Um estudo de pesquisa para comparar os níveis sanguíneos de cagrilintide e semaglutide após injeções combinadas versus injeções separadas em pessoas com sobrepeso ou obesidade
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da farmacocinética após a coadministração de Cagrilintide (NNC0174-0833) e Semaglutide versus injeções separadas em indivíduos com sobrepeso ou obesidade
Este estudo irá comparar duas formas diferentes de administração de cagrilintide e semaglutide para tratamento de sobrepeso e obesidade. Os medicamentos serão administrados juntos em 1 injeção ou em 2 injeções separadas.
O objetivo do estudo é descobrir como as diferentes formas de injeção afetam o nível dos medicamentos no sangue.
Durante as primeiras 14 semanas do estudo, os participantes receberão cagrilintida e semaglutida em 2 injeções separadas. Em seguida, os participantes passarão a receber os medicamentos como uma injeção combinada ou continuarão a receber as injeções separadas por 8 semanas. O tratamento que os participantes recebem após as primeiras 14 semanas é decidido ao acaso.
Os participantes receberão os medicamentos do estudo uma vez por semana durante 22 semanas. Uma enfermeira do estudo na clínica injetará os medicamentos com uma agulha fina na área do estômago dos participantes.
O estudo durará cerca de 8 meses. Os participantes terão 28 consultas clínicas com a equipe do estudo. Para 4 dessas visitas, os participantes ficarão na clínica por 5 noites.
Os participantes terão sangue coletado em 21 visitas. Os participantes terão avaliações clínicas e os participantes serão questionados sobre sua saúde, histórico médico e hábitos, incluindo questionários de saúde mental.
Para mulheres: As participantes não devem poder engravidar se desejarem participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar (NCBP)
- Idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Participação anterior em ensaio(s) com um análogo de amilina, a menos que documentado que o sujeito foi designado para tratamento com placebo. A participação é definida como randomização
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Cagrilintida e semaglutida em seringas separadas
Os participantes serão titulados por 14 semanas (escalonamento da dose a cada 4 semanas e 2 semanas na última etapa de aumento da dose antes da randomização) com cagrilintida e semaglutida administrados como injeções separadas.
Seguido por 8 semanas de tratamento com cagrilintide e semaglutide administrados em injeções separadas.
O período de tratamento de 8 semanas abrange 2 doses diferentes de cagrilintida e semaglutida (1,7/1,7 mg e 2,4/2,4 mg com 4 semanas em cada combinação de dose).
Seguido por um período de acompanhamento de 38 dias.
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As doses semanais de cagrilintide aumentaram gradualmente para 1,7 mg ao longo de 14 semanas e 2,4 mg s.c. por 2 semanas
As doses semanais de semaglutida aumentaram gradualmente para 1,7 mg ao longo de 14 semanas e 2,4 mg s.c.
mais de 2 semanas
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Experimental: Parte A: Cagrilintide e semaglutide combinados no dispositivo DV3384
Os participantes serão titulados por 14 semanas (escalonamento de dose a cada 4 semanas e 2 semanas na última etapa de aumento de dose antes da randomização) com cagrilintida e semaglutida administrados como injeções separadas.
Seguido por 8 semanas de tratamento com cagrilintide e semaglutide administrados com a seringa manual DV3384.
O período de tratamento de 8 semanas abrange 2 doses diferentes de cagrilintida e semaglutida (1,7/1,7 mg e 2,4/2,4 mg com 4 semanas em cada combinação de dose.
Seguido por um período de acompanhamento de 38 dias.
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Cagrilintide e semaglutide combinados e administrados usando a seringa manual DV3384
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Experimental: Parte B: Cagrilintide e semaglutide combinados no dispositivo DV3384
Os participantes receberão uma única injeção de Cagrilintide 0,25 mg/semaglutide 0,25 mg usando a seringa manual DV3384, seguida por um período de acompanhamento de 28 dias.
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Cagrilintide e semaglutide combinados e administrados usando a seringa manual DV3384
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC0-168h,cagri,2,4/2,4mg,área SS sob a curva concentração-tempo de cagrilintida durante um intervalo de dosagem (0-168 horas) no estado de equilíbrio após a última dose de cagrilintida 2,4 mg em combinação com semaglutida 2,4 mg
Prazo: Dia 148 (pré-dose) ao dia 155 (168 horas pós-dose)
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medido em nmol⸱h/L
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Dia 148 (pré-dose) ao dia 155 (168 horas pós-dose)
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Cmax,cagri,2.4/2.4mg,SS concentração máxima de cagrilintida no estado de equilíbrio após a última dose de cagrilintida 2,4 mg em combinação com semaglutida 2,4 mg
Prazo: Dia 148 (pré-dose) ao dia 155 (168 horas pós-dose)
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medido em nmol/L
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Dia 148 (pré-dose) ao dia 155 (168 horas pós-dose)
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AUC0-168h,sema,2,4/2,4mg,área SS sob a curva concentração-tempo de semaglutida durante um intervalo de dosagem (0-168 horas) em estado de equilíbrio após a última dose de semaglutida 2,4 mg em combinação com cagrilintida 2,4 mg
Prazo: Dia 148 (pré-dose) ao dia 155 (168 horas pós-dose)
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medido em nmol⸱h/L
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Dia 148 (pré-dose) ao dia 155 (168 horas pós-dose)
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Cmax,sema,2,4/2,4mg,SS concentração máxima de semaglutida no estado de equilíbrio após a última dose de semaglutida 2,4 mg em combinação com cagrilintide 2,4 mg
Prazo: Dia 148 (pré-dose) ao dia 155 (168 horas pós-dose)
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medido em nmol/L
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Dia 148 (pré-dose) ao dia 155 (168 horas pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tmax,cagri,2.4/2.4mg,SS tempo desde a última administração até a concentração máxima de cagrilintida no estado estacionário após a última administração de cagrilintida 2,4 mg em combinação com semaglutida 2,4 mg
Prazo: Dia 148 (pré-dose) ao dia 155 (168 horas pós-dose)
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medido em horas
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Dia 148 (pré-dose) ao dia 155 (168 horas pós-dose)
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t½,cagri,2,4/2,4mg,SS meia-vida terminal de cagrilintida no estado estacionário após a última dose de cagrilintida 2,4 mg em combinação com semaglutida 2,4 mg
Prazo: Dia 148 (pré-dose) ao dia 186 (912 horas pós-dose)
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medido em horas
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Dia 148 (pré-dose) ao dia 186 (912 horas pós-dose)
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tmax,sema,2.4/2.4mg,SS tempo desde a última administração até a concentração máxima de semaglutida no estado de equilíbrio após a última administração de semaglutida 2,4 mg em combinação com cagrilintide 2,4 mg
Prazo: Dia 148 (pré-dose) ao dia 155 (168 horas pós-dose)
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medido em horas
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Dia 148 (pré-dose) ao dia 155 (168 horas pós-dose)
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t½,sema,2,4/2,4mg,SS meia-vida terminal de semaglutida no estado estacionário após a última dose de semaglutida 2,4 mg em combinação com cagrilintida 2,4 mg
Prazo: Dia 148 (pré-dose) ao dia 186 (912 horas pós-dose)
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medido em horas
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Dia 148 (pré-dose) ao dia 186 (912 horas pós-dose)
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AUC0-168h,cagri,1,7/1,7mg,área SS sob a curva concentração-tempo de cagrilintida durante um intervalo de dosagem (0-168 horas) no estado estacionário após a última dose de cagrilintida 1,7 mg em combinação com semaglutida 1,7 mg
Prazo: Dia 120 (pré-dose) a Dia 127 (168 horas pós-dose)
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medido em nmol⸱h/L
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Dia 120 (pré-dose) a Dia 127 (168 horas pós-dose)
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AUC0-168h,sema,1,7/1,7mg,área SS sob a curva concentração-tempo de semaglutida durante um intervalo de dosagem (0-168 horas) no estado de equilíbrio após a última dose de semaglutida 1,7 mg em combinação com cagrilintida 1,7 mg
Prazo: Dia 120 (pré-dose) a Dia 127 (168 horas pós-dose)
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medido em nmol⸱h/L
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Dia 120 (pré-dose) a Dia 127 (168 horas pós-dose)
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PARTE A: Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da dosagem (Dia 1) até o acompanhamento (Dia 186)
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contar
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Desde o momento da dosagem (Dia 1) até o acompanhamento (Dia 186)
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PARTE B: Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da dosagem (Dia 1) até o acompanhamento (Dia 29)
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Contar
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Desde o momento da dosagem (Dia 1) até o acompanhamento (Dia 29)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9838-4614
- U1111-1250-7789 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .