Egy tanulmány az XC221 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére enyhe COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
2. Mindkét nemhez tartozó betegek 18 és 75 év közöttiek.
3. A COVID-19-et a SARS-CoV-2 jelenlétét megerősítő pozitív laboratóriumi tesztek alapján diagnosztizálták, legkorábban 3 nappal a szűrés előtt. A SARS-CoV-2 meghatározása PCR-rel vagy más módszerrel megengedett az PM ideiglenes irányelvei szerint.
4. Azok a betegek, akiknek a COVID-19 fő tünetértékelési skála szerinti összpontszáma 5-nél nagyobb.
5. Enyhe fokú COVID-19-ben szenvedő betegek, az MoH ideiglenes iránymutatásaiban meghatározottak szerint. Legalább két kritérium megléte: SpO2 ≥ 95% (kötelező kritérium), 37,5°С ≤ t ˂ 38°С vagy légzésszám (RR) ≤ 22 / perc. Mérsékelt/súlyos progressziókritériumok hiánya.

6. A betegség időtartama nem haladja meg a 3 teljes napot az alábbi tünetek közül egy vagy több megjelenése óta a gyógyszer első adagja beadása előtt:

   • a testhőmérséklet emelkedése;
   • száraz köhögés vagy kis váladékkal járó köhögés;
   • dyspnoe;
   • myalgia;
   • fáradtság;
   • torlódás érzése a mellkasban;
   • csökkent szaglás és/vagy ízérzékelés.
7. Csak nőknek: negatív terhességi teszt eredménye. Terhességi vizsgálat nem szükséges a nem fogamzóképes korú nők (WONCBP) esetében: menopauzában lévő nők (a definíció szerint legalább 2 éves vagy hosszabb menstruáció hiánya), vagy műtéti sterilizáláson (histerectomia, kétoldali petefészek eltávolítása, petevezeték lekötése) esett át. ), vagy a „meddőség” klinikai diagnózisával rendelkező nők. A műtéti sterilizálás és a meddőség fennállását a beteg kérelmével vagy az állapotot igazoló dokumentummal kell megerősíteni.
8. Hozzájárulás megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálati időszak alatt.
9. Olyan betegek, akik képesek megérteni és betartani a kezelést és az eljárásokat a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az XC221 gyógyszer vagy a placebo segédanyagaival szemben
2. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az MoH ideiglenes irányelveiben meghatározott standard terápiás gyógyszerekkel szemben.
3. Testhőmérséklet ˂37,5°С.
4. Laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
5. Onkológiai megbetegedések megléte vagy gyanúja a kritériumértékelés napjáig vagy a kórelőzményben (az elmúlt 2 évben).
6. Autoimmun betegségek jelenléte a kritériumok értékelésének napjára vagy a kórtörténetben.
7. Terhesség.
8. Laktációs időszak.
9. Súlyos tüdőbetegségek jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a következő betegségeket: közepesen súlyos és súlyos bronchiális asztma, súlyos és rendkívül súlyos COPD, intersticiális tüdőbetegség, pulmonalis hypertonia, tüdőfibrózis, sebészeti beavatkozások a tüdőn, tuberkulózis (beleértve a tuberkulózis gyanúját is) szűréskor végzett CT-vizsgálat eredménye alapján).
10. 1-es típusú diabetes mellitusban és/vagy dekompenzált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.
11. Szívelégtelenség, NYHA funkcionális osztály III - IV.
12. Krónikus májelégtelenség II. stádium (dekompenzált) és magasabb.
13. Beiratkozáskor vesepótló kezelés szükségessége.
14. Szervátültetés a kórtörténetben.
15. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsoldó terápia szükségessége.
16. Major depresszív zavar, szorongás, egyéb, orvosi korrekciót igénylő mentális zavarok.
17. Akut cerebrovascularis baleset, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrés előtt 90 napon belül.
18. Bármilyen vírusellenes és/vagy immunmoduláló gyógyszer alkalmazása a COVID-19 megjelenése után.
19. Bármilyen immunszuppresszív terápia (beleértve a tocilizumabot/sarilumabot is) a randomizációt megelőző 90 napon belül, vagy immunszuppresszív terápia szükségessége a randomizáció időpontjában.
20. COVID-19 elleni plazma használata a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül.
21. Szisztémás glükokortikoszteroidok alkalmazása a randomizálást megelőző 90 napon belül, vagy szisztémás glükokortikoszteroidok alkalmazása a randomizáció időpontjában.
22. Vírusfertőzések elleni vakcinák alkalmazása a randomizálást megelőző 90 napon belül.
23. Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül más kísérleti gyógyszert, az Orosz Föderációban nem engedélyezett gyógyszert kapnak, vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
24. Alkohollal vagy pszichotróp szerekkel és egyéb kábítószerekkel visszaélő betegek a kritériumértékelés napjáig vagy az elmúlt évben.
25. Olyan súlyos, instabil vagy klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichológiai állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárhatják a beteg részvételét a vizsgálatban.