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Optimierung von Asthma bei Patienten mit unkontrollierten Symptomen (OASIS) (OASIS)

25. August 2023 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Optimierung von ASthma bei Patienten mit unkontrollierten Symptomen (OASIS) in der Primärversorgung mithilfe eines digitalen Beratungstools während der COVID-19-Pandemie

Ein digitales Tool namens ReferID wurde entwickelt, um die Überprüfung von Asthmapatienten zu erleichtern. Es zielt darauf ab, bei der Identifizierung von Patienten mit unkontrolliertem und/oder schwerem Asthma zu helfen und gegebenenfalls eine rechtzeitige Überweisung an die Sekundärversorgung sicherzustellen. Um das Tool zu validieren, werden Patienten randomisiert einer Überprüfung durch einen Arzt unterzogen, der das Tool verwendet, um die Überprüfung zu erleichtern, oder um weiterhin die übliche Versorgung zu erhalten. Ergebnismessungen, einschließlich Exazerbationshäufigkeit und Grad der Asthmakontrolle, werden nach 12 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Asthmapatienten mit 1 oder mehr Exazerbationen in den letzten 12 Monaten oder mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen es an Kapazität mangelt.
  • Patienten, bei denen kein Asthma diagnostiziert wurde
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinisches Fachpersonal nutzt das ReferID-Tool in der Primärversorgung
Die Asthmauntersuchung wird von einem medizinischen Fachpersonal unter Verwendung des ReferID-Tools in der Primärversorgung durchgeführt
Gerät: ReferID
Das ReferID-Tool ist ein digitales Tool, das verwendet werden kann, um eine Überprüfung von Asthma in der Primärversorgung zu erleichtern
Kein Eingriff: Übliche Pflege in der Grundversorgung
Es wird eine Kohorte von Patienten rekrutiert, die weiterhin die übliche Versorgung in der Grundversorgung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Exazerbationshäufigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen anhand der Anzahl der Kurse mit oralen Kortikosteroiden, gemessen 12 Monate vor und 12 Monate nach der Erstkonsultation. Exazerbationen sind definiert als die Notwendigkeit oraler Kortikosteroide, die von medizinischem Fachpersonal an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Asthmasymptome verschrieben werden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle gemessen mit dem Asthma Control Questionnaire (ACQ) - 6.
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Asthmakontrolle, ausgefüllt am Tag 1 und 12 Monate nach der ersten Konsultation. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–6, wobei 0 = keine Beeinträchtigung durch Asthma, 6 = maximale Beeinträchtigung durch Asthma.
12 Monate
Verwendung von Salbutamol (gemessen an der Anzahl der ausgegebenen Inhalatoren)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Nachfüllhäufigkeit von Salbutamol in der Hausarztpraxis 12 Monate vor und 12 Monate nach der Erstkonsultation.
24 Monate
Nutzung der Notbetreuung
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit der Aufnahme in die Notaufnahme und/oder ins Krankenhaus aufgrund von akutem Asthma 12 Monate vor und 12 Monate nach der Erstkonsultation.
24 Monate
Lebensqualitäts-Score gemessen mit dem Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (mAQLQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores am Tag 1 und nach 12 Monaten (mAQLQ). Die Punktzahl für jede Frage reicht von 0-7, wobei 0 = völlig eingeschränkt, 7 = überhaupt nicht eingeschränkt ist. Die Punktzahl wird als Durchschnitt für jeden Bereich berechnet, mit einer klinisch minimalen Differenz von 0,5.
12 Monate
Einhaltung von inhalativen Kortikosteroiden
Zeitfenster: 24 Monate
Adhärenz zu inhalativen Kortikosteroiden 12 Monate vor und 12 Monate nach der Erstkonsultation (gemessen als Prozentsatz der Anzahl der verabreichten Dosen inhalativer Kortikosteroide/der erwarteten Anzahl von Dosen in 12 Monaten).
24 Monate
Inhalationstechnik bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die zu einer Überprüfung eingeladen wurden und bei denen eine suboptimale Inhalationstechnik festgestellt wurde.
12 Monate
Anzahl der an die Sekundärversorgung überwiesenen Patienten, die an der Studie teilnehmen.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die zur weiteren Beurteilung eines Verdachts auf schweres Asthma oder arbeitsbedingtes Asthma an die Sekundärversorgung überwiesen wurden
12 Monate
Anzahl der Patienten, die mit einer biologischen Therapie begonnen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die mit bestätigtem schwerem Asthma, das mit biologischen Therapien begonnen wurde, an die Sekundärversorgung überwiesen wurden
12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen eine falsche Diagnose festgestellt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, bei denen sich die Diagnose Asthma als falsch herausstellt
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung und Feedback des ReferID-Tools
Zeitfenster: 12 Monate
Akzeptanz der Verwendung des ReferID-Tools durch Ausfüllen des Fragebogens, wobei die Benutzer Feedback anhand einer Likert-Skala geben, wobei 1 = schlecht, 5 = ausgezeichnet ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 274450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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