Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti XC221 u pacientů s mírnou formou COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
2. Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 75 let včetně.
3. Diagnostikováno COVID-19 na základě pozitivních laboratorních testů potvrzujících přítomnost SARS-CoV-2, provedených nejdříve 3 dny před screeningem. Je povoleno stanovit SARS-CoV-2 pomocí PCR nebo jinou metodou podle dočasných pokynů MZ.
4. Pacienti s celkovým skóre ≥ 5 podle stupnice hodnocení hlavních příznaků COVID-19.
5. Pacienti s mírným onemocněním COVID-19, jak je definováno v dočasných pokynech MZ. Přítomnost alespoň dvou kritérií: SpO2 ≥ 95 % (požadované kritérium), 37,5 °С ≤ t ˂ 38 °С nebo dechová frekvence (RR) ≤ 22 / min. Absence kritérií střední/závažné progrese.

6. Doba trvání onemocnění není delší než 3 celé dny od nástupu jednoho nebo více níže uvedených příznaků před podáním první dávky léku:

   • zvýšení tělesné teploty;
   • suchý kašel nebo kašel s malým hlenem;
   • dyspnoe;
   • myalgie;
   • únava;
   • pocit přetížení v hrudníku;
   • snížený čich a/nebo chuť.
7. Pouze pro ženy: negativní výsledek těhotenského testu. Těhotenské testy se nepožadují u žen, které nemohou otěhotnět (WONCBP): ženy v menopauze (definované jako absence menstruace po dobu alespoň 2 let nebo déle) nebo ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů ), nebo ženy s klinickou diagnózou „neplodnost“. Přítomnost chirurgické sterilizace a neplodnosti by měla být potvrzena tvrzením pacienta nebo příslušným dokumentem potvrzujícím tento stav.
8. Souhlas s používáním spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu studie.
9. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět léčbě a postupům během studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo suspektní přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky léčiva XC221 nebo placeba
2. Známá nebo suspektní přecitlivělost na standardní terapeutické léky specifikované v The MZ Temporary Guidelines.
3. Tělesná teplota ˂37,5°С.
4. Nedostatek laktázy, intolerance laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
5. Přítomnost nebo podezření na onkologická onemocnění ke dni hodnocení kritérií nebo v anamnéze (za poslední 2 roky).
6. Přítomnost autoimunitních onemocnění ke dni hodnocení kritérií nebo v anamnéze.
7. Těhotenství.
8. Doba laktace.
9. Přítomnost závažných plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující onemocnění: středně těžké a těžké bronchiální astma, těžké a extrémně těžké CHOPN, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, plicní fibróza, chirurgické zákroky na plicích, tuberkulóza (včetně podezření na tuberkulózu na základě výsledků CT vyšetření při screeningu).
10. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu a/nebo dekompenzovaným diabetes mellitus 2. typu.
11. Srdeční selhání, funkční třída NYHA III - IV.
12. Chronické selhání jater stadium II (dekompenzované) a vyšší.
13. Potřeba náhradní renální terapie při zařazení.
14. Transplantace orgánů v anamnéze.
15. Anamnéza epilepsie nebo potřeba antikonvulzivní léčby.
16. Závažná depresivní porucha, úzkost, jiné duševní poruchy vyžadující lékařskou korekci.
17. Akutní cerebrovaskulární příhoda, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 90 dnů před screeningem.
18. Užívání jakýchkoli antivirových a/nebo imunomodulačních léků po manifestaci COVID-19.
19. Jakákoli imunosupresivní léčba (včetně tocilizumabu / sarilumabu) během 90 dnů před randomizací nebo potřeba imunosupresivní léčby v době randomizace.
20. Použití anti-COVID-19 plazmy během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
21. Použití systémových glukokortikosteroidů během 90 dnů před randomizací nebo potřeba systémových glukokortikosteroidů v době randomizace.
22. Použití vakcín proti virovým infekcím během 90 dnů před randomizací.
23. Pacienti užívající jiné experimentální léky, léky neschválené v Ruské federaci nebo účastnící se jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem.
24. Pacienti zneužívající alkohol nebo psychofarmaka a jiné drogy ke dni hodnocení kritérií nebo v průběhu minulého roku.
25. Pacienti s jinými vážnými, nestabilními nebo klinicky významnými zdravotními nebo psychologickými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou znemožnit účast pacienta ve studii.