Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de XC221 en pacientes con COVID-19 leve

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado.
2. Pacientes de ambos sexos de 18 a 75 años inclusive.
3. Diagnóstico de COVID-19 basado en pruebas de laboratorio positivas que confirmaron la presencia de SARS-CoV-2, realizadas no antes de 3 días antes de la selección. Se permite determinar el SARS-CoV-2 por PCR o por otro método según las Directrices Temporales del Ministerio de Salud.
4. Pacientes con una puntuación total ≥ 5 según la escala de calificación de síntomas principales de COVID-19.
5. Pacientes con COVID-19 leve, según se define en las Directrices temporales del Ministerio de Salud. Presencia de al menos dos criterios: SpO2 ≥ 95% (criterio requerido), 37,5°С ≤ t ˂ 38°С, o frecuencia respiratoria (FR) ≤ 22/min. Ausencia de criterios de progresión moderada/grave.

6. La duración de la enfermedad no es más de 3 días completos desde el inicio de uno o más de los siguientes síntomas antes de la administración de la primera dosis del fármaco:

   • aumento de la temperatura corporal;
   • tos seca o tos con poca flema;
   • disnea;
   • mialgia;
   • fatiga;
   • sensación de congestión en el pecho;
   • reducción del sentido del olfato y/o del gusto.
7. Solo para mujeres: resultado negativo de la prueba de embarazo. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres sin potencial fértil (WONCBP): mujeres que están en la menopausia (definida como la ausencia de la menstruación durante al menos 2 años o más) o mujeres que se sometieron a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas ), o mujeres con un diagnóstico clínico de "infertilidad". La presencia de esterilización quirúrgica e infertilidad debe ser confirmada por el reclamo del paciente o por el documento pertinente que confirme esta condición.
8. Consentimiento para usar un método anticonceptivo confiable durante todo el período de estudio.
9. Pacientes que puedan comprender y cumplir con el tratamiento y los procedimientos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo o a los excipientes del fármaco XC221 o placebo
2. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los medicamentos de terapia estándar especificados en las Pautas temporales del Ministerio de Salud.
3. Temperatura corporal ˂37.5°С.
4. Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa.
5. Presencia o sospecha de enfermedades oncológicas al día de la valoración de criterios o en la historia clínica (en los últimos 2 años).
6. Presencia de enfermedades autoinmunes al día de la evaluación de criterios o en la historia clínica.
7. El embarazo.
8. Período de lactancia.
9. Presencia de enfermedades pulmonares graves, incluidas, entre otras, las siguientes enfermedades: asma bronquial moderada y grave, EPOC grave y extremadamente grave, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar, intervenciones quirúrgicas en los pulmones, tuberculosis (incluida la sospecha de tuberculosis basado en los resultados del examen de TC en la selección).
10. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y/o diabetes mellitus tipo 2 descompensada.
11. Insuficiencia cardiaca, clase funcional NYHA III - IV.
12. Insuficiencia hepática crónica estadio II (descompensada) y superior.
13. La necesidad de terapia renal de reemplazo en el momento de la inscripción.
14. El trasplante de órganos en la historia clínica.
15. Antecedentes médicos de epilepsia o necesidad de tratamiento anticonvulsivo.
16. Trastorno depresivo mayor, ansiedad, otros trastornos mentales que requieran corrección médica.
17. Accidente cerebrovascular agudo, ictus o ataque isquémico transitorio en los 90 días anteriores a la selección.
18. Uso de cualquier medicamento antiviral y/o inmunomodulador posterior a la manifestación del COVID-19.
19. Cualquier terapia inmunosupresora (incluido tocilizumab/sarilumab) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, o la necesidad de terapia inmunosupresora en el momento de la aleatorización.
20. Uso de plasma anti-COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
21. Uso de glucocorticosteroides sistémicos dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, o necesidad de glucocorticosteroides sistémicos en el momento de la aleatorización.
22. Uso de vacunas contra infecciones virales dentro de los 90 días previos a la aleatorización.
23. Pacientes que reciben otros medicamentos experimentales, medicamentos no aprobados en la Federación Rusa o que participan en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección.
24. Pacientes con abuso de alcohol o psicotrópicos y otras drogas al día de la evaluación de criterios o durante el último año.
25. Pacientes con otras afecciones médicas o psicológicas graves, inestables o clínicamente significativas que, en opinión del investigador, puedan impedir la participación del paciente en el estudio.