軽度の新型コロナウイルス感染症患者におけるXC221の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。
2. 18歳から75歳までの男女の患者。
3. スクリーニングの3日前までに実施され、SARS-CoV-2の存在を確認する陽性の検査結果に基づいて新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された。 保健省の暫定ガイドラインに従って、PCR または別の方法で SARS-CoV-2 を判定することが許可されています。
4. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の主要症状評価スケールによる合計スコアが5以上の患者。
5. MoH 暫定ガイドラインで定義されている軽度の COVID-19 患者。 少なくとも 2 つの基準の存在: SpO2 ≥ 95% (必須基準)、37.5°С ≤ t ˂ 38°С、または呼吸数 (RR) ≤ 22/分。 中等度/重度の進行基準がない。

6. 罹患期間は、薬物投与の初回投与前に、以下の症状の 1 つまたは複数が発症してから丸 3 日以内である。

   • 体温の上昇。
   • 乾いた咳、または痰の少ない咳。
   • 呼吸困難;
   • 筋肉痛;
   • 倦怠感;
   • 胸の詰まり感。
   • 嗅覚および/または味覚の低下。
7. 女性のみ: 妊娠検査結果が陰性。 妊娠検査は、妊娠の可能性のない女性（WONCBP）には必要ありません。閉経期の女性（少なくとも2年以上月経がないことと定義されます）、または不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）を受けた女性です。 ）、または臨床的に「不妊症」と診断された女性。 外科的不妊手術と不妊症の存在は、患者の主張またはこの状態を確認する関連文書によって確認される必要があります。
8. 研究期間を通して信頼できる避妊方法を使用することに同意する。
9. 研究中の治療と手順を理解し、遵守することができる患者。

除外基準:

1. 薬物XC221またはプラセボの活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症または過敏症の疑い
2. 保健省暫定ガイドラインに規定されている標準治療薬に対する過敏症が既知または疑われる。
3. 体温 ˂37.5°С。
4. ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良。
5. 基準評価日までの、または病歴（過去2年以内）における腫瘍性疾患の存在または疑い。
6. 基準評価日または病歴における自己免疫疾患の存在。
7. 妊娠。
8. 授乳期。
9. 以下の疾患を含むがこれらに限定されない重篤な肺疾患の存在：中等度および重度の気管支喘息、重度および超重度のCOPD、間質性肺疾患、肺高血圧症、肺線維症、肺への外科的介入、結核（結核の疑いを含む）検診時のCT検査の結果に基づく）。
10. 1型糖尿病および/または非代償性2型糖尿病の患者。
11. 心不全、NYHA機能クラスIII～IV。
12. 慢性肝不全ステージ II (非代償性) 以上。
13. 登録時に腎代替療法の必要性。
14. 病歴における臓器移植。
15. てんかんの病歴または抗けいれん剤療法の必要性。
16. 大うつ病性障害、不安症、医学的矯正を必要とするその他の精神障害。
17. -スクリーニング前90日以内の急性脳血管障害、脳卒中、または一過性脳虚血発作。
18. COVID-19 発症後の抗ウイルス薬および/または免疫調節薬の使用。
19. -無作為化前の90日以内に免疫抑制療法（トシリズマブ/サリルマブを含む）を行っている、または無作為化時に免疫抑制療法が必要である。
20. スクリーニング訪問前の14日以内に抗COVID-19血漿を使用している。
21. -ランダム化前の90日以内の全身性グルココルチコステロイドの使用、またはランダム化時の全身性グルココルチコステロイドの必要性。
22. ランダム化前の90日以内にウイルス感染症に対するワクチンを使用している。
23. 他の治験薬、ロシア連邦で承認されていない薬の投与を受けている患者、またはスクリーニング前30日以内に他の臨床試験に参加している患者。
24. 基準評価日まで、または過去 1 年間にアルコール、向精神薬、その他の薬物を乱用した患者。
25. -その他の重篤な、不安定な、または臨床的に重大な医学的または心理的状態を有しており、研究者の意見では患者の研究への参加を妨げる可能性がある患者。