Een onderzoeksstudie om de bloedspiegels van Cagrilintide en Semaglutide te vergelijken na gecombineerde versus afzonderlijke injecties bij mensen met overgewicht of obesitas
5 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar farmacokinetiek na gelijktijdige toediening van Cagrilintide (NNC0174-0833) en semaglutide versus afzonderlijke injecties bij proefpersonen met overgewicht of obesitas
Deze studie vergelijkt twee verschillende manieren om cagrilintide en semaglutide toe te dienen voor de behandeling van overgewicht en obesitas. De geneesmiddelen worden samen toegediend in 1 injectie of als 2 afzonderlijke injecties.
Het doel van het onderzoek is te achterhalen hoe de verschillende manieren van injecteren van invloed zijn op de hoeveelheid medicijnen in het bloed.
Gedurende de eerste 14 weken van het onderzoek krijgen de deelnemers cagrilintide en semaglutide als 2 afzonderlijke injecties. Daarna schakelen de deelnemers over op het krijgen van de medicijnen als een gecombineerde injectie of blijven ze de afzonderlijke injecties gedurende 8 weken krijgen. Welke behandeling deelnemers na de eerste 14 weken krijgen, wordt door toeval bepaald.
Deelnemers krijgen de studiegeneesmiddelen eenmaal per week gedurende 22 weken. Een onderzoeksverpleegkundige in de kliniek injecteert de medicijnen met een dunne naald in de maagstreek van de deelnemer.
De studie zal ongeveer 8 maanden duren. De deelnemers zullen 28 kliniekbezoeken afleggen met het onderzoekspersoneel. Bij 4 van deze bezoeken verblijven de deelnemers 5 nachten in de kliniek.
Bij 21 bezoeken wordt bloed afgenomen bij de deelnemers. Deelnemers zullen klinische beoordelingen ondergaan en deelnemers zullen worden gevraagd naar hun gezondheid, medische geschiedenis en gewoonten, inclusief vragenlijsten over geestelijke gezondheid.
Voor vrouwen: Deelnemers mogen niet zwanger kunnen worden als ze aan dit onderzoek willen deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
-
-
-
Søborg, Denemarken, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw die niet zwanger kan worden (NCBP)
- Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) tussen 27,0 en 39,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening. Overgewicht zou te wijten moeten zijn aan overtollig vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan onderzoek(en) met een amyline-analoog, tenzij gedocumenteerd dat de proefpersoon een placebobehandeling kreeg. Deelname wordt gedefinieerd als randomisatie
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Cagrilintide en semaglutide in afzonderlijke spuiten
De deelnemers worden gedurende 14 weken opgetitreerd (dosisverhoging elke 4 weken en 2 weken bij de laatste dosisverhogingsstap voorafgaand aan randomisatie) waarbij cagrilintide en semaglutide als afzonderlijke injecties worden toegediend.
Gevolgd door een behandeling van 8 weken met cagrilintide en semaglutide toegediend als afzonderlijke injecties.
De behandelingsperiode van 8 weken omvat 2 verschillende doses cagrilintide en semaglutide (1,7/1,7 mg en 2,4/2,4 mg met 4 weken voor elke dosiscombinatie).
Gevolgd door een follow-up periode van 38 dagen.
|
Doses cagrilintide eenmaal per week werden geleidelijk verhoogd tot 1,7 mg gedurende 14 weken en 2,4 mg s.c. voor 2 weken
Eenmaal per week werden de doses semaglutide geleidelijk verhoogd tot 1,7 mg gedurende 14 weken en 2,4 mg s.c.
meer dan 2 weken
|
|
Experimenteel: Deel A: Cagrilintide en semaglutide gecombineerd in DV3384-apparaat
De deelnemers worden gedurende 14 weken opgetitreerd (dosisverhoging elke 4 weken en 2 weken bij de laatste dosisverhogingsstap voorafgaand aan randomisatie) waarbij cagrilintide en semaglutide als afzonderlijke injecties worden toegediend.
Gevolgd door 8 weken behandeling met cagrilintide en semaglutide toegediend met behulp van de DV3384 manuele spuit.
De behandelingsperiode van 8 weken omvat 2 verschillende doses cagrilintide en semaglutide (1,7/1,7 mg en 2,4/2,4 mg met 4 weken voor elke dosiscombinatie.
Gevolgd door een follow-up periode van 38 dagen.
|
Cagrilintide en semaglutide gecombineerd en toegediend met behulp van de DV3384-handspuit
|
|
Experimenteel: Deel B: Cagrilintide en semaglutide gecombineerd in DV3384-apparaat
Deelnemers krijgen een enkele injectie met Cagrilintide 0,25 mg/semaglutide 0,25 mg met behulp van de DV3384-handspuit, gevolgd door een follow-upperiode van 28 dagen.
|
Cagrilintide en semaglutide gecombineerd en toegediend met behulp van de DV3384-handspuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,cagri,2.4/2.4mg,SS oppervlakte onder de cagrilintide concentratie-tijd curve tijdens een doseringsinterval (0-168 uur) bij steady state na de laatste dosering van cagrilintide 2,4 mg in combinatie met semaglutide 2,4 mg
Tijdsspanne: Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 155 (168 uur na de dosis)
|
gemeten in nmol⸱h/L
|
Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 155 (168 uur na de dosis)
|
|
Cmax,cagri,2.4/2.4mg,SS maximale concentratie van cagrilintide bij steady-state na de laatste dosis cagrilintide 2,4 mg in combinatie met semaglutide 2,4 mg
Tijdsspanne: Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 155 (168 uur na de dosis)
|
gemeten in nmol/L
|
Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 155 (168 uur na de dosis)
|
|
AUC0-168h,sema,2.4/2.4mg,SS gebied onder de semaglutide concentratie-tijd curve tijdens een doseringsinterval (0-168 uur) bij steady state na de laatste dosering van semaglutide 2,4 mg in combinatie met cagrilintide 2,4 mg
Tijdsspanne: Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 155 (168 uur na de dosis)
|
gemeten in nmol⸱h/L
|
Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 155 (168 uur na de dosis)
|
|
Cmax,sema,2.4/2.4mg,SS maximale concentratie van semaglutide bij steady-state na de laatste dosis semaglutide 2,4 mg in combinatie met cagrilintide 2,4 mg
Tijdsspanne: Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 155 (168 uur na de dosis)
|
gemeten in nmol/L
|
Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 155 (168 uur na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tmax,cagri,2.4/2.4mg,SS tijd sinds laatste dosering tot maximale concentratie van cagrilintide bij steady state na laatste dosering van cagrilintide 2,4 mg in combinatie met semaglutide 2,4 mg
Tijdsspanne: Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 155 (168 uur na de dosis)
|
gemeten in uren
|
Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 155 (168 uur na de dosis)
|
|
t½,cagri,2,4/2,4 mg,SS terminale halfwaardetijd van cagrilintide bij steady-state na laatste dosering cagrilintide 2,4 mg in combinatie met semaglutide 2,4 mg
Tijdsspanne: Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 186 (912 uur na de dosis)
|
gemeten in uren
|
Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 186 (912 uur na de dosis)
|
|
tmax,sema,2.4/2.4mg,SS tijd sinds laatste dosering tot maximale concentratie van semaglutide bij steady state na laatste dosering van semaglutide 2,4 mg in combinatie met cagrilintide 2,4 mg
Tijdsspanne: Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 155 (168 uur na de dosis)
|
gemeten in uren
|
Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 155 (168 uur na de dosis)
|
|
t½,sema,2,4/2,4mg,SS terminale halfwaardetijd van semaglutide bij steady-state na laatste dosering semaglutide 2,4 mg in combinatie met cagrilintide 2,4 mg
Tijdsspanne: Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 186 (912 uur na de dosis)
|
gemeten in uren
|
Dag 148 (vóór de dosis) tot dag 186 (912 uur na de dosis)
|
|
AUC0-168h,cagri,1.7/1.7mg,SS oppervlakte onder de cagrilintide concentratie-tijd curve tijdens een doseringsinterval (0-168 uur) bij steady state na de laatste dosis cagrilintide 1,7 mg in combinatie met semaglutide 1,7 mg
Tijdsspanne: Dag 120 (vóór de dosis) tot dag 127 (168 uur na de dosis)
|
gemeten in nmol⸱h/L
|
Dag 120 (vóór de dosis) tot dag 127 (168 uur na de dosis)
|
|
AUC0-168h,sema,1.7/1.7mg,SS gebied onder de semaglutide concentratie-tijd curve tijdens een doseringsinterval (0-168 uur) bij steady state na de laatste dosis semaglutide 1,7 mg in combinatie met cagrilintide 1,7 mg
Tijdsspanne: Dag 120 (vóór de dosis) tot dag 127 (168 uur na de dosis)
|
gemeten in nmol⸱h/L
|
Dag 120 (vóór de dosis) tot dag 127 (168 uur na de dosis)
|
|
DEEL A: Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van tijdstip van doseren (dag 1) tot follow-up (dag 186)
|
graaf
|
Van tijdstip van doseren (dag 1) tot follow-up (dag 186)
|
|
DEEL B: Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot de follow-up (dag 29)
|
Graaf
|
Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot de follow-up (dag 29)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9838-4614
- U1111-1250-7789 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .