Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van XC221 te beoordelen bij patiënten met milde COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Patiënten van beide geslachten van 18 tot en met 75 jaar.
3. Gediagnosticeerd COVID-19 op basis van positieve laboratoriumtests die de aanwezigheid van SARS-CoV-2 bevestigen, niet eerder dan 3 dagen vóór de screening uitgevoerd. Het is toegestaan ​​om de SARS-CoV-2 vast te stellen door middel van de PCR of een andere methode volgens de MoH Tijdelijke Richtlijnen.
4. Patiënten met een totaalscore ≥ 5 volgens de COVID-19 Major Symptom Rating Scale.
5. Patiënten met milde COVID-19, zoals gedefinieerd in de MoH Tijdelijke Richtlijnen. Aanwezigheid van ten minste twee criteria: SpO2 ≥ 95% (vereist criterium), 37,5 °С ≤ t ˂ 38 °С, of ademhalingsfrequentie (RR) ≤ 22 / min. Afwezigheid van criteria voor matige/ernstige progressie.

6. Ziekteduur is niet meer dan 3 volle dagen sinds het begin van een of meer van de onderstaande symptomen vóór de eerste dosis van het geneesmiddel:

   • verhoging van de lichaamstemperatuur;
   • droge hoest of hoest met weinig slijm;
   • dyspneu;
   • spierpijn;
   • vermoeidheid;
   • gevoel van congestie in de borst;
   • verminderde reuk en/of smaak.
7. Alleen voor vrouwen: negatief resultaat zwangerschapstest. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP): vrouwen die in de menopauze zijn (gedefinieerd als het uitblijven van de menstruatie gedurende ten minste 2 jaar of langer), of vrouwen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders). ), of vrouwen met een klinische diagnose van "onvruchtbaarheid". De aanwezigheid van chirurgische sterilisatie en onvruchtbaarheid moet worden bevestigd door de claim van de patiënt of door een relevant document dat deze aandoening bevestigt.
8. Toestemming om betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode.
9. Patiënten die in staat zijn om de behandeling en procedures tijdens het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor hulpstoffen van het geneesmiddel XC221 of placebo
2. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor standaardtherapiegeneesmiddelen gespecificeerd in de tijdelijke richtlijnen van het MoH.
3. Lichaamstemperatuur ˂37,5°С.
4. Lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie.
5. Aanwezigheid of vermoeden van oncologische ziekten op de dag van criteriabeoordeling of in de medische geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar).
6. Aanwezigheid van auto-immuunziekten op de dag van criteriabeoordeling of in de medische geschiedenis.
7. Zwangerschap.
8. Lactatieperiode.
9. Aanwezigheid van ernstige longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende ziekten: matige en ernstige bronchiale astma, ernstige en zeer ernstige COPD, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, longfibrose, chirurgische ingrepen aan de longen, tuberculose (inclusief vermoeden van tuberculose op basis van de resultaten van CT-onderzoek bij screening).
10. Patiënten met diabetes mellitus type 1 en/of gedecompenseerde diabetes mellitus type 2.
11. Hartfalen, NYHA functionele klasse III - IV.
12. Chronisch leverfalen stadium II (gedecompenseerd) en hoger.
13. De noodzaak van vervangende niertherapie bij inschrijving.
14. Orgaantransplantatie in de medische geschiedenis.
15. Medische geschiedenis van epilepsie of de noodzaak van anticonvulsieve therapie.
16. Ernstige depressieve stoornis, angst, andere psychische stoornissen die medische correctie vereisen.
17. Acuut cerebrovasculair accident, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen vóór de screening.
18. Gebruik van antivirale en / of immunomodulerende geneesmiddelen na de manifestatie van COVID-19.
19. Elke immunosuppressieve therapie (waaronder tocilizumab/sarilumab) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, of de behoefte aan immunosuppressieve therapie op het moment van randomisatie.
20. Gebruik van anti-COVID-19 plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
21. Gebruik van systemische glucocorticosteroïden binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, of de behoefte aan systemische glucocorticosteroïden op het moment van randomisatie.
22. Gebruik van vaccins tegen virale infecties binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
23. Patiënten die andere experimentele medicijnen krijgen, medicijnen die niet zijn goedgekeurd in de Russische Federatie, of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór de screening.
24. Patiënten die alcohol of psychofarmaca en andere drugs misbruikten op de dag van de criteriabeoordeling of gedurende het afgelopen jaar.
25. Patiënten met andere ernstige, onstabiele of klinisch significante medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen verhinderen.