Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du XC221 chez les patients atteints de COVID-19 léger

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé.
2. Patients des deux sexes âgés de 18 à 75 ans inclus.
3. COVID-19 diagnostiqué sur la base de tests de laboratoire positifs confirmant la présence du SRAS-CoV-2, effectués au plus tôt 3 jours avant le dépistage. Il est permis de déterminer le SARS-CoV-2 par PCR ou par une autre méthode conformément aux directives temporaires du ministère de la Santé.
4. Patients ayant un score total ≥ 5 selon l'échelle d'évaluation des symptômes majeurs COVID-19.
5. Patients atteints de COVID-19 léger, tels que définis dans les directives temporaires du ministère de la Santé. Présence d'au moins deux critères : SpO2 ≥ 95 % (critère requis), 37,5°С ≤ t ˂ 38°С, ou fréquence respiratoire (RR) ≤ 22 / min. Absence de critère d'évolution modérée/sévère.

6. La durée de la maladie ne dépasse pas 3 jours complets depuis l'apparition d'un ou plusieurs des symptômes ci-dessous avant la première dose d'administration du médicament :

   • augmentation de la température corporelle;
   • toux sèche ou toux avec peu de mucosités ;
   • dyspnée;
   • myalgie;
   • fatigue;
   • sensation de congestion dans la poitrine;
   • diminution de l'odorat et/ou du goût.
7. Pour les femmes uniquement : résultat de test de grossesse négatif. Le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes non en âge de procréer (WONCBP) : les femmes en ménopause (définies comme une absence de menstruation depuis au moins 2 ans ou plus) ou les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes ), ou des femmes avec un diagnostic clinique d'"infertilité". La présence de stérilisation chirurgicale et d'infertilité doit être confirmée par la demande du patient ou par un document pertinent confirmant cette condition.
8. Consentement à utiliser une méthode de contraception fiable tout au long de la période d'étude.
9. Patients capables de comprendre et de se conformer au traitement et aux procédures pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou suspectée à la substance active ou aux excipients du médicament XC221 ou du placebo
2. Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments thérapeutiques standard spécifiés dans les directives temporaires du ministère de la Santé.
3. Température corporelle ˂37,5°С.
4. Déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose.
5. Présence ou suspicion de maladies oncologiques au jour de l'évaluation des critères ou dans les antécédents médicaux (au cours des 2 dernières années).
6. Présence de maladies auto-immunes le jour de l'évaluation des critères ou dans les antécédents médicaux.
7. Grossesse.
8. Période de lactation.
9. Présence de maladies pulmonaires graves, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies suivantes : asthme bronchique modéré et sévère, BPCO sévère et extrêmement sévère, maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire, fibrose pulmonaire, interventions chirurgicales sur les poumons, tuberculose (y compris suspicion de tuberculose sur la base des résultats de l'examen CT lors du dépistage).
10. Patients atteints de diabète de type 1 et/ou de diabète de type 2 décompensé.
11. Insuffisance cardiaque, classe fonctionnelle NYHA III - IV.
12. Insuffisance hépatique chronique stade II (décompensée) et plus.
13. La nécessité d'une thérapie rénale de remplacement à l'inscription.
14. La transplantation d'organes dans l'histoire médicale.
15. Antécédents médicaux d'épilepsie ou nécessité d'un traitement anticonvulsivant.
16. Trouble dépressif majeur, anxiété, autres troubles mentaux nécessitant une correction médicale.
17. Accident vasculaire cérébral aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours précédant le dépistage.
18. Utilisation de tout médicament antiviral et / ou immunomodulateur après la manifestation de COVID-19.
19. Tout traitement immunosuppresseur (y compris le tocilizumab/sarilumab) dans les 90 jours précédant la randomisation, ou la nécessité d'un traitement immunosuppresseur au moment de la randomisation.
20. Utilisation de plasma anti-COVID-19 dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
21. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques dans les 90 jours précédant la randomisation, ou besoin de glucocorticoïdes systémiques au moment de la randomisation.
22. Utilisation de vaccins contre les infections virales dans les 90 jours précédant la randomisation.
23. Patients recevant d'autres médicaments expérimentaux, des médicaments non approuvés dans la Fédération de Russie ou participant à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage.
24. Patients abusant d'alcool ou de psychotropes et d'autres drogues au jour de l'évaluation des critères ou au cours de la dernière année.
25. Patients présentant d'autres conditions médicales ou psychologiques graves, instables ou cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher la participation du patient à l'étude.