Tutkimustutkimus kagrilintidin ja semaglutidin veren pitoisuuksien vertaamiseksi yhdistettyjen ja erillisten injektioiden jälkeen ylipainoisilla tai liikalihavilla ihmisillä
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Farmakokinetiikka tutkitaan Cagrilintide (NNC0174-0833) ja Semaglutidin samanaikaisen annon jälkeen verrattuna erillisiin injektioihin ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista tapaa antaa kagrilintidia ja semaglutidia ylipainon ja liikalihavuuden hoitoon. Lääkkeet annetaan joko yhdessä 1 pistoksena tai 2 erillisenä injektiona.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten erilaiset injektiotavat vaikuttavat lääkkeiden pitoisuuteen veressä.
Tutkimuksen ensimmäisten 14 viikon aikana osallistujat saavat kagrilintidia ja semaglutidia kahtena erillisenä injektiona. Sitten osallistujat joko siirtyvät saamaan lääkkeet yhdistelmäinjektiona tai jatkavat erillisten injektioiden antamista 8 viikon ajan. Se, minkä hoidon osallistujat saavat ensimmäisen 14 viikon jälkeen, päätetään sattumalta.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet kerran viikossa 22 viikon ajan. Klinikan tutkimussairaanhoitaja pistää lääkkeet ohuella neulalla osallistujien vatsan alueelle.
Tutkimus kestää noin 8 kuukautta. Osallistujat saavat 28 klinikkakäyntiä tutkimushenkilöstön kanssa. Näistä neljällä käynnillä osallistujat viipyvät klinikalla 5 yötä.
Osallistujilta otetaan veri 21 käynnillä. Osallistujille tehdään kliinisiä arviointeja ja osallistujilta kysytään heidän terveydestään, sairaushistoriastaan ja tottumuksistaan, mukaan lukien mielenterveyskyselyt.
Naisille: Osallistujat eivät saa tulla raskaaksi, jos he haluavat osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei ole raskaana (NCBP)
- Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) välillä 27,0 - 39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen kokeisiin amyliinianalogilla, ellei ole dokumentoitu, että koehenkilö oli määrätty lumelääkehoitoon. Osallistuminen määritellään satunnaistukseksi
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Cagrilintide ja semaglutidi erillisissä ruiskuissa
Osallistujia titrataan ylös 14 viikon ajan (annosta nostetaan 4 viikon välein ja 2 viikon viimeisen annoksen nostamisen vaiheessa ennen satunnaistamista) kagrilintidillä ja semaglutidilla erillisinä injektioina.
Sen jälkeen 8 viikon hoito kagrilintidillä ja semaglutidilla erillisinä injektioina.
8 viikon hoitojakso kattaa 2 erilaista kagrilintidia ja semaglutidia (1,7/1,7 mg ja 2,4/2,4 mg, 4 viikkoa kullakin annosyhdistelmällä).
Sitä seuraa 38 päivän seurantajakso.
|
Kerran viikossa annettavat kagrilintidin annokset nostettiin asteittain 1,7 mg:aan 14 viikon aikana ja 2,4 mg:aan s.c. 2 viikon ajan
Kerran viikossa annetut semaglutidiannokset nostettiin asteittain 1,7 mg:aan 14 viikon aikana ja 2,4 mg:aan s.c.
yli 2 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Osa A: Cagrilintide ja semaglutidi yhdistettynä DV3384-laitteessa
Osallistujia titrataan 14 viikon ajan (annosta nostetaan 4 viikon välein ja 2 viikon viimeisen annoksen nostamisen vaiheessa ennen satunnaistamista) kagrilintidillä ja semaglutidilla erillisinä injektioina.
Sen jälkeen 8 viikon hoito kagrilintidillä ja semaglutidilla, jotka annettiin manuaalisella DV3384-ruiskulla.
8 viikon hoitojakso kattaa 2 erilaista kagrilintidia ja semaglutidia (1,7/1,7 mg ja 2,4/2,4 mg, 4 viikkoa kullakin annosyhdistelmällä).
Sitä seuraa 38 päivän seurantajakso.
|
Kagrilintidi ja semaglutidi yhdistettiin ja annettiin manuaalisella DV3384-ruiskulla
|
|
Kokeellinen: Osa B: Cagrilintide ja semaglutidi yhdistettynä DV3384-laitteessa
Osallistujat saavat yhden injektion Cagrilintide 0,25 mg/semaglutide 0,25 mg käyttämällä manuaalista DV3384-ruiskua, minkä jälkeen seuraa 28 päivän seurantajakso.
|
Kagrilintidi ja semaglutidi yhdistettiin ja annettiin manuaalisella DV3384-ruiskulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,cagri,2,4/2,4mg,SS-alue kagrilintidin pitoisuus-aikakäyrän alla annosvälin aikana (0-168 tuntia) vakaassa tilassa viimeisen kagrilintidin 2,4 mg annoksen yhdistelmänä 2,4 mg semaglutidin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 148 (ennen annosta) päivään 155 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
mitattuna yksikössä nmol⸱h/l
|
Päivä 148 (ennen annosta) päivään 155 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Cmax,cagri,2,4/2,4mg,SS kagrilintidin maksimipitoisuus vakaassa tilassa viimeisen kagrilintidin 2,4 mg annoksen jälkeen yhdessä semaglutidin 2,4 mg:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 148 (ennen annosta) päivään 155 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
mitattuna nmol/l
|
Päivä 148 (ennen annosta) päivään 155 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AUC0-168h,sema,2,4/2,4mg,SS-alue semaglutidin pitoisuus-aikakäyrän alla annosvälin aikana (0-168 tuntia) vakaassa tilassa viimeisen semaglutidin 2,4 mg annoksen yhdistelmänä 2,4 mg kagrilintidin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 148 (ennen annosta) päivään 155 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
mitattuna yksikössä nmol⸱h/l
|
Päivä 148 (ennen annosta) päivään 155 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Cmax,sema,2,4/2,4mg,SS semaglutidin maksimipitoisuus vakaassa tilassa viimeisen semaglutidin 2,4 mg annoksen jälkeen yhdessä kagrilintidin 2,4 mg:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 148 (ennen annosta) päivään 155 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
mitattuna nmol/l
|
Päivä 148 (ennen annosta) päivään 155 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tmax,cagri,2,4/2,4mg,SS-aika edellisestä annoksesta kagrilintidin maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa viimeisen kagrilintidin 2,4 mg:n ja semaglutidin 2,4 mg:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 148 (ennen annosta) päivään 155 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
tunneissa mitattuna
|
Päivä 148 (ennen annosta) päivään 155 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
t½,cagri, 2,4/2,4 mg, kagrilintidin terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa viimeisen kagrilintidin 2,4 mg annoksen jälkeen yhdessä semaglutidin 2,4 mg:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 148 (ennen annosta) päivään 186 (912 tuntia annoksen jälkeen)
|
tunneissa mitattuna
|
Päivä 148 (ennen annosta) päivään 186 (912 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
tmax,sema,2,4/2,4mg,SS-aika edellisestä annoksesta semaglutidin maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa viimeisen semaglutidin 2,4 mg annoksen yhdistelmän 2,4 mg kagrilintidin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 148 (ennen annosta) päivään 155 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
tunneissa mitattuna
|
Päivä 148 (ennen annosta) päivään 155 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
t½,sema,2,4/2,4mg, semaglutidin SS terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa viimeisen semaglutidin 2,4 mg annoksen yhdistelmänä 2,4 mg kagrilintidin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 148 (ennen annosta) päivään 186 (912 tuntia annoksen jälkeen)
|
tunneissa mitattuna
|
Päivä 148 (ennen annosta) päivään 186 (912 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AUC0-168h,cagri,1,7/1,7mg,SS-alue kagrilintidin pitoisuus-aikakäyrän alla annosvälin aikana (0-168 tuntia) vakaassa tilassa viimeisen kagrilintidin 1,7 mg annoksen yhdistelmänä 1,7 mg semaglutidin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 120 (ennen annosta) päivään 127 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
mitattuna yksikössä nmol⸱h/l
|
Päivä 120 (ennen annosta) päivään 127 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AUC0-168h,sema,1,7/1,7mg,SS-alue semaglutidin pitoisuus-aikakäyrän alla annosvälin aikana (0-168 tuntia) vakaassa tilassa viimeisen semaglutidin 1,7 mg annoksen yhdistelmänä 1,7 mg kagrilintidin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 120 (ennen annosta) päivään 127 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
mitattuna yksikössä nmol⸱h/l
|
Päivä 120 (ennen annosta) päivään 127 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
OSA A: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantaan (päivä 186)
|
Kreivi
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantaan (päivä 186)
|
|
OSA B: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantaan (päivä 29)
|
Kreivi
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantaan (päivä 29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9838-4614
- U1111-1250-7789 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .