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조절되지 않는 증상이 있는 천식의 최적화(OASIS) (OASIS)

2023년 8월 25일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

COVID-19 팬데믹 동안 디지털 상담 도구를 사용하여 1차 진료에서 통제되지 않는 증상(OASIS)을 가진 사람들의 천식 최적화

천식 환자의 검토를 용이하게 하기 위해 ReferID라는 디지털 도구가 개발되었습니다. 조절되지 않거나 중증 천식이 있는 환자를 식별하는 데 도움을 주고 적절한 경우 2차 진료로 적시에 진료를 의뢰하는 것을 목표로 합니다. 도구의 유효성을 검사하기 위해 환자는 검토를 용이하게 하는 도구를 사용하여 의료 전문가와 검토를 받거나 일반적인 치료를 계속 받도록 무작위로 배정됩니다. 악화 빈도 및 천식 조절 수준을 포함한 결과 측정은 12개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 동안 1회 이상 악화되었거나 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 투여받은 모든 천식 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자.
  • 18세 이상 환자.

제외 기준:

  • 능력이 부족한 환자.
  • 천식 진단을 받지 못한 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1차 진료에서 ReferID 도구를 사용하는 의료 전문가
천식 검토는 1차 진료에서 ReferID 도구를 사용하여 의료 전문가가 수행합니다.
ReferID 도구는 1차 진료에서 천식 검토를 용이하게 하는 데 사용할 수 있는 디지털 도구입니다.
간섭 없음: 일차진료에서의 평소진료
1차 진료에서 일반적인 진료를 계속 받는 환자 코호트를 모집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화 빈도의 비율
기간: 24개월
초기 상담 전 12개월과 상담 후 12개월에 측정된 경구 코르티코스테로이드 코스 수로 측정됩니다. 악화는 천식 증상이 악화되는 맥락에서 최소 연속 3일 동안 의료 전문가가 처방한 경구 코르티코스테로이드가 필요한 것으로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 설문지(ACQ)로 측정한 천식 조절 - 6.
기간: 12 개월
초기 상담 후 1일째 및 12개월째에 천식 조절 설문지를 작성했습니다. 총 점수 범위는 0-6이며, 0 = 천식으로 인한 손상 없음, 6 = 천식으로 인한 최대 손상.
12 개월
Salbutamol 사용(발행된 흡입기 수로 측정)
기간: 24개월
초기 상담 12개월 전과 12개월 후 1차 진료 살부타몰 처방 리필 빈도의 변화.
24개월
응급의료이용
기간: 24개월
초기 상담 12개월 전 및 12개월 후 급성 천식으로 인한 응급실 및/또는 병원 입원 빈도.
24개월
미니 천식 삶의 질 설문지(mAQLQ)로 측정한 삶의 질 점수
기간: 12 개월
1일째 및 12개월째 삶의 질 점수의 변화(mAQLQ). 각 질문에 대한 점수 범위는 0-7이며, 0 = 완전히 제한됨, 7 = 전혀 제한되지 않음. 점수는 각 영역에 대한 평균으로 계산되며 임상적으로 최소 차이는 0.5입니다.
12 개월
흡입용 코르티코스테로이드에 대한 순응도
기간: 24개월
초기 상담 12개월 전 및 12개월 후 흡입 코르티코스테로이드 준수(발급된 흡입 코르티코스테로이드 투여 횟수/12개월 예상 투여 횟수의 백분율로 측정).
24개월
흡입기 기술 평가.
기간: 12 개월
검토를 요청받았고 최적이 아닌 흡입기 기술을 가진 것으로 밝혀진 피험자의 비율.
12 개월
연구에 참여하고 있는 2차 진료를 의뢰한 환자 수.
기간: 12 개월
의심되는 중증 천식 또는 업무 관련성 천식에 대한 추가 평가를 위해 2차 진료를 받는 피험자의 비율
12 개월
생물학적 요법을 시작한 환자 수
기간: 12 개월
생물학적 요법을 시작한 중증 천식이 확인된 상태에서 2차 진료를 받는 피험자의 비율
12 개월
잘못된 진단을 받은 것으로 밝혀진 환자 수.
기간: 12 개월
천식 진단이 잘못된 것으로 밝혀진 피험자의 비율
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ReferID 도구 검토 및 피드백
기간: 12 개월
사용자가 리커트 척도(1 = 나쁨, 5 = 우수)를 사용하여 피드백을 제공하는 설문지 작성으로 ReferID 도구 사용에 대한 수용 가능성.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코로나19에 대한 임상 시험

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