Исследование по сравнению уровней кагрилинтида и семаглутида в крови после комбинированных и раздельных инъекций у людей с избыточным весом или ожирением
5 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование фармакокинетики после совместного введения кагрилинтида (NNC0174-0833) и семаглутида по сравнению с отдельными инъекциями у субъектов с избыточной массой тела или ожирением
В этом исследовании будут сравниваться два разных способа введения кагрилинтида и семаглутида для лечения избыточного веса и ожирения. Лекарства вводятся либо вместе в виде 1 инъекции, либо в виде 2 отдельных инъекций.
Цель исследования - выяснить, как различные способы введения влияют на уровень лекарств в крови.
В течение первых 14 недель исследования участники будут получать кагрилинтид и семаглутид в виде 2 отдельных инъекций. Затем участники либо перейдут на получение лекарств в виде комбинированной инъекции, либо продолжат получать отдельные инъекции в течение 8 недель. Какое лечение получат участники после первых 14 недель, зависит от случая.
Участники будут получать исследуемые лекарства один раз в неделю в течение 22 недель. Медсестра-исследователь в клинике будет вводить лекарства с помощью тонкой иглы в область желудка участников.
Исследование продлится около 8 месяцев. Участникам предстоит 28 визитов в клинику с исследовательским персоналом. За 4 из этих посещений участники останутся в клинике на 5 ночей.
У участников будет взята кровь при 21 посещении. Участники пройдут клиническую оценку, и участников спросят об их здоровье, истории болезни и привычках, включая опросники по психическому здоровью.
Для женщин: участники не должны забеременеть, если они хотят участвовать в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с недетородным потенциалом (NCBP)
- Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге. По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избыточной жировой тканью.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в испытаниях с аналогом амилина, если документально не подтверждено, что субъекту было назначено лечение плацебо. Участие определяется как рандомизация
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Кагрилинтид и семаглутид в отдельных шприцах.
Участников будут повышать в течение 14 недель (повышение дозы каждые 4 недели и 2 недели на последнем этапе повышения дозы перед рандомизацией) с введением кагрилинтида и семаглутида в виде отдельных инъекций.
Затем последовало 8-недельное лечение кагрилинтидом и семаглутидом в виде отдельных инъекций.
8-недельный период лечения охватывает 2 разные дозы кагрилинтида и семаглутида (1,7/1,7 мг и 2,4/2,4 мг по 4 недели на каждую комбинацию доз).
Затем следует период наблюдения 38 дней.
|
Разовые еженедельные дозы кагрилинтида постепенно увеличивались до 1,7 мг в течение 14 недель и до 2,4 мг подкожно. на 2 недели
Разовые еженедельные дозы семаглутида постепенно увеличивались до 1,7 мг в течение 14 недель и до 2,4 мг подкожно.
более 2 недель
|
|
Экспериментальный: Часть A: Комбинация кагрилинтида и семаглутида в устройстве DV3384
Участников будут повышать в течение 14 недель (повышение дозы каждые 4 недели и 2 недели на последнем этапе повышения дозы перед рандомизацией) с введением кагрилинтида и семаглутида в виде отдельных инъекций.
Затем последовало 8 недель лечения кагрилинтидом и семаглутидом, вводимым с помощью ручного шприца DV3384.
8-недельный период лечения охватывает 2 разные дозы кагрилинтида и семаглутида (1,7/1,7 мг и 2,4/2,4 мг по 4 недели на каждую комбинацию доз).
Затем следует период наблюдения 38 дней.
|
Комбинация кагрилинтида и семаглутида вводится с помощью ручного шприца DV3384.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Комбинация кагрилинтида и семаглутида в устройстве DV3384
Участники получат однократную инъекцию кагрилинтида 0,25 мг/семаглутида 0,25 мг с помощью ручного шприца DV3384 с последующим 28-дневным периодом наблюдения.
|
Комбинация кагрилинтида и семаглутида вводится с помощью ручного шприца DV3384.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-168 ч, cagri, 2,4/2,4 мг, SS площадь под кривой зависимости концентрации кагрилинтида от времени в течение интервала дозирования (0-168 часов) в равновесном состоянии после последней дозы кагрилинтида 2,4 мг в комбинации с семаглутидом 2,4 мг
Временное ограничение: С 148-го дня (до введения дозы) до 155-го дня (168 часов после введения дозы)
|
измеряется в нмоль⸱ч/л
|
С 148-го дня (до введения дозы) до 155-го дня (168 часов после введения дозы)
|
|
Cmax,cagri,2,4/2,4 мг,SS максимальная концентрация кагрилинтида в равновесном состоянии после последней дозы кагрилинтида 2,4 мг в комбинации с семаглутидом 2,4 мг
Временное ограничение: С 148-го дня (до введения дозы) до 155-го дня (168 часов после введения дозы)
|
измеряется в нмоль/л
|
С 148-го дня (до введения дозы) до 155-го дня (168 часов после введения дозы)
|
|
AUC0-168 ч, сема, 2,4/2,4 мг, SS Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида от времени в течение интервала дозирования (0-168 часов) в равновесном состоянии после последней дозы семаглутида 2,4 мг в комбинации с кагрилинтидом 2,4 мг
Временное ограничение: С 148-го дня (до введения дозы) до 155-го дня (168 часов после введения дозы)
|
измеряется в нмоль⸱ч/л
|
С 148-го дня (до введения дозы) до 155-го дня (168 часов после введения дозы)
|
|
Cmax,sema,2,4/2,4 мг,SS максимальная концентрация семаглутида в равновесном состоянии после последней дозы семаглутида 2,4 мг в комбинации с кагрилинтидом 2,4 мг
Временное ограничение: С 148-го дня (до введения дозы) до 155-го дня (168 часов после введения дозы)
|
измеряется в нмоль/л
|
С 148-го дня (до введения дозы) до 155-го дня (168 часов после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
tmax,cagri,2,4/2,4 мг,SS время с момента последней дозы до максимальной концентрации кагрилинтида в равновесном состоянии после последней дозы кагрилинтида 2,4 мг в комбинации с семаглутидом 2,4 мг
Временное ограничение: С 148-го дня (до введения дозы) до 155-го дня (168 часов после введения дозы)
|
измеряется в часах
|
С 148-го дня (до введения дозы) до 155-го дня (168 часов после введения дозы)
|
|
t½,cagri,2,4/2,4мг,SS Конечный период полувыведения кагрилинтида в равновесном состоянии после последней дозы кагрилинтида 2,4 мг в комбинации с семаглутидом 2,4 мг
Временное ограничение: С 148-го дня (до введения дозы) до 186-го дня (912 часов после введения дозы)
|
измеряется в часах
|
С 148-го дня (до введения дозы) до 186-го дня (912 часов после введения дозы)
|
|
tmax,sema,2,4/2,4 мг,SS время с момента последней дозы до максимальной концентрации семаглутида в равновесном состоянии после последней дозы семаглутида 2,4 мг в комбинации с кагрилинтидом 2,4 мг
Временное ограничение: С 148-го дня (до введения дозы) до 155-го дня (168 часов после введения дозы)
|
измеряется в часах
|
С 148-го дня (до введения дозы) до 155-го дня (168 часов после введения дозы)
|
|
t½, сема, 2,4/2,4 мг, SS Конечный период полувыведения семаглутида в равновесном состоянии после последней дозы семаглутида 2,4 мг в комбинации с кагрилинтидом 2,4 мг
Временное ограничение: С 148-го дня (до введения дозы) до 186-го дня (912 часов после введения дозы)
|
измеряется в часах
|
С 148-го дня (до введения дозы) до 186-го дня (912 часов после введения дозы)
|
|
AUC0-168 ч, cagri, 1,7/1,7 мг, SS площадь под кривой зависимости концентрации кагрилинтида от времени в течение интервала дозирования (0-168 часов) в равновесном состоянии после последней дозы кагрилинтида 1,7 мг в комбинации с семаглутидом 1,7 мг
Временное ограничение: Со 120-го дня (до введения дозы) до 127-го дня (168 часов после введения дозы)
|
измеряется в нмоль⸱ч/л
|
Со 120-го дня (до введения дозы) до 127-го дня (168 часов после введения дозы)
|
|
AUC0-168 ч, сема, 1,7/1,7 мг, SS площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида от времени в течение интервала дозирования (0-168 часов) в равновесном состоянии после последней дозы семаглутида 1,7 мг в комбинации с кагрилинтидом 1,7 мг
Временное ограничение: Со 120-го дня (до введения дозы) до 127-го дня (168 часов после введения дозы)
|
измеряется в нмоль⸱ч/л
|
Со 120-го дня (до введения дозы) до 127-го дня (168 часов после введения дозы)
|
|
ЧАСТЬ A: Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: От момента введения дозы (День 1) до последующего наблюдения (День 186)
|
считать
|
От момента введения дозы (День 1) до последующего наблюдения (День 186)
|
|
ЧАСТЬ B: Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: С момента введения дозы (День 1) до последующего наблюдения (День 29)
|
Считать
|
С момента введения дозы (День 1) до последующего наблюдения (День 29)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9838-4614
- U1111-1250-7789 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .