Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di XC221 in pazienti con lieve COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato.
2. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
3. Diagnosi di COVID-19 sulla base di test di laboratorio positivi che confermano la presenza di SARS-CoV-2, eseguiti non prima di 3 giorni prima dello screening. È consentito determinare il SARS-CoV-2 mediante la PCR o con un altro metodo secondo le linee guida temporanee del MoH.
4. Pazienti con un punteggio totale ≥ 5 secondo la COVID-19 Major Symptom Rating Scale.
5. Pazienti con COVID-19 lieve, come definito nelle linee guida temporanee del MoH. Presenza di almeno due criteri: SpO2 ≥ 95% (criterio richiesto), 37,5°С ≤ t ˂ 38°С, o frequenza respiratoria (RR) ≤ 22 / min. Assenza di criteri di progressione moderata/severa.

6. La durata della malattia non è superiore a 3 giorni interi dall'insorgenza di uno o più dei seguenti sintomi prima della prima dose della somministrazione del farmaco:

   • aumento della temperatura corporea;
   • tosse secca o tosse con poco catarro;
   • dispnea;
   • mialgia;
   • fatica;
   • sensazione di congestione al petto;
   • ridotto senso dell'olfatto e/o del gusto.
7. Solo per le donne: risultato negativo del test di gravidanza. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in età fertile (WONCBP): donne in menopausa (definita come assenza di mestruazioni per almeno 2 anni o più), o donne sottoposte a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube ), o donne con una diagnosi clinica di "infertilità". La presenza di sterilizzazione chirurgica e infertilità deve essere confermata dalla dichiarazione del paziente o da un documento pertinente che confermi questa condizione.
8. Consenso all'uso di un metodo contraccettivo affidabile per tutto il periodo di studio.
9. Pazienti in grado di comprendere e rispettare il trattamento e le procedure durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o agli eccipienti del farmaco XC221 o al placebo
2. Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci terapeutici standard specificati nelle linee guida temporanee del MoH.
3. Temperatura corporea ˂37,5°С.
4. Deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio.
5. Presenza o sospetto di malattie oncologiche entro il giorno della valutazione dei criteri o nell'anamnesi (negli ultimi 2 anni).
6. Presenza di malattie autoimmuni entro il giorno della valutazione dei criteri o nell'anamnesi.
7. Gravidanza.
8. Periodo di allattamento.
9. Presenza di malattie polmonari gravi, incluse, ma non limitate alle seguenti malattie: asma bronchiale moderato e grave, BPCO grave ed estremamente grave, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, fibrosi polmonare, interventi chirurgici sui polmoni, tubercolosi (incluso sospetto di tubercolosi sulla base dei risultati dell'esame TC durante lo screening).
10. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 e/o diabete mellito di tipo 2 scompensato.
11. Scompenso cardiaco, classe funzionale NYHA III - IV.
12. Insufficienza epatica cronica stadio II (scompensato) e superiore.
13. La necessità di terapia renale sostitutiva al momento dell'arruolamento.
14. Il trapianto di organi nella storia della medicina.
15. Anamnesi di epilessia o necessità di terapia anticonvulsivante.
16. Disturbo depressivo maggiore, ansia, altri disturbi mentali che richiedono correzione medica.
17. Accidente cerebrovascolare acuto, ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni prima dello screening.
18. Uso di eventuali farmaci antivirali e/o immunomodulatori dopo la manifestazione di COVID-19.
19. Qualsiasi terapia immunosoppressiva (incluso tocilizumab/sarilumab) entro 90 giorni prima della randomizzazione o necessità di terapia immunosoppressiva al momento della randomizzazione.
20. Utilizzo di plasma anti-COVID-19 nei 14 giorni precedenti la visita di screening.
21. Uso di glucocorticosteroidi sistemici nei 90 giorni precedenti la randomizzazione o necessità di glucocorticosteroidi sistemici al momento della randomizzazione.
22. Uso di vaccini contro le infezioni virali entro 90 giorni prima della randomizzazione.
23. Pazienti che ricevono altri farmaci sperimentali, farmaci non approvati nella Federazione Russa o che partecipano ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening.
24. Pazienti che hanno abusato di alcol o psicofarmaci e altre droghe entro il giorno della valutazione dei criteri o durante l'ultimo anno.
25. Pazienti con altre condizioni mediche o psicologiche gravi, instabili o clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, possono precludere la partecipazione del paziente allo studio.