Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XC221 bei Patienten mit leichtem COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnetes Einverständnisformular.
2. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
3. Die Diagnose von COVID-19 basiert auf positiven Labortests, die das Vorhandensein von SARS-CoV-2 bestätigen und frühestens 3 Tage vor dem Screening durchgeführt wurden. Gemäß den vorläufigen Richtlinien des MoH ist die Bestimmung von SARS-CoV-2 mittels PCR oder einer anderen Methode zulässig.
4. Patienten mit einem Gesamtscore von ≥ 5 gemäß der COVID-19 Major Symptom Rating Scale.
5. Patienten mit leichtem COVID-19, wie in den vorläufigen Richtlinien des Gesundheitsministeriums definiert. Vorliegen von mindestens zwei Kriterien: SpO2 ≥ 95 % (erforderliches Kriterium), 37,5 °C ≤ t ˂ 38 °C oder Atemfrequenz (RR) ≤ 22/min. Fehlen mittelschwerer/schwerer Progressionskriterien.

6. Die Krankheitsdauer beträgt nicht mehr als drei volle Tage seit dem Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome vor der ersten Dosis des Arzneimittels:

   • Anstieg der Körpertemperatur;
   • trockener Husten oder Husten mit wenig Schleim;
   • Dyspnoe;
   • Myalgie;
   • Ermüdung;
   • Stauungsgefühl in der Brust;
   • verminderter Geruchs- und/oder Geschmackssinn.
7. Nur für Frauen: negatives Schwangerschaftstestergebnis. Für Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) ist kein Schwangerschaftstest erforderlich: Frauen, die sich in der Menopause befinden (definiert als Ausbleiben der Menstruation seit mindestens 2 Jahren oder länger) oder Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur) unterzogen haben ) oder Frauen mit der klinischen Diagnose „Unfruchtbarkeit“. Das Vorliegen einer chirurgischen Sterilisation und Unfruchtbarkeit sollte durch eine Patientenerklärung oder ein entsprechendes Dokument, das diesen Zustand bestätigt, bestätigt werden.
8. Zustimmung zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums.
9. Patienten, die in der Lage sind, die Behandlung und Verfahren während der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe des Arzneimittels XC221 oder Placebo
2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Standardtherapiemedikamente, die in den vorläufigen Richtlinien des Gesundheitsministeriums aufgeführt sind.
3. Körpertemperatur ˂37,5°С.
4. Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.
5. Vorliegen oder Verdacht auf onkologische Erkrankungen am Tag der Kriterienbewertung oder in der Krankengeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre).
6. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen am Tag der Kriterienbewertung oder in der Krankengeschichte.
7. Schwangerschaft.
8. Stillzeit.
9. Vorliegen schwerwiegender Lungenerkrankungen, insbesondere der folgenden Erkrankungen: mittelschweres und schweres Asthma bronchiale, schwere und extrem schwere COPD, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Lungenfibrose, chirurgische Eingriffe an der Lunge, Tuberkulose (einschließlich Tuberkuloseverdacht). basierend auf den Ergebnissen der CT-Untersuchung beim Screening).
10. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und/oder dekompensiertem Diabetes mellitus Typ 2.
11. Herzinsuffizienz, NYHA-Funktionsklasse III – IV.
12. Chronisches Leberversagen im Stadium II (dekompensiert) und höher.
13. Die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bei der Einschreibung.
14. Organtransplantation in der Krankengeschichte.
15. Anamnese einer Epilepsie oder Notwendigkeit einer antikonvulsiven Therapie.
16. Schwere depressive Störungen, Angstzustände und andere psychische Störungen, die einer medizinischen Korrektur bedürfen.
17. Akuter zerebrovaskulärer Unfall, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
18. Verwendung jeglicher antiviraler und/oder immunmodulatorischer Medikamente nach der Manifestation von COVID-19.
19. Jede immunsuppressive Therapie (einschließlich Tocilizumab/Sarilumab) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie zum Zeitpunkt der Randomisierung.
20. Verwendung von Anti-COVID-19-Plasma innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
21. Verwendung systemischer Glukokortikosteroide innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder Bedarf an systemischen Glukokortikosteroiden zum Zeitpunkt der Randomisierung.
22. Verwendung von Impfstoffen gegen Virusinfektionen innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
23. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere experimentelle Arzneimittel oder in der Russischen Föderation nicht zugelassene Arzneimittel erhalten oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
24. Patienten, die am Tag der Kriterienbewertung oder im letzten Jahr Alkohol oder Psychopharmaka und andere Drogen missbrauchten.
25. Patienten mit anderen schwerwiegenden, instabilen oder klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen können.