一项比较超重或肥胖人群联合注射与单独注射后卡格林肽和索马鲁肽血液水平的研究
2024年2月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
卡格林肽 (NNC0174-0833) 和索马鲁肽联合给药与超重或肥胖受试者单独注射后的药代动力学研究
本研究将比较两种不同的卡格林肽和索马鲁肽治疗超重和肥胖的方法。 这些药物将在 1 次注射中一起给药，或作为 2 次单独注射。
该研究的目的是找出不同的注射方式如何影响血液中的药物水平。
在研究的前 14 周内，参与者将接受 cagrilintide 和 semaglutide 作为 2 次单独注射。 然后，参与者要么改用联合注射药物，要么继续单独注射 8 周。 参与者在前 14 周后接受何种治疗完全由偶然决定。
参与者将每周一次获得研究药物，持续 22 周。 诊所的一名研究护士将用一根细针将药物注射到参与者的胃部区域。
该研究将持续约 8 个月。参与者将接受研究人员的 28 次门诊访问。 对于其中的 4 次访问，参与者将在诊所停留 5 晚。
参与者将在 21 次就诊时抽血。 参与者将接受临床评估，参与者将被问及他们的健康、病史和习惯，包括心理健康问卷。
对于女性：如果参与者希望参加本研究，则他们不能怀孕。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无生育能力的男性或女性 (NCBP)
- 签署知情同意书时年龄为 18-55 岁（含）
- 筛选时身体质量指数 (BMI) 在 27.0 和 39.9 kg/m^2（含两者）之间。 根据研究者的判断，超重应该是由于脂肪组织过多所致
排除标准：
- 以前参加过使用胰岛淀粉样多肽类似物的试验，除非记录该受试者被分配到安慰剂治疗。 参与被定义为随机化
- 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：单独注射器中的卡格林肽和索马鲁肽
参与者将在 14 周内逐步增加剂量（每 4 周增加一次剂量，并在随机化之前的最后一次剂量增加步骤中增加 2 周），卡格林肽和索马鲁肽作为单独的注射剂给药。
随后分别注射卡格林肽和索马鲁肽 8 周。
8 周的治疗期涵盖 2 种不同剂量的卡格林肽和索马鲁肽（1.7/1.7 mg 和 2.4/2.4 mg，每种剂量组合 4 周）。
随后是 38 天的随访期。
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每周一次的卡格林肽剂量在 14 周内逐渐增加至 1.7 mg，然后皮下注射 2.4 mg。 2周
Semaglutide 每周一次的剂量在 14 周内逐渐增加至 1.7 mg 和 2.4 mg s.c.
超过 2 周
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实验性的：A 部分：在 DV3384 装置中联合使用 Cagrilintide 和 semaglutide
参与者将在 14 周内进行剂量递增（剂量每 4 周递增一次，并在随机化前的最后一次剂量递增步骤中每 2 周递增一次），卡格林肽和索马鲁肽作为单独的注射剂给药。
随后使用 DV3384 手动注射器使用卡格林肽和索马鲁肽进行为期 8 周的治疗。
8 周的治疗期涵盖 2 种不同剂量的卡格林肽和索马鲁肽（1.7/1.7 mg 和 2.4/2.4 mg，每种剂量组合使用 4 周。
随后是 38 天的随访期。
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Cagrilintide 和 semaglutide 联合使用 DV3384 手动注射器给药
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实验性的：B 部分：在 DV3384 装置中联合使用 Cagrilintide 和 semaglutide
参与者将使用 DV3384 手动注射器单次注射 Cagrilintide 0.25 mg/semaglutide 0.25 mg，然后进行 28 天的随访。
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Cagrilintide 和 semaglutide 联合使用 DV3384 手动注射器给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-168h，cagri，2.4/2.4mg，卡格林肽浓度-时间曲线下的 SS 面积在卡格林肽 2.4 mg 联合索马鲁肽 2.4 mg 最后一次给药后的稳态给药间隔期间（0-168 小时）
大体时间：第 148 天（给药前）至第 155 天（给药后 168 小时）
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单位为 nmol⸱h/L
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第 148 天（给药前）至第 155 天（给药后 168 小时）
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Cmax,cagri,2.4/2.4mg,SS 最后一次给予卡格林肽 2.4 mg 联合索马鲁肽 2.4 mg 后稳态时卡格林肽的最大浓度
大体时间：第 148 天（给药前）至第 155 天（给药后 168 小时）
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以 nmol/L 为单位测量
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第 148 天（给药前）至第 155 天（给药后 168 小时）
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AUC0-168h，sema，2.4/2.4mg，在最后一次给予 semaglutide 2.4 mg 联合 cagrilintide 2.4 mg 后稳态给药间隔（0-168 小时）期间 semaglutide 浓度-时间曲线下的 SS 面积
大体时间：第 148 天（给药前）至第 155 天（给药后 168 小时）
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单位为 nmol⸱h/L
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第 148 天（给药前）至第 155 天（给药后 168 小时）
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Cmax,sema,2.4/2.4mg,SS 最后一次给予 semaglutide 2.4 mg 联合卡格林肽 2.4 mg 后稳态下 semaglutide 的最大浓度
大体时间：第 148 天（给药前）至第 155 天（给药后 168 小时）
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以 nmol/L 为单位测量
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第 148 天（给药前）至第 155 天（给药后 168 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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tmax,cagri,2.4/2.4mg,SS 最后一次给予卡格林肽 2.4 mg 与 semaglutide 2.4 mg 联合用药后至卡格林肽稳态最大浓度的时间
大体时间：第 148 天（给药前）至第 155 天（给药后 168 小时）
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以小时为单位
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第 148 天（给药前）至第 155 天（给药后 168 小时）
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t½,cagri,2.4/2.4mg,SS 最后一次给予卡格林肽 2.4 mg 联合索马鲁肽 2.4 mg 后卡格林肽处于稳态的终末半衰期
大体时间：第 148 天（给药前）至第 186 天（给药后 912 小时）
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以小时为单位
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第 148 天（给药前）至第 186 天（给药后 912 小时）
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tmax,sema,2.4/2.4mg,SS 最后一次给予 semaglutide 2.4 mg 联合 cagrilintide 2.4 mg 后至稳定状态下 semaglutide 最大浓度的时间
大体时间：第 148 天（给药前）至第 155 天（给药后 168 小时）
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以小时为单位
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第 148 天（给药前）至第 155 天（给药后 168 小时）
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t½,sema,2.4/2.4mg,SS 最后一次给予 semaglutide 2.4 mg 联合 cagrilintide 2.4 mg 后稳态下 semaglutide 的终末半衰期
大体时间：第 148 天（给药前）至第 186 天（给药后 912 小时）
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以小时为单位
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第 148 天（给药前）至第 186 天（给药后 912 小时）
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AUC0-168h，cagri，1.7/1.7mg，卡格列肽浓度-时间曲线下的 SS 面积在卡格列肽 1.7 mg 联合索马鲁肽 1.7 mg 最后一次给药后的稳态给药间隔期间（0-168 小时）
大体时间：第 120 天（给药前）至第 127 天（给药后 168 小时）
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单位为 nmol⸱h/L
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第 120 天（给药前）至第 127 天（给药后 168 小时）
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AUC0-168h，sema，1.7/1.7mg，在最后一次给予 semaglutide 1.7 mg 与 cagrilintide 1.7 mg 组合后的稳态给药间隔（0-168 小时）期间 semaglutide 浓度-时间曲线下的 SS 面积
大体时间：第 120 天（给药前）至第 127 天（给药后 168 小时）
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单位为 nmol⸱h/L
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第 120 天（给药前）至第 127 天（给药后 168 小时）
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A 部分：治疗紧急不良事件的数量
大体时间：从给药时间（第 1 天）到随访（第 186 天）
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数数
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从给药时间（第 1 天）到随访（第 186 天）
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B 部分：治疗紧急不良事件的数量
大体时间：从给药时间（第 1 天）到随访（第 29 天）
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数数
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从给药时间（第 1 天）到随访（第 29 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (实际的)
2022年1月19日
研究完成 (实际的)
2022年2月16日
研究注册日期
首次提交
2021年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月22日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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