En forskningsstudie for å sammenligne blodnivåer av Cagrilintide og Semaglutid etter kombinert versus separate injeksjoner hos personer med overvekt eller fedme
5. desember 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av farmakokinetikk etter samtidig administrering av Cagrilintide (NNC0174-0833) og Semaglutid versus separate injeksjoner hos personer med overvekt eller fedme
Denne studien vil sammenligne to ulike måter å gi cagrilintid og semaglutid for behandling av overvekt og fedme. Medisinene vil enten gis sammen i 1 injeksjon eller som 2 separate injeksjoner.
Målet med studien er å finne ut hvordan de ulike injeksjonsmåtene påvirker nivået av medisinene i blodet.
I de første 14 ukene av studien vil deltakerne få cagrilintid og semaglutid som 2 separate injeksjoner. Deretter vil deltakerne enten gå over til å få medisinene som en kombinert injeksjon eller fortsette å få de separate injeksjonene i 8 uker. Hvilken behandling deltakerne får etter de første 14 ukene avgjøres ved en tilfeldighet.
Deltakerne vil få studiemedisinene en gang i uken i 22 uker. En studiesykepleier ved klinikken vil injisere medisinene med en tynn nål i deltakernes mageområde.
Studien vil vare i ca. 8 måneder. Deltakerne vil ha 28 klinikkbesøk med studiepersonalet. Ved 4 av disse besøkene skal deltakerne bo på klinikken i 5 netter.
Deltakerne vil få tatt blod ved 21 besøk. Deltakerne vil ha kliniske vurderinger og deltakerne vil bli spurt om deres helse, medisinske historie og vaner, inkludert spørreskjemaer for psykisk helse.
For kvinner: Deltakere må ikke kunne bli gravide dersom de ønsker å delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i ikke-fertil alder (NCBP)
- Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening. Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i utprøving(er) med amylinanalog med mindre det er dokumentert at forsøkspersonen ble tildelt placebobehandling. Deltakelse er definert som randomisering
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Cagrilintid og semaglutid i separate sprøyter
Deltakerne vil opptitrere i 14 uker (doseeskalering hver 4. uke og 2. uke ved siste doseeskaleringstrinn før randomisering) med cagrilintid og semaglutid administrert som separate injeksjoner.
Etterfulgt av 8 ukers behandling med cagrilintid og semaglutid administrert som separate injeksjoner.
Behandlingsperioden på 8 uker dekker 2 forskjellige doser cagrilintid og semaglutid (1,7/1,7 mg og 2,4/2,4 mg med 4 uker på hver dosekombinasjon).
Etterfulgt av en 38 dagers oppfølgingsperiode.
|
En gang ukentlig doser av cagrilintid økte gradvis til 1,7 mg over 14 uker og 2,4 mg s.c. For 2 uker
En gang ukentlig doser av semaglutid økte gradvis til 1,7 mg over 14 uker og 2,4 mg s.c.
over 2 uker
|
|
Eksperimentell: Del A: Cagrilintide og semaglutid kombinert i DV3384-enhet
Deltakerne vil bli opptitrert i 14 uker (doseeskalering hver 4. uke og 2. uke ved siste doseeskaleringstrinn før randomisering) med cagrilintid og semaglutid administrert som separate injeksjoner.
Etterfulgt av 8 ukers behandling med cagrilintid og semaglutid administrert med den manuelle DV3384-sprøyten.
Behandlingsperioden på 8 uker dekker 2 forskjellige doser cagrilintid og semaglutid (1,7/1,7 mg og 2,4/2,4 mg med 4 uker på hver dosekombinasjon.
Etterfulgt av en 38 dagers oppfølgingsperiode.
|
Cagrilintid og semaglutid kombinert og administrert ved hjelp av den manuelle DV3384-sprøyten
|
|
Eksperimentell: Del B: Cagrilintid og semaglutid kombinert i DV3384-enhet
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon av Cagrilintide 0,25 mg/semaglutid 0,25 mg ved bruk av den manuelle DV3384-sprøyten etterfulgt av en 28 dagers oppfølgingsperiode.
|
Cagrilintid og semaglutid kombinert og administrert ved hjelp av den manuelle DV3384-sprøyten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,cagri,2,4/2,4mg,SS-areal under cagrilintid-konsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (0-168 timer) ved steady state etter siste dosering av cagrilintide 2,4 mg i kombinasjon med semaglutid 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dose) til dag 155 (168 timer etter dose)
|
målt i nmol⸱t/L
|
Dag 148 (før dose) til dag 155 (168 timer etter dose)
|
|
Cmax,cagri,2,4/2,4mg,SS maksimal konsentrasjon av cagrilintid ved steady state etter siste dosering av cagrilintide 2,4 mg i kombinasjon med semaglutid 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dose) til dag 155 (168 timer etter dose)
|
målt i nmol/L
|
Dag 148 (før dose) til dag 155 (168 timer etter dose)
|
|
AUC0-168h,sema,2,4/2,4mg,SS-areal under semaglutid-konsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (0-168 timer) ved steady state etter siste dosering av semaglutid 2,4 mg i kombinasjon med cagrilintide 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dose) til dag 155 (168 timer etter dose)
|
målt i nmol⸱t/L
|
Dag 148 (før dose) til dag 155 (168 timer etter dose)
|
|
Cmax,sema,2,4/2,4mg,SS maksimal konsentrasjon av semaglutid ved steady state etter siste dosering av semaglutid 2,4 mg i kombinasjon med cagrilintide 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dose) til dag 155 (168 timer etter dose)
|
målt i nmol/L
|
Dag 148 (før dose) til dag 155 (168 timer etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tmax,cagri,2,4/2,4mg,SS tid siden siste dosering til maksimal konsentrasjon av cagrilintid ved steady state etter siste dosering av cagrilintide 2,4 mg i kombinasjon med semaglutid 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dose) til dag 155 (168 timer etter dose)
|
målt i timer
|
Dag 148 (før dose) til dag 155 (168 timer etter dose)
|
|
t½,cagri,2,4/2,4mg,SS terminal halveringstid for cagrilintid ved steady state etter siste dosering av cagrilintide 2,4 mg i kombinasjon med semaglutid 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dose) til dag 186 (912 timer etter dose)
|
målt i timer
|
Dag 148 (før dose) til dag 186 (912 timer etter dose)
|
|
tmax,sema,2,4/2,4mg,SS tid siden siste dosering til maksimal konsentrasjon av semaglutid ved steady state etter siste dosering av semaglutid 2,4 mg i kombinasjon med cagrilintide 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dose) til dag 155 (168 timer etter dose)
|
målt i timer
|
Dag 148 (før dose) til dag 155 (168 timer etter dose)
|
|
t½,sema,2,4/2,4mg,SS terminal halveringstid for semaglutid ved steady state etter siste dosering av semaglutid 2,4 mg i kombinasjon med cagrilintide 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dose) til dag 186 (912 timer etter dose)
|
målt i timer
|
Dag 148 (før dose) til dag 186 (912 timer etter dose)
|
|
AUC0-168h,cagri,1,7/1,7mg,SS-areal under cagrilintid-konsentrasjon-tid-kurven i løpet av et doseringsintervall (0-168 timer) ved steady state etter siste dose cagrilintide 1,7 mg i kombinasjon med semaglutid 1,7 mg
Tidsramme: Dag 120 (før dose) til dag 127 (168 timer etter dose)
|
målt i nmol⸱t/L
|
Dag 120 (før dose) til dag 127 (168 timer etter dose)
|
|
AUC0-168h,sema,1,7/1,7mg,SS-areal under semaglutid-konsentrasjon-tidskurven i løpet av et doseringsintervall (0-168 timer) ved steady state etter siste dose semaglutid 1,7 mg i kombinasjon med cagrilintide 1,7 mg
Tidsramme: Dag 120 (før dose) til dag 127 (168 timer etter dose)
|
målt i nmol⸱t/L
|
Dag 120 (før dose) til dag 127 (168 timer etter dose)
|
|
DEL A: Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til oppfølging (dag 186)
|
telle
|
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til oppfølging (dag 186)
|
|
DEL B: Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til oppfølging (dag 29)
|
Telle
|
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til oppfølging (dag 29)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9838-4614
- U1111-1250-7789 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .