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症状がコントロールされていない患者の喘息の最適化 (OASIS) (OASIS)

2023年8月25日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

COVID-19 パンデミック時のデジタル コンサルテーション ツールを使用したプライマリ ケアにおける制御不能な症状 (OASIS) を有する患者の喘息の最適化

喘息患者のレビューを容易にするために、ReferID と呼ばれるデジタル ツールが開発されました。 これは、制御不能および/または重度の喘息患者の特定を支援し、必要に応じて二次医療へのタイムリーな紹介を確実にすることを目的としています。 ツールを検証するために、患者は無作為に割り付けられ、レビューを容易にするため、または通常のケアを受け続けるために、ツールを使用して医療専門家によるレビューを受けます。 増悪頻度および喘息コントロールのレベルを含む結果の測定値は、12 か月で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去12か月間に1回以上増悪したか、高用量の吸入コルチコステロイドを投与されたすべての喘息患者。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者。
  • 18歳以上の患者。

除外基準:

  • 能力不足の患者。
  • 喘息の診断を受けていない患者
  • インフォームドコンセントを提供できない患者
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プライマリケアで ReferID ツールを使用する医療専門家
喘息のレビューは、プライマリケアで ReferID ツールを使用して医療専門家によって行われます。
デバイス：参照ID
ReferID ツールは、プライマリケアにおける喘息のレビューを容易にするために使用できるデジタル ツールです。
介入なし：プライマリケアにおける通常のケア
プライマリケアで通常の治療を受け続ける患者のコホートが募集される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪頻度の割合
時間枠：24ヶ月
最初の診察の 12 か月前と 12 か月後に測定された経口コルチコステロイドのコース数によって測定されます。 増悪は、喘息症状の悪化に関連して、医療専門家が最低 3 日間連続して処方する経口コルチコステロイドの必要性として定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールアンケート（ACQ）によって測定された喘息コントロール - 6.
時間枠：12ヶ月
喘息コントロールのアンケートは、初診から 1 日目と 12 か月後に完了しました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 6 で、0 = 喘息による障害なし、6 = 喘息による障害が最大。
12ヶ月
サルブタモールの使用量（吸入器の発行数で測定）
時間枠：24ヶ月
最初の診察の 12 か月前と 12 か月後のプライマリ ケアのサルブタモール処方補充頻度の変化。
24ヶ月
救急医療の活用
時間枠：24ヶ月
最初の受診の 12 か月前および 12 か月後の急性喘息による救急科および/または入院の頻度。
24ヶ月
ミニ喘息の生活の質のアンケート (mAQLQ) によって測定される生活の質のスコア
時間枠：12ヶ月
1 日目と 12 か月の QOL スコアの変化 (mAQLQ)。 各質問のスコアは 0 ～ 7 の範囲で、0 = 完全に限定されている、7 = まったく限定されていない。 スコアは各ドメインの平均として計算され、臨床的に最小の差は 0.5 です。
12ヶ月
吸入コルチコステロイドの遵守
時間枠：24ヶ月
最初の診察の 12 か月前および 12 か月後の吸入コルチコステロイドのアドヒアランス (発行された吸入コルチコステロイドの投与回数 / 12 か月の予想投与回数のパーセンテージとして測定)。
24ヶ月
吸入技術が評価された。
時間枠：12ヶ月
レビューを受けるように招待され、吸入技術が最適ではないことが判明した被験者の割合。
12ヶ月
研究に参加している二次医療に紹介された患者の数。
時間枠：12ヶ月
重度の喘息または仕事関連の喘息の疑いをさらに評価するために二次医療に紹介された被験者の割合
12ヶ月
生物学的療法を開始した患者数
時間枠：12ヶ月
生物学的療法で開始された重度の喘息が確認され、二次医療に紹介された被験者の割合
12ヶ月
診断が間違っていることが判明した患者の数。
時間枠：12ヶ月
喘息の診断が間違っていることが判明した被験者の割合
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ReferID ツールのレビューとフィードバック
時間枠：12ヶ月
アンケートの完了による ReferID ツールの使用の受容性。ユーザーはリッカート スケールを使用してフィードバックを提供し、1 = 悪い、5 = 優れている。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

King's College London
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月18日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 274450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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