경미한 COVID-19 환자에서 XC221의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 25일 업데이트: RSV Therapeutics LLC
경증 COVID-19 환자에서 XC221, 정제, 100mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 적응형, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
혁신적인 약물 XC221 100mg 정제는 COVID-19(SARS-CoV-2 감염) 치료용으로 설계되었습니다. 다기관, 적응형, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구는 14일 치료 기간 동안 경증 COVID-19 환자를 대상으로 XC221 100mg 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 주요 목표는 가벼운 COVID-19 증상의 임상적 개선을 달성하는 데 있어 XC221 100mg 정제(매일 200mg 용량)의 효능을 입증하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 경증 COVID-19 환자에서 XC221 100mg 정제(1일 용량 200mg)의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
8개의 러시아 센터가 이 연구에 참여할 것입니다. 추적은 세 가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝(기간은 1일 이하, 무작위 방문 및 약물 투여 시작과 일치할 수 있음), 치료 기간(전체 14일) 및 추적 기간(완료 후 15 ± 1일) XC221 / 위약 치료). 각 환자의 연구 참여 기간은 32일을 넘지 않습니다.
COVID-19 확진 환자 274명을 1:1 비율로 두 그룹(그룹 A 및 그룹 B)으로 무작위 배정합니다. 그룹 A - XC221 매일 200mg(환자 137명); 그룹 В - 위약(137명의 환자).
치료 기간(14일) 동안 COVID-19의 예방, 진단 및 치료를 위한 임시 지침에 따라 COVID-19에 대한 표준 치료(SoC) 외에 XC221/위약 1정을 1일 2회 투여합니다. 러시아 연방 보건부의 SARS-CoV-2 감염(MoH 임시 지침). 후속 조치 기간은 15 ± 1일 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620000
- LLC "Family Clinic"
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Ivanovo, 러시아 연방, 153025
- Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovskaya Clinical Hospital named after Kuvaevykh"
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Moscow, 러시아 연방, 117556
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
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Moscow, 러시아 연방, 125212
- Federal Budgetary Institution of Science "Moscow Research Institute of Epidemiology and Microbiology named after G.N. Gabrichevsky" of the Federal Service for the Oversight of Consumer Protection and Welfare
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Pokrovskaya Hospital" (4th Cardiology Department)
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190013
- Limited Liability Company "Medical Center "Capital-Policy"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197342
- LLC "Sphere-Med"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199178
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Polyclinic No. 4"
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Tomsk, 러시아 연방, 634040
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Medical-Sanitary Unit No. 2"
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Rostov Region
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Novoshakhtinsk, Rostov Region, 러시아 연방, 346918
- Municipal Budgetary Institution of Healthcare "Central City Hospital of Novoshakhtinsk"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서.
- 18세에서 75세 사이의 남녀 환자.
- SARS-CoV-2 존재를 확인하는 양성 실험실 테스트를 기반으로 COVID-19 진단을 받았고, 스크리닝 3일 전에 수행했습니다. MoH 임시 지침에 따라 PCR 또는 다른 방법으로 SARS-CoV-2를 결정할 수 있습니다.
- COVID-19 주요 증상 평가 척도에 따라 총점이 5점 이상인 환자.
- MoH 임시 지침에 정의된 경미한 COVID-19 환자. 최소 두 가지 기준 존재: SpO2 ≥ 95%(필수 기준), 37.5°С ≤ t ˂ 38°С 또는 호흡수(RR) ≤ 22/분. 중등도/중증 진행 기준의 부재.
질병 지속 기간은 첫 번째 약물 투여 전에 아래 증상 중 하나 이상이 시작된 후 3일을 넘지 않습니다.
- 체온 상승;
- 마른 기침 또는 가래가 거의 없는 기침
- 호흡곤란;
- 근육통;
- 피로;
- 가슴이 답답한 느낌;
- 후각 및 / 또는 미각 감소.
- 여성의 경우: 임신 검사 결과 음성. 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP): 폐경기 여성(최소 2년 이상 월경이 없는 것으로 정의됨) 또는 외과적 불임 수술(자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술)을 받은 여성 ), 또는 임상적으로 "불임" 진단을 받은 여성. 외과적 불임 및 불임의 존재는 환자의 주장 또는 이 상태를 확인하는 관련 문서에 의해 확인되어야 합니다.
- 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 중 치료 및 절차를 이해하고 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 약물 XC221의 부형제 또는 위약에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- MoH 임시 지침에 명시된 표준 치료 약물에 대한 알려지거나 의심되는 과민증.
- 체온 ˂37.5°С.
- 락타아제 결핍, 유당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
- 기준 평가일까지 또는 병력(지난 2년 이내)에서 종양학적 질환의 존재 또는 의심.
- 기준 평가일까지 자가면역 질환의 존재 또는 병력.
- 임신.
- 수유 기간.
- 중등도 및 중증 기관지 천식, 중증 및 극심한 COPD, 간질성 폐 질환, 폐고혈압, 폐 섬유증, 폐 수술, 결핵(결핵 의심 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 폐 질환의 존재 선별검사 시 CT 검사 결과 기준).
- 제1형 진성 당뇨병 및/또는 비대상성 제2형 진성 당뇨병 환자.
- 심부전, NYHA 기능 등급 III - IV.
- 만성 간부전 II기(비대상) 이상.
- 등록 시 대체 신장 요법의 필요성.
- 병력의 장기 이식.
- 간질 병력 또는 항경련제 치료의 필요성.
- 주요우울장애, 불안장애, 의학적 교정이 필요한 기타 정신장애
- 스크리닝 전 90일 이내의 급성 뇌혈관 사고, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- COVID-19 발현 후 항바이러스제 및/또는 면역조절제 사용.
- 무작위화 전 90일 이내의 모든 면역억제 요법(토실리주맙/사릴루맙 포함), 또는 무작위화 시점에 면역억제 요법의 필요성.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 항-COVID-19 혈장 사용.
- 무작위화 전 90일 이내에 전신성 글루코코르티코스테로이드를 사용하거나 무작위화 시점에 전신성 글루코코르티코스테로이드가 필요한 경우.
- 무작위화 전 90일 이내에 바이러스 감염에 대한 백신 사용.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 실험용 약물, 러시아 연방에서 승인되지 않은 약물을 투여 받거나 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
- 기준 평가일까지 또는 작년 동안 알코올, 향정신성 약물 및 기타 약물을 남용한 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 심각하거나 불안정하거나 임상적으로 중요한 의학적 또는 심리적 상태가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XC221
XC221 100mg 경구. XC221 1정 100mg 1일 2회 14일의 치료 기간 동안
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참가자는 14일 동안 하루에 2번 XC221 100mg을 받습니다.
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위약 비교기: 위약
위약 구두. 14일의 전체 치료 기간 동안 위약 1정을 1일 2회
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참가자는 14일 동안 하루에 2번 플라시보를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸쳐 중등도 COVID-19 질병 또는 악화로의 진행의 총 발병 빈도(31일까지)
기간: 1일차 - 31일차
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중등도 질병 매개변수:
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1일차 - 31일차
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COVID-19 주요 증상 평가 척도에서 총 점수가 ≤ 1로 안정적으로 감소하기까지의 평균 시간. 안정적인 총 점수 감소는 두 번의 연속 측정 중 두 번째 측정에서 나타난 바와 같이 1점 이하입니다.
기간: 1일차 - 31일차
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COVID-19 주요 증상 평가 척도는 COVID-19의 9가지 증상의 중증도에 대한 개인의 주관적 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함).
총 점수(0~27점 범위)는 각 증상에 대한 점수의 합계입니다.
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1일차 - 31일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2-31일까지 WHO 척도의 하나 이상의 등급에 대해 개선된 환자 비율
기간: 1일차 - 31일차
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WHO가 제안한 환자의 임상 상태 척도는 환자의 일반 상태의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
환자의 임상 상태에 대한 범위: 0점(감염 없음) - 8점(사망).
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1일차 - 31일차
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2-31일까지 WHO 척도의 하나 이상의 등급에 대해 악화된 환자 비율
기간: 1일차 - 31일차
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WHO가 제안한 환자의 임상 상태 척도는 환자의 일반 상태의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
환자의 임상 상태에 대한 범위: 0점(감염 없음) - 8점(사망).
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1일차 - 31일차
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평균 WHO 척도 등급은 기준선에서 2-31일까지 변경됩니다.
기간: 1일차 - 31일차
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WHO가 제안한 환자의 임상 상태 척도는 환자의 일반 상태의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
환자의 임상 상태에 대한 범위: 0점(감염 없음) - 8점(사망).
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1일차 - 31일차
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2-31일까지 SpO2 ≤ 93%인 환자 비율
기간: 1일차 - 31일차
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1일차 - 31일차
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2-31일까지 SpO2 ≥ 95%인 환자 비율
기간: 1일차 - 31일차
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1일차 - 31일차
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기준선에서 2-31일까지 SpO2의 평균 변화
기간: 1일차 - 31일차
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1일차 - 31일차
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3일, 6일, 9일, 12일 및 15일까지 RR > 22/분인 환자 비율
기간: 1일차 - 15일차
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1일차 - 15일차
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3일, 6일, 9일, 12일 및 15일까지 RR > 30/분인 환자 비율
기간: 1일차 - 15일차
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1일차 - 15일차
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3일, 6일, 9일, 12일 및 15일까지 RR ≤ 20/분인 환자 비율
기간: 1일차 - 15일차
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1일차 - 15일차
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3일, 6일, 9일, 12일 및 15일까지 기준선에서 RR의 평균 변화
기간: 1일차 - 15일차
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1일차 - 15일차
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2-31일까지 체온이 ≤ 37.0°C인 환자 비율
기간: 1일차 - 31일차
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1일차 - 31일차
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2-31일까지 체온이 ≤ 37.5°C인 환자 비율
기간: 1일차 - 31일차
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1일차 - 31일차
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2-31일까지 체온이 ≥ 38.5°С인 환자 비율
기간: 1일차 - 31일차
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1일차 - 31일차
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기준선에서 2-31일까지 체온의 평균 변화
기간: 1일차 - 31일차
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1일차 - 31일차
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2-31일까지 주간 및 야간 기침 척도에 따른 점수 ≤ 1인 환자 비율
기간: 1일차 - 31일차
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1일차 - 31일차
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2-31일까지 주간 및 야간 기침 척도에서 기준선으로부터의 평균 점수 변화
기간: 1일차 - 31일차
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주간 및 야간 기침 척도는 연구 동안 기침의 역학을 평가하는 데 사용될 것입니다.
평가 범위: 0점(기침 없음) - 5점(수면을 방해하는 기침).
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1일차 - 31일차
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주간 및 야간 기침에 따라 ≤ 1 점수에 도달하는 평균 시간.
기간: 1일차 - 31일차
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주간 및 야간 기침 척도는 연구 동안 기침의 역학을 평가하는 데 사용될 것입니다.
평가 범위: 0점(기침 없음) - 5점(수면을 방해하는 기침).
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1일차 - 31일차
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2-31일까지 COVID-19 주요 증상 평가 척도에 따라 각 증상에 대해 하나 이상의 등급이 감소한 환자 비율
기간: 1일차 - 31일차
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COVID-19 주요 증상 평가 척도는 COVID-19의 9가지 증상의 중증도에 대한 개인의 주관적 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함).
총 점수(0~27점 범위)는 각 증상에 대한 점수의 합계입니다.
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1일차 - 31일차
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COVID-19 Major Symptom Rating Scale에 따른 증상별 임상 호전(1점 이하) 환자 비율
기간: 1일차 - 31일차
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COVID-19 주요 증상 평가 척도는 COVID-19의 9가지 증상의 중증도에 대한 개인의 주관적 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함).
총 점수(0~27점 범위)는 각 증상에 대한 점수의 합계입니다.
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1일차 - 31일차
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COVID-19 Major Symptom Rating Scale에 따른 증상별 임상 호전(1점 이하)까지의 시간
기간: 1일차 - 31일차
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COVID-19 주요 증상 평가 척도는 COVID-19의 9가지 증상의 중증도에 대한 개인의 주관적 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함).
총 점수(0~27점 범위)는 각 증상에 대한 점수의 합계입니다.
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1일차 - 31일차
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2-31일까지 COVID-19 주요 증상 평가 척도에 따라 각 증상에 대해 등급이 1 이하인 환자 비율
기간: 1일차 - 31일차
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COVID-19 주요 증상 평가 척도는 COVID-19의 9가지 증상의 중증도에 대한 개인의 주관적 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함).
총 점수(0~27점 범위)는 각 증상에 대한 점수의 합계입니다.
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1일차 - 31일차
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2-31일까지 COVID-19 주요 증상 평가 척도에 따른 각 증상에 대한 기준선에서 평균 점수 변화
기간: 1일차 - 31일차
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COVID-19 주요 증상 평가 척도는 COVID-19의 9가지 증상의 중증도에 대한 개인의 주관적 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함).
총 점수(0~27점 범위)는 각 증상에 대한 점수의 합계입니다.
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1일차 - 31일차
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COVID-19 주요 증상 평가 척도에 따라 각 증상에 대해 ≤ 1 점수에 도달하는 평균 시간
기간: 1일차 - 31일차
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COVID-19 주요 증상 평가 척도는 COVID-19의 9가지 증상의 중증도에 대한 개인의 주관적 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함).
총 점수(0~27점 범위)는 각 증상에 대한 점수의 합계입니다.
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1일차 - 31일차
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2-31일까지 호흡곤란 시각 아날로그 척도에 따른 등급 ≤ 1인 환자 비율
기간: 1일차 - 31일차
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호흡곤란 시각 아날로그 척도는 호흡곤란의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 0(숨가쁨 없음)에서 4(매우 심각한 숨가쁨)까지 5개의 숫자 값으로 평가됩니다.
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1일차 - 31일차
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2일 내지 31일까지 호흡곤란 시각 아날로그 척도에 따른 기준선으로부터의 평균 점수 변화
기간: 1일차 - 31일차
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호흡곤란 시각 아날로그 척도는 호흡곤란의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 0(숨가쁨 없음)에서 4(매우 심각한 숨가쁨)까지 5개의 숫자 값으로 평가됩니다.
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1일차 - 31일차
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Dyspnea Visual Analogue Scale에 따라 ≤ 1 점수에 도달하는 평균 시간
기간: 1일차 - 31일차
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호흡곤란 시각 아날로그 척도는 호흡곤란의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 0(숨가쁨 없음)에서 4(매우 심각한 숨가쁨)까지 5개의 숫자 값으로 평가됩니다.
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1일차 - 31일차
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약물 투여 종료 후 3일, 9일, 15일, 7일 및 15일까지 SARS-CoV-2 검사 결과가 음성인 환자 비율(이전 검사 결과가 양성인 경우)
기간: 1일차 - 31일차
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1일차 - 31일차
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제거까지의 시간 SARS-CoV-2
기간: 1일차 - 31일차
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1일차 - 31일차
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15일까지 기준선으로부터의 평균 CRP 농도 변화
기간: 1일차 - 15일차
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1일차 - 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XC221-03-03-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .