Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XC221:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä COVID-19

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: RSV Therapeutics LLC

Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XC221:n, tablettien, 100 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä COVID-19

Innovatiivinen lääke XC221 100 mg tabletti on suunniteltu COVID-19:n (SARS-CoV-2-infektio) hoitoon. Monikeskus, adaptiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloidun vaiheen III kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida XC221 100 mg:n tabletin tehoa ja turvallisuutta lievillä COVID-19-potilailla 14 päivän hoidon aikana.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa XC221 100 mg tabletin (200 mg vuorokausiannos) tehokkuus lievien COVID-19-oireiden kliinisen paranemisen saavuttamisessa.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida XC221 100 mg tabletin (200 mg vuorokausiannos) turvallisuutta lievillä COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu 8 venäläistä keskusta. Polku koostuu kolmesta jaksosta: seulonta (kesto enintään 1 päivä, se voi osua satunnaiskäynnin ja lääkkeen annon alkamisen kanssa), hoitojakso (14 täyttä päivää) ja seurantajakso (15 ± 1 päivää valmistumisen jälkeen) XC221/Plasebo). Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 32 päivää.

274 soveltuvaa potilasta, joilla on vahvistettu COVID-19, satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä B) suhteessa 1:1: Ryhmä A - XC221 200 mg päivässä (137 potilasta); Ryhmä В - lumelääke (137 potilasta).

Hoitojakson (14 täyttä päivää) aikana 1 tabletti XC221/Plaseboa annetaan 2 kertaa päivässä COVID-19:n hoitostandardin (SoC) lisäksi tilapäisten ennaltaehkäisy-, diagnoosi- ja hoitoohjeiden mukaisesti. Venäjän federaation terveysministeriön SARS-CoV-2-infektio (MH:n väliaikaiset suuntaviivat). Seurantajakso kestää 15 ± 1 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620000
        • LLC "Family Clinic"
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153025
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovskaya Clinical Hospital named after Kuvaevykh"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117556
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125212
        • Federal Budgetary Institution of Science "Moscow Research Institute of Epidemiology and Microbiology named after G.N. Gabrichevsky" of the Federal Service for the Oversight of Consumer Protection and Welfare
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Pokrovskaya Hospital" (4th Cardiology Department)
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • Limited Liability Company "Medical Center "Capital-Policy"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197342
        • LLC "Sphere-Med"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Polyclinic No. 4"
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634040
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Medical-Sanitary Unit No. 2"
    • Rostov Region
      • Novoshakhtinsk, Rostov Region, Venäjän federaatio, 346918
        • Municipal Budgetary Institution of Healthcare "Central City Hospital of Novoshakhtinsk"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  2. Molempien sukupuolten potilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Diagnosoitu COVID-19 positiivisten laboratoriotestien perusteella, jotka vahvistivat SARS-CoV-2:n esiintymisen, tehty aikaisintaan 3 päivää ennen seulontaa. SARS-CoV-2 on sallittu määrittää PCR:llä tai muulla MoH:n väliaikaisten ohjeiden mukaisella menetelmällä.
  4. Potilaat, joiden kokonaispistemäärä on ≥ 5 COVID-19 Major Symptom Rating -asteikon mukaan.
  5. Potilaat, joilla on lievä COVID-19, kuten MoH:n väliaikaisissa ohjeissa on määritelty. Vähintään kahden kriteerin olemassaolo: SpO2 ≥ 95 % (pakollinen kriteeri), 37,5°С ≤ t ˂ 38°С tai hengitystiheys (RR) ≤ 22/min. Kohtalaisen/vakavan etenemiskriteerien puuttuminen.

  6. Sairauden kesto on enintään 3 täyttä päivää yhden tai useamman alla mainitun oireen ilmaantumisesta ennen ensimmäistä lääkeannosta:

    • kehon lämpötilan nousu;
    • kuiva yskä tai yskä, jossa on vähän limaa;
    • hengenahdistus;
    • myalgia;
    • väsymys;
    • tukkoisuuden tunne rinnassa;
    • heikentynyt haju- ja/tai makuaisti.
  7. Vain naisille: negatiivinen raskaustestitulos. Raskaustestiä ei vaadita naisilta, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WONCBP): naiset, jotka ovat menopaussissa (määritelty kuukautisten poissaoloksi vähintään 2 vuoden ajan) tai naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien sidonta) ) tai naiset, joilla on kliininen diagnoosi "hedelmättömyys". Kirurgisen steriloinnin ja hedelmättömyyden esiintyminen tulee vahvistaa potilaan väitteellä tai asianmukaisella asiakirjalla, joka vahvistaa tämän tilan.
  8. Suostumus luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimusjakson ajan.
  9. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan hoitoa ja menettelyjä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys XC221:n tai lumelääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
  2. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tavanomaisille hoitolääkkeille, jotka on määritelty MoH:n väliaikaisissa ohjeissa.
  3. Kehon lämpötila ˂37,5°С.
  4. Laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  5. Onkologisten sairauksien esiintyminen tai epäily kriteeriarviointipäivään mennessä tai sairaushistoriassa (viimeisten 2 vuoden aikana).
  6. Autoimmuunitautien esiintyminen kriteerien arviointipäivänä tai sairaushistoriassa.
  7. Raskaus.
  8. Imetysaika.
  9. Vakavien keuhkosairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet: keskivaikea ja vaikea keuhkoastma, vaikea ja erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, keuhkofibroosi, kirurgiset toimenpiteet keuhkoihin, tuberkuloosi (mukaan lukien tuberkuloosiepäily seulonnan yhteydessä tehdyn CT-tutkimuksen tulosten perusteella).
  10. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja/tai dekompensoitunut tyypin 2 diabetes.
  11. Sydämen vajaatoiminta, NYHA:n toimintaluokka III - IV.
  12. Krooninen maksan vajaatoiminta vaihe II (dekompensoitu) ja korkeampi.
  13. Munuaiskorvaushoidon tarve ilmoittautumisen yhteydessä.
  14. Elinsiirto lääketieteen historiassa.
  15. Epilepsiahistoria tai antikonvulsanttihoidon tarve.
  16. Vakava masennushäiriö, ahdistuneisuus, muut lääketieteellistä korjausta vaativat mielenterveyden häiriöt.
  17. Akuutti aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  18. Kaikkien viruslääkkeiden ja/tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö COVID-19:n ilmaantumisen jälkeen.
  19. Mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito (mukaan lukien tosilitsumabi/sarilumabi) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai immunosuppressiivisen hoidon tarve satunnaistamisen yhteydessä.
  20. Anti-COVID-19 plasman käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  21. Systeemisten glukokortikosteroidien käyttö 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai systeemisten glukokortikosteroidien tarve satunnaistamisen yhteydessä.
  22. Rokotteiden käyttö virusinfektioita vastaan ​​90 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  23. Potilaat, jotka saavat muita kokeellisia lääkkeitä, lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty Venäjän federaatiossa tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  24. Alkoholia tai psykotrooppisia päihteitä ja muita huumeita väärinkäyttäneet potilaat arviointipäivänä tai viimeisen vuoden aikana.
  25. Potilaat, joilla on muita vakavia, epävakaita tai kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä estää potilaan osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XC221
XC221 100 mg suun kautta. 1 tabletti XC221 100 mg 2 kertaa päivässä 14 täyden hoitopäivän ajan
Lääke: XC221
Osallistujat saavat XC221 100 mg 2 kertaa päivässä 14 täyden päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo suun kautta. 1 tabletti lumelääkettä 2 kertaa päivässä 14 täyden hoitopäivän ajan
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat Placeboa 2 kertaa päivässä 14 täyden päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeaan COVID-19-sairauteen tai pahempaan etenemisen esiintymistiheys koko tutkimuksen ajan (31. päivään mennessä)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31

Kohtalaisen sairauden parametrit:

  • ruumiinlämpö > 37,5°C;
  • RR > 22/min;
  • Hengenahdistus harjoituksen aikana;
  • Virussairaudelle tyypilliset muutokset CT:ssä (röntgenissä) (vaurioalueen tilavuus on minimaalinen tai keskitaso, CT 1-2);
  • SpO2 ˂ 95 %;
  • Seerumin CRP > 10 mg/l Oireille (kehonlämpö, ​​RR, hengenahdistus rasituksen aikana, SpO2, eteneminen kohtalaiseksi COVID-19:ksi tai pahemmaksi) kohtalaisen etenemiskriteerit osoittavat toisessa kahdesta peräkkäisestä mittauksesta.
Päivä 1 - Päivä 31
Mediaaniaika kokonaispisteiden vakaaseen laskuun COVID-19:n pääoireiden arviointiasteikolla arvoon ≤ 1. Vakaa kokonaispistemäärän lasku on 1 piste tai vähemmän, kuten toinen kahdesta peräkkäisestä mittauksesta osoittaa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
COVID-19 Major Symptom Rating Scale -luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan yksilöiden subjektiivisia arvioita 9 COVID-19-oireen vakavuuden suhteen. Jokaisen oireen vaihteluväli: 0 pistettä (ei oireita) - 3 pistettä (vakavimmat). Kokonaispistemäärä (vaihtelee 0–27 pistettä) on kunkin oireen pisteiden summa.
Päivä 1 - Päivä 31

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä parantuneena yhden tai useamman WHO-asteikon asteikolla päivinä 2–31
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Potilaan yleistilan vakavuuden arvioinnissa käytetään WHO:n ehdottamaa potilaan kliinisen tilan mittakaavaa. Potilaan kliinisen tilan vaihteluvälit: 0 pistettä (ei infektiota) - 8 pistettä (kuolema).
Päivä 1 - Päivä 31
Potilaiden määrä pahenee yhdellä tai useammalla WHO-asteikon asteikolla päivinä 2–31
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Potilaan yleistilan vakavuuden arvioinnissa käytetään WHO:n ehdottamaa potilaan kliinisen tilan mittakaavaa. Potilaan kliinisen tilan vaihteluvälit: 0 pistettä (ei infektiota) - 8 pistettä (kuolema).
Päivä 1 - Päivä 31
Keskimääräiset WHO-asteikon arvosanat muuttuvat lähtötasosta päivien 2–31 mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Potilaan yleistilan vakavuuden arvioinnissa käytetään WHO:n ehdottamaa potilaan kliinisen tilan mittakaavaa. Potilaan kliinisen tilan vaihteluvälit: 0 pistettä (ei infektiota) - 8 pistettä (kuolema).
Päivä 1 - Päivä 31
Potilaiden määrä SpO2:lla ≤ 93 % päivinä 2-31
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Potilasmäärä SpO2:lla ˂ 95 % päiväksi 2-31
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SpO2:ssa päivinä 2–31
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Potilastaajuus, jonka RR > 22/min päivinä 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Päivä 1 - Päivä 15
Potilastaajuus, jonka RR > 30/min päivinä 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Päivä 1 - Päivä 15
Potilastaajuus, jonka RR ≤ 20/min päivinä 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Päivä 1 - Päivä 15
Keskimääräinen muutos lähtötasosta RR:ssä päivinä 3, 6, 9, 12 ja 15
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Päivä 1 - Päivä 15
Potilasmäärä, jonka ruumiinlämpö on ≤ 37,0 °С päivinä 2-31
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Potilasmäärä, jonka ruumiinlämpö on ≤ 37,5 °С päivinä 2-31
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Potilasmäärä, jonka ruumiinlämpö on ≥ 38,5 °С päivinä 2-31
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Kehonlämpötilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 2–31
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Potilastaajuus pisteellä ≤ 1 päivä- ja yöyskäasteikon mukaan päiväkohtaisesti 2-31
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Keskimääräinen pistemäärän muutos lähtötasosta päivä- ja yöyskäasteikossa päivien 2–31 mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä- ja yöyskän asteikolla arvioidaan yskän dynamiikkaa tutkimuksen aikana. Arviointialueet: 0 pistettä (ei yskää) - 5 pistettä (yskä, joka estää nukahtamisen).
Päivä 1 - Päivä 31
Keskimääräinen aika ≤ 1 pisteen saavuttamiseen päivä- ja yöyskän mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä- ja yöyskän asteikolla arvioidaan yskän dynamiikkaa tutkimuksen aikana. Arviointialueet: 0 pistettä (ei yskää) - 5 pistettä (yskä, joka estää nukahtamisen).
Päivä 1 - Päivä 31
Potilasluku, jossa kunkin oireen osalta lasku yhdellä tai useammalla asteikolla COVID-19:n pääoireiden arviointiasteikon mukaan päivien 2–31 mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
COVID-19 Major Symptom Rating Scale -luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan yksilöiden subjektiivisia arvioita 9 COVID-19-oireen vakavuuden suhteen. Jokaisen oireen vaihteluväli: 0 pistettä (ei oireita) - 3 pistettä (vakavimmat). Kokonaispistemäärä (vaihtelee 0–27 pistettä) on kunkin oireen pisteiden summa.
Päivä 1 - Päivä 31
Potilasaste kliinisen paranemisen (1 piste tai vähemmän) kunkin oireen osalta COVID-19:n pääoireiden arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
COVID-19 Major Symptom Rating Scale -luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan yksilöiden subjektiivisia arvioita 9 COVID-19-oireen vakavuuden suhteen. Jokaisen oireen vaihteluväli: 0 pistettä (ei oireita) - 3 pistettä (vakavimmat). Kokonaispistemäärä (vaihtelee 0–27 pistettä) on kunkin oireen pisteiden summa.
Päivä 1 - Päivä 31
Aika kliiniseen paranemiseen (1 piste tai vähemmän) kunkin oireen osalta COVID-19:n pääoireiden arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
COVID-19 Major Symptom Rating Scale -luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan yksilöiden subjektiivisia arvioita 9 COVID-19-oireen vakavuuden suhteen. Jokaisen oireen vaihteluväli: 0 pistettä (ei oireita) - 3 pistettä (vakavimmat). Kokonaispistemäärä (vaihtelee 0–27 pistettä) on kunkin oireen pisteiden summa.
Päivä 1 - Päivä 31
Potilasluku, jonka luokka on ≤ 1 jokaiselle oireelle COVID-19:n pääoireiden arviointiasteikon mukaan päivien 2–31 mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
COVID-19 Major Symptom Rating Scale -luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan yksilöiden subjektiivisia arvioita 9 COVID-19-oireen vakavuuden suhteen. Jokaisen oireen vaihteluväli: 0 pistettä (ei oireita) - 3 pistettä (vakavimmat). Kokonaispistemäärä (vaihtelee 0–27 pistettä) on kunkin oireen pisteiden summa.
Päivä 1 - Päivä 31
Keskimääräinen muutos kunkin oireen lähtötasosta COVID-19:n pääoireiden arviointiasteikon mukaan päivien 2–31 mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
COVID-19 Major Symptom Rating Scale -luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan yksilöiden subjektiivisia arvioita 9 COVID-19-oireen vakavuuden suhteen. Jokaisen oireen vaihteluväli: 0 pistettä (ei oireita) - 3 pistettä (vakavimmat). Kokonaispistemäärä (vaihtelee 0–27 pistettä) on kunkin oireen pisteiden summa.
Päivä 1 - Päivä 31
Keskimääräinen aika saavuttaa ≤ 1 piste jokaisesta oireesta COVID-19:n pääoireiden arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
COVID-19 Major Symptom Rating Scale -luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan yksilöiden subjektiivisia arvioita 9 COVID-19-oireen vakavuuden suhteen. Jokaisen oireen vaihteluväli: 0 pistettä (ei oireita) - 3 pistettä (vakavimmat). Kokonaispistemäärä (vaihtelee 0–27 pistettä) on kunkin oireen pisteiden summa.
Päivä 1 - Päivä 31
Potilaiden määrä, jonka arvosana on ≤ 1 hengenahdistus visuaalisen analogisen asteikon mukaan päivinä 2-31
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Hengenahdistus Visual Analogue Scalea käytetään hengenahdistuksen vakavuuden arvioimiseen. Asteikko sisältää viisi numeerista arvoa, jotka ovat 0 (ei hengenahdistusta) 4:ään (erittäin vaikea hengenahdistus).
Päivä 1 - Päivä 31
Keskimääräinen pistemäärän muutos lähtötasosta Hengenahdistus Visual Analogue Scale -asteikon mukaan päivinä 2-31
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Hengenahdistus Visual Analogue Scalea käytetään hengenahdistuksen vakavuuden arvioimiseen. Asteikko sisältää viisi numeerista arvoa, jotka ovat 0 (ei hengenahdistusta) 4:ään (erittäin vaikea hengenahdistus).
Päivä 1 - Päivä 31
Keskimääräinen aika saavuttaa ≤ 1 pistemäärä Hengenahdistus Visual Analogue Scale -asteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Hengenahdistus Visual Analogue Scalea käytetään hengenahdistuksen vakavuuden arvioimiseen. Asteikko sisältää viisi numeerista arvoa, jotka ovat 0 (ei hengenahdistusta) 4:ään (erittäin vaikea hengenahdistus).
Päivä 1 - Päivä 31
Potilasmäärä, jolla on negatiivinen SARS-CoV-2-testitulos päiväksi 3, 9, 15, myös päiväksi 7 ja 15 lääkkeen antamisen jälkeen (jos aikaisempi testitulos oli positiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Aika SARS-CoV-2:n eliminoimiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Keskimääräinen CRP-pitoisuuden muutos lähtötasosta 15. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Päivä 1 - Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RSV Therapeutics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XC221-03-03-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa