Uno studio di ricerca per confrontare i livelli ematici di Cagrilintide e Semaglutide dopo iniezioni combinate e separate in persone con sovrappeso o obesità
5 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sulla farmacocinetica in seguito alla co-somministrazione di Cagrilintide (NNC0174-0833) e Semaglutide rispetto a iniezioni separate in soggetti con sovrappeso o obesità
Questo studio confronterà due diversi modi di somministrare cagrilintide e semaglutide per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità. I medicinali verranno somministrati insieme in 1 iniezione o in 2 iniezioni separate.
Lo scopo dello studio è scoprire come le diverse modalità di iniezione influenzano il livello dei medicinali nel sangue.
Per le prime 14 settimane dello studio, i partecipanti riceveranno cagrilintide e semaglutide come 2 iniezioni separate. Quindi i partecipanti passeranno all'assunzione dei medicinali come iniezione combinata o continueranno a ricevere le iniezioni separate per 8 settimane. Quali partecipanti al trattamento ricevono dopo le prime 14 settimane viene deciso per caso.
I partecipanti riceveranno i medicinali dello studio una volta alla settimana per 22 settimane. Un'infermiera dello studio presso la clinica inietterà i medicinali con un ago sottile nell'area dello stomaco dei partecipanti.
Lo studio durerà circa 8 mesi. I partecipanti avranno 28 visite cliniche con il personale dello studio. Per 4 di queste visite, i partecipanti rimarranno in clinica per 5 notti.
I partecipanti avranno il sangue prelevato a 21 visite. I partecipanti avranno valutazioni cliniche e ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute, anamnesi e abitudini, inclusi questionari sulla salute mentale.
Per le donne: i partecipanti non devono essere in grado di rimanere incinta se desiderano partecipare a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non potenzialmente fertile (NCBP)
- Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a studi con un analogo dell'amilina a meno che non sia documentato che il soggetto è stato assegnato al trattamento con placebo. La partecipazione è definita come randomizzazione
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Cagrilintide e semaglutide in siringhe separate
I partecipanti verranno titolati per 14 settimane (aumento della dose ogni 4 settimane e 2 settimane all'ultima fase di aumento della dose prima della randomizzazione) con cagrilintide e semaglutide somministrati come iniezioni separate.
Seguito da 8 settimane di trattamento con cagrilintide e semaglutide somministrati come iniezioni separate.
Il periodo di trattamento di 8 settimane copre 2 diverse dosi di cagrilintide e semaglutide (1,7/1,7 mg e 2,4/2,4 mg con 4 settimane per ciascuna combinazione di dosi).
Seguito da un periodo di follow-up di 38 giorni.
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Le dosi settimanali di cagrilintide sono aumentate gradualmente a 1,7 mg in 14 settimane e a 2,4 mg s.c. per 2 settimane
Le dosi settimanali di semaglutide sono aumentate gradualmente a 1,7 mg in 14 settimane e a 2,4 mg s.c.
oltre 2 settimane
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Sperimentale: Parte A: Cagrilintide e semaglutide combinati nel dispositivo DV3384
I partecipanti verranno titolati per 14 settimane (aumento della dose ogni 4 settimane e 2 settimane all'ultima fase di aumento della dose prima della randomizzazione) con cagrilintide e semaglutide somministrati come iniezioni separate.
Seguono 8 settimane di trattamento con cagrilintide e semaglutide somministrate utilizzando la siringa manuale DV3384.
Il periodo di trattamento di 8 settimane copre 2 diverse dosi di cagrilintide e semaglutide (1,7/1,7 mg e 2,4/2,4 mg con 4 settimane per ciascuna combinazione di dosi.
Seguito da un periodo di follow-up di 38 giorni.
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Cagrilintide e semaglutide combinati e somministrati utilizzando la siringa manuale DV3384
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Sperimentale: Parte B: Cagrilintide e semaglutide combinati nel dispositivo DV3384
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di Cagrilintide 0,25 mg/semaglutide 0,25 mg utilizzando la siringa manuale DV3384 seguita da un periodo di follow-up di 28 giorni.
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Cagrilintide e semaglutide combinati e somministrati utilizzando la siringa manuale DV3384
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-168h,cagri,2,4/2,4mg,SS area sotto la curva concentrazione-tempo di cagrilintide durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario dopo l'ultima somministrazione di cagrilintide 2,4 mg in associazione con semaglutide 2,4 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 155 (168 ore dopo la dose)
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misurato in nmol⸱h/L
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Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 155 (168 ore dopo la dose)
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Cmax,cagri,2,4/2,4mg,SS concentrazione massima di cagrilintide allo stato stazionario dopo l'ultima somministrazione di cagrilintide 2,4 mg in associazione con semaglutide 2,4 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 155 (168 ore dopo la dose)
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misurato in nmol/L
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Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 155 (168 ore dopo la dose)
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AUC0-168h,sema,2,4/2,4mg,SS area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario dopo l'ultima somministrazione di semaglutide 2,4 mg in associazione con cagrilintide 2,4 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 155 (168 ore dopo la dose)
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misurato in nmol⸱h/L
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Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 155 (168 ore dopo la dose)
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Cmax,sema,2,4/2,4mg,SS concentrazione massima di semaglutide allo stato stazionario dopo l'ultima somministrazione di semaglutide 2,4 mg in associazione con cagrilintide 2,4 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 155 (168 ore dopo la dose)
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misurato in nmol/L
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Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 155 (168 ore dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tmax,cagri,2,4/2,4mg,SS tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima di cagrilintide allo stato stazionario dopo l'ultima somministrazione di cagrilintide 2,4 mg in associazione con semaglutide 2,4 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 155 (168 ore dopo la dose)
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misurato in ore
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Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 155 (168 ore dopo la dose)
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t½,cagri,2,4/2,4mg,SS emivita terminale di cagrilintide allo stato stazionario dopo l'ultima somministrazione di cagrilintide 2,4 mg in associazione con semaglutide 2,4 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 186 (912 ore dopo la dose)
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misurato in ore
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Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 186 (912 ore dopo la dose)
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tmax,sema,2,4/2,4mg,SS tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima di semaglutide allo stato stazionario dopo l'ultima somministrazione di semaglutide 2,4 mg in associazione con cagrilintide 2,4 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 155 (168 ore dopo la dose)
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misurato in ore
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Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 155 (168 ore dopo la dose)
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t½,sema,2,4/2,4mg,SS emivita terminale di semaglutide allo stato stazionario dopo l'ultima somministrazione di semaglutide 2,4 mg in associazione con cagrilintide 2,4 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 186 (912 ore dopo la dose)
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misurato in ore
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Dal giorno 148 (pre-dose) al giorno 186 (912 ore dopo la dose)
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AUC0-168h,cagri,1,7/1,7mg,SS area sotto la curva concentrazione-tempo di cagrilintide durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario dopo l'ultima dose di cagrilintide 1,7 mg in associazione con semaglutide 1,7 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 120 (pre-dose) al giorno 127 (168 ore dopo la dose)
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misurato in nmol⸱h/L
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Dal giorno 120 (pre-dose) al giorno 127 (168 ore dopo la dose)
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AUC0-168h,sema,1,7/1,7mg,SS area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario dopo l'ultima dose di semaglutide 1,7 mg in associazione con cagrilintide 1,7 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 120 (pre-dose) al giorno 127 (168 ore dopo la dose)
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misurato in nmol⸱h/L
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Dal giorno 120 (pre-dose) al giorno 127 (168 ore dopo la dose)
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PARTE A: Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (Giorno 1) al follow-up (Giorno 186)
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contare
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Dal momento della somministrazione (Giorno 1) al follow-up (Giorno 186)
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PARTE B: Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (Giorno 1) al follow-up (Giorno 29)
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Contare
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Dal momento della somministrazione (Giorno 1) al follow-up (Giorno 29)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9838-4614
- U1111-1250-7789 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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