 2,4 mg
Ramy czasowe: Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 186 (912 godzin po podaniu)
|
mierzony w godzinach
|
Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 186 (912 godzin po podaniu)
|
|
tmax,sema,2,4/2,4mg,SS czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia semaglutydu w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce semaglutydu 2,4 mg w skojarzeniu z kagrylintydem 2,4 mg
Ramy czasowe: Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 155 (168 godzin po podaniu)
|
mierzony w godzinach
|
Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 155 (168 godzin po podaniu)
|
|
t½,sema,2,4/2,4mg,SS końcowy okres półtrwania semaglutydu w stanie stacjonarnym po podaniu ostatniej dawki semaglutydu 2,4 mg w skojarzeniu z kagrylintydem 2,4 mg
Ramy czasowe: Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 186 (912 godzin po podaniu)
|
mierzony w godzinach
|
Dzień 148 (przed podaniem dawki) do dnia 186 (912 godzin po podaniu)
|
|
AUC0-168h,cagri,1,7/1,7mg,SS pole pod krzywą zależności stężenia kagrylintydu od czasu podczas przerwy między dawkami (0-168 godzin) w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce kagrylintydu 1,7 mg w skojarzeniu z semaglutydem 1,7 mg
Ramy czasowe: Dzień 120 (przed podaniem dawki) do dnia 127 (168 godzin po podaniu)
|
mierzone w nmol⸱h/L
|
Dzień 120 (przed podaniem dawki) do dnia 127 (168 godzin po podaniu)
|
|
AUC0-168h,sema,1,7/1,7mg,SS pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu od czasu podczas przerwy między dawkami (0-168 godzin) w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce semaglutydu 1,7 mg w skojarzeniu z kagrylintydem 1,7 mg
Ramy czasowe: Dzień 120 (przed podaniem dawki) do dnia 127 (168 godzin po podaniu)
|
mierzone w nmol⸱h/L
|
Dzień 120 (przed podaniem dawki) do dnia 127 (168 godzin po podaniu)
|
|
CZĘŚĆ A: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od podania dawki (dzień 1.) do obserwacji (dzień 186.)
|
liczyć
|
Od podania dawki (dzień 1.) do obserwacji (dzień 186.)
|
|
CZĘŚĆ B: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1.) do obserwacji (dzień 29.)
|
Liczyć
|
Od momentu podania dawki (dzień 1.) do obserwacji (dzień 29.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9838-4614
- U1111-1250-7789 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .