Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace astmatu u pacientů s nekontrolovanými příznaky (OASIS) (OASIS)

25. srpna 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Optimalizace astmatu u pacientů s nekontrolovanými příznaky (OASIS) v primární péči pomocí digitálního konzultačního nástroje během pandemie COVID-19

Pro usnadnění přehledu pacientů s astmatem byl vyvinut digitální nástroj nazvaný ReferID. Jeho cílem je pomoci při identifikaci pacientů s nekontrolovaným a/nebo těžkým astmatem a zajistit včasné odeslání do sekundární péče tam, kde je to vhodné. Za účelem ověření nástroje budou pacienti randomizováni, aby podstoupili kontrolu se zdravotnickým pracovníkem pomocí nástroje, který usnadní kontrolu nebo bude pokračovat v obvyklé péči. Výsledky měření včetně frekvence exacerbací a úrovně kontroly astmatu budou hodnoceny po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s astmatem s 1 z více exacerbací za posledních 12 měsíců nebo užívající vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů.
  • Pacienti schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti ve věku 18 a více let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají kapacitu.
  • Pacienti, kteří nemají diagnózu astmatu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravotnický pracovník používající nástroj ReferID v primární péči
Revize astmatu bude provedena zdravotnickým pracovníkem s použitím nástroje ReferID v primární péči
Přístroj: ReferID
Nástroj ReferID je digitální nástroj, který lze použít k usnadnění přehledu astmatu v primární péči
Žádný zásah: Obvyklá péče v primární péči
Bude přijata kohorta pacientů, kteří budou nadále dostávat běžnou péči v primární péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra frekvence exacerbací
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno počtem cyklů perorálních kortikosteroidů měřených 12 měsíců před a 12 měsíců po úvodní konzultaci. Exacerbace jsou definovány jako potřeba perorálních kortikosteroidů předepsaných zdravotnickým pracovníkem po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích dnů v souvislosti se zhoršením příznaků astmatu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu měřená dotazníkem pro kontrolu astmatu (ACQ) - 6.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník pro kontrolu astmatu vyplněný 1. den a 12 měsíců po úvodní konzultaci. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-6, přičemž 0 = žádné poškození způsobené astmatem, 6 = maximální poškození způsobené astmatem.
12 měsíců
Užívání salbutamolu (měřeno počtem vydaných inhalátorů)
Časové okno: 24 měsíců
Změna frekvence doplňování salbutamolu na předpis primární péče 12 měsíců před a 12 měsíců po úvodní konzultaci.
24 měsíců
Využití nouzové péče
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence přijetí na pohotovost a/nebo do nemocnice kvůli akutnímu astmatu 12 měsíců před a 12 měsíců po úvodní konzultaci.
24 měsíců
Skóre kvality života měřené mini dotazníkem kvality života astmatu (mAQLQ)
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre kvality života v den 1 a ve 12 měsících (mAQLQ). Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 7, přičemž 0 = zcela omezeno, 7 = vůbec omezeno. Skóre se vypočítá jako průměr pro každou doménu s klinicky minimálním rozdílem 0,5.
12 měsíců
Dodržování inhalačních kortikosteroidů
Časové okno: 24 měsíců
Dodržování inhalačních kortikosteroidů 12 měsíců před a 12 měsíců po úvodní konzultaci (měřeno jako procento počtu vydaných dávek inhalačních kortikosteroidů/očekávaného počtu dávek za 12 měsíců).
24 měsíců
Posouzena technika inhalátoru.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů pozvaných k přezkoumání, u kterých bylo zjištěno, že mají suboptimální inhalační techniku.
12 měsíců
Počet pacientů odeslaných do sekundární péče, kteří se účastní studie.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů odeslaných do sekundární péče za účelem dalšího posouzení podezření na těžké astma nebo astma související s prací
12 měsíců
Počet pacientů zahájených na biologické léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů odeslaných do sekundární péče s potvrzeným těžkým astmatem zahájeným na biologické léčbě
12 měsíců
Počet pacientů, u kterých byla zjištěna nesprávná diagnóza.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů, u kterých byla zjištěna nesprávná diagnóza astmatu
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recenze a zpětná vazba k nástroji ReferID
Časové okno: 12 měsíců
Přijatelnost použití nástroje ReferID vyplněním dotazníku, kdy uživatelé poskytují zpětnou vazbu pomocí Likertovy škály, s 1 = špatný, 5 = výborný.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 274450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit