En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til XC221 hos pasienter med mild covid-19

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke.
2. Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 75 år inklusive.
3. Diagnostisert COVID-19 basert på positive laboratorietester som bekrefter SARS-CoV-2 tilstedeværelsen, utført tidligst 3 dager før screening. Det er tillatt å bestemme SARS-CoV-2 ved PCR eller ved en annen metode i henhold til MoHs midlertidige retningslinjer.
4. Pasienter som har en totalscore ≥ 5 i henhold til COVID-19 Major Symptom Rating Scale.
5. Pasienter med mild COVID-19, som definert i MoHs midlertidige retningslinjer. Tilstedeværelse av minst to kriterier: SpO2 ≥ 95 % (obligatorisk kriterium), 37,5 °С ≤ t ˂ 38 °С, eller respirasjonsfrekvens (RR) ≤ 22/min. Fravær av moderate/alvorlige progresjonskriterier.

6. Sykdommens varighet er ikke mer enn 3 hele dager siden begynnelsen av ett eller flere av symptomene nedenfor før den første dosen av legemidlet:

   • økning i kroppstemperatur;
   • tørr hoste eller hoste med lite slim;
   • dyspné;
   • myalgi;
   • utmattelse;
   • følelse av overbelastning i brystet;
   • redusert luktesans og/eller smakssans.
7. Kun for kvinner: negativt resultat av graviditetstest. Graviditetstesting er ikke nødvendig for kvinner som ikke er i fertil alder (WONCBP): kvinner som er i overgangsalder (definert som fravær av menstruasjon i minst 2 år eller mer), eller kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering ), eller kvinner med en klinisk diagnose "infertilitet". Tilstedeværelsen av kirurgisk sterilisering og infertilitet bør bekreftes av pasientens krav eller av relevant dokument som bekrefter denne tilstanden.
8. Samtykke til å bruke pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
9. Pasienter som er i stand til å forstå og etterleve behandling og prosedyrer under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer av legemidlet XC221 eller placebo
2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor standardbehandlingsmedisiner spesifisert i MoH Temporary Guidelines.
3. Kroppstemperatur ˂37,5°С.
4. Laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon.
5. Tilstedeværelse eller mistanke om onkologiske sykdommer innen kriterievurderingsdagen eller i sykehistorien (innen de siste 2 årene).
6. Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer innen dagen for kriterievurdering eller i sykehistorien.
7. Svangerskap.
8. Ammingsperiode.
9. Tilstedeværelse av alvorlige lungesykdommer, inkludert, men ikke begrenset til følgende sykdommer: moderat og alvorlig bronkial astma, alvorlig og ekstremt alvorlig KOLS, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon, lungefibrose, kirurgiske inngrep i lungene, tuberkulose (inkludert mistanke om tuberkulose basert på resultatene av CT-undersøkelse ved screening).
10. Pasienter med type 1 diabetes mellitus og/eller dekompensert type 2 diabetes mellitus.
11. Hjertesvikt, NYHA funksjonsklasse III - IV.
12. Kronisk leversvikt stadium II (dekompensert) og høyere.
13. Behovet for erstatningsnyreterapi ved innskrivning.
14. Organtransplantasjon i sykehistorien.
15. Medisinsk historie med epilepsi eller behov for antikonvulsiv behandling.
16. Alvorlig depressiv lidelse, angst, andre psykiske lidelser som krever medisinsk korreksjon.
17. Akutt cerebrovaskulær ulykke, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager før screening.
18. Bruk av antivirale og/eller immunmodulerende legemidler etter manifestasjonen av COVID-19.
19. Enhver immunsuppressiv terapi (inkludert tocilizumab/sarilumab) innen 90 dager før randomisering, eller behov for immunsuppressiv terapi ved randomiseringstidspunktet.
20. Bruk av anti-COVID-19 plasma innen 14 dager før screeningbesøket.
21. Bruk av systemiske glukokortikosteroider innen 90 dager før randomisering, eller behov for systemiske glukokortikosteroider på randomiseringstidspunktet.
22. Bruk av vaksiner mot virusinfeksjoner innen 90 dager før randomisering.
23. Pasienter som mottar andre eksperimentelle legemidler, legemidler som ikke er godkjent i den russiske føderasjonen, eller som deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før screening.
24. Pasienter som misbruker alkohol eller psykotrope stoffer og andre rusmidler innen kriterievurderingsdagen eller i løpet av det siste året.
25. Pasienter med andre alvorlige, ustabile eller klinisk signifikante medisinske eller psykologiske tilstander som etter utrederens oppfatning kan utelukke pasientens deltakelse i studien.