Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do XC221 em pacientes com COVID-19 leve

Critério de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
2. Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 75 anos inclusive.
3. COVID-19 diagnosticado com base em testes laboratoriais positivos confirmando a presença de SARS-CoV-2, realizados não antes de 3 dias antes da triagem. É permitido determinar o SARS-CoV-2 pela PCR ou por outro método de acordo com as Diretrizes Temporárias do MS.
4. Pacientes com uma pontuação total ≥ 5 de acordo com a Escala de Classificação de Sintomas Principais de COVID-19.
5. Pacientes com COVID-19 leve, conforme definido nas Diretrizes Temporárias do MS. Presença de pelo menos dois critérios: SpO2 ≥ 95% (critério obrigatório), 37,5°С ≤ t ˂ 38°С ou frequência respiratória (FR) ≤ 22 / min. Ausência de critérios de progressão moderada/grave.

6. A duração da doença não é superior a 3 dias completos desde o início de um ou mais dos sintomas abaixo antes da primeira dose da administração do medicamento:

   • aumento da temperatura corporal;
   • tosse seca ou tosse com pouco catarro;
   • dispneia;
   • mialgia;
   • fadiga;
   • sensação de congestão no peito;
   • redução do olfato e/ou paladar.
7. Apenas para mulheres: resultado negativo do teste de gravidez. O teste de gravidez não é necessário para mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP): mulheres na menopausa (definida como ausência de menstruação por pelo menos 2 anos ou mais) ou mulheres submetidas a esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ), ou mulheres com diagnóstico clínico de "infertilidade". A presença de esterilização cirúrgica e infertilidade deve ser confirmada por declaração do paciente ou por documento relevante confirmando esta condição.
8. Consentimento para usar método confiável de contracepção durante todo o período do estudo.
9. Pacientes que são capazes de entender e cumprir o tratamento e os procedimentos durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à substância ativa ou aos excipientes do medicamento XC221 ou placebo
2. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos de terapia padrão especificados nas Diretrizes Temporárias do MS.
3. Temperatura corporal ˂37,5°С.
4. Deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose.
5. Presença ou suspeita de doenças oncológicas no dia da avaliação dos critérios ou na história clínica (nos últimos 2 anos).
6. Presença de doenças autoimunes no dia da avaliação dos critérios ou na história clínica.
7. Gravidez.
8. Período de lactação.
9. Presença de doenças pulmonares graves, incluindo, entre outras, as seguintes doenças: asma brônquica moderada e grave, DPOC grave e extremamente grave, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, fibrose pulmonar, intervenções cirúrgicas nos pulmões, tuberculose (incluindo suspeita de tuberculose com base nos resultados do exame de TC na triagem).
10. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e/ou diabetes mellitus tipo 2 descompensada.
11. Insuficiência cardíaca, classe funcional III - IV da NYHA.
12. Insuficiência hepática crônica estágio II (descompensada) e superior.
13. A necessidade de terapia renal substitutiva no momento da inscrição.
14. Transplante de órgãos na história da medicina.
15. Histórico médico de epilepsia ou necessidade de terapia anticonvulsivante.
16. Transtorno depressivo maior, ansiedade, outros transtornos mentais que requerem correção médica.
17. Acidente vascular cerebral agudo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias antes da triagem.
18. Uso de qualquer medicamento antiviral e/ou imunomodulador após a manifestação da COVID-19.
19. Qualquer terapia imunossupressora (incluindo tocilizumabe/sarilumabe) dentro de 90 dias antes da randomização, ou a necessidade de terapia imunossupressora no momento da randomização.
20. Uso de plasma anti-COVID-19 nos 14 dias anteriores à visita de triagem.
21. Uso de glicocorticosteroides sistêmicos até 90 dias antes da randomização, ou necessidade de glicocorticosteroides sistêmicos no momento da randomização.
22. Uso de vacinas contra infecções virais nos 90 dias anteriores à randomização.
23. Pacientes recebendo outros medicamentos experimentais, medicamentos não aprovados na Federação Russa ou participando de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da triagem.
24. Pacientes com abuso de álcool ou drogas psicotrópicas e outras drogas no dia da avaliação dos critérios ou durante o último ano.
25. Pacientes com outras condições médicas ou psicológicas graves, instáveis ​​ou clinicamente significativas que, na opinião do investigador, possam impedir a participação do paciente no estudo.