一项评估 XC221 在轻度 COVID-19 患者中的疗效和安全性的研究
2023年7月25日 更新者：RSV Therapeutics LLC
一项多中心、适应性、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 XC221 片剂 100 mg 对轻度 COVID-19 患者的疗效和安全性
创新药物 XC221 100 mg 片剂专为治疗 COVID-19（SARS-CoV-2 感染）而设计。 一项多中心、适应性、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究旨在评估 XC221 100 毫克片剂在 14 天治疗期间对轻度 COVID-19 患者的疗效和安全性。
该研究的主要目的是证明 XC221 100 毫克片剂（每日剂量 200 毫克）在实现轻度 COVID-19症状临床改善方面的功效。
该研究的次要目的是评估 XC221 100 毫克片剂（每日剂量 200 毫克）在轻度 COVID-19 患者中的安全性。
研究概览
详细说明
8 个俄罗斯中心将参与这项研究。 该试验将包括三个阶段：筛选（持续时间不超过 1 天，可能与随机访问和开始给药同时发生）、治疗阶段（14 整天）和随访阶段（完成后 15 ± 1 天） XC221/安慰剂治疗）。 每位患者参与研究的时间不超过 32 天。
274 名符合条件的确诊 COVID-19 患者将按 1:1 的比例随机分为两组（A 组和 B 组）：A 组 - XC221 每天 200 毫克（137 名患者）；组 B - 安慰剂（137 名患者）。
在治疗期间（14 整天），除了根据《预防、诊断和治疗暂行指南》的 COVID-19 护理标准 (SoC) 之外，每天 2 次服用 1 片 XC221 / 安慰剂俄罗斯联邦卫生部的 SARS-CoV-2 感染（卫生部临时指南）。 随访期将持续 15±1 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620000
- LLC "Family Clinic"
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Ivanovo、俄罗斯联邦、153025
- Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovskaya Clinical Hospital named after Kuvaevykh"
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Moscow、俄罗斯联邦、117556
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
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Moscow、俄罗斯联邦、125212
- Federal Budgetary Institution of Science "Moscow Research Institute of Epidemiology and Microbiology named after G.N. Gabrichevsky" of the Federal Service for the Oversight of Consumer Protection and Welfare
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Pokrovskaya Hospital" (4th Cardiology Department)
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190013
- Limited Liability Company "Medical Center "Capital-Policy"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197342
- LLC "Sphere-Med"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199178
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Polyclinic No. 4"
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Tomsk、俄罗斯联邦、634040
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Medical-Sanitary Unit No. 2"
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Rostov Region
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Novoshakhtinsk、Rostov Region、俄罗斯联邦、346918
- Municipal Budgetary Institution of Healthcare "Central City Hospital of Novoshakhtinsk"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间的男女患者。
- 根据确认 SARS-CoV-2 存在的阳性实验室检测诊断出 COVID-19，检测时间不早于筛查前 3 天。 根据卫生部临时指南，允许通过 PCR 或其他方法确定 SARS-CoV-2。
- 根据 COVID-19 主要症状评定量表，总分≥5 分的患者。
- 卫生部临时指南中定义的轻度 COVID-19 患者。 存在至少两个标准：SpO2 ≥ 95%（必需标准）、37.5°С ≤ t˂ 38°С 或呼吸频率 (RR) ≤ 22 / 分钟。 缺乏中度/重度进展标准。
自首次给药前出现以下一种或多种症状起，病程不超过 3 天：
- 体温升高；
- 干咳或咳嗽少痰；
- 呼吸困难;
- 肌痛;
- 疲劳;
- 胸部充血感；
- 嗅觉和/或味觉减弱。
- 仅限女性：妊娠试验结果为阴性。 无生育能力的女性 (WONCBP) 不需要进行妊娠试验：处于绝经期的女性（定义为至少 2 年或更长时间没有月经），或接受过绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术）的女性)，或临床诊断为“不孕症”的女性。 手术绝育和不育症的存在应由患者的索赔或确认这种情况的相关文件来证实。
- 同意在整个研究期间使用可靠的避孕方法。
- 在研究期间能够理解并遵守治疗和程序的患者。
排除标准：
- 已知或怀疑对药物 XC221 或安慰剂的活性物质或赋形剂过敏
- 已知或疑似对卫生部临时指南中指定的标准治疗药物过敏。
- 体温 ˂37.5°С。
- 乳糖酶缺乏症、乳糖不耐症、葡萄糖-半乳糖吸收不良。
- 在标准评估之日或在病史中（过去 2 年内）存在或怀疑患有肿瘤疾病。
- 标准评估当天或病史中存在自身免疫性疾病。
- 怀孕。
- 哺乳期。
- 存在严重的肺部疾病，包括但不限于以下疾病：中度和重度支气管哮喘、重度和极重度慢性阻塞性肺病、间质性肺病、肺动脉高压、肺纤维化、肺部手术、肺结核（包括疑似肺结核）根据筛选时的 CT 检查结果）。
- 患有 1 型糖尿病和/或失代偿性 2 型糖尿病的患者。
- 心力衰竭，NYHA 功能等级 III - IV。
- 慢性肝功能衰竭 II 期（失代偿期）及更高。
- 入组时需要进行肾脏替代治疗。
- 医学史上的器官移植。
- 癫痫病史或需要抗惊厥治疗。
- 重度抑郁症、焦虑症、其他需要医疗矫正的精神障碍。
- 筛选前 90 天内发生急性脑血管意外、中风或短暂性脑缺血发作。
- 在出现 COVID-19 后使用任何抗病毒和/或免疫调节药物。
- 随机分组前 90 天内接受过任何免疫抑制治疗（包括托珠单抗/sarilumab），或在随机分组时需要免疫抑制治疗。
- 在筛查访视前 14 天内使用抗 COVID-19 血浆。
- 在随机分组前 90 天内使用过全身性糖皮质激素，或在随机分组时需要全身性糖皮质激素。
- 在随机分组前 90 天内使用过针对病毒感染的疫苗。
- 筛选前30天内接受其他实验性药物、俄罗斯联邦未批准的药物或参加其他临床试验的患者。
- 在标准评估之日或过去一年内滥用酒精或精神药物和其他药物的患者。
- 患有其他严重、不稳定或有临床意义的医学或心理状况的患者，研究者认为这些状况可能会妨碍患者参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XC221
XC221 100 毫克口服。在 14 天的治疗期间，每天 2 次，每次 1 片 XC221 100 毫克
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参与者将在 14 个全天中每天 2 次接受 XC221 100 mg
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂。在 14 天的治疗期间，每天 2 次，每次 1 片安慰剂
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参与者将在 14 整天内每天接受安慰剂 2 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在整个研究期间（到第 31 天）进展为中度 COVID-19 疾病或更严重疾病的总发生率
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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中度疾病参数：
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第 1 天 - 第 31 天
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COVID-19 主要症状评定量表总分稳定下降至 ≤ 1 的中位时间。稳定的总分下降是指两次连续测量中的第二次测量出现 1 分或更少分
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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COVID-19 主要症状评定量表将用于评估个人对 COVID-19 9 种症状的严重程度的主观评分。
每个症状的范围：0 分（无症状）- 3 分（最严重）。
总分（范围从 0 到 27 分）是每个症状的分数总和。
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第 1 天 - 第 31 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到第 2-31 天 WHO 量表的一个或多个等级有所改善的患者比例
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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世界卫生组织提出的患者临床状况量表将用于评估患者全身状况的严重程度。
患者临床状况范围：0分（无感染）- 8分（死亡）。
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第 1 天 - 第 31 天
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到第 2-31 天 WHO 量表的一个或多个等级恶化的患者率
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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世界卫生组织提出的患者临床状况量表将用于评估患者全身状况的严重程度。
患者临床状况范围：0分（无感染）- 8分（死亡）。
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第 1 天 - 第 31 天
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到第 2-31 天时 WHO 量表等级从基线的平均变化
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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世界卫生组织提出的患者临床状况量表将用于评估患者全身状况的严重程度。
患者临床状况范围：0分（无感染）- 8分（死亡）。
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第 1 天 - 第 31 天
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第 2-31 天 SpO2 ≤ 93% 的患者比例
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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第 1 天 - 第 31 天
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第 2-31 天 SpO2 患者率 ˂ 95%
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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第 1 天 - 第 31 天
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第 2-31 天 SpO2 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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第 1 天 - 第 31 天
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第 3、6、9、12 和 15 天 RR > 22/分钟的患者率
大体时间：第 1 天 - 第 15 天
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第 1 天 - 第 15 天
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第 3、6、9、12 和 15 天 RR > 30/分钟的患者率
大体时间：第 1 天 - 第 15 天
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第 1 天 - 第 15 天
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第 3、6、9、12 和 15 天 RR ≤ 20/分钟的患者率
大体时间：第 1 天 - 第 15 天
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第 1 天 - 第 15 天
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第 3、6、9、12 和 15 天 RR 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天 - 第 15 天
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第 1 天 - 第 15 天
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第 2-31 天体温≤ 37.0°С 的患者比例
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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第 1 天 - 第 31 天
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第 2-31 天体温≤ 37.5°С 的患者比例
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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第 1 天 - 第 31 天
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第 2-31 天体温≥ 38.5°С 的患者比例
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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第 1 天 - 第 31 天
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第 2-31 天体温相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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第 1 天 - 第 31 天
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根据第 2-31 天的白天和夜间咳嗽量表得分≤1 的患者比例
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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第 1 天 - 第 31 天
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第 2-31 天白天和夜间咳嗽量表的平均分数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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日间和夜间咳嗽量表将用于评估研究期间咳嗽的动态。
评估范围：0 分（无咳嗽）- 5 分（咳嗽妨碍睡眠）。
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第 1 天 - 第 31 天
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根据白天和夜间咳嗽，达到 ≤ 1 分的平均时间。
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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日间和夜间咳嗽量表将用于评估研究期间咳嗽的动态。
评估范围：0 分（无咳嗽）- 5 分（咳嗽妨碍睡眠）。
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第 1 天 - 第 31 天
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根据 COVID-19 主要症状评定量表，到第 2-31 天，每种症状的患者率下降一个或多个等级
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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COVID-19 主要症状评定量表将用于评估个人对 COVID-19 9 种症状的严重程度的主观评分。
每个症状的范围：0 分（无症状）- 3 分（最严重）。
总分（范围从 0 到 27 分）是每个症状的分数总和。
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第 1 天 - 第 31 天
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根据 COVID-19 主要症状评定量表，每种症状临床改善（1 分或以下）的患者比例
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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COVID-19 主要症状评定量表将用于评估个人对 COVID-19 9 种症状的严重程度的主观评分。
每个症状的范围：0 分（无症状）- 3 分（最严重）。
总分（范围从 0 到 27 分）是每个症状的分数总和。
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第 1 天 - 第 31 天
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根据 COVID-19 主要症状评定量表，每种症状达到临床改善（1 分或以下）的时间
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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COVID-19 主要症状评定量表将用于评估个人对 COVID-19 9 种症状的严重程度的主观评分。
每个症状的范围：0 分（无症状）- 3 分（最严重）。
总分（范围从 0 到 27 分）是每个症状的分数总和。
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第 1 天 - 第 31 天
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根据第 2-31 天的 COVID-19 主要症状评定量表，每种症状的等级 ≤ 1 的患者比例
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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COVID-19 主要症状评定量表将用于评估个人对 COVID-19 9 种症状的严重程度的主观评分。
每个症状的范围：0 分（无症状）- 3 分（最严重）。
总分（范围从 0 到 27 分）是每个症状的分数总和。
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第 1 天 - 第 31 天
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根据第 2-31 天的 COVID-19 主要症状评定量表，每种症状的平均评分相对于基线的变化
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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COVID-19 主要症状评定量表将用于评估个人对 COVID-19 9 种症状的严重程度的主观评分。
每个症状的范围：0 分（无症状）- 3 分（最严重）。
总分（范围从 0 到 27 分）是每个症状的分数总和。
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第 1 天 - 第 31 天
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根据 COVID-19 主要症状评定量表，每种症状达到 ≤ 1 分的平均时间
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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COVID-19 主要症状评定量表将用于评估个人对 COVID-19 9 种症状的严重程度的主观评分。
每个症状的范围：0 分（无症状）- 3 分（最严重）。
总分（范围从 0 到 27 分）是每个症状的分数总和。
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第 1 天 - 第 31 天
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根据第 2-31 天的呼吸困难视觉模拟量表，等级 ≤ 1 的患者比例
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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呼吸困难视觉模拟量表将用于评估呼吸困难的严重程度。
该量表有五个数值，从 0（没有呼吸急促）到 4（非常严重的呼吸急促）。
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第 1 天 - 第 31 天
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根据第 2-31 天的呼吸困难视觉模拟量表，平均分数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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呼吸困难视觉模拟量表将用于评估呼吸困难的严重程度。
该量表有五个数值，从 0（没有呼吸急促）到 4（非常严重的呼吸急促）。
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第 1 天 - 第 31 天
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根据呼吸困难视觉模拟量表，达到 ≤ 1 分的平均时间
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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呼吸困难视觉模拟量表将用于评估呼吸困难的严重程度。
该量表有五个数值，从 0（没有呼吸急促）到 4（非常严重的呼吸急促）。
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第 1 天 - 第 31 天
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到第 3、9、15 天，以及给药结束后第 7 天和第 15 天，SARS-CoV-2 检测结果呈阴性的患者比例（在先前检测结果呈阳性的情况下）
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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第 1 天 - 第 31 天
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消除 SARS-CoV-2 的时间
大体时间：第 1 天 - 第 31 天
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第 1 天 - 第 31 天
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第 15 天平均 CRP 浓度相对于基线的变化
大体时间：第 1 天 - 第 15 天
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第 1 天 - 第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月26日
初级完成 (实际的)
2022年8月26日
研究完成 (实际的)
2022年11月14日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月23日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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