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太りすぎまたは肥満の人におけるカグリリンチドとセマグルチドの併用注射と個別注射の血中濃度を比較する調査研究

2024年2月16日 更新者:Novo Nordisk A/S

過体重または肥満の被験者におけるカグリリンチド (NNC0174-0833) とセマグルチドの同時投与と個別注射の薬物動態の調査

この研究では、過体重と肥満を治療するためにカグリリンチドとセマグルチドを投与する 2 つの異なる方法を比較します。 薬は、1回の注射で一緒に投与されるか、2回の別々の注射として投与されます。

この研究の目的は、さまざまな注射方法が血中の薬のレベルにどのように影響するかを調べることです.

研究の最初の 14 週間は、参加者はカグリリンチドとセマグルチドを 2 回に分けて注射します。 その後、参加者は併用注射として薬を服用するように切り替えるか、8週間別々の注射を受け続けます. 参加者が最初の 14 週間後にどの治療を受けるかは偶然に決定されます。

参加者は、22週間、週に1回、研究薬を受け取ります。 診療所の研究看護師が細い針で薬を参加者の胃の領域に注射します。

研究は約8か月続きます。参加者は、研究スタッフと一緒に28回の診療所を訪れます。 これらの訪問のうち 4 回では、参加者はクリニックに 5 泊します。

参加者は、21回の来院時に採血されます。 参加者は臨床評価を受け、参加者は自分の健康、病歴、メンタルヘルスアンケートを含む習慣について尋ねられます。

女性の場合:この研究への参加を希望する場合、参加者は妊娠できないはずです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
      • Søborg、デンマーク、2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -出産の可能性がない男性または女性(NCBP)
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳(両方を含む)
  • -スクリーニング時のボディマス指数(BMI)が27.0〜39.9 kg / m ^ 2(両方を含む)。 太りすぎは、研究者によって判断されるように、過剰な脂肪組織によるものでなければなりません

除外基準:

  • -被験者がプラセボ治療に割り当てられたことが文書化されていない限り、アミリン類似体を使用した試験への以前の参加。 参加は無作為化として定義されます
  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート A: カグリリンチドとセマグルチドを別々の注射器に入れる
参加者は、カグリリンチドとセマグルチドを別々の注射として投与して、14週間(4週間ごとに用量漸増し、無作為化前の最後の用量漸増段階で2週間)漸増します。 続いて、カグリリンチドとセマグルチドを別々の注射として投与する8週間の治療が続きました。 8 週間の治療期間は、カグリリンチドとセマグルチドの 2 つの異なる用量 (1.7/1.7 mg および 2.4/2.4 mg、各用量の組み合わせで 4 週間) をカバーします。 その後、38 日間のフォローアップ期間が続きます。
週 1 回のカグリリンチドの投与量は、14 週間にわたって 1.7 mg に徐々に増加し、皮下投与では 2.4 mg に増加しました。 2週間
週 1 回のセマグルチドの用量は、14 週間にわたって 1.7 mg に徐々に増加し、皮下注射では 2.4 mg に増加しました。 2週間以上
実験的:パート A: カグリリンチドとセマグルチドを組み合わせた DV3384 デバイス
参加者は、カグリリンチドとセマグルチドを別々の注射として投与して、14週間(4週間ごとに用量漸増し、無作為化前の最後の用量漸増段階で2週間)漸増します。 DV3384手動注射器を使用して投与されたカグリリンチドとセマグルチドによる8週間の治療が続きました。 8 週間の治療期間は、カグリリンチドとセマグルチドの 2 つの異なる用量 (1.7/1.7 mg および 2.4/2.4 mg、各用量の組み合わせで 4 週間) をカバーします。 その後、38 日間のフォローアップ期間が続きます。
カグリリンチドとセマグルチドを組み合わせ、DV3384 手動シリンジを使用して投与
実験的:パート B: カグリリンチドとセマグルチドを組み合わせた DV3384 デバイス
参加者は、カグリリンチド 0.25 mg/セマグルチド 0.25 mg を DV3384 手動注射器を使用して単回注射され、その後 28 日間の追跡期間が続きます。
カグリリンチドとセマグルチドを組み合わせ、DV3384 手動シリンジを使用して投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-168h,cagri,2.4/2.4mg,セマグルチド 2.4 mg と組み合わせたカグリリンチド 2.4 mg の最終投与後の定常状態での投与間隔 (0-168 時間) 中のカグリリンチド濃度-時間曲線下の SS 面積
時間枠:148日目(投与前)~155日目(投与後168時間)
nmol⸱h/Lで測定
148日目(投与前)~155日目(投与後168時間)
Cmax,cagri,2.4/2.4mg,SS セマグルチド 2.4 mg と組み合わせたカグリリンチド 2.4 mg の最後の投与後の定常状態でのカグリリンチドの最大濃度
時間枠:148日目(投与前)~155日目(投与後168時間)
nmol/Lで測定
148日目(投与前)~155日目(投与後168時間)
AUC0-168h,sema,2.4/2.4mg,セマグルチド 2.4 mg とカグリリンチド 2.4 mg の併用による最終投与後の定常状態における、投与間隔 (0 ~ 168 時間) 中のセマグルチド濃度-時間曲線下の SS 面積
時間枠:148日目(投与前)~155日目(投与後168時間)
nmol⸱h/Lで測定
148日目(投与前)~155日目(投与後168時間)
Cmax,sema,2.4/2.4mg,SS セマグルチド 2.4 mg とカグリリンチド 2.4 mg の併用投与後の定常状態におけるセマグルチドの最大濃度
時間枠:148日目(投与前)~155日目(投与後168時間)
nmol/Lで測定
148日目(投与前)~155日目(投与後168時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
tmax,cagri,2.4/2.4mg,セマグルチド 2.4 mg と組み合わせたカグリリンチド 2.4 mg の最後の投与後、定常状態でのカグリリンチドの最大濃度までの最後の投与からの SS 時間
時間枠:148日目(投与前)~155日目(投与後168時間)
時間単位で測定
148日目(投与前)~155日目(投与後168時間)
t½,cagri,2.4/2.4mg,セマグルチド 2.4 mg と組み合わせたカグリリンチド 2.4 mg の最後の投与後の定常状態でのカグリリンチドの SS 終末半減期
時間枠:148日目(投与前)~186日目(投与後912時間)
時間単位で測定
148日目(投与前)~186日目(投与後912時間)
tmax,sema,2.4/2.4mg,SS セマグルチド 2.4 mg をカグリリンチド 2.4 mg と組み合わせて最後に投与した後、定常状態でのセマグルチドの最大濃度までの最後の投与からの時間
時間枠:148日目(投与前)~155日目(投与後168時間)
時間単位で測定
148日目(投与前)~155日目(投与後168時間)
t½,sema,2.4/2.4mg,カグリリンチド 2.4 mg と組み合わせたセマグルチド 2.4 mg の最終投与後の定常状態でのセマグルチドの SS 終末半減期
時間枠:148日目(投与前)~186日目(投与後912時間)
時間単位で測定
148日目(投与前)~186日目(投与後912時間)
AUC0-168h,cagri,1.7/1.7mg,カグリリンチド 1.7 mg とセマグルチド 1.7 mg の併用による最終投与後の定常状態における投与間隔 (0-168 時間) 中のカグリリンチド濃度-時間曲線下の SS 面積
時間枠:120日目(投与前)~127日目(投与後168時間)
nmol⸱h/Lで測定
120日目(投与前)~127日目(投与後168時間)
AUC0-168h,sema,1.7/1.7mg,セマグルチド 1.7 mg とカグリリンチド 1.7 mg の併用による最終投与後の定常状態での投与間隔 (0 ~ 168 時間) におけるセマグルチド濃度-時間曲線下の SS 面積
時間枠:120日目(投与前)~127日目(投与後168時間)
nmol⸱h/Lで測定
120日目(投与前)~127日目(投与後168時間)
パート A: 治療で発生した有害事象の数
時間枠:投与時(1日目)からフォローアップ時(186日目)まで
カウント
投与時(1日目)からフォローアップ時(186日目)まで
パート B: 治療で発生した有害事象の数
時間枠:投与時(1日目)からフォローアップ時(29日目)まで
カウント
投与時(1日目)からフォローアップ時(29日目)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月7日

一次修了 (実際)

2022年1月19日

研究の完了 (実際)

2022年2月16日

試験登録日

最初に提出

2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9838-4614
  • U1111-1250-7789 (その他の識別子:World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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