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Optimisation de l'asthme chez les personnes présentant des symptômes non contrôlés (OASIS) (OASIS)

25 août 2023 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Optimisation de l'asthme chez les personnes présentant des symptômes non contrôlés (OASIS) en soins primaires à l'aide d'un outil de consultation numérique pendant la pandémie de COVID-19

Un outil numérique, appelé ReferID a été développé pour faciliter l'examen des patients asthmatiques. Il vise à aider à l'identification des patients souffrant d'asthme non contrôlé et/ou sévère et à assurer une orientation rapide vers les soins secondaires, le cas échéant. Pour valider l'outil, les patients seront randomisés pour avoir un examen avec un professionnel de la santé utilisant l'outil pour faciliter l'examen ou pour continuer à recevoir les soins habituels. Les mesures des résultats, y compris la fréquence des exacerbations et le niveau de contrôle de l'asthme, seront évaluées à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients asthmatiques avec 1 ou plusieurs exacerbations au cours des 12 derniers mois ou recevant des corticostéroïdes inhalés à forte dose.
  • Patients capables et désireux de fournir un consentement éclairé.
  • Patients âgés de 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui manquent de capacité.
  • Les patients qui n'ont pas de diagnostic d'asthme
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  • Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Professionnel de la santé utilisant l'outil ReferID en soins primaires
L'examen de l'asthme sera effectué par un professionnel de la santé à l'aide de l'outil ReferID en soins primaires
Dispositif: ID de référence
L'outil ReferID est un outil numérique qui peut être utilisé pour faciliter un examen de l'asthme en soins primaires
Aucune intervention: Soins habituels en soins primaires
Une cohorte de patients sera recrutée qui continue de recevoir les soins habituels en soins primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fréquence des exacerbations
Délai: 24mois
Mesuré par le nombre de cures de corticoïdes oraux mesuré à 12 mois avant et 12 mois après la consultation initiale. Les exacerbations sont définies comme le besoin de corticoïdes oraux prescrits par un professionnel de santé pendant au moins 3 jours consécutifs dans le cadre d'une aggravation des symptômes asthmatiques.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme mesuré par le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) - 6.
Délai: 12 mois
Questionnaire de contrôle de l'asthme rempli le jour 1 et à 12 mois après la consultation initiale. Le score total varie de 0 à 6, avec 0 = aucune déficience due à l'asthme, 6 = déficience maximale due à l'asthme.
12 mois
Utilisation de salbutamol (mesurée par le nombre d'inhalateurs émis)
Délai: 24mois
Modification de la fréquence de renouvellement des ordonnances de salbutamol en soins primaires 12 mois avant et 12 mois après la consultation initiale.
24mois
Utilisation des soins d'urgence
Délai: 24mois
Fréquence d'admission aux urgences et/ou à l'hôpital pour asthme aigu 12 mois avant et 12 mois après la consultation initiale.
24mois
Score de qualité de vie mesuré par le mini Asthma Quality of Life Questionnaire (mAQLQ)
Délai: 12 mois
Changement du score de qualité de vie à J1 et à 12 mois (mAQLQ). Le score pour chaque question varie de 0 à 7, avec 0 = totalement limité, 7 = pas limité du tout. Le score est calculé comme une moyenne pour chaque domaine, avec une différence cliniquement minimale de 0,5.
12 mois
Adhésion aux corticostéroïdes inhalés
Délai: 24mois
Adhésion aux corticoïdes inhalés 12 mois avant et 12 mois après la consultation initiale (mesurée en pourcentage du nombre de doses de corticoïdes inhalés délivrées/nombre de doses attendu sur 12 mois).
24mois
Technique d'inhalation évaluée.
Délai: 12 mois
Proportion de sujets invités à passer un examen et présentant une technique d'inhalation sous-optimale.
12 mois
Nombre de patients référés aux soins secondaires qui participent à l'étude.
Délai: 12 mois
Proportion de sujets référés en soins secondaires pour une évaluation plus approfondie d'une suspicion d'asthme sévère ou d'asthme lié au travail
12 mois
Nombre de patients mis sous biothérapie
Délai: 12 mois
Proportion de sujets référés en soins secondaires avec un asthme sévère confirmé initié par des thérapies biologiques
12 mois
Nombre de patients dont le diagnostic est erroné.
Délai: 12 mois
Proportion de sujets chez qui le diagnostic d'asthme s'avère erroné
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen et commentaires de l'outil ReferID
Délai: 12 mois
Acceptabilité de l'utilisation de l'outil ReferID en remplissant le questionnaire, les utilisateurs fournissant des commentaires à l'aide d'une échelle de Likert, avec 1 = médiocre, 5 = excellent.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London
AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 274450

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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