Исследование по оценке эффективности и безопасности XC221 у пациентов с легкой формой COVID-19

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия.
2. Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
3. Диагностирован COVID-19 на основании положительных лабораторных анализов, подтверждающих наличие SARS-CoV-2, выполненных не ранее, чем за 3 дня до скрининга. Допускается определение SARS-CoV-2 методом ПЦР или другим методом согласно Временным рекомендациям Минздрава.
4. Пациенты с общим баллом ≥ 5 по Шкале оценки основных симптомов COVID-19.
5. Пациенты с легкой формой COVID-19, как определено во Временных рекомендациях Минздрава. Наличие не менее двух критериев: SpO2 ≥ 95% (обязательный критерий), 37,5°С ≤ t ˂ 38°С или частота дыхания (ЧД) ≤ 22/мин. Отсутствие критериев умеренного/тяжелого прогрессирования.

6. Длительность заболевания не более 3-х полных суток с момента появления одного или нескольких из нижеперечисленных симптомов до введения первой дозы препарата:

   • повышение температуры тела;
   • сухой кашель или кашель с небольшим количеством мокроты;
   • одышка;
   • миалгия;
   • усталость;
   • чувство заложенности в груди;
   • снижение обоняния и/или вкуса.
7. Только для женщин: отрицательный результат теста на беременность. Тестирование на беременность не требуется для женщин, не способных к деторождению (WONCBP): женщин в менопаузе (определяемой как отсутствие менструаций в течение как минимум 2 лет и более) или женщин, перенесших хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб). ), или женщины с клиническим диагнозом «бесплодие». Наличие хирургической стерилизации и бесплодия должно быть подтверждено заявлением пациента или соответствующим документом, подтверждающим это состояние.
8. Согласие на использование надежного метода контрацепции в течение всего периода исследования.
9. Пациенты, способные понимать и соблюдать лечение и процедуры во время исследования.

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата XC221 или плацебо.
2. Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к препаратам стандартной терапии, указанным во Временных рекомендациях Минздрава.
3. Температура тела ˂37,5°С.
4. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
5. Наличие или подозрение на онкологические заболевания на день оценки критериев или в анамнезе (в течение последних 2 лет).
6. Наличие аутоиммунных заболеваний на день оценки критериев или в анамнезе.
7. Беременность.
8. Лакционный период.
9. Наличие серьезных заболеваний легких, включая, но не ограничиваясь следующими заболеваниями: среднетяжелая и тяжелая бронхиальная астма, тяжелая и крайне тяжелая ХОБЛ, интерстициальные заболевания легких, легочная гипертензия, легочный фиброз, оперативные вмешательства на легких, туберкулез (в т.ч. подозрение на туберкулез по результатам КТ при скрининге).
10. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа и/или декомпенсированным сахарным диабетом 2 типа.
11. Сердечная недостаточность, III-IV функциональный класс по NYHA.
12. Хроническая печеночная недостаточность II стадии (декомпенсированная) и выше.
13. Необходимость заместительной почечной терапии при поступлении.
14. Трансплантация органов в истории болезни.
15. Эпилепсия в анамнезе или необходимость противосудорожной терапии.
16. Большое депрессивное расстройство, тревога, другие психические расстройства, требующие медикаментозной коррекции.
17. Острое нарушение мозгового кровообращения, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней до скрининга.
18. Применение любых противовирусных и/или иммуномодулирующих препаратов после проявления COVID-19.
19. Любая иммуносупрессивная терапия (включая тоцилизумаб/сарилумаб) в течение 90 дней до рандомизации или необходимость иммуносупрессивной терапии на момент рандомизации.
20. Использование плазмы против COVID-19 в течение 14 дней до визита для скрининга.
21. Использование системных глюкокортикостероидов в течение 90 дней до рандомизации или необходимость системных глюкокортикостероидов на момент рандомизации.
22. Использование вакцин против вирусных инфекций в течение 90 дней до рандомизации.
23. Пациенты, получающие другие экспериментальные препараты, препараты, не одобренные в Российской Федерации, или участвующие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга.
24. Больные, злоупотребляющие алкоголем или психотропными и другими наркотическими средствами на день оценки критериев или в течение последнего года.
25. Пациенты с другими серьезными, нестабильными или клинически значимыми медицинскими или психологическими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию пациента в исследовании.