Une étude de recherche pour comparer les taux sanguins de cagrilintide et de sémaglutide après des injections combinées par rapport à des injections séparées chez les personnes en surpoids ou obèses
16 février 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur la pharmacocinétique suite à la co-administration de cagrilintide (NNC0174-0833) et de sémaglutide par rapport à des injections séparées chez des sujets en surpoids ou obèses
Cette étude comparera deux façons différentes d'administrer du cagrilintide et du sémaglutide pour traiter le surpoids et l'obésité. Les médicaments seront soit administrés ensemble en 1 injection, soit en 2 injections séparées.
Le but de l'étude est de découvrir comment les différentes voies d'injection affectent le niveau des médicaments dans le sang.
Pendant les 14 premières semaines de l'étude, les participants recevront du cagrilintide et du sémaglutide sous forme de 2 injections distinctes. Ensuite, les participants passeront soit à l'administration des médicaments sous forme d'injection combinée, soit continueront à recevoir les injections séparées pendant 8 semaines. Le traitement que les participants reçoivent après les 14 premières semaines est décidé par hasard.
Les participants recevront les médicaments à l'étude une fois par semaine pendant 22 semaines. Une infirmière de l'étude à la clinique injectera les médicaments avec une fine aiguille dans la région de l'estomac des participants.
L'étude durera environ 8 mois. Les participants auront 28 visites à la clinique avec le personnel de l'étude. Pour 4 de ces visites, les participants resteront à la clinique pendant 5 nuits.
Les participants auront une prise de sang lors de 21 visites. Les participants auront des évaluations cliniques et les participants seront interrogés sur leur santé, leurs antécédents médicaux et leurs habitudes, y compris des questionnaires sur la santé mentale.
Pour les femmes : les participantes ne doivent pas être en mesure de devenir enceintes si elles souhaitent participer à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en âge de procréer (NCBP)
- Âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 27,0 et 39,9 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection. Le surpoids doit être dû à un excès de tissu adipeux, tel que jugé par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à des essais avec un analogue de l'amyline, à moins qu'il soit documenté que le sujet a été affecté à un traitement par placebo. La participation est définie comme la randomisation
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Cagrilintide et sémaglutide dans des seringues séparées
Les participants seront titrés pendant 14 semaines (augmentation de la dose toutes les 4 semaines et 2 semaines à la dernière étape d'augmentation de la dose avant la randomisation) avec du cagrilintide et du sémaglutide administrés en injections séparées.
Suivi d'un traitement de 8 semaines avec du cagrilintide et du sémaglutide administrés en injections séparées.
La période de traitement de 8 semaines couvre 2 doses différentes de cagrilintide et de sémaglutide (1,7/1,7 mg et 2,4/2,4 mg avec 4 semaines sur chaque combinaison de doses).
Suivi d'une période de suivi de 38 jours.
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Une fois par semaine, les doses de cagrilintide ont progressivement augmenté jusqu'à 1,7 mg sur 14 semaines et 2,4 mg s.c. pour 2 semaines
Une fois par semaine, les doses de sémaglutide ont progressivement augmenté jusqu'à 1,7 mg sur 14 semaines et 2,4 mg s.c.
sur 2 semaines
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Expérimental: Partie A : Cagrilintide et sémaglutide combinés dans le dispositif DV3384
Les participants seront titrés pendant 14 semaines (augmentation de la dose toutes les 4 semaines et 2 semaines à la dernière étape d'augmentation de la dose avant la randomisation) avec du cagrilintide et du sémaglutide administrés en injections séparées.
Suivi de 8 semaines de traitement par cagrilintide et sémaglutide administrés à l'aide de la seringue manuelle DV3384.
La période de traitement de 8 semaines couvre 2 doses différentes de cagrilintide et de sémaglutide (1,7/1,7 mg et 2,4/2,4 mg avec 4 semaines sur chaque combinaison de doses.
Suivi d'une période de suivi de 38 jours.
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Cagrilintide et sémaglutide combinés et administrés à l'aide de la seringue manuelle DV3384
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Expérimental: Partie B : Cagrilintide et sémaglutide combinés dans le dispositif DV3384
Les participants recevront une injection unique de Cagrilintide 0,25 mg/semaglutide 0,25 mg à l'aide de la seringue manuelle DV3384, suivie d'une période de suivi de 28 jours.
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Cagrilintide et sémaglutide combinés et administrés à l'aide de la seringue manuelle DV3384
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-168h,cagri,2,4/2,4mg,aire SS sous la courbe concentration-temps du cagrilintide pendant un intervalle de dosage (0-168 heures) à l'état d'équilibre après la dernière dose de cagrilintide 2,4 mg en association avec le sémaglutide 2,4 mg
Délai: Du jour 148 (pré-dose) au jour 155 (168 heures après la dose)
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mesuré en nmol⸱h/L
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Du jour 148 (pré-dose) au jour 155 (168 heures après la dose)
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Cmax,cagri,2,4/2,4mg,SS concentration maximale de cagrilintide à l'état d'équilibre après la dernière dose de cagrilintide 2,4 mg en association avec le sémaglutide 2,4 mg
Délai: Du jour 148 (pré-dose) au jour 155 (168 heures après la dose)
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mesuré en nmol/L
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Du jour 148 (pré-dose) au jour 155 (168 heures après la dose)
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ASC0-168h,sema,2,4/2,4mg,aire SS sous la courbe concentration-temps du sémaglutide pendant un intervalle de dosage (0-168 heures) à l'état d'équilibre après la dernière dose de sémaglutide 2,4 mg en association avec le cagrilintide 2,4 mg
Délai: Du jour 148 (pré-dose) au jour 155 (168 heures après la dose)
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mesuré en nmol⸱h/L
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Du jour 148 (pré-dose) au jour 155 (168 heures après la dose)
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Cmax,sema,2,4/2,4mg,SS concentration maximale de sémaglutide à l'état d'équilibre après la dernière dose de sémaglutide 2,4 mg en association avec cagrilintide 2,4 mg
Délai: Du jour 148 (pré-dose) au jour 155 (168 heures après la dose)
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mesuré en nmol/L
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Du jour 148 (pré-dose) au jour 155 (168 heures après la dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tmax,cagri,2,4/2,4mg,SS temps écoulé depuis la dernière dose jusqu'à la concentration maximale de cagrilintide à l'état d'équilibre après la dernière dose de cagrilintide 2,4 mg en association avec le sémaglutide 2,4 mg
Délai: Du jour 148 (pré-dose) au jour 155 (168 heures après la dose)
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mesuré en heures
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Du jour 148 (pré-dose) au jour 155 (168 heures après la dose)
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t½,cagri,2,4/2,4mg,SS demi-vie terminale du cagrilintide à l'état d'équilibre après la dernière dose de cagrilintide 2,4 mg en association avec le sémaglutide 2,4 mg
Délai: Du jour 148 (pré-dose) au jour 186 (912 heures après la dose)
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mesuré en heures
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Du jour 148 (pré-dose) au jour 186 (912 heures après la dose)
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tmax,sema,2,4/2,4mg,SS temps écoulé depuis la dernière dose jusqu'à la concentration maximale de sémaglutide à l'état d'équilibre après la dernière dose de sémaglutide 2,4 mg en association avec le cagrilintide 2,4 mg
Délai: Du jour 148 (pré-dose) au jour 155 (168 heures après la dose)
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mesuré en heures
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Du jour 148 (pré-dose) au jour 155 (168 heures après la dose)
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t½,sema,2,4/2,4mg,SS demi-vie terminale du sémaglutide à l'état d'équilibre après la dernière dose de sémaglutide 2,4 mg en association avec le cagrilintide 2,4 mg
Délai: Du jour 148 (pré-dose) au jour 186 (912 heures après la dose)
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mesuré en heures
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Du jour 148 (pré-dose) au jour 186 (912 heures après la dose)
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ASC0-168h,cagri,1,7/1,7mg,aire SS sous la courbe concentration-temps du cagrilintide pendant un intervalle de dosage (0-168 heures) à l'état d'équilibre après la dernière dose de cagrilintide 1,7 mg en association avec le sémaglutide 1,7 mg
Délai: Du jour 120 (pré-dose) au jour 127 (168 heures après la dose)
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mesuré en nmol⸱h/L
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Du jour 120 (pré-dose) au jour 127 (168 heures après la dose)
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ASC0-168h,sema,1,7/1,7mg,aire SS sous la courbe concentration-temps du sémaglutide pendant un intervalle de dosage (0-168 heures) à l'état d'équilibre après la dernière dose de sémaglutide 1,7 mg en association avec le cagrilintide 1,7 mg
Délai: Du jour 120 (pré-dose) au jour 127 (168 heures après la dose)
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mesuré en nmol⸱h/L
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Du jour 120 (pré-dose) au jour 127 (168 heures après la dose)
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PARTIE A : Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Du moment de l'administration (Jour 1) au suivi (Jour 186)
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compter
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Du moment de l'administration (Jour 1) au suivi (Jour 186)
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PARTIE B : Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Du moment de l'administration (Jour 1) au suivi (Jour 29)
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Compter
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Du moment de l'administration (Jour 1) au suivi (Jour 29)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Première publication (Réel)
25 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9838-4614
- U1111-1250-7789 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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