Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo XC221 u pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody.
2. Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
3. Zdiagnozowano COVID-19 na podstawie pozytywnych badań laboratoryjnych potwierdzających obecność SARS-CoV-2, wykonanych nie wcześniej niż 3 dni przed badaniem przesiewowym. Dopuszcza się oznaczanie SARS-CoV-2 metodą PCR lub inną metodą zgodnie z Tymczasowymi Wytycznymi MZ.
4. Pacjenci z łącznym wynikiem ≥ 5 według skali oceny głównych objawów COVID-19.
5. Pacjenci z łagodnym przebiegiem COVID-19, jak zdefiniowano w tymczasowych wytycznych Ministerstwa Zdrowia. Obecność co najmniej dwóch kryteriów: SpO2 ≥ 95% (kryterium wymagane), 37,5°С ≤ t ˂ 38°С lub częstość oddechów (RR) ≤ 22/min. Brak umiarkowanych/ciężkich kryteriów progresji.

6. Czas trwania choroby wynosi nie więcej niż 3 pełne dni od wystąpienia jednego lub więcej z poniższych objawów przed podaniem pierwszej dawki leku:

   • wzrost temperatury ciała;
   • suchy kaszel lub kaszel z niewielką ilością flegmy;
   • duszność;
   • ból mięśni;
   • zmęczenie;
   • uczucie przekrwienia w klatce piersiowej;
   • osłabiony zmysł węchu i (lub) smaku.
7. Tylko dla kobiet: negatywny wynik testu ciążowego. Test ciążowy nie jest wymagany w przypadku kobiet niemogących zajść w ciążę (WONCBP): kobiet w okresie menopauzy (określanej jako brak miesiączki przez co najmniej 2 lata lub dłużej) lub kobiet, które przeszły chirurgiczną sterylizację (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów) ) lub kobiety z kliniczną diagnozą „niepłodności”. Obecność sterylizacji chirurgicznej i niepłodności powinna być potwierdzona oświadczeniem pacjentki lub stosownym dokumentem potwierdzającym ten stan.
8. Zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
9. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać leczenia i procedur podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze leku XC221 lub placebo
2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na leki stosowane w terapii standardowej, określone w tymczasowych wytycznych Ministerstwa Zdrowia.
3. Temperatura ciała ˂37,5°С.
4. Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
5. Obecność lub podejrzenie choroby onkologicznej do dnia oceny kryteriów lub w historii choroby (w ciągu ostatnich 2 lat).
6. Obecność chorób autoimmunologicznych do dnia oceny kryteriów lub w wywiadzie.
7. Ciąża.
8. Okres laktacji.
9. Obecność poważnych chorób płuc, w tym między innymi: astmy oskrzelowej o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, ciężkiej i skrajnie ciężkiej POChP, śródmiąższowej choroby płuc, nadciśnienia płucnego, zwłóknienia płuc, interwencji chirurgicznych na płucach, gruźlicy (w tym podejrzenia gruźlicy) na podstawie wyników badania tomografii komputerowej podczas skriningu).
10. Pacjenci z cukrzycą typu 1 i (lub) niewyrównaną cukrzycą typu 2.
11. Niewydolność serca, klasa czynnościowa NYHA III - IV.
12. Przewlekła niewydolność wątroby w stadium II (niewyrównana) i wyższych.
13. Konieczność zastępczej terapii nerek w momencie rejestracji.
14. Transplantacja narządów w historii medycyny.
15. Historia medyczna padaczki lub potrzeba leczenia przeciwdrgawkowego.
16. Duże zaburzenie depresyjne, lęk, inne zaburzenia psychiczne wymagające korekcji medycznej.
17. Ostry incydent naczyniowo-mózgowy, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
18. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwirusowych i/lub immunomodulujących po wystąpieniu COVID-19.
19. Jakakolwiek terapia immunosupresyjna (w tym tocilizumab / sarilumab) w ciągu 90 dni przed randomizacją lub konieczność leczenia immunosupresyjnego w czasie randomizacji.
20. Wykorzystanie osocza anty-COVID-19 w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
21. Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 90 dni przed randomizacją lub konieczność stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w czasie randomizacji.
22. Stosowanie szczepionek przeciwko infekcjom wirusowym w ciągu 90 dni przed randomizacją.
23. Pacjenci otrzymujący inne leki eksperymentalne, leki niezatwierdzone w Federacji Rosyjskiej lub uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
24. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków psychotropowych i innych do dnia oceny kryterialnej lub w ciągu ostatniego roku.
25. Pacjenci z innymi poważnymi, niestabilnymi lub klinicznie istotnymi stanami medycznymi lub psychologicznymi, które w opinii badacza mogą wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu.