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Otimização da ASma naqueles com sintomas descontrolados (OASIS) (OASIS)

25 de agosto de 2023 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Otimização da ASma em pessoas com sintomas descontrolados (OASIS) na atenção primária usando uma ferramenta de consulta digital durante a pandemia de COVID-19

Uma ferramenta digital, denominada ReferID, foi desenvolvida para facilitar a avaliação de pacientes com asma. Destina-se a auxiliar na identificação de pacientes com asma não controlada e/ou grave e garantir o encaminhamento oportuno para cuidados secundários, quando apropriado. Para validar a ferramenta, os pacientes serão randomizados para uma revisão com um profissional de saúde usando a ferramenta para facilitar a revisão ou para continuar recebendo os cuidados habituais. As medidas de desfecho, incluindo frequência de exacerbação e nível de controle da asma, serão avaliadas em 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com asma com 1 ou mais exacerbações nos últimos 12 meses ou recebendo altas doses de corticosteroides inalatórios.
  • Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.
  • Pacientes com 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem capacidade.
  • Pacientes sem diagnóstico de asma
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
  • Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Profissional de saúde usando ferramenta ReferID na atenção primária
A revisão da asma será realizada por um profissional de saúde com o uso da ferramenta ReferID na atenção primária
Dispositivo: ID de referência
A ferramenta ReferID é uma ferramenta digital que pode ser usada para facilitar uma revisão da asma na atenção primária
Sem intervenção: Cuidados habituais na atenção primária
Será recrutada uma coorte de pacientes que continuarão a receber os cuidados habituais na atenção primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de frequência de exacerbação
Prazo: 24 meses
Medido pelo número de ciclos de corticosteroides orais medidos 12 meses antes e 12 meses após a consulta inicial. As exacerbações são definidas como a necessidade de corticosteróides orais prescritos por um profissional de saúde por um período mínimo de 3 dias consecutivos no contexto de agravamento dos sintomas da asma.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da asma medido pelo Asthma Control Questionnaire (ACQ) - 6.
Prazo: 12 meses
Questionário de controle da asma preenchido no dia 1 e 12 meses após a consulta inicial. A pontuação total varia de 0 a 6, com 0 = nenhum comprometimento devido à asma, 6 = comprometimento máximo devido à asma.
12 meses
Uso de salbutamol (medido pelo número de inaladores emitidos)
Prazo: 24 meses
Mudança na frequência de reabastecimento da prescrição de salbutamol na atenção primária 12 meses antes e 12 meses após a consulta inicial.
24 meses
Utilização de atendimento de emergência
Prazo: 24 meses
Frequência de internamento no serviço de urgência e/ou hospital por asma aguda 12 meses antes e 12 meses após a consulta inicial.
24 meses
Pontuação de qualidade de vida medida pelo mini questionário de qualidade de vida para asma (mAQLQ)
Prazo: 12 meses
Mudança no escore de qualidade de vida no dia 1 e aos 12 meses (mAQLQ). A pontuação para cada questão varia de 0 a 7, com 0 = totalmente limitado, 7 = sem limitação alguma. A pontuação é calculada como uma média para cada domínio, com uma diferença clinicamente mínima de 0,5.
12 meses
Adesão ao corticóide inalatório
Prazo: 24 meses
Adesão ao corticosteróide inalatório 12 meses antes e 12 meses após a consulta inicial (medida em percentagem do número de doses de corticosteróide inalatório/número de doses previstas em 12 meses).
24 meses
Técnica inalatória avaliada.
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos convidados para uma revisão e considerados com técnica de inalação abaixo do ideal.
12 meses
Número de pacientes encaminhados para a atenção secundária que estão participando do estudo.
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos encaminhados para cuidados secundários para avaliação adicional de suspeita de asma grave ou asma relacionada ao trabalho
12 meses
Número de pacientes iniciados em terapia biológica
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos encaminhados para cuidados secundários com asma grave confirmada iniciada em terapias biológicas
12 meses
Número de pacientes com diagnóstico incorreto.
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos em que o diagnóstico de asma é incorreto
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão e feedback da ferramenta ReferID
Prazo: 12 meses
Aceitabilidade do uso da ferramenta ReferID por preenchimento de questionário, com usuários fornecendo feedback usando uma escala likert, com 1 = ruim, 5 = excelente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 274450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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