Un estudio de investigación para comparar los niveles en sangre de cagrilintida y semaglutida después de inyecciones combinadas versus separadas en personas con sobrepeso u obesidad
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de la farmacocinética luego de la administración conjunta de cagrilintida (NNC0174-0833) y semaglutida versus inyecciones separadas en sujetos con sobrepeso u obesidad
Este estudio comparará dos formas diferentes de administrar cagrilintida y semaglutida para tratar el sobrepeso y la obesidad. Los medicamentos se administrarán juntos en 1 inyección o en 2 inyecciones separadas.
El objetivo del estudio es averiguar cómo las diferentes formas de inyección afectan el nivel de los medicamentos en la sangre.
Durante las primeras 14 semanas del estudio, los participantes recibirán cagrilintida y semaglutida en 2 inyecciones separadas. Luego, los participantes pasarán a recibir los medicamentos como una inyección combinada o continuarán recibiendo las inyecciones por separado durante 8 semanas. El tratamiento que reciben los participantes después de las primeras 14 semanas se decide al azar.
Los participantes recibirán los medicamentos del estudio una vez a la semana durante 22 semanas. Una enfermera del estudio en la clínica inyectará los medicamentos con una aguja delgada en el área del estómago de los participantes.
El estudio durará alrededor de 8 meses. Los participantes tendrán 28 visitas a la clínica con el personal del estudio. Para 4 de estas visitas, los participantes permanecerán en la clínica durante 5 noches.
A los participantes se les extraerá sangre en 21 visitas. Los participantes tendrán evaluaciones clínicas y se les preguntará sobre su salud, historial médico y hábitos, incluidos cuestionarios de salud mental.
Para mujeres: Las participantes no deben poder quedar embarazadas si desean participar en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer en edad fértil (NCBP)
- Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección. El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en ensayos con un análogo de amilina a menos que esté documentado que el sujeto fue asignado a un tratamiento con placebo. La participación se define como aleatorización
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Cagrilintida y semaglutida en jeringas separadas
Se aumentará la dosis de los participantes durante 14 semanas (aumento de la dosis cada 4 semanas y 2 semanas en el último paso de aumento de la dosis antes de la aleatorización) con cagrilintida y semaglutida administradas como inyecciones separadas.
Seguido de 8 semanas de tratamiento con cagrilintida y semaglutida administradas en inyecciones separadas.
El período de tratamiento de 8 semanas cubre 2 dosis diferentes de cagrilintida y semaglutida (1,7/1,7 mg y 2,4/2,4 mg con 4 semanas en cada combinación de dosis).
Seguido de un período de seguimiento de 38 días.
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Las dosis semanales de cagrilintida aumentaron gradualmente a 1,7 mg durante 14 semanas y 2,4 mg s.c. por 2 semanas
Las dosis semanales de semaglutida aumentaron gradualmente a 1,7 mg durante 14 semanas y 2,4 mg s.c.
más de 2 semanas
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Experimental: Parte A: Cagrilintida y semaglutida combinadas en el dispositivo DV3384
Se aumentará la dosis de los participantes durante 14 semanas (aumento de la dosis cada 4 semanas y 2 semanas en el último paso de aumento de la dosis antes de la aleatorización) con cagrilintida y semaglutida administradas en inyecciones separadas.
Seguido de 8 semanas de tratamiento con cagrilintida y semaglutida administradas con la jeringa manual DV3384.
El período de tratamiento de 8 semanas cubre 2 dosis diferentes de cagrilintida y semaglutida (1,7/1,7 mg y 2,4/2,4 mg con 4 semanas en cada combinación de dosis).
Seguido de un período de seguimiento de 38 días.
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Cagrilintida y semaglutida combinadas y administradas con la jeringa manual DV3384
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Experimental: Parte B: Cagrilintida y semaglutida combinadas en el dispositivo DV3384
Los participantes recibirán una inyección única de 0,25 mg de cagrilintida/0,25 mg de semaglutida con la jeringa manual DV3384 seguida de un período de seguimiento de 28 días.
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Cagrilintida y semaglutida combinadas y administradas con la jeringa manual DV3384
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-168h,cagri,2,4/2,4mg,SS área bajo la curva de concentración-tiempo de cagrilintida durante un intervalo de dosificación (0-168 horas) en estado estacionario después de la última dosis de cagrilintida 2,4 mg en combinación con semaglutida 2,4 mg
Periodo de tiempo: Día 148 (antes de la dosis) al día 155 (168 horas después de la dosis)
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medido en nmol⸱h/L
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Día 148 (antes de la dosis) al día 155 (168 horas después de la dosis)
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Cmax,cagri,2,4/2,4mg,SS concentración máxima de cagrilintida en estado estacionario después de la última dosis de 2,4 mg de cagrilintida en combinación con 2,4 mg de semaglutida
Periodo de tiempo: Día 148 (antes de la dosis) al día 155 (168 horas después de la dosis)
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medido en nmol/L
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Día 148 (antes de la dosis) al día 155 (168 horas después de la dosis)
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AUC0-168h,sema,2,4/2,4mg,SS área bajo la curva de concentración-tiempo de semaglutida durante un intervalo de dosificación (0-168 horas) en estado estacionario después de la última dosis de semaglutida 2,4 mg en combinación con cagrilintida 2,4 mg
Periodo de tiempo: Día 148 (antes de la dosis) al día 155 (168 horas después de la dosis)
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medido en nmol⸱h/L
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Día 148 (antes de la dosis) al día 155 (168 horas después de la dosis)
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Cmax,sema,2,4/2,4 mg, SS concentración máxima de semaglutida en estado estacionario después de la última dosis de semaglutida 2,4 mg en combinación con cagrilintida 2,4 mg
Periodo de tiempo: Día 148 (antes de la dosis) al día 155 (168 horas después de la dosis)
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medido en nmol/L
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Día 148 (antes de la dosis) al día 155 (168 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tmax,cagri,2,4/2,4 mg,SS tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima de cagrilintida en estado estacionario después de la última dosis de cagrilintida 2,4 mg en combinación con semaglutida 2,4 mg
Periodo de tiempo: Día 148 (antes de la dosis) al día 155 (168 horas después de la dosis)
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medido en horas
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Día 148 (antes de la dosis) al día 155 (168 horas después de la dosis)
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t½,cagri,2,4/2,4 mg,SS semivida terminal de cagrilintida en estado estacionario después de la última dosis de cagrilintida 2,4 mg en combinación con semaglutida 2,4 mg
Periodo de tiempo: Día 148 (antes de la dosis) al día 186 (912 horas después de la dosis)
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medido en horas
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Día 148 (antes de la dosis) al día 186 (912 horas después de la dosis)
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tmax,sema,2,4/2,4mg,SS tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima de semaglutida en estado estacionario después de la última dosis de semaglutida 2,4 mg en combinación con cagrilintida 2,4 mg
Periodo de tiempo: Día 148 (antes de la dosis) al día 155 (168 horas después de la dosis)
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medido en horas
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Día 148 (antes de la dosis) al día 155 (168 horas después de la dosis)
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t½, sema, 2,4/2,4 mg, SS semivida terminal de semaglutida en estado estacionario después de la última dosis de semaglutida 2,4 mg en combinación con cagrilintida 2,4 mg
Periodo de tiempo: Día 148 (antes de la dosis) al día 186 (912 horas después de la dosis)
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medido en horas
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Día 148 (antes de la dosis) al día 186 (912 horas después de la dosis)
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AUC0-168h,cagri,1,7/1,7 mg,SS área bajo la curva de concentración-tiempo de cagrilintida durante un intervalo de dosificación (0-168 horas) en estado estacionario después de la última dosis de 1,7 mg de cagrilintida en combinación con 1,7 mg de semaglutida
Periodo de tiempo: Día 120 (antes de la dosis) al día 127 (168 horas después de la dosis)
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medido en nmol⸱h/L
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Día 120 (antes de la dosis) al día 127 (168 horas después de la dosis)
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AUC0-168h,sema,1,7/1,7mg,SS área bajo la curva de concentración-tiempo de semaglutida durante un intervalo de dosificación (0-168 horas) en estado estacionario después de la última dosis de semaglutida 1,7 mg en combinación con cagrilintida 1,7 mg
Periodo de tiempo: Día 120 (antes de la dosis) al día 127 (168 horas después de la dosis)
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medido en nmol⸱h/L
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Día 120 (antes de la dosis) al día 127 (168 horas después de la dosis)
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PARTE A: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (Día 1) hasta el seguimiento (Día 186)
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contar
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Desde el momento de la dosificación (Día 1) hasta el seguimiento (Día 186)
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PARTE B: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (Día 1) hasta el seguimiento (Día 29)
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Contar
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Desde el momento de la dosificación (Día 1) hasta el seguimiento (Día 29)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9838-4614
- U1111-1250-7789 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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