Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie zum Vergleich der Blutspiegel von Cagrilintid und Semaglutid nach kombinierten versus separaten Injektionen bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas

16. Februar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Pharmakokinetik nach gleichzeitiger Verabreichung von Cagrilintid (NNC0174-0833) und Semaglutid im Vergleich zu separaten Injektionen bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

In dieser Studie werden zwei verschiedene Arten der Gabe von Cagrilintid und Semaglutid zur Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit verglichen. Die Arzneimittel werden entweder zusammen in 1 Injektion oder als 2 getrennte Injektionen verabreicht.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sich die unterschiedlichen Injektionsarten auf den Spiegel der Arzneimittel im Blut auswirken.

In den ersten 14 Wochen der Studie erhalten die Teilnehmer Cagrilintid und Semaglutid als 2 separate Injektionen. Dann wechseln die Teilnehmer entweder dazu, die Medikamente als kombinierte Injektion zu erhalten, oder sie erhalten 8 Wochen lang weiterhin die separaten Injektionen. Welche Behandlung die Teilnehmer nach den ersten 14 Wochen bekommen, entscheidet der Zufall.

Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikamente 22 Wochen lang einmal wöchentlich. Eine Studienschwester in der Klinik injiziert die Medikamente mit einer dünnen Nadel in den Magenbereich der Teilnehmer.

Die Studie wird etwa 8 Monate dauern. Die Teilnehmer werden 28 Klinikbesuche mit dem Studienpersonal absolvieren. Bei 4 dieser Besuche bleiben die Teilnehmer 5 Nächte in der Klinik.

Den Teilnehmern wird bei 21 Besuchen Blut abgenommen. Die Teilnehmer werden klinisch untersucht und zu ihrer Gesundheit, Krankengeschichte und ihren Gewohnheiten befragt, einschließlich Fragebögen zur psychischen Gesundheit.

Für Frauen: Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden können, wenn sie an dieser Studie teilnehmen möchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Søborg, Dänemark, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter (NCBP)
  • Alter 18-55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an Studie(n) mit einem Amylin-Analogon, es sei denn, es wurde dokumentiert, dass der Proband einer Placebo-Behandlung zugewiesen wurde. Die Teilnahme wird als Randomisierung definiert
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Cagrilintid und Semaglutid in separaten Spritzen
Die Teilnehmer werden 14 Wochen lang hochtitriert (Dosiseskalation alle 4 Wochen und 2 Wochen beim letzten Dosiseskalationsschritt vor der Randomisierung), wobei Cagrilintid und Semaglutid als separate Injektionen verabreicht werden. Gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlung mit Cagrilintid und Semaglutid, verabreicht als separate Injektionen. Der 8-wöchige Behandlungszeitraum umfasst 2 verschiedene Dosen von Cagrilintid und Semaglutid (1,7/1,7 mg und 2,4/2,4 mg mit 4 Wochen bei jeder Dosiskombination). Gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 38 Tagen.
Arzneimittel: Cagrilintide
Die einmal wöchentliche Dosis von Cagrilintid wurde schrittweise über 14 Wochen auf 1,7 mg und 2,4 mg s.c. erhöht. für 2 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die einmal wöchentliche Dosis von Semaglutid wurde schrittweise über 14 Wochen auf 1,7 mg und 2,4 mg s.c. erhöht. über 2 Wochen
Experimental: Teil A: Cagrilintid und Semaglutid kombiniert im Gerät DV3384
Die Teilnehmer werden 14 Wochen lang hochtitriert (Dosiseskalation alle 4 Wochen und 2 Wochen beim letzten Dosiseskalationsschritt vor der Randomisierung), wobei Cagrilintid und Semaglutid als separate Injektionen verabreicht werden. Gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlung mit Cagrilintid und Semaglutid, die mit der Handspritze DV3384 verabreicht wurden. Der 8-wöchige Behandlungszeitraum umfasst 2 verschiedene Dosen von Cagrilintid und Semaglutid (1,7/1,7 mg und 2,4/2,4 mg mit 4 Wochen bei jeder Dosiskombination. Gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 38 Tagen.
Arzneimittel: Cagrilintid und Semaglutid
Cagrilintid und Semaglutid kombiniert und mit der Handspritze DV3384 verabreicht
Experimental: Teil B: Cagrilintid und Semaglutid kombiniert im Gerät DV3384
Die Teilnehmer erhalten eine Einzelinjektion von Cagrilintid 0,25 mg/Semaglutid 0,25 mg mit der Handspritze DV3384, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen.
Arzneimittel: Cagrilintid und Semaglutid
Cagrilintid und Semaglutid kombiniert und mit der Handspritze DV3384 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-168h,cagri,2,4/2,4mg,SS Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Cagrilintid während eines Dosierungsintervalls (0-168 Stunden) im Steady State nach der letzten Gabe von 2,4 mg Cagrilintid in Kombination mit 2,4 mg Semaglutid
Zeitfenster: Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 155 (168 Stunden nach der Dosis)
gemessen in nmol⸱h/L
Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 155 (168 Stunden nach der Dosis)
Cmax, cagri, 2,4/2,4 mg, SS maximale Konzentration von Cagrilintid im Steady State nach der letzten Gabe von 2,4 mg Cagrilintid in Kombination mit 2,4 mg Semaglutid
Zeitfenster: Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 155 (168 Stunden nach der Dosis)
gemessen in nmol/L
Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 155 (168 Stunden nach der Dosis)
AUC0-168h, Sema, 2,4/2,4 mg, SS Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Semaglutid während eines Dosierungsintervalls (0-168 Stunden) im Steady State nach der letzten Gabe von 2,4 mg Semaglutid in Kombination mit 2,4 mg Cagrilintid
Zeitfenster: Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 155 (168 Stunden nach der Dosis)
gemessen in nmol⸱h/L
Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 155 (168 Stunden nach der Dosis)
Cmax, sema, 2,4/2,4 mg, SS maximale Konzentration von Semaglutid im Steady State nach der letzten Gabe von 2,4 mg Semaglutid in Kombination mit 2,4 mg Cagrilintid
Zeitfenster: Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 155 (168 Stunden nach der Dosis)
gemessen in nmol/L
Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 155 (168 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax,cagri,2,4/2,4mg,SS Zeit seit der letzten Gabe bis zur maximalen Konzentration von Cagrilintid im Steady State nach der letzten Gabe von 2,4 mg Cagrilintid in Kombination mit 2,4 mg Semaglutid
Zeitfenster: Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 155 (168 Stunden nach der Dosis)
in Stunden gemessen
Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 155 (168 Stunden nach der Dosis)
t½, cagri, 2,4/2,4 mg, SS terminale Halbwertszeit von Cagrilintid im Steady State nach der letzten Gabe von 2,4 mg Cagrilintid in Kombination mit 2,4 mg Semaglutid
Zeitfenster: Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 186 (912 Stunden nach der Dosis)
in Stunden gemessen
Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 186 (912 Stunden nach der Dosis)
tmax,sema,2,4/2,4mg,SS Zeit seit der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration von Semaglutid im Steady State nach der letzten Dosierung von 2,4 mg Semaglutid in Kombination mit 2,4 mg Cagrilintid
Zeitfenster: Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 155 (168 Stunden nach der Dosis)
in Stunden gemessen
Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 155 (168 Stunden nach der Dosis)
t½,sema,2,4/2,4mg,SS terminale Halbwertszeit von Semaglutid im Steady State nach der letzten Gabe von 2,4 mg Semaglutid in Kombination mit 2,4 mg Cagrilintid
Zeitfenster: Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 186 (912 Stunden nach der Dosis)
in Stunden gemessen
Tag 148 (vor der Dosis) bis Tag 186 (912 Stunden nach der Dosis)
AUC0-168h,cagri,1,7/1,7mg,SS Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Cagrilintid während eines Dosierungsintervalls (0-168 Stunden) im Steady State nach der letzten Dosis von 1,7 mg Cagrilintid in Kombination mit 1,7 mg Semaglutid
Zeitfenster: Tag 120 (vor der Dosis) bis Tag 127 (168 Stunden nach der Dosis)
gemessen in nmol⸱h/L
Tag 120 (vor der Dosis) bis Tag 127 (168 Stunden nach der Dosis)
AUC0-168h, Sema, 1,7/1,7 mg, SS Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Semaglutid während eines Dosierungsintervalls (0-168 Stunden) im Steady State nach der letzten Dosis von 1,7 mg Semaglutid in Kombination mit 1,7 mg Cagrilintid
Zeitfenster: Tag 120 (vor der Dosis) bis Tag 127 (168 Stunden nach der Dosis)
gemessen in nmol⸱h/L
Tag 120 (vor der Dosis) bis Tag 127 (168 Stunden nach der Dosis)
TEIL A: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 186)
Anzahl
Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 186)
TEIL B: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis zur Nachsorge (Tag 29)
Anzahl
Vom Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis zur Nachsorge (Tag 29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-4614
  • U1111-1250-7789 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cagrilintide

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren